Brownstone » Brownstone Institute-artikler » FDA tager fejl igen: Abortmedicin er ikke sikre
FDA abort

FDA tager fejl igen: Mailed abortmedicin er Ikke sikkert

DEL | UDSKRIV | EMAIL

Abortlægemidlet Mifepristone (Mifeprex) kom på det amerikanske marked i 2000, efter at FDA godkendte stoffet. I de sidste to årtier har lægemidlets officielle mærkning angivet en vis permutation af følgende: 

"Mifeprex ... Administration skal være under opsyn af en kvalificeret læge" 

-,

"Mifeprex må kun administreres på en klinik, lægekontor eller hospital, af eller under opsyn af en læge, i stand til at vurdere svangerskabsalderen for et embryo og til at diagnosticere ektopiske graviditeter." 

Andre fremtrædende medicinske websteder såsom Mayo Clinic siger: "Denne medicin gives kun af din læge. Du får ikke lov til at tage det med derhjemme. [Det] kræver tre besøg hos din læge." Andre websteder, herunder den føderale regerings NIH's National Library of Medicine-websted, angiver de mange sikkerhedsproblemer vedrørende mifepriston sammen med "Mifepriston er kun tilgængelig på klinikker, lægekontorer og hospitaler" og "Du kan kun tage mifepriston på din læges kontor eller klinik". 

FDA godkender nu ikke bare - men Fremme — Big Pharmas forslag om at tillade hjemmebrug af mifepriston til "gør-det-selv"-abort. Ikke mere læge eller personale til stede. Ikke flere ultralydsundersøgelser for at bekræfte gestationsalder eller intern overvågning for komplikationer til indre blødninger - for et lægemiddel, der er kendt for at forårsage livstruende blødninger. 

FDA har valgt helt at ignorere rapporterne om tusindvis af kvinder som transporteres til skadestuer på grund af kraftige blødninger, tilbageholdt væv, infektion eller andre komplikationer som følge af mifepriston-aborter. Selv dengang døde 24 af disse kvinder stadig, og yderligere 500 ville være døde, hvis de ikke var nået til akut lægehjælp i tide.

Hvad ændrede sig for nylig? Opdagede FDA lige, at mifepriston er sikrere end oprindeligt antaget? Er en større ny prospektiv, specialdesignet sikkerhedsundersøgelse blevet bekræftet, der ligger til grund for FDA-beslutningen? Svaret er nej. Mifepriston til kemisk abort er stadig meget farligt. 

Lang historie om fare ignoreret af FDA

Mifepriston blev anerkendt som så usikker, at den i årtier kun kunne udleveres under FDA's Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) protokol. REMS-protokoller udstedes kun til usædvanligt højrisikomedicin, hvilket betyder, at mifepriston er et af de sjældent udvalgte FDA-godkendte lægemidler, som selvom det er godkendt, har eksplicit "alvorlige sikkerhedsproblemer". 

FDA frigav en medicinsk gennemgang viser sin begrundelse for at tillade "hjemme" brug af sine abortmedicin, men enhver, der leder efter videnskabeligt helliget ræsonnement baseret på historiske og aktuelle sikkerhedsfund, vil blive både skuffede og forargede. Det, de vil se, er mange små, ikke-sikkerhedsmæssige undersøgelser fra steder som tidsskriftet Svangerskabsforebyggelse, sammen med det tilbagevendende forfatterskab af akademikere tilhænger af abort og studiesponsorering fra steder som f.eks. National Abort Federation og forudindtaget UCSF Bixby Center for Global Reproductive Health. 

De få undersøgelser, der konkluderede tilstrækkelig sikkerhed, var ikke prospektive, statistiske eller passende designet sikkerhedscentrerede undersøgelser. Talrige referencer i FDA's medicinske gennemgang målte ikke sikkerhed overhovedet på trods af at mifepriston i øjeblikket er et REMS-produkt. Disse FDA-undersøgelser, der refererede til sikkerhed, krævede ofte ultralyd til vurdering af svangerskabsalder og blødningsrisici, som ikke længere ville blive udført til brug af mifepriston med posten. 

Vigtigst er det, at refererede FDA-studiedeltagere blev nøje overvåget af klinisk undersøgelsespersonale og næsten altid personligt; ikke blot at sende medicin ud og efterlade patienter hjemme alene. Adskillige undersøgelser refereret af FDA undgik bedragerisk at nævne "sikkerhed" og brugte i stedet skumle, akademisk uacceptable erstatningsformuleringer som "uplanlagte kliniske møder". 

Det er vigtigt, at den ene undersøgelse, som FDA refererede til, understregede sikkerhed og havde et bemærkelsesværdigt antal deltagere påkrævet indlæggelsesbesøg og faktisk afsluttet øget sygehusbesøg med brug af mifepriston, men FDA behandlede ikke denne konstatering i sin anmeldelse. 

De absurde, ikke-kliniske og irrelevante konklusioner af nogle undersøgelser, som FDA brugte til at retfærdiggøre sin beslutning, omfattede: "Medikamentabort med postordreapotek udlevering af mifepriston fremstår effektivt, gennemførligt og acceptabelt for patienterne." Selvom "gennemførligt og acceptabelt" er... rart at vide... er det fuldstændig uden relation til FDA's sikkerhedsmissionserklæring om at sikre lægemiddelsikkerhed for offentligheden. 

Den begrundelse, som FDA giver i sin rapport for at omgå stort set alle sikkerhedskrav, den havde på plads årtier før 2021, og at sende mifepriston bevidst: "Covid-19 folkesundhedsnødsituationen" ... som udover at være tvivlsom i 2022 og 2023, Biden har allerede fremadrettet besluttede at afslutte

Når man træffer en regulerings-/sikkerhedsbeslutning for ethvert lægemiddel, bør kumulativ sikkerhed være FDA's ultimative bekymring. Imidlertid var undersøgelserne, der refereres til i FDA's medicinske gennemgang, på mystisk vis begrænset til et omtrentligt treårigt vindue fra 2019-2021. Bemærk, at vinduet kun inkluderede, når Mifepriston var begrænset til brug på et lægekontor og kun igennem 49 dage drægtighed. 

Derimod afhænger nutidens upålidelige krav af, at kvinder upålideligt selv vurderer graviditeten op til 70 dage. FDA udtaler bedragerisk i sin anmeldelse "der er ikke blevet identificeret nye sikkerhedsproblemer,” foragtelig ignorerer historiske dem og udeladelse af flere, store specielt designet sikkerhedsundersøgelser med åbenlyst negative resultater, offentliggjort i samme periode 2019-2021. Det er et (undergraduate) lærebogseksempel på en bekræftelse skævhed fejlslutning — af USA's helt egen FDA. 

Det er også en bemærkelsesværdig afvigelse fra, hvordan FDA galede om, hvor kritisk "sikkerhed først” var for mindre end to år siden, da den havde en regulatorisk ”ko” og afveg fra sine regler vedr ikke at give lægehjælp upassende og selektivt advare desperate patienter, farmaceuter og læger om ivermectin og hydroxychloroquin. Ved at gøre det, FDA bevidst ignoreret et sandt overflødighedshorn af tilgængelige kliniske data og i stedet valgte mindre testede, uhyre dyrere ikke-roman, genbrugt Paxlovid. Det skal bemærkes, at hverken hydroxychloroquin eller ivermectin har en REMS-advarsel eller enhver synligt observations- eller epidemiologisk mønster af livstruende bivirkninger, i modsætning til mifepriston. 

Selvom FDA ikke virkede bekymret for en omfattende vurdering af mifepriston-sikkerhed i sin officielle rapport, sørgede den for nu at inkludere kønsneutralt sprog i det opdaterede Patientaftaleskema for abort med posten hjemme. 

Hvem skrev/underskrev FDA's Mifepristone-anmeldelse??

Så er der, hvad FDA fjernede fra sin rapport. Generelt, FDA-redaktioner af alt relateret til folkesundhed er tvivlsomt, men denne gang tog FDA det hidtil uset manøvre at skjule ikke kun sin forfattere af lægeundersøgelsen, men selv navnet på FDA division som har skrevet rapporten. 

Den samme ~100-siders FDA medicinske anmeldelse blev derefter underskrevet af FDA's øverste ledelse på mindre end en time, med alle underskrivers navne redigeret også. Signaturens tidslinje stiller også spørgsmålstegn ved, om underskrivere overhovedet har læst hele anmeldelsen. 

FDA CDER Lederskab Følger ordrer fra Det Hvide Hus? 

Læser mellem linjerne: Dette var ikke en sikkerhedsbaseret, klinisk beslutning. At sende abortpiller er helt klart et partisk svar fra Det Hvide Hus, der ignorerer sikkerhed, kvinders sundhed og er et knæfald over for Dobbs Højesterets afgørelse i et forsøg på at få en abort "vinde" uanset sikkerhedsrisikoen for amerikanske kvinder. 

Det største problem er, at det kun er en mere i rækken af snesevis of eksempler af FDA ignorerer klare kliniske data, der peger i den modsatte retning for at gennemtvinge uvidenskabelige politiske afgørelser. 

For at være præcis: problemet her er ikke så meget Det Hvide Hus, men snarere FDA-karrieremedarbejderne, der nægter at regere i Det Hvide Hus-politikere og forbyder denne klare sikkerhedsrisiko. Normalt formodes FDA og dets påståede "ikke-partisanske folkesundhedsforskere" at regere i politik og ikke give afkald på lægemiddelsikkerhed. 

Dagens FDA ser ud til at være lidt mere end en marionet optræde for Biden White House og Big Pharma. jeg havde advaret for over et år siden at dette ville være et mønster under FDA's nye CDER-ledelse, som havde tilbragt hele sin årtier lange karriere i Big Pharma, før hun kom til FDA, hvor hun nu er ansvarlig for ~7,000 CDER-ansatte og videnskabsmænd. 

FDA's kliniske og videnskabelige personale bliver gentagne gange ført på afveje fra sin folkesundhedsmission. Det burde være indlysende for enhver, at mifepristons kumulative sikkerhedsprofil forudsiger, at FDA's politiske beslutning om at tillade forsendelse af abortlægemidler til hjemmebrug vil føre til ellers forebyggelig morbiditet og dødelighed hos amerikanske kvinder. 



Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.

Forfatter

  • David Gortler

    Dr. David Gortler, en 2023 Brownstone Fellow, er en farmakolog, farmaceut, forsker og et tidligere medlem af FDA Senior Executive Leadership Team, der fungerede som seniorrådgiver for FDA Commissioner i spørgsmål om: FDA regulatoriske anliggender, lægemiddelsikkerhed og FDA videnskabspolitik. Han er tidligere Yale University og Georgetown University didaktisk professor i farmakologi og bioteknologi, med over et årti af akademisk pædagogik og bench research, som en del af hans næsten to årtiers erfaring med udvikling af lægemidler. Han tjener også som forsker ved Ethics and Public Policy Center

    Vis alle indlæg

Doner i dag

Din økonomiske støtte fra Brownstone Institute går til at støtte forfattere, advokater, videnskabsmænd, økonomer og andre modige mennesker, som er blevet professionelt renset og fordrevet under vores tids omvæltning. Du kan hjælpe med at få sandheden frem gennem deres igangværende arbejde.

Abonner på Brownstone for flere nyheder

Hold dig informeret med Brownstone Institute