MIT-professor Retsef Levi har været en åbenhjertig stemme i CDC's vaccinerådgivende komité (ACIP) siden dens dramatiske revision i juni.
Han har presset agenturets embedsmænd med ubehagelige spørgsmål, udfordrende de snævre overvågningsvinduer, der bruges til at spore skader, og insisteren på, at forsinkede effekter ikke blot kunne udelukkes.
Han rejste også bekymringer om sikkerheden ved monoklonale RSV-antistoffer, efter at kliniske forsøg viste en klar ubalance i spædbørnsdødsfald.
klik på ikonet for at se hele historien
Nu er Levi ikke længere bare en dissident.
Han er blevet udnævnt til formand for CDC's nye arbejdsgruppe for Covid-19-vacciner, og med dagens offentliggørelse af dens Betingelser, er omfanget af hans opgave kommet i skarpt fokus.
Under vejledning af Levi og hans kolleger har ACIP-arbejdsgruppen nu et mandat, der er ulig noget, udvalget nogensinde har påtaget sig.
For første gang vil føderale rådgivere undersøge de uløste problemer, der har plaget vaccinerne siden deres hastige udrulning i slutningen af 2020.
Fra DNA-kontaminering i fremstillingsprocessen til persistensen af spike-protein og mRNA i kroppen, fra skift af immunklasse efter gentagen boosting til sikkerhed under graviditet, kardiovaskulære risici og langvarig invaliditet, er listen over spørgsmål lige så omfattende, som den er følsom.den fulde liste nedenfor)
Kommissoriet rækker langt ud over det snævre mandat, der karakteriserede ACIPs tidlige overvejelser, hvor myokarditis blev anerkendt som den eneste bekræftede skade, og de fleste sikkerhedsgennemgange stoppede efter 42 dage.
Levi og hans team har nu til opgave at undersøge langsigtede resultater, kortlægge vaccinepolitikker verden over og vurdere, i hvilken grad årevis med officielle forsikringer om sikkerhed og effekt holder stik i forhold til nye data.
Det er en slående vending for CDC og FDA.
I årevis afviste disse agenturer kritikere, der rejste bekymringer om DNA-kontaminering, biodistribution, immunprægning eller reproduktiv sikkerhed, som "alarmister" og spredere af "misinformation".
Nu har CDC's eget rådgivende organ forpligtet sig til at gennemgå hvert af disse spørgsmål i detaljer og til at identificere de huller i evidensen, der burde have været adresseret, før massevaccination overhovedet begyndte.
Indsatsen kunne ikke være højere.
Covid-19-vacciner er fortsat et af de mest splittende emner inden for medicin, og CDC's troværdighed er blevet ramt af beskyldninger om selektiv datapræsentation.
Kun i denne uge, eksperter anklagede muligheden for at sløre risikoen for anfald fra monoklonale RSV-antistoffer ved at opdele dataene i undergrupper, der skjulte et statistisk signifikant signal.
klik på ikonet for at se hele historien
På den baggrund vil oprettelsen af en Covid-19-arbejdsgruppe være mere end bureaukratisk rengøring – det er en test af, om ACIP kan genoprette offentlighedens tillid ved at konfrontere ubehagelige sandheder.
Hvordan dette vil udspille sig er usikkert. Gruppen skal i sin officielle egenskab afveje fordele og ulemper ved Covid-19-vacciner og potentielt afdække mangler i tidligere politikker mod faren for at gentage dem.
For Kennedy, Levi og det nyligt genoprettede ACIP er udfordringen ikke blot at analysere videnskaben, men også at vise, at vaccinetilsynet i Amerika ikke længere er et gummistempel.
Efter offentliggørelsen af kommissoriet satte jeg mig ned med Levi for at høre hans syn på, hvad dette nye kapitel betyder for vaccinepolitik, videnskabelig integritet og offentlighedens tillid.
Dette interview er blevet redigeret for kortheds skyld. Synspunkterne er professor Levis meninger, ikke ACIPs.
DEMASI: Tillykke med at være valgt som formand for denne arbejdsgruppe. Kan du afsløre, hvem der ellers skal sidde i den? Kan du nævne navne?
LEVI: Jeg kan ikke nævne navne endnu, da vi ikke har dannet arbejdsgruppen fuldt ud. Men to af mine ACIP-kolleger er inkluderet, Dr. Robert Malone og Dr. James Pagano. Vi planlægger at engagere en række eksperter inden for forskellige områder, førende forskere i den akademiske verden og klinikere med felterfaring. Jeg er overbevist om, at vi sammen med kolleger fra CDC og FDA vil opbygge et robust team.
DEMASI: Jeg kiggede på kommissoriet – der er en ekstraordinær række problemstillinger, lige fra DNA-kontaminering til graviditetssikkerhed og immunprægning. Hvad ser du som de mest presserende problemstillinger?
LEVI: Ja, det er en omfattende og ambitiøs dagsorden, vi vil arbejde på i de kommende måneder og år. Arbejdsgruppen vil fastsætte prioriteter, og i samråd med CDC vil vi fokusere på centrale problemstillinger, der er grundlæggende for at forstå effektiviteten og sikkerheden af Covid-19-vaccinerne.
Dette er ny teknologi, så den rejser nye spørgsmål. For eksempel, i modsætning til traditionelle vacciner, kender vi ikke den faktiske dosis, når en Covid-vaccine administreres. Vaccinen introducerer mRNA-koden, der er pakket ind i nanolipider, i kroppens celler, og som et resultat instrueres cellerne i at producere spike-proteinet. Alle kunne dog producere en forskellig mængde spike-protein. Det oprindelige sikkerhedsparadigme var, at vaccineindholdet kun ville forblive i armen og blive fjernet efter kort tid. Nu ved vi, at det ikke er sandt – så vi er nødt til at forstå biodistributionen og persistensen af mRNA, spike-proteinet og lipid-nanopartiklerne, og hvad deres respektive risici er.
DEMASI: Det føles surrealistisk at høre dig sige alt dette. Milliarder af doser er blevet administreret, og vi blev forsikret om, at testningen var "grundig". Men nu siger du, at der er enorme ukendte faktorer – om dosering, hvor længe det forbliver i kroppen, selv dets sikkerhed. Blev vi løjet for af sundhedsmyndighederne?
LEVI: Jeg vil gerne være fremadrettet. Jeg tror, at den nye ACIP blev udpeget med et mål om at stille flere spørgsmål og bringe al den tilgængelige information og viden, der er nødvendig for at forstå effektiviteten og sikkerheden af disse Covid-19-vacciner. Mange af vores spørgsmål er ikke fuldt ud besvaret og kræver yderligere undersøgelse. Jeg mener, at kun en gennemsigtig og omfattende søgning efter svarene vil give os mulighed for at genopbygge tilliden og sikre, at uanset hvad vi anbefaler, er det baseret på den bedste videnskabelige evidens og ærlighed om, hvad vi ved, og hvad vi ikke ved.
DEMASI: Men igen, burde dette ikke have været gjort, før vi begyndte at injicere folk?
LEVI: Jeg forstår dig. Jeg mener, at de nye ACIP-medlemmer blev udpeget for at vurdere og ændre den måde, ACIP fremsætter anbefalinger på. Vi vil vende hver en sten og se på alle mulige data fra FDA til CDC, fra offentliggjort og upubliceret litteratur og fra erfaringerne fra klinikere, der behandler patienter, såvel som fra patienterne selv. Vi skal være fuldt ud åbne om, hvad vi ved, og hvad vi ikke ved, og desværre blev det ikke altid praktiseret konsekvent tidligere. Min intention er at være en del af at ændre det.
DEMASI: Du var ret højlydt på junimødet om problemerne med overvågning af bivirkninger, når man ser på vaccineskader – især langsigtede skader. Hvad skal der ændres for at forbedre dette?
LEVI: Det er et godt spørgsmål. De nuværende post-marketing pharmacovigilance-systemer sigter mod at spore specifikke bivirkninger, der passer til velkendte diagnoser som myokarditis eller hjerteanfald, og fokuserer på forekomst kort efter vaccination. For eksempel vil de vurdere forekomsten af bivirkninger inden for en uge eller en måned efter vaccination. Disse systemer er dog ikke designet til at identificere bivirkninger, der ikke passer til én diagnose, involverer uspecifikke symptomer eller tager længere tid om at opstå. "Lange Covid-vaccine-følger" er et godt eksempel. Så vi kan ikke blot stole på CDC-data eller eksisterende overvågningssystemer. Vi skal se nærmere – på den bredere videnskabelige litteratur, publiceret eller ej – og forstå ting som produktets farmakokinetik og andre relaterede biologiske mekanismer. Vi skal også se på den kliniske erfaring i felten. Som jeg allerede har sagt, er disse ikke traditionelle vacciner, hvor man kontrollerer dosis og distribution i kroppen. Med mRNA-vacciner gør man det ikke.
DEMASI: Så, ville du overveje disse "genterapier" eller ej?
LEVI: Jeg synes, at det er meget relevant at argumentere for, fordi Covid-vaccinen leverer genetisk materiale til cellerne, så de producerer spike-proteinet. Som du ved, er der også et problem med DNA-kontaminering – høje niveauer af plasmid-DNA, der findes i vaccinerne – hvilket ikke burde være der, og spørgsmålet er, hvad det gør ved kroppen? Der er beviser for, at nogle mennesker stadig producerer spike-protein mere end 700 dage efter den sidste vaccination. Det er et meget bekymrende fund.
DEMASI: Så mener du, at hvis nogen stadig producerer spike-protein 700 dage efter vaccinationen, så kan noget af det kontaminerende plasmid-DNA – som ikke burde være der – være integreret i deres genom, og de nu er en spike-fabrik?
LEVI: Jeg tror bestemt, at det er en af de plausible mekanismer, der kan forklare dette fund. Ja. Der kan være andre, og dette er et eksempel på et stort hul i vores nuværende viden, der kræver yderligere forskning, omgående.
DEMASI: Der er så meget fanatisme omkring vacciner, at jeg ikke forstår, hvorfor det er så svært at forestille sig, at de kan forårsage langvarige skader ...
LEVI: Af en eller anden grund er der en misforståelse om, at skadevirkninger af vacciner primært viser sig kort efter vaccination, og at langsigtede skadevirkninger antages at være usandsynlige og i bund og grund ignoreres. Men husk, at målet med vaccination er at fremme a langsigtet indvirkning på immunsystemet, så hvorfor anerkender vi ikke, at det også kan forårsage langvarig skade? Vi er også nødt til at se på, hvad gentagen eksponering gør – især med vacciner, der gives hver sæson, ligesom Covid-19. Vi ved allerede, at de skaber nogle unikke ændringer i sammensætningen of antistoffer – der er det, der kaldes klasseskift – antistoffer, der skifter til IgG4 – hvilket typisk anses for at spille en rolle i nedreguleringen af immunresponset. Det er også forbundet med mange autoimmune sygdomme. Ved vi med sikkerhed, hvad virkningen er? Nej, men dette er et andet vigtigt sæt spørgsmål, vi skal besvare, og som vi vil undersøge.
DEMASI: Det er fascinerende. Du nævnte DNA-kontaminering problem. Hvilke data vil du søge for at undersøge dette problem?
klik på ikonet for at se hele historien
LEVI: Problemet med DNA-kontaminering er interessant, fordi vi ikke bare kan se på den publicerede litteratur. Det er blevet dokumenteret af adskillige laboratorier over hele verden, herunder et FDA-laboratorium, som du har vist, men det er svært at få disse ting publiceret i akademiske tidsskrifter med stor gennemslagskraft, hvilket er uheldigt. Så vi vil grave yderligere efter svar, muligvis konsultere forskellige eksperter, der udfører dette arbejde. Jeg vil bare understrege, at jeg ikke ser ACIP som en enhed, der selv udfører forskningen. Vi er her for at samle den forskning og viden, der er akkumuleret indtil videre, opsummere og forstå implikationerne, hullerne og formulere anbefalinger.
DEMASI: Et af disse huller i kommissoriet er Covid-vacciner under graviditet. Tanker?
LEVI: Ja, vaccination af gravide kvinder er særligt bekymrende. Vi siger til dem, at de ikke må spise sushi, ikke? Vi sætter mange restriktioner i denne periode, fordi graviditet er en delikat biologisk proces, og enhver afbrydelse eller eksponering kan have alvorlige konsekvenser for fosteret, barnet og moderen. Men med Covid-vacciner gav vi brede anbefalinger under graviditet uden kliniske forsøg. De oprindelige pivotale forsøg ekskluderede gravide kvinder, og det eneste forsøg, der nogensinde blev udført, var meget lille, underdimensioneret, fokuserede på vaccination i senere stadier af graviditeten og stoppede tidligt. Efter selv at have undersøgt dette emne kan jeg sige, at litteraturen for det meste er retrospektive observationsstudier – metodisk svage til at vurdere sikkerhed. Jeg mener, at den proces, vi fulgte, ikke levede op til princippet om "Gør først ingen skade". Vi har brug for en anden tilgang: vær ærlige om, hvad vi ved og ikke ved, og gør, hvad der skal til for at lukke disse huller, herunder potentielt randomiserede kliniske forsøg.
DEMASI: I kommissoriet bemærkes det, at du vil sammenligne amerikansk politik med politikker i andre lande ... hvorfor er det vigtigt?
LEVI: På mange måder er den amerikanske vaccinationspolitik blandt de mest aggressive i verden, inklusive med Covid-vacciner indtil for nylig. At kortlægge disse forskelle og forstå andre landes rationale og sammenligne fordele og ulemper er en del af vores arbejde. For eksempel giver vi i USA hepatitis B-vaccinen på den første levedag. Det er ikke tilfældet i Sverige, Danmark og andre lande. Når vi overhovedet diskuterer ikke at gøre det her, skriger nogle mennesker "det er en forbrydelse"... Men Sverige og Danmark har en fornuftig politik, og vi kunne potentielt lære af dem."
DEMASI: Meget af denne undersøgelse vil komme for sent for folk, der allerede er blevet vaccineskadet. Hvad siger du til det? Hvad får de ud af det?
LEVI: Jeg er glad for, at du spørger om dette, for jeg vil sikre mig, at vi ikke lader dem blive i stikken. Vi har en moralsk forpligtelse til at gøre alt, hvad vi kan, for at dokumentere skaderne og pleje de tilskadekomne – ikke kun Covid-vaccineskader, men vaccineskader mere generelt. Ikke alene har vi ikke gjort dette i USA, men ofte er vaccineskadede personer blevet skandaløst gaslightet og beskyldt for at være antivacciner ...
DEMASI: Okay, de tog vaccinen, og de kaldes stadig antivaccinister ...
LEVI: Det er mangelfuldt og moralsk forkert. Vi ønsker at anerkende og validere dem. Jeg håber, at en stor del af vores arbejde vil være at forstå vaccinen. Som en del af det vil vi engagere de læger, der behandler disse patienter, for at opbygge en forståelse af, hvordan disse skader opstår, hvad de typiske mønstre og mekanismer er, og hvor de nuværende diagnostiske og terapeutiske huller ligger. Mange vaccineskadede patienter går fra læge til læge, er uopmærksomme og får sjældent eller forkert diagnosticeret. Ud fra denne proces håber jeg, at vi vil være i stand til at formulere anbefalinger vedrørende politikker, som CDC og andre agenturer kan vedtage for at skabe et system, der anerkender skader, diagnosticerer dem og investerer i den forskning, der er nødvendig for at udvikle behandlinger.
DEMASI: På det seneste møde indrømmede CDC kun myokarditis som det eneste reelle tegn. Forventer du, at dine undersøgelser vil afdække flere sikkerhedssignaler?
LEVI: Når man læser litteraturen igennem, virker udsagnet om, at den eneste skade, Covid-19-vaccinerne forårsager, er myokarditis, meget løsrevet fra virkeligheden. Vi har brug for en langt mere nuanceret tilgang, der ikke kun ser snævert på kortsigtede specifikke diagnoser, men i stedet ser bredere på, hvad vi ved om potentielle skader. Det er den eneste måde, vi kan genopbygge og opretholde tilliden til vacciner.
DEMASI: Du er på de sociale medier af og til, så du har helt sikkert set folk råbe, at vi allerede har nok data til at anbefale, at ingen får en mRNA-vaccine mere. Nogensinde. Hvad er din reaktion?
LEVI: Jeg forstår utålmodigheden og er klar over, at vi kan blive mødt med forskellig kritik. Jeg er dog overbevist om, at medmindre vi kører en meget stringent og evidensbaseret proces, vil det være svært at sikre bred tillid til ACIP's anbefalinger – og det er afgørende.
DEMASI: I går, Det Amerikanske Akademi for Pædiatri kom ud med deres egen vaccineplan, der afviger fra CDC's plan ... Hvad synes du om det?
LEVI: Som min kollega Dr. Cody Meisner sagde på det sidste ACIP-møde, er det barnlig opførsel. De erklærede deres holdning, før ACIP overhovedet mødtes – de boykottede mødet. Det fortæller dig, hvor deres prioriteter ligger. De har ret til at sige, hvad de vil, men jeg har mindst to store problemer med deres seneste anbefalinger om Covid-19-vaccinerne. For det første har offentligheden for det meste afvist dem – faktisk tager de fleste læger dem heller ikke. Så det er lidt ironisk, at det kommer fra en lægeforening, der repræsenterer læger. For det andet modtager de finansiering fra Pfizer, Moderna og andre vaccineproducenter. Hvis nogen på ACIP havde disse økonomiske forviklinger, ville de være udelukket fra diskussion og politiske anbefalinger, men det forhindrer ikke AAP i at offentliggøre og promovere vaccineanbefalinger om de samme produkter.
DEMASI: Jeg er enig, det er uetisk.
LEVI: Det skaber et stort troværdighedsproblem for dem, men det er deres problem, ikke mit. Jeg fokuserer på ACIP og arbejdsgruppen som en del af ACIP, og vi vil arbejde sammen, især med CDC-eksperterne, for at give den amerikanske offentlighed den bedste information og være gennemsigtige omkring, hvad vi ved og ikke ved om risici og fordele ved forskellige vaccineprodukter, og forhåbentlig give dem mulighed for at træffe informerede beslutninger om deres helbred og specifikt om vaccination.
DEMASI: Held og lykke med det hele. Vi snakkes snart.
LEVI: Tak, Maryanne.
Genudgivet fra forfatterens understak
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, er en undersøgende medicinsk reporter med en ph.d. i reumatologi, som skriver for onlinemedier og medicinske tidsskrifter i topklasse. I over et årti producerede hun tv-dokumentarer for Australian Broadcasting Corporation (ABC) og har arbejdet som taleskriver og politisk rådgiver for den sydaustralske videnskabsminister.
Vis alle indlæg
