Afstemningen om, hvorvidt den universelle vaccinationspolitik mod hepatitis B for nyfødte skulle fortsætte, blev udsat, men diskussionen på ACIP afslørede, hvordan det generelle direktiv om at vaccinere spædbørn umiddelbart efter fødslen i årtier hvilede på antagelser, teoretiske modeller og delvise data snarere end på et solidt videnskabeligt grundlag.
"Som far og videnskabsmand forstår jeg ikke, hvordan vi har modet til at bede forældre om at vaccinere en sund nyfødt ved fødslen, når barnets risiko er så lav, og beviserne så sparsomme. Jeg ved ærligt talt ikke, hvor det mod kommer fra."
Denne udtalelse fra professor Retsef Levi under gårsdagens ACIP-møde indfangede med sin karakteristiske klarhed og direktehed det centrale tema, der opstod under hele sessionen: betydelige videnskabelige huller i en universel vaccinationspolitik, der har været gældende i mere end tre årtier i USA.
Udvalget skulle stemme om, hvad der virkede som tekniske spørgsmål: hvorvidt den universelle vaccination af nyfødte skulle afskaffes og kun gives hepatitis B-vaccinen til spædbørn, hvis mødre tester positivt, og om den nuværende politik, som ikke tillader fuldt informeret samtykke, skulle erstattes med en fælles beslutningsmodel mellem forældre og læger vedrørende vaccination senere i spædbarnsalderen.
Det, der kom frem under mødet, kan have været endnu vigtigere end selve afstemningen: For første gang præsenterede ACIP's videnskabelige personale åbent og systematisk den dybe kløft mellem den institutionelle fortælling og evidensgrundlaget, eller rettere manglen på samme, der lå til grund for en ekspansiv politik i 30 år. De beskrev i detaljer, hvordan et større, vidtrækkende folkesundhedsdirektiv var blevet konstrueret på antagelser, teoretiske rammer og delvise datasæt, i mangel af grundig grundlæggende forskning.
Reducerede fødselsdosis hepatitis B-infektion? Dataene siger noget andet
En af de centrale fortællinger, der blev brugt til at retfærdiggøre den universelle hepatitis B-vaccinationspolitik mod nyfødte, var enkel og overbevisende: fødselsdosis reducerede dramatisk hepatitis B-smitten i USA.
Denne fortælling optrådte gentagne gange i CDC-dokumenter, officielle præsentationer og kommunikation om folkesundheden.
Men i går, måske for første gang så eksplicit, blev der præsenteret data, der underminerer denne fortælling i dens kerne.
- Det kraftigste og mest betydelige fald i hepatitis B-incidensen fandt sted mellem 1990 og 2007 blandt voksne i alderen 20 til 49 år, ikke blandt spædbørn.
- Blandt spædbørn og småbørn var tilfældene ekstremt lave til at begynde med, hvilket gjorde det vanskeligt at tilskrive et eventuelt fald til vaccinen.
- Mange lande uden en fødselsdosis viser lignende eller endda lavere incidensrater end USA.
- De befolkningsgrupper, der bidrog mest til faldet, var voksne i højrisikogruppen, herunder personer, der injicerer stoffer, og personer, der blev eksponeret via blod.
- Den nedadgående tendens begyndte, før den universelle fødselsdosis blev indført i 1991.
Hvad bidrog til tilbagegangen?
Flere faktorer blev præsenteret som langt mere betydningsfulde end fødselsdosis:
- Prænatal screening og målrettet intervention: Når en gravid kvinde identificeres som hepatitis B-positiv, forhindrer målrettet profylakse næsten fuldstændigt neonatal smitte. Denne mekanisme er evidensbaseret og langt mere effektiv end universel nyfødtvaccination.
- Adfærdsændring blandt højrisikogrupper: Øgede folkesundhedskampagner, risikoreducerende programmer og bredere adgang til behandling reducerede de primære smittekilder betydeligt.
- Forbedrede protokoller for blodscreening.
- Vaccination senere i barndommen eller ungdomsårene: De fleste blev vaccineret i den tidlige barndom eller ungdom, ikke ved fødslen. Disse doser er langt mere relevante for at reducere risikoen for infektion hos voksne, da immuniteten mod en fødselsdosis aftager netop i de aldre, hvor eksponeringsrisikoen stiger.
Som professor Levi bemærkede: "Fortællingen om, at politikken ikke må røres, fordi den har været succesfuld, understøttes simpelthen ikke af dataene. Heller ikke påstanden, der for nylig er fremsat i medierne, om at vi nu introducerer ad hoc-idéer til at afvikle en tredive år gammel politik, understøttes af virkeligheden."
Kløften mellem fortællingen og beviserne er aldrig blevet præsenteret for offentligheden så tydeligt. Når hele begrundelsen for en universel medicinsk intervention hviler på en påstået fordel for folkesundheden, men dataene viser, at denne fordel er minimal til ikke-eksisterende, bliver det centrale spørgsmål uundgåeligt: Er det berettiget at fortsætte med at vaccinere alle raske nyfødte inden for få timer efter fødslen, når den påviste fordel for folkesundheden er næsten nul?
Ud over denne mangel adresserede Levi også den tone af absolut tillid, der længe har omgivet politikken om fødselsdosis. Han bemærkede, at mange lande, der ikke administrerer en universel fødselsdosis, "bryder sig lige så meget om deres børn, som vi gør", og at de "potentielt ikke er overbeviste af de meget sikre argumenter, som du og andre fremfører ... om sikkerheden, behovet for og fordelene ved at have en fødselsdosis til babyer født af mødre, der er testet negative for hepatitis B."
Levi fortsatte med at fremhæve et bredere mønster. "De samme talere ... var meget fast besluttede på, at mRNA-vaccinerne er meget sikre for børn og unge," bemærkede han. "Vi hørte for nylig nogle beviser for, at denne tillid måske ikke nødvendigvis var korrekt."
Hvorfor overhovedet vaccinere ved fødslen?
Uoverensstemmelsen mellem dataene og politikken førte til det mest grundlæggende kliniske spørgsmål: Hvorfor gives hepatitis B-vaccinen specifikt ved fødslen? Hvad er den medicinske begrundelse for denne timing?
Gårsdagens diskussion afslørede, at den universelle politik ikke opstod ud fra et klinisk behov, men ud fra administrative bekymringer om systemfejl. CDC's argumentation i 1990'erne centrerede sig om frygt for, at prænatal screening muligvis ikke ville blive udført korrekt, at nogle kvinder ikke ville blive testet, at resultaterne ikke ville blive fremsendt i tide, eller at der ville opstå fejl i journalføringen.
Med andre ord, i stedet for at udbedre de svage punkter i sundhedssystemet, valgte politikerne at omgå dem gennem et generelt direktiv: vaccinér alle nyfødte, uanset moderens status.
Dr. Evelyn Griffin, en børnelæge og folkesundhedsspecialist i udvalget, formulerede dette kort og godt: Fejlene tilhørte systemet, ikke familierne, og det var urimeligt at lægge byrden på nyfødte. "Dette er problemer, som voksne skal løse. Vi kan ikke bede nyfødte om at løse dem for os."
Griffin fremhævede også kløften mellem politikkens antagelser og virkeligheden på fødestuer. Kvinder i fødsel oplever fysisk smerte, stress og bliver bedt om at underskrive flere dokumenter. Under sådanne omstændigheder finder en reel diskussion om interventioner hos nyfødte sjældent sted. De fleste forældre, hun interviewede, var ikke engang klar over, at deres spædbarn havde fået hepatitis B-vaccinen i de første timer af livet.
I praksis var en politik, der længe blev præsenteret som en politik, der opererede under informeret samtykke, blevet til en politik, hvor mange spædbørn blev vaccineret i modstrid med forældrenes ønsker, simpelthen fordi forældrene aldrig blev informeret.
Professor Levi tilføjede en personlig beretning: "Fire af mine børn blev født her i USA, og de fik hepatitis B-vaccinen ved fødslen uden forudgående drøftelse med mig eller min kone. Jeg kan personligt bevidne, at der ikke var noget informeret samtykke."
Denne mangel på sammenhæng understreger, hvor langt politikken afveg fra det centrale etiske princip om informerede valg. Levi bemærkede, at one-size-fits-all-tilgangen ignorerede den store mangfoldighed af forældrepræferencer, medicinske risikoprofiler og ansvarlig beslutningstagning.
I årevis forblev dette emne uden for den offentlige debat. Problemet var ikke kun manglen på videnskabelig begrundelse, men at politikken skabte en langvarig lægepraksis, der var uforenelig med gennemsigtighed, informeret beslutningstagning og individualiseret pleje.
Tredive års ubestridte antagelser: Hvad vidste vi egentlig om sikkerheden ved fødselsdosis?
I tre årtier har den universelle fødselsdosis af hepatitis B-vaccinen hvilet på en antagelse, der gradvist er blevet til et medicinsk aksiom: praksissen er sikker, og det er en selvindlysende forebyggende foranstaltning for alle nyfødte, uanset deres faktiske risiko for infektion. Gårsdagens ACIP-diskussion afslørede en dyb kløft mellem denne fortælling og det videnskabelige grundlag, der har ligget til grund for politikken siden begyndelsen af 1990'erne.
De originale dokumenter, der blev brugt til at godkende Engerix-B og Recombivax, omfattede ikke et eneste placebokontrolleret forsøg med nyfødte. Studierne var ekstremt korte med opfølgningsperioder på kun få dage, og kontrolgrupperne fik en anden vaccine i stedet for placebo. Flere studier var observationelle og finansieret af producenterne selv. Der blev ikke udført langtidsforsøg, der kunne afdække neurologiske, udviklingsmæssige eller autoimmune effekter, der opstod i løbet af de første leveår.
Ud over disse begrænsninger var der også "bias for raske vaccinerede": spædbørn, der slet ikke var vaccineret, var typisk for tidligt fødte, havde lav fødselsvægt eller var medicinsk skrøbelige og derfor ikke berettigede til vaccination. I realiteten sammenlignede sikkerhedsvurderinger raske spædbørn med særligt sårbare, hvilket skabte illusionen af sikkerhed snarere end en ren evaluering af den reelle risiko.
Som Dr. Tracy Beth Hoeg, en klinisk forsker og ledende FDA-embedsmand, opsummerede: "Disse er studier, der ikke engang ville opfylde minimumstærsklen for godkendelse af en nyfødtvaccine i dag." Problemet, præciserede Hoeg, strækker sig langt ud over fraværet af placebokontroller. At opdage en bivirkning, der forekommer med en rate på 1 ud af 1,000, kræver et forsøg med titusindvis af spædbørn. I praksis... ikke en enkelt Undersøgelsen nærmer sig dette krav. Da Dr. Robert Malone spurgte, om der findes data, der kunne påvise selv en risiko på 1 ud af 100, svarede Hoeg: "Vi har ingen placebokontrollerede, randomiserede forsøg. Vi har ikke et eneste randomiseret forsøg, der ville give os mulighed for at påvise et signal som det."
Implikationen er barsk: en stor andel af potentielle sikkerhedsrisici kunne aldrig være blevet identificeret, fordi forsøgene aldrig var designet til at opdage dem.
Trods disse huller er der ikke blevet udført et eneste uafhængigt, kontrolleret eller metodologisk tilstrækkeligt studie i de siden forløbne årtier. I mangel af ordentlig forskning bliver påstanden om, at "der ikke er tegn på skade", meningsløs. Som Levi understregede, kan sikkerhed ikke adskilles fra kvaliteten af de studier, der er designet til at vurdere den. Forsøg uden placebo, uden langsigtet opfølgning og med usammenlignelige grupper kan simpelthen ikke registrere sikkerhedssignaler. Fraværet af resultater er ikke bevis for sikkerhed, men bevis for, at de rigtige spørgsmål aldrig blev stillet.
På denne baggrund understregede Hoeg, at implementeringen af en universel fødselsdosispolitik i en befolkning, hvis overvældende flertal har en ekstremt lav baseline-risiko, blev udført uden de videnskabelige data, der kræves for at evaluere sikkerheden tilstrækkeligt. Hendes afsluttende spørgsmål til udvalget var direkte:
Hvis ikke et eneste randomiseret, placebokontrolleret forsøg nogensinde har undersøgt sikkerheden af fødselsdosis, på hvilket grundlag kan vi så med sikkerhed hævde, at denne politik er nødvendig for alle nyfødte?
Risikosignaler opstod, men blev aldrig undersøgt
Trods manglen på grundlæggende sikkerhedsforskning har overvågningssystemer som VSD og VAERS gentagne gange vist ensartede mønstre gennem årene: stigninger i neuromotoriske forstyrrelser, udviklingsforsinkelser, tics og følelsesmæssige eller adfærdsmæssige ændringer. Nogle rapporter bemærkede også for tidlig pubertet. Effektstørrelserne varierede ofte fra 1.5 til 1.8, nogle gange højere. Ingen af disse signaler blev nogensinde undersøgt i et opfølgende kontrolleret studie.
I tilfælde af neonatal dødelighed og vuggedød fandt Eriksen-studiet for eksempel kun dødsfald i den vaccinerede gruppe. Men på grund af bias blandt raske vaccinerede og ulige kohortesammensætning blev signalet afvist snarere end undersøgt. Igen var det strukturelle problemer, der gjorde sig gældende: data pegede i en retning, men der blev ikke udført forskning for at afgøre, om denne retning afspejlede en underliggende biologisk mekanisme.
Et vendepunkt i politikken for vaccination af nyfødte
Gårsdagens diskussion markerede et vendepunkt langt ud over hepatitis B-vaccinen. For første gang siden universel nyfødtvaccination blev indført i 1990'erne, bliver den grundlæggende antagelse bag sådanne politikker genovervejet: om det er berettiget at administrere en vaccine til alle nyfødte uanset individuel risiko og uden forudgående diskussion med forældrene.
Hvis der i sidste ende anbefales politiske ændringer, kan de danne en vigtig præcedens for andre vaccinationsbeslutninger, især i tilfælde, hvor den individuelle risiko er lav, og der kræves stærk evidens for at retfærdiggøre universel intervention. Budskabet fra mødet var utvetydigt: vaccinationspolitikken kan ikke fortsat være baseret på nedarvede antagelser og historiske modeller. Det kræver en fornyet gennemsigtighed, fuld gennemsigtighed og anerkendelse af, at offentlighedens tillid starter med at præsentere al evidens, selv når den rejser vanskelige spørgsmål.
På denne baggrund kom Levi med en afsluttende refleksion over den tone, der bør vejlede fremtidige overvejelser. "Måske skal vi være lidt mere ydmyge og mindre selvsikre ... og ikke præsentere diskussionen som noget, der har at gøre med at være ond eller at være uansvarlig," sagde han og tilføjede, at en sådan framing "ikke er grundlaget for en videnskabelig diskussion."
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, er forsker i risikokommunikation og underviser ved University of Haifa og Reichman University. Hendes forskningsområde fokuserer på sundhed og risikokommunikation, herunder Emerging Infectious Disease (EID) kommunikation, såsom H1N1 og COVID-19 udbruddene. Hun undersøger den praksis, der anvendes af medicinalindustrien og af sundhedsmyndigheder og -organisationer til at fremme sundhedsspørgsmål og mærke medicinske behandlinger, samt censurpraksis, der bruges af virksomheder og af sundhedsorganisationer til at undertrykke afvigende stemmer i den videnskabelige diskurs. Hun er også sundhedsjournalist og redaktør af det israelske Real-Time Magazine og medlem af PECCs generalforsamling.
Vis alle indlæg
