FDA ved, at Kina og Indien lægemiddelkvalitet er dårlig, men selvstændigt indsamler og tester kun omkring 0.001 %

Kvalitetskontrolfejl under farmaceutisk fremstilling er desværre almindelige forekomster. Størstedelen (omkring 50 %) af de ansatte, der arbejder inden for farmaceutisk fremstilling, har en tendens til at have opgaver, som er sikkerheds-/kvalitetskontrolrelaterede, men tilsyneladende er selv det ikke nok. 

Selv med et stort fokus på kvalitet, er der stadig et anslået 2-3σ (sigma) niveau af unøjagtighed, når det kommer til farmaceutisk fremstilling. Det svarer til 66,807 til 308,537 defekter pr. 1,000,000 salgsmuligheder. Men med den farmaceutiske udvikling, der er så kompliceret, kan der være mere end 1,000,000 "muligheder" for fejl. 

Den ovennævnte fejlberegning – selv om den er alarmerende nok – blev refereret til lille molekyle farmakologi. Stadig mere komplekse lægemidler (såsom nutidens meget udbredte bioteknologiske produkter, herunder GLP-1 diabetes/vægttab eller mRNA-produkter til Covid-19) har molekylvægte, der kan være tusinder gange større end små molekyle forbindelser. Det kunne betyde en endnu større mulighed for fejl. 

FDA er udmærket opmærksom på farmaceutisk skrøbelighed og potentielle kvalitetsmangler, herunder på de højeste niveauer af sit lederskab. 

Faktisk har Dr. Michael Kopcha, den nuværende direktør for FDA's Kontoret for farmaceutisk kvalitet (OPQ), skrev og offentliggjorde ovenstående offentliggjorte Six Sigma-beregning, og beklagede den upræcise karakter af farmaceutisk fremstilling – tilbage i 2017. 

Enhver ændring i struktur, der opstår under fremstilling, har potentialet til i høj grad at ændre en forbindelses kliniske aktivitet, herunder en ændring fra terapeutisk lægemiddel til en gift.

For eksempel har tetracyclin illustreret ovenfor en molekylvægt på ca 445g / mol. Covid mRNA-vacciner er anslået at være 3,000 gange større i størrelse end tetracyklin, ikke inklusive det væsentlige, varierede og klinisk komplekse lipid nanopartikler. 

Større strukturer betyder mere potentiale for fejl. Det er sandsynligt, at mRNA-produktkvalitetskontrolafvigelser kan være årsagen til dette hundredtusindvis af amerikanere døde eller er blevet alvorligt syge af Covid-injektioner, mens andre amerikanere har haft mindre eller ingen bivirkninger rapporteret. Det er en særlig kritisk sag, fordi ud over at være meget komplekse, blev Covid-behandlinger blokeret gennem udvikling, autorisation, godkendelse og fremstilling med "warp-hastighed". Endelig, hverken producenter eller FDA afslører den nøjagtige struktur eller ingredienser af Covid mRNA "vacciner" hvilket betyder, at offentligheden er i blinde og 100 % afhængig af FDA til uafhængigt at indsamle og teste Covid mRNA-skud til kvalitetskontrol. 

Mens dette stykke fokuserer på lægemidler, som OPQ regulerer, vil en "Del 2" til denne artikel omhandle ting som dyrefoder, menneskeføde, babyerstatning, nikotin/e-væsker, kosttilskud og alt andet, der ikke er "D" ” en del af FDA. 

Udbredt svindel PÅ TOPPEN AF Dårlig kvalitet fra kinesiske og indiske lægemiddelproducenter: 

Lave priser på importerede produkter fra Kina og Indien kommer med en anden form for pris...den af ​​kvalitet. Og der er stor forskel på at købe en billig eller engangs-kinesisk-fremstillet LED/USB-gadget for et par dollars i forhold til at sluge piller af tåget kvalitet hver dag i måneder, år eller årtier. 

Kina og Indien er, hvor Amerika kommer langt størstedelen af ​​dets generiske lægemiddelforsyning. Begge lande har både historiske og for nylig historier om dårlig kvalitetskontrol, på toppen af alvorlige tilfælde af lægemiddelsvindel.  

Disse er ikke nylige, sjældne eller afvigende hændelser; svindel fra Kina og Indien er blevet dokumenteret gennem årtier og meget detaljeret i FDA's inspektionsrapportarkiver. For eksempel var Ranbaxy, en (nu nedlagt) fabrik til fremstilling af generiske lægemidler i Indien, idømt en bøde på 500 millioner dollars for gentagne gange lyve for FDA om at teste lægemidler for kvalitet og konsistens. Nogle af Ranbaxy-lægemidlerne inkluderede dem, der blev brugt til at behandle sårbare HIV/AIDS-patienter, hvor både timing og præcisionsdosering af midler er særligt kritiske og sandsynligvis direkte påvirkede patientresultater. Generelt eksisterer der en årtier plus historie med bedrageri og dataforfalskning, når det kommer til lægemiddelforsyning fra Kina og Indien, hvilket faldt sammen med da medicinalproducenter begyndte at flytte dertil. 

FDA-inspektionsrapporter detaljeret a bemærkelsesværdig foragt for det mest basale regulatoriske standarder for fremstilling, kvalitet, registrering og endda grundlæggende standarder for renlighed – for produkter, som oversøiske producenter som Kina og Indien fuldt ud er klar over, er bestemt til USA og andre vestlige nationer. 

På trods af legendarisk dårlig kvalitet virker profitcentrerede apoteker over hele USA, inklusive CVS og Walgreens, for det meste lokket med at erhverve deres lager til de lavest mulige priser; fra kinesiske og indiske producenter. 

Med en track record og udbredelse af fejl og svindel, skulle man tro, at FDA ville være usædvanligt årvågen med at teste alt, der kommer ind fra disse lande, men de ville tage fejl. 

Eller for at sige det mere passende - døde Wrongs. 

Ufuldstændig FDA-tilsyn betyder lægemidler af dårlig kvalitet på amerikanske hospitaler og apoteker: 

Da fremstilling er meget kompliceret og opmærksomhed på kvalitet så kritisk, ville et legitimt spørgsmål at rejse være: Hvem sikrer kvaliteten af ​​vores lægemidler, og hvordan gør de det? 

De fleste mennesker tror, ​​at FDA uafhængigt indsamler og verificerer renheden af, hvad Kina og Indien sælger til amerikanske apoteker. Men ifølge officielle FDA-registre og publikationer indsamler og tester FDA ikke uafhængigt >99.9% af lægemidler fra udlandet, herunder Kina og Indien. 

Derudover rejser de specifikke produkter, som FDA vælger at teste, og den anvendte metode spørgsmål. 

2021, 2022 og 2023 FDA OPQ-test: 

• Ifølge deres hjemmeside, for hele 2021, FDA's OPQ indsamlede og udførte kun uafhængigt kvalitetskontrol på en blot 137 (ikke-unikke) stoffer. 73 af 137 (53%) af de udvalgte produkter var "håndrensere". Kun fem forskellige aktive ingredienser, som OPQ'en valgte til test var top 100 ordinerede lægemidler i USA. 

• Til hele 2022, FDA's OPQ er kun testet 376 ikke-unikke produkter. 278 af 376 (74%) af disse produkter var "håndrensere". Ingen af de testede aktive ingredienser var top-100 ordinerede lægemidler i USA. 

• Til hele 2023, FDA's OPQ er kun testet 79 (ikke-unikke) produkter. Kun tre forskellige aktive ingredienser var top-100 ordinerede lægemidler i USA. 

• Ingen information om noget, som FDA testede i 2024, er i øjeblikket tilgængelig, på trods af at denne artikel blev skrevet i slutningen af ​​oktober 2024. 

Betyder dette, at af titusindvis af farmaceutiske produkter, som FDA regulerer, for 2021, 2022 og 2023, næsten udelukkende valgt at udføre kvalitetskontroltest...på håndsprit?? 

Ifølge offentligt tilgængelige data fra FDA's OPQ er det svar JA. 

Den uforholdsmæssige test af "håndsprit" og/eller obskure genstande som nogle af de meget få produkter, som FDA uafhængigt indsamlede og testede, er ikke noget nyt for 2022. Som det kan ses i sammenkædede regneark, gjorde FDA det samme tilbage i 2020 og 2021. 

Samtidig udelod FDA stort set højvolumen, top-100-lægemidler for ikke at nævne føderalt mandat, meget komplekse Covid-mRNA-injektioner på trods af, at de blev fremstillet med "warp-hastighed." Indsamlede og testede FDA uafhængigt påbudte mRNA-"vacciner?" I dag er disse injektioner forbundet med over EN MILLION bivirkninger som har potentiale til at være direkte relateret til afvigelserne i lægemiddelkvalitet/produktkonsistens. 

Spørgsmål om de meget få produkter, som FDA's OPQ Er Test: 

Kritiske spørgsmål og spørgsmål om stoftest omfatter:

1. Hvem eller hvilke FDA-personale eller videnskabelige metoder har fastslået, at uafhængig indsamling og test af kun ~0.001 % af lægemidler er en passende repræsentation af alle 150,000 produkter, som OPQ fører tilsyn med?
2. Forsinke udgivelsen kvalitetskontroldata fra OPQ i omkring et år (dvs. 2023-data blev først frigivet omkring marts 2024, og ingen af OPQ-resultaterne i 2024 blev delt, selv i slutningen af ​​oktober) gør næsten intet for at hjælpe Amerikas patienter. Den slags forsinkelser hjælper ikke amerikanere, der ønsker at finde testoplysninger om kvaliteten af ​​deres stoffer, de tager lige nu. 
3. OPQs data afslørede minimalt information om "Udførte tests" kun nævnte ting som "Sprødhed/tablets hårdhed"Og"opløsning"Og"aluminium"Og"visuel undersøgelse...” Fungerede OPQ'en ikke grundigt test af farmaceutisk frigivelse kontrollere for ting som milligram nøjagtighed eller bakteriel/mikrobiel forurening? Hvorfor ikke udføre fuld test og dele komplette resultater? 
4. "Resultater"-kolonnerne gav kun meget forenklede og vage forklaringer såsom "Bestået (tests)" eller "Failed (tests)" eller "Failed urenheder", som ikke giver nogen specifik information om procentdel renhed, lotnumre, enheder pr. lot, der når amerikanske forbrugere, anvendt metode, anvendte instrumenter, kalibrering eller tolerancer. Det manglede desuden nøjagtigt at navngive, hvad de specifikke urenheder var, eller graden af ​​urenheden (f.eks. var urenhed 1 del pr. 1,000 vs. 1:100,000 vs. 1:1,000,000 vs. 1:1,000,000,000?). 
5. Typiske analyser giver omfattende kvantitative og kvalitative og andre analytiske resultater og/eller bør omfatte en fuldstændig forklaring af potentielle implikationer for, hvad den mislykkede test kan betyde klinisk – især fordi det er FDA, der udfører det – og især når disse produkter gives til allerede syge og/eller indlagte – hvis liv står på spil. 
6. I stedet for at begrave OPQ-resultater i en rullemenu nederst på en webside, der ikke er linket nogen steder på FDA-hjemmesiden eller hvor som helst, hvor de fleste forbrugere og klinikere nogensinde kunne finde det, hvorfor ikke vise resultater mere fremtrædende og/eller dele en pressemeddelelse frigivelse på både positive og negative fund? 
7. En anden væsentlig OPQ-fejl omfattede mangel på detaljerede opfølgningsinstruktioner, som patienterne skulle følge, hvis de på en eller anden måde formåede at opdage, at de havde taget et produkt af dårlig kvalitet. 
   
   Disse omfatter: 
   
   
   • Hvad skal patienterne gøre? Har patienter brug for at tale med deres farmaceut eller læge? Hvilken information har de brug for at fortælle dem? Vil forsikringer dække disse krav, eller forventes det, at patienterne betaler selv for erstatningsmedicin og lægebesøg? 
   • Skal patienter straks stoppe med at tage deres medicin, som ikke består FDA OPQ analytiske test? 
   • Farmaceuter og læger er ikke toksikologer. Hvorfor vil FDA's OPQ eller læger ikke levere specifikke medicinske eller laboratorietests sammen med mislykkede testresultater og/eller anden specifik vejledning? 
   • Hvorfor er der ingen telefon eller e-mail, hvor patienter/farmaceuter/læger kan kontakte FDA's OPQ for specifikke anbefalinger? Skal patienter/farmaceuter/læger selv finde ud af det? 
   • Skal patienter kontakte en giftcentral? Vil de have tilstrækkelig viden om, hvad de skal gøre? 
   • Hvilke forsøg blev gjort af FDA/producenterne på at kontakte berørte patienter for at informere dem om mislykkede tests, da mislykkede kvalitetstestresultater er ikke lagt ud på deres hjemmeside rettidigt? 
   • Var der nogen producent eller specifik medarbejderstraffelse eller anden ansvarlighed for produkter uden for specifikationen? Hvis ikke, hvorfor ikke? 
   • Hvad var kaskaden af ​​begivenheder, der førte til de fejlagtige resultater, og hvilke politikker/procedurer blev ændret af FDA og/eller producenter for at forhindre, at den eller de samme fejl opstår igen?

Da det er svært at navigere gennem FDA's websted (måske med vilje?) for at finde de produkter, der blev testet, og da FDA-websider har en mystisk vane med at "forsvinde" efter et stykke tid, (alle, der tjekker mine tidligere skrifter, vil finde mine artikler fyldt med nu døde links til FDA.gov-websteder), er jeg at linke en direkte download til et Excel-regneark af, hvad der blev testet, og hvilke resultater der blev leveret af FDA. 

Målretter FDA små amerikanske virksomheder med kvalitetskontroltest og inspektioner? 

Af de suverænt få lægemidler, som FDA vælger at teste, valgte FDA uforholdsmæssigt produkter, der er fremstillet i USA, på trods af at næsten al farmaceutisk fremstilling finder sted i udlandet. 

For eksempel i 2021 Rock Town Distillery, en lille virksomhed i Little Rock, Arkansas, var en af hundreder af USA-baserede producenter, der fik analyseret sit ethanol-baserede hånddesinfektionsmiddel af FDA's OPQ for kvalitet. 

FDA's inkongruente fokus på de få indenlandske producenter af små virksomheder versus producenter på flere milliarder dollar i Kina og Indien og det mærkelige valg af "håndsprit" ud af 150,000 produkter i alt FDA's OPQ regulerer er mildest talt tvivlsomt. 

Det er især oprørende, fordi Rock Town Distillery frivilligt til give væk deres håndsprit gratis under Covid. Og det gjorde de som et svar på Donald Trumps lov om præsidentiel forsvarsproduktion at producere "essentielle medicinske modforanstaltninger" for Covid for at hjælpe deres landsmænd. 

Rock Town Distillery – som er en lille business bar/destilleri – indtjener mindre end 5 millioner dollars om året og har mindre end 10 ansatte. Sammenlign det med Cipla, en indisk medicinalvirksomhed, som har en omsætning på $3 milliarder om året, en markedsværdi på over 13.5 milliarder dollars og over 26,000 ansatte, og sælger omkring 1,500 produkter i 86 forskellige lande. 

Mens FDA inspicerede og analyserede hundredvis af små virksomheder som Rock Town Distillery for deres "hånddesinfektionsmidler", kunne jeg INGEN beviser for, at Pfizer eller Moderna eller andre Big Pharma Covid-lægemiddelproducenter blev inspiceret eller analyseret for kvalitetskontrol af OPQ - eller by andre division hos FDA - på deres meget komplekse "warp speed" fremstillede produkter. 

Rock Town Distillery var langt fra alene. Faktisk: omkring 300 små, indenlandske "mor-og-pop" amerikanske virksomheder og mikrodestillerier havde audits af FDA's OPQ til kvalitetskontroltest. Samtidig så det ud til, at FDA gav et pass til massive, oversøiske produktionsfaciliteter på flere milliarder dollars i Kina og Indien. 

Er FDA's uforholdsmæssige fokus på amerikansk-baserede destillerier et eksempel på politisk forfølgelse fra "upartisk” FDA mod små virksomheder, der støttede Trumps Pandemic Countermeasure Order? Se det linkede årlige regneark/faner for alt, hvad der er blevet testet i løbet af de sidste fire år og døm selv! 

FDA's uforholdsmæssige fokus på amerikanske små virksomheder virker partisk. Det ser ud til at illustrere endnu et tilfælde i, hvad der er blevet til en lang liste eksempler på en eksplosion af væksten i Wall Street bygget på ødelæggelsen af ​​Main Street (dvs. små virksomheder). 

Er FDA nu "med" på yderligere at styrke store, velhavende virksomheder ved at målrette små virksomheder mod ruin? Det sker generelt andre steder. Under Biden/Harris-administrationen, der er 37.5 % færre små virksomheder åbne på landsplan sammenlignet med januar 2020, to måneder før pandemien ramte USA.

Hvorfor er FDA's OPQ-direktører Dr. Michael Kopcha og / eller Dr. Jennifer Maguire uforholdsmæssigt fokuserer deres kvalitetsrevision af små amerikanske virksomheder, der meldte sig frivilligt til at fremstille væsentlige medicinske modforanstaltninger til Covid-19-pandemien som en slags forfærdelig partipolitisk hævn? I lyset af, hvad de har valgt at teste de sidste par år, er det ikke et absurd spørgsmål at rejse. 

Dr. Maguire poster på Twitter om det arbejde, hun udfører hos FDA under navnet "@Quality_Sleuth". 

Tilsyneladende, "håndrensere” blev fremhævet fordi ”nogle” håndspritprodukter var testet positiv for 1-propanol, som ifølge Dr. Maguire "...kan være giftig og livstruende hvis det indtages". 

Selvfølgelig "håndrensere" er kun beregnet til at blive brugt på ens... "hænder"ikke indtaget! 

Selv hvis perfekt fremstillede hånddesinfektionsmidler blev indtaget, kunne de forventes at have uheldige og/eller toksiske virkninger. På trods af det modtog de stærkt uforholdsmæssig OPQ-kontrol i både 2021 og 2022.

Velsagtens, enhver reguleret produkt, der er placeret under de samme niveauer af vidtgående kontrol, og/eller hvis det åbenlyst misbruges (dvs. oral indtagelse af et lokalt produkt), vil det være årsag til lignende bekymringer om sikkerhed/bivirkning. 

For eksempel: hvor mange ingredienser udgør det oralt administreret, sige, blodtryk piller, at hvis knust eller knækket er øjenirriterende stoffer? Svar: Sandsynligvis de fleste af dem. Betyder det, at FDA's OPQ-kontor har grund til at begynde at revidere alle kinesisk- og indiskfremstillede blodtryksmedicin for urenheder? Hvordan og hvorfor var indtagelse af håndsprit valgt som fokus? 

Ifølge PubChem er de aktuelle sikkerheds- og toksicitetsrisici ved 1-propanol ligner den af ethanol, isopropylalkohol eller benzalkoniumchlorid, som hver især bruges individuelt som de vigtigste aktive antiseptiske ingredienser i hånddesinfektionsmidler. Endvidere en søgning til FDA Adverse Event Database (AERS) websted for 1-propanol rapporter viste kun fire rapporter i den 2020-til-seneste tilgængelige AERS-database, som ifølge FDA er "ubekræftet" og er "ikke endeligt bevis for årsagssammenhængen mellem eksponering for produktet og den rapporterede hændelse". 

Mens hånddesinfektionsmidler nøjagtigt bør angive mærkede ingredienser (og ikke have indeholdt 1-propanol, medmindre det opfyldte markedsføringskravene i henhold til FDCA 505-G), var den patologiske indtagelse af "håndsprit" af en udkantspopulation af fire personer over hele verden grund nok til at det er det 53% og 74% fokus på, hvad der FDA's OPQ 1,300 ansatte testet for henholdsvis 2021 og 2022? 

Hvorfor blev det prioriteret frem for indsamling og afprøvning af højbrugte top-100-lægemidler fremstillet af kinesiske og indiske farmaceutiske virksomheder? 

Det er spørgsmål, som den amerikanske offentlighed fortjener en forklaring på og fuldstændig gennemsigtighed omkring. 

FDA holder ikke trit med pilgrimsrejsen for lægemiddelfremstilling til Kina og Indien: 

På trods af håndsprit, hvis man troede, at 2021-2023 testdata var afvigende - med hensyn til de meget få testede produkter og/eller fokus på amerikansk fremstillede produkter - er de det ikke. FDA's OPQ-prøveudtagningswebsted viser en stærkt uforholdsmæssig præference for at teste indenlandsk fremstillede produkter i forhold til produkter fremstillet i udlandet, ifølge data baseret på, hvad FDA's OPQ har valgt at teste fra 2013 til 2023. 

Det er på trods af, at i samme tidsinterval, de fleste mærkevarer (og omkring 85 % af generiske lægemidler) blev fremstillet i udlandet. 

Ifølge hjemmesiden www.fda483s.compå trods af, at den overvældende mængde af farmaceutisk fremstilling finder sted i Kina og Indien, i løbet af 2013 til 2019, kun 243 af FDA's 2,344 overtrædelser (dvs. ca. 10%) blev udstedt til faciliteter i Kina og Indien. 

(Bemærk: FDA Form 483 er en formular, der udstedes til en facilitet for at underrette dem om forskellige mangler/overtrædelser efter en levende, personlig inspektion, hvilket er hvad fda483s.com webstedskataloger og spor.) 

Det er bestemt ikke, fordi de kinesiske og indiske faciliteter anses for at producere produkter af overlegen kvalitet – det er fordi FDA kun sjældent udfører levende, personlige inspektioner or slutbrugertest på oversøisk fremstillede produkter. I mere end et årti så FDA i stedet ud til at fokusere sine inspektioner på indenlandske producenter af FDA-regulerede produkter. 

En grund til det kunne være: internationale rejser og den medfølgende godkendelse fra statens departement og international kommunikation til udenlandske regeringer, diverse tilladelsespapirer, visa, sikkerhed, sprogbarrierer og anden koordinering, der er nødvendig for, at føderale ansatte kan rejse oversøisk til Kina og Indien på officielt hold. forretning. Internationale krav er væsentligt mere besværlige og tidskrævende end blot at rejse inden for USA i bil eller fly for at udføre inspektion på et hjemligt anlæg, hvilket kræver forholdsvis lidt papirarbejde og ingen international koordinering med regeringer og udenrigsministeriet. 

Af disse grunde, både uafhængig indsamling og test samt inspektioner synes primært at have fokuseret på USA. Og selvom Covid gjorde det værre, har det stået på i over et årti. 

Faktisk motivation for producenterne til flytte til Kina/Indien – er måske ikke bare kun til 1) lavere lønomkostninger, men også 2) undslippe FDA's tilsyn via improviseret og hyppigere indenlandske inspektioner. Mens oversøiske faciliteter underrettes på forhånd om inspektioner via de krævede underretningsprocesser for udenrigsministeriets protokol anført ovenfor, modtager indenlandske faciliteter INGEN meddelelse og ingen muligheder for at forberede sig. 

På trods af den farmaceutiske fremstillings pilgrimsrejse til udlandet, en Bloomberg artikel af en ProPublica analyse of FDA inspektionsdata viste, at antallet af agenturets inspektioner af lægemiddelproducenter i Indien og Kina faktisk droppet. 

Citerer et uddrag fra artiklen:

I regnskabsåret 2019, året før COVID-19-pandemien begrænsede rejser og bevægelser, FDA inspicerede 37 % af de næsten 2,500 oversøiske producenter; i 2022 [FDA] kun inspiceret 6% af omkring 2,800. Og i Indien… inspicerede FDA kun 3% af producenter i 2022. (fremhæver tilføjet)

Derefter, efter pandemien, stoppede selv de få tilbageværende personlige oversøiske inspektioner fuldstændigt - på trods af at FDA selv havde godkendt og/eller godkendt "sikker og effektiv” mRNA-injektioner til Covid. 

I 2021 foreslog og fremførte FDA derefter en ny og absurd politik for at erstatte inspektioner fuldstændigt. 

Fra og med Biden/Harris bliver kvalitetskontrolprøver fra Kina og Indien "postet ind" 

Tilbage i januar 2021, og næsten umiddelbart efter præsident Biden tiltrådte embedet, besluttede FDA at begynde at overvåge Amerikas lægemiddelkvalitet via en fjernindsamling af "indsendt" prøveudtagning fra producenten tilsyneladende som en erstatning for konventionelle, personlige indsamlinger under anlægsinspektioner. 

En af begrundelserne fra FDA for "indsendt" prøveudtagning i stedet for levende, personlige indsamlinger var Covid, på trods af at der (ironisk nok) er en FDA-annonceret "sikker og effektiv mRNA-vaccine" tilgængelig i slutningen af ​​2020. 

mRNA-skuds effektivitet til trods, selv efter at det blev vist det morbiditet og dødelighed kollapsede efter fremkomsten af ​​Omicron-varianten i 2021 fortsatte FDA med at udvikle sig en permanent "indsendt" prøveudtagningsmetode for hele bureauet. 

At bede producenter om at indsende "mail-in"-prøver til kvalitetstest efterlader naturligvis sårbarhed for svindel - især når den overlader metoden til lande som Kina og Indien - som begge har lange historier med svindel. 

Det er lige så uacceptabelt og absurd, som hvis for eksempel statslige sundhedsinspektører – som et alternativ til at granske restauranter personligt – bad restaurantejere om at "maile" entréer til test. 

Som det er indlysende, kan restaurantejere (eller lægemiddelproducenter) sammensætte og tilpasse, hvilke prøver de foretrækker at indsende som repræsentative for større partier. 

Den bekymring forstærkes, når man bemærker, at en en stor del af lægemiddelproducenterne i Kina er statsejede, med yderligere private kinesiske ejere, der sympatiserer med eller på anden måde er tvunget til at underkaste sig en politisk leders vilje. 

Er det muligt for en potentielt modbydelig politisk diktator, hypotetisk, at vælge bevidst at manipulere lægemiddelforsyningen i et land, der er negativt for dem, som en militær/politisk strategi? Repræsenterer det en National sikkerhedstrussel? 

Uvidenskabelig ekstrapolering af kvalitetskontrolresultater: 

For at hjælpe med illusionen om kvalitetskontrolsikkerhed for forbrugerne offentliggjorde FDA i juli 2022 et farceagtigt, åbenlyst iscenesat, internt interview med dets OPQ-overvågningsdirektør med ansvar for kvalitetskontroltest, Dr. Jennifer Maguire. 

I sit interview erklærede Dr. Maguire kategorisk, at "en meget lav procentdel af lægemidler opfyldte ikke kvalitetsstandarderne." Da han sagde det, henviste Dr. Maguire til en undersøgelse, som hendes FDA-supervisor og OPQ-direktør, Dr. Michael Kopcha (en farmakolog og farmaceut) havde været medforfatter. Den undersøgelse havde testet en ren 252 produkter, der kun indeholder 17 forskellige aktive ingredienser…ud af de i alt 150,000 produkter at OPQ har til opgave at føre kvalitetspoliti. 

Selv hvis man ikke ved noget om farmaceutisk kvalitetstestning, så tænk over følgende: i hvilket (hvis nogen) kvalitetskontrolscenarie er det egnet at teste i alt 252 ikke-unikke produkter ud af 150,000 (det vil sige: ~0.001 %, eller et ét -tusindedel af en procent) af et meget varierende, meget komplekst og stærkt reguleret produkt, ekstrapolér derefter ~0.001 % af disse resultater til 150,000 produkter, som igen er fremstillet på hundredvis af forskellige steder rundt om i verden med varierende personale, uddannelse, træning , tilsyn, udstyr og registreringer af overtrædelser? 

Det er let at betragte som videnskabeligt usund metode, men Dr. Maguire var glad for, hvordan hendes afdeling havde udført "den største kendte stikprøveundersøgelse af sin art." Det betyder, at FDA ser ud til at have tilladt denne form for ekstrapolation i årtier. 

Endnu værre: denne publikations metodologi ser ud til endnu mere uansvarligt, når man tænker på dem 217 generiske lægemidler kun i den undersøgelse, der plejede at retfærdiggøre hendes påstand i 2022 ~ 5% var fra Asien og kun 36 % var fra Indien, på trods af at de lande laver meget næsten 100 % af ikke-narkotiske generiske lægemidler og/eller mindst en af ​​deres "byggesten"-komponenter der fylder amerikanske hospitaler og apoteker. 

Er der enhver teknisk kompleks fremstillingsmodel overalt der tester kvalitetskontrol på en måde, der er så tillidsfuld – endsige lægemidler – som amerikanske farmaceuter og læger er afhængige af for at behandle ældre, svagelige og indlagte patienters kritiske og/eller skrøbelige medicinske tilstande? 

Svaret er naturligvis nej, men baseret på OPQ's offentliggørelse plus årlige webstedsinspektionsposter udgivet til offentligheden, kommer til syne der er præcist nok den metode, som FDA-ledelsen implementerer. 

Bortset fra min fejlfortolkning af FDA-publikationer og delte testdata, kan det være det værste eksempel på bekræftelse skævhed Jeg har set i min videnskabelige karriere. 

Det er klart, at FDA's OPQ-overvågningswebsted hævder "Vi hos CDER er forpligtet til at beskytte patienter og forbrugere mod usikre, ineffektive eller dårlige lægemidler” er vidt forskellige fra deres virkelige verden praksis med tilsyneladende selvstændigt opsamling og test kun 0.001% af de produkter, de regulerer. 

Spørgsmålet er: Hvem hos den skatteyderfinansierede FDA konkluderede, at dette repræsenterer en videnskabeligt helliggjort testmetode? 

Små lægemiddeltests af USA's FDA på trods af dårlig kvalitet: 

Manifestationerne af OPQs næsten ikke-eksisterende lægemiddelkvalitetsovervågningspolitikker har i lang tid nu givet negative patientresultater. 

En publikation fra december 2023 detaljerede, at FDA tilbagekaldelser relateret til lægemiddelfremstillingskvalitet mere end fordoblet i USA fra 2018 til 2022. Konkret ifølge STAT nyheder (en supplerende publikation af Boston Globe) i 2018 var der kun 22 produkttilbagekaldelser, men i 2022 var der 310 – en stigning på 14x. Det tal ville næsten helt sikkert have været højere, med en bredere inklusion plus uafhængig test af kinesiske og indiske stoffer. 

I de nævnte tilfælde tilbagekaldte FDA kun disse produkter efter de havde påvirket forbrugerne. De fleste, hvis ikke hver eneste FDA tilbagekaldelse kunne potentielt have været undgået, hvis FDA havde været det direkte og mere omfattende test af produkter før når de når distributører, hospitaler eller apoteker. 

Dødsfald og alvorlige kvæstelser forårsaget af manglende uafhængig indsamling og testning af oversøiske lægemidler af FDA: 

FDA's manglende evne til uafhængigt at bekræfte produktkvaliteten ligger direkte i FDA's ledelse. FDA's pligt til at garantere lægemidlets renhed går tilbage til oprindelige årsag til, at det blev grundlagt tilbage i 1906. Dengang blev Pure Food Drug and Cosmetic Act kodificeret til lov af Kongressen, mest for at sikre, at produktets ingredienser blev opført og opført nøjagtigt. At sikre ingredienser er stadig en kritisk del af FDA's mission, og nogen skal minde dem om det samme. 

Når FDA ignorerer sine pligter til at sikre kvalitetskontrol på tværs af en bred bredde af produkter, opstår der ekstremt alvorlige og/eller dødelige konsekvenser. Følgende liste over eksempler er på ingen måde komplet og inkluderer: 

• En rapport fra november 2023 beskrev, hvordan kunstige tårer fremstillet i Indien, som i vid udstrækning sælges hos Walmart, CVS og Target (som egne varemærker), skulle tilbagekaldes fra apotekshylderne, efter at de blev fundet produceret på et uhygiejnisk anlæg i Indien, hvor producenterne forfalskede testresultater, de indsendte til tilsynsmyndighederne. 

• særskilt, i 2022, plettede kunstige tårer importeret fra Indien forårsaget fire amerikanere skal dø og 18 andre til at miste deres syn. I nogle tilfælde var infektionerne så alvorlige, at patienterne måtte have deres øjeæbler kirurgisk fjernet fra deres fatninger. 

• I februar 5th, 2024 endnu en presserende (Klasse 1) tilbagekaldelse blev udstedt for 27 almindeligt tilgængelige øjendråber. En klasse I-betegnelse er FDA's mest alvorlige tilbagekaldelseskategori og advarer om brug af de tilbagekaldte produkter kan forårsage "...alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser eller død." Øjendråberne blev produceret i udlandet og distribueret bredt til forbrugere af stort set alle kædeapoteker i USA. 

• I juni 2024 Score af CVS og Cardinal Health-mærkevarer var tilbagekaldt på grund af salg af inficerede øjendråber. I det, der skulle være et sterilt produktionsanlæg (tænk: kirurgisk operationsstue på hospitalet) så en inspektør arbejdere gå barfodet rundt og "børstning [deres] hår". 

• I en anden inspektion i juni 2024, næsespray beregnet til spædbørn fælles udstyr, der bruges til at lave pesticider. 
  
• I de sidste 10 år, CVS har tilbagekaldt 133 over-the-counter generiske lægemidler på grund af sikkerhedsproblemer. CVS har outsourcet produktion af generiske lægemidler til mindst 15 producenter, der er blevet citeret for problemer, ifølge Bloomberg. Andre detailapoteker, der sælger husmærkede produkter, klarede sig kun noget bedre:

• I 2019 fandt en inspektion fra Food and Drug Administration, at medicin blev produceret på et anlæg i Indien, hvor arbejdere gik barfodet rundt, maling skallede af væggene, og bakterier dukkede op i prøver. FDA-svaret var blot at udsende en advarsel til forbrugerne om ikke at tage øjendråberne tilbage i slutningen af ​​oktober 2019, men de forblev på butikshylderne mindst to uger efter kendsgerningen. Patienter, der havde taget øjendråber lavet fra den fabrik, oplevede synstab. Det er klart, at disse øjendråber aldrig skulle have været på hylderne overhovedet, endsige to uger efter en tilbagekaldelse fra FDA! 

• I juni 2023 er Gujarat, Ahmedabad, Indien-baseret Intas Pharma, en nøgleleverandør af kemoterapeutiske lægemidler til USA såsom cisplatin og carboplatin, viste sig at have brutto problemer med fremstilling og dataintegritet resulterende i adskillige advarselsbreve fra FDA. Som et resultat af, at Intas producerede produkter af dårlig kvalitet, patienter, der allerede led af gynækologiske kræftsygdomme, hoved-, hals- og blære-maligniteter blev ubehandlet og/eller kan have fået voksende kemoterapeutiske produkter. Ingen anden leverandør af disse produkter var tilgængelig, da Intas havde underbudt sine produktionskonkurrenter i USA og andre steder, formodet ved at skære ned for at spare penge. FDA placerede Intas Pharma på en "import advarsel” som indebærer at sende en udbredt kommunikation til udbydere, typisk i den forældede form med at sende et brev via amerikansk post. Mens FDA "importalarm" stopper nye produkter, der kommer til USA, er det beslaglægger eller "tilkalder" ikke eksisterende produkter, som allerede findes på hospitaler, apoteker og på lægekontorer. 

• I juli 2023 blev dextromethorphan-baserede hostesaft fremstillet af Maiden Pharmaceuticals Ltd, et ældre, etableret lægemiddelfirma i Pitampura, New Delhi, Indien blev fundet at være fremstillet med giftige industrielle opløsningsmidler, herunder som diethylenglycol og ethylenglycol som forurenende stoffer. Maidens hostesaft blev distribueret over 18 måneder i 10 lande, hvilket resulterede i mindst 66 børns død oven i det ufortalte hundredvis af børn, der lider permanent nyreskade. 
  
  Ifølge rapporter: faciliteten, der producerede hostesiruppen:
  
  "...gentagne gange fejlede kvalitetstests i årene op til udbruddet. En sag om narko af understandard slæbte gennem Indiens sklerotiske domstole i ni år, før den blev til afskediget på grund af en teknikalitet. En anden [sag] tog 12 år og resulterede i en bøde på 1,000 rupees, eller omkring 15 dollars på det tidspunkt".

Generelt set fortsætter den farmaceutiske kvalitet i 2024 af produkter med oprindelse i Indien med at vedvare og er passende beskrevet af farmaceutiske kvalitetseksperter som "trist" og af eksperter som en "uendelig saga om kvalitetsbortfald.” Disse bortfald skyldes direkte dårlig produktionskontrol, forværret oven på FDA's dybe mangel på tilsyn i form af levende, personlige inspektioner og analytisk test af slutprodukter, når de importeres til USA. Er det nok til at vække FDA fra dens søvn for kvalitetskontrolpligt? Vil FDA have nogen anden reaktion end at bede om "indsendt" prøveudtagning? 

Er ovenstående sager – inklusive dem, der resulterede i død/blindhed i 2024 – til det, som Dr. Maguire let afviser som "lav procentdel" af stoffer, der "opfyldte ikke kvalitetskontrolstandarderne?” Faktisk, havde FDA brugt sin tidligere seks-plus milliarder dollars årlige budget - hvoraf halvdelen er skønsmæssigt forbrug – til flere omfattende inspicere og/eller test denne og andre øjendråber før de nåede apoteker, disse dødsfald og blindhedstilfælde kan være blevet forhindret. 

Både producenter og FDA's ledelsesteams adfærd blev forudsagt for omkring 25 år siden gennem det store Thomas Sowell hvem udtalte:

Det er svært at forestille sig en mere dum eller farligere måde at træffe beslutninger på end ved at lægge disse beslutninger i hænderne på folk, der ikke betaler nogen pris for at tage fejl.

Ironisk nok refererede Sowell dengang også til lægemiddelsikkerhed med sit citat. 

Faktisk var den eneste meningsfulde pris, man betalte for at tage fejl, når det kom til dårlig produktion, jeg kunne finde i den seneste tid, her i USA. 

Det involverede New England Compounding Centers farmaceuter Glenn Chin og apoteksvejleder Barry Gadden, som er hver står over for omkring et årti i fængsel for manddrab efter at de producerede forurenede steroider på deres uafhængige apotek, i endnu en eksempel på at målrette en lille virksomhed, mens Big Pharma oversøiske producenter ikke retsforfølges for potentielt lige eller endnu værre forbrydelser. 

Hvad (hvis noget) vil nogensinde ske med kinesiske og indiske producenter – eller FDA-ansatte – som undlader at udføre deres tilsynsjob? 

Hvorfor bliver de ikke holdt ansvarlige for alvorlige kvæstelser og/eller dødsfald? 

…Hvad med ekstern, tredjeparts lægemiddelkvalitetstest? 

Da FDA ikke udfører uafhængig indsamling og testning, hvad med at gå til uafhængige laboratorier? 

Mens der er eksterne laboratorier, der annoncerer for farmaceutiske testtjenester, er et sådant firma, Valisure, mens den foregav at beskytte amerikanerne mod produkter af dårlig kvalitet, så det faktisk ud til at handle mere om "ryster ned” producenter for kontanter i stedet for at ignorere at beskytte amerikanere, ifølge Wall Street Journal. Alligevel er det ikke stoppet Valisure fra at foreslå at teste for "urenheder" i amerikanske stoffer - men urenheder er ikke altomfattende og er kun en del af historien, fordi det ikke løser kvantitative (milligramstyrke) udflugter eller biologisk forurening. 

På trods af Valisures navn (en tilsyneladende sammenlægning af "validering" og "forsikring") giver hverken. Dens såkaldte lasertestmetode blev udviklet uden for Valisure. Plus Valisures lasertestmetoder er meget eksoterme, hvilket ville nedbryde og/eller skabe giftige biprodukter. Varme er velkendt for at ændre sammensætningen af ​​mange kemikalier, herunder lægemidler. Hele Valisures forretningsmodel var blevet skældt ud af dommere, juridiske forskere og videnskabelige eksperter som "junk videnskab” samt af Wall Street Journal's redaktionen og af en uafhængig analytisk kemiker. 

Som om det ikke var nok, Valisure blev også anklaget for at begå et væld af lovovertrædelser af FDA's juridiske/compliance-afdeling, efter at være blevet beskyldt for at lave falske videnskabelige påstande i retten. 

Nederste linje: Amerikanerne er mere eller mindre fuldt afhængige af FDA og/eller deres specifikt certificerede laboratorier for at sikre Amerikas farmaceutiske kvalitet. I FDA's fravær vil eksterne, lav-leje, selvmærkede "kvalitetssikrings"-tjenester (inklusive Valisure) drage fordel af betydelige FDA-huller i test og gennemsigtighed for at fremme deres testtjenester til uvidende kunder, som alarmerende nok inkluderer Pentagon. 

Ansætter GMP-certificeret test af farmaceutisk frigivelse (et kunstudtryk) er kun måde at teste et farmaceutisk produkt på passende måde til alle kvalitative og kvantitative udflugter. Det er noget, som FDA er forpligtet til at gøre som en del af sin folkesundhedsmission, og derudover har både personalet på toppen af ​​skønsmæssige udgifter til at gøre det. Valisures hjemmeside giver ingen indikation af, at den overhovedet har forsøgt at blive certificeret som en officiel "farmaceutisk frigivelsestest"-facilitet. 

…Hvad med lægbrugere, der forsøger at udføre deres egne kvalitetsundersøgelser via FDA's inspektionsrapporter?

Forbrugere – også dem med ekspertise inden for analytisk kemi og kvalitetskontrol – forsøg på at vælge foretrukne mærker baseret på oprindelseslandet ved at læse FDA-inspektionsrapporter ville have meget svært ved at fortolke resultaterne. 

Alternativt ville det heller ikke virke at forsøge at vælge en amerikansk eller europæisk producent med bedre ansvarlighed og/eller sikkerhed, for selvom en sådan var tilgængelig, refunderer apoteksforsikringer typisk kun den billigste producent af et generisk produkt eller terapeutisk klasse. Det kan sandsynligvis oversættes til noget, der er lavet på en kinesisk eller indisk produktionsfacilitet. 

Selvom apoteksforsikring ikke var et problem, ville forsøg på at grave i FDA-registre og undersøge producenter have vejspærringer som følgende eksempel: 

En overtrædelse i september 2023 udstedt af FDA gav kun amerikanske forbrugere en ulidelig overredigeret inspektionsrapport fra Sichuan Deebio Pharmaceutical fabrik i Kina. Under den særlige FDA-inspektion så det ud til, at fabrikkens kvalitetskontrolchef lyver (eller som inspektører høfligt beskrev det, gav han "vildledende information") om kritiske testresultater og registrering. 

Sichuan Deebios tilsynsførende for kvalitetskontrol vendte hendes officielle udtalelser om kvalitetskontroloptegnelser og journalføring til FDA-inspektører tilbage, (mere end én gang) og vendte til sidst tilbage til hendes oprindelige udtalelse. Til sidst indrømmede hun at "ikke at fortælle sandheden om at registrere resultaterne på de respektive dataark,” yderligere indrømmer, at en vigtig post/arbejdsark aldrig engang eksisterede. For at gøre ondt værre spurgte efterforskerne efterfølgende kvalitetslederen, hvordan hun holdt styr på de meget specifikke testresultater, hvortil hun svarede, at de var "i hendes sind". 

FDA'erne er offentligt tilgængelige indberette at detaljere andre detaljer om denne inspektion er for det meste ulæselige efter tilsyneladende hyperaktive "(b)(4)"-redaktioner fra FDA. Det skal bemærkes, at "(b)(4)"-redaktioner anses af FDA for at være "forretningshemmelighed” selvom tilsynene er direkte relateret til folkesundheden og skatteyderfinansieret. 

Desuden eksisterer der en lang historie af FDA-dokumenter, breve og rapporter, som efter FDA-redaktioner læs mere som tophemmelige Pentagon- eller CIA-rapporter eller 1950'er børns "Mad Libs" ordspil snarere end kritiske HHS/offentlige sundhedsdokumenter, som eksisterer for at informere offentligheden om vigtige sikkerhedsproblemer. 

Til det formål er her nogle uddrag fra FOIA's versioner af Sichuan Deebio-fabrikkens FDA-inspektionsrapport. Efter redaktioner er det generelt umuligt at forstå, hvilke særlige urenheder eller grad af urenheder, der blev afsløret af FDA-embedsmænd: 

Selv de berørte batchnumre blev trukket tilbage, hvilket forhindrede forbrugerne i at foretage deres egen kontrol af, hvilke særlige lægemidler/partier der var berørt.

Yderligere at se rundt på internettet for mere information viser Sichuan Deebios eksterne engelske version af dens hjemmeside til at være ukomisk grammatisk usammenhængende, Og / eller ser ud til at have fotografier af dets anlæg, som er lagerførte og/eller falske, og/eller selvfølgelig computergenereret og/eller logistisk urealistisk. Der er klart mange advarsler, der yderligere sætter spørgsmålstegn ved troværdigheden og sandheden af ​​næsten alt, hvad Sichuan Deebio repræsenterer.

Det skal bemærkes, at Sichuan Deebio-produkter hovedsageligt er designet og fremstillet til vestlige (USA) markeder. 

Den værste del af det er: med dens åbenlyse ignorering af journalføring, kvalitet eller FDA, ser det ikke ud til, at Sichuan Deebio blev blokeret af FDA fra at fortsætte med at sælge sin downstream-beholdning, der allerede er afsendt på amerikanske hospitaler og apoteker. 

Ingen mangel på FDA-personale eller finansiering til test, uacceptabel metodologi ...Endnu, Medarbejdere får skatteyderfinansierede hævninger: 

FDA's mangel på uafhængige, omfattende farmaceutiske tests skyldes ikke mangel på FDA-personale, finansiering eller andre ressourcer. Det skyldes seniorledelsens tilsyneladende ligegyldighed over ikke at stå til ansvar over for nogen for, hvordan de bruger deres finansiering. 

Senest viser tal, at FDA's 2024-budget svulmet til 7.2 milliarder dollars, om halv hvoraf er fuldt ud skønsmæssige. 

I stedet for at implementere udbredt prospektive test for at beskytte amerikanere, har FDA i stedet givet sine næsten 20,000 ansatte nogle af de højeste lønninger af enhver statslig myndighed – og det er på toppen af dens: 

• 3.1 % lønstigning i 2020, 
• plus en lønstigning på 2.7 % i 2022, 
• plus en lønstigning på 4.6 % i 2023 
• plus en lønstigning på 5.2 % i 2024. 

Tilbage i 2022 var FDA allerede 108. i hele USA for generelt højest betalte arbejdsgivere; det er en selvfølge, at FDA-medarbejdere har forbedret dette tal yderligere i dag. 

Sammendrag: 

At stole på for-profit, oversøiske producenter til at kontrollere sig selv med kvalitetskontrol via selvvalgt "indsendt" prøveudtagning virker ikke, fordi det er i konflikt med en producents grundlæggende incitament til profit. Patienter, der udfylder recepter i håb om at behandle en kritisk medicinsk tilstand, kan i stedet blive påvirket negativt med giftig, forkert styrke eller på anden måde urene produkter, der snigende og skadeligt gør dem endnu mere syge. 

Farmaceuter og læger har nok komplekse patientplejeansvar og bør ikke yderligere overveje muligheden for toksiske/dårlige lægemidler som en yderligere potentiel komplicerende faktor. 

Samarbejdet med Præsident Donald Trump og Robert F. Kennedy, Jr. til Gør Amerika sundt igen (MAHA) er en massiv og kritisk nødvendig indsats. En del af det skal også implementere øjeblikkeligt og langt strengere tilsyn med kinesiske og indiske lægemidler. 

De to bedste måder at fremme lægemiddelkvalitet på findes i skæringspunktet mellem uafhængig indsamling og verifikation af FDA før de kommer til patienter sammen med Donald Trumps fortsatte fortaler for at vende tilbage til farmaceutisk fremstilling tilbage til USA, hvor producenterne bedre kan overvåges og holdes ansvarlige, hvis der sker fejl. Ud over at genbestille højteknologiske job, ville det give FDA-rutinen og øjeblikkelig adgang til produktionsanlæg til uanmeldte inspektioner. Faktisk var denne bestræbelse allerede begyndt med Trumps initiativer via Phlow Corporation at fremstille precursor "byggesten" til farmaceutisk fremstilling. 

Med flere årtier, legendariske track records of dårlig kvalitet og bedrageri i de eksempler, der er anført her, hvordan kunne FDA ikke test alt, der kommer ud af Kina eller Indien uden uafhængig indsamling og afgørende og gennemsigtig kvalitetskontrol? Det er ikke kun uansvarligt over for patienter, farmaceuter og læger, der er afhængige af FDA for at verificere lægemiddelkvaliteten for at forbedre sundheden – mangel på kvalitetsverificerede lægemidler repræsenterer en National Security trussel mod alle amerikanere. 

Det er klart, uafhængig og prospektiv udvælgelse og test af alle lægemidler til kvalitetssikring efter batch/partier i realtid i indgangshavne, distributionscentre eller grossister – før de sendes til hospitaler eller apoteker – oven i regelmæssige inspektioner af produktionsanlæg er den mest fornuftige strategi. 

Indtil FDA tager en oprigtig, støvle-på-jorden og proaktiv metode til at forhindre dårlige produkter i at ramme apotekshylderne i første omgang, kan amerikanerne forvente uendelige, efterfølgende tilbagekaldelser, permanente skader og dødsfald direkte relateret til FDA's eksisterende ad-hoc, fjern, minimal og metodisk uhelliggjort testning og overvågning. 

Hvad angår i dag - og for at besvare spørgsmålet stillet nær begyndelsen af ​​artiklen - hvem indsamler og verificerer lægemiddelkvalitet fra Kina og Indien uafhængigt? 

Svar: Det er det IKKE vores FDA. 

ANSVARSFRASKRIVELSE: Denne artikel er ikke medicinsk rådgivning. Du må IKKE starte eller afbryde noget lægemiddel uden først at diskutere det med en farmaceut eller læge, du kender og stoler på.