"Data er ikke information, information er ikke viden, viden er ikke forståelse, forståelse er ikke visdom."
– Clifford Stoll
"Vi drukner i information, mens vi hungrer efter visdom."
– EO Wilson
FDA's nyligt afslørede system til overvågning af bivirkninger (AEMS) illustrerer sandheden i Stoll og Wilsons observationer med ubehagelig klarhed. Mens agenturet fejrer sit konsoliderede realtidsdashboard som en moderniseringsmilepæl, er det, offentligheden har brug for, ikke blot flere data, men mere handling.
Siden den landsdækkende udrulning af Covid-19-vaccinerne har føderale sundhedsmyndigheder gentagne gange nedtonet bekymringer om alvorlige bivirkninger som "én ud af en million". Igen og igen har de forsikret offentligheden om, at hvis der fandtes reelle sikkerhedssignaler, ville deres egne overvågningssystemer, primært VAERS, opdage dem. Men når de vaccine-skadede pegede på de samme VAERS-statistikker, ofte langt over etablerede signaltærskler, blev deres bekymringer brat afvist, fordi VAERS blev anset for at være "upålidelig". Dette paradoks har defineret de tilskadekomnes oplevelser i de sidste fem år: systemet er pålideligt, når embedsmænd har brug for beroligelse, men upålideligt, når dataene rejser ubehagelige spørgsmål.
På den baggrund fremhæver FDA nu AEMS som en samlet, intuitiv platform, der vil samle rapporter om vacciner, lægemidler og udstyr på ét sted. Overfladisk set repræsenterer dette en skarp afvigelse fra den nuværende kafkaske status quo med spredte databaser og fragmenterede rapporteringsveje. Men det grundlæggende problem har aldrig kun været fragmentering i frontend. Det har været tavshed i bagenden.
Flaskehalsen er ikke kun dataindsamling. Det er manglen på meningsfuld opfølgning, verifikation, vurdering og transparent signalevaluering. AEMS kan strømline rapporteringen, men hvis indsendte rapporter blot bliver poster i en pænere database, så har intet væsentligt ændret sig. Den historiske svaghed ved den føderale sikkerhedsovervågning har været, at personer, der indgiver legitime bivirkningsrapporter, næsten aldrig modtager substantiel opfølgning, på trods af at klinikere antager, at rapportering udløser en eller anden form for undersøgelse. I virkeligheden forsvinder de fleste rapporter ind i den digitale skærsild.
Dr. Danice Hertz' erfaring illustrerer denne fiasko umiskendeligt. Efter at have lidt en betydelig vaccineskade indgav hun 11 separate rapporter over næsten tre år. Først efter ubarmhjertig vedholdenhed anmodede nogen hos CDC endelig om hendes lægejournaler. Hendes historie er ikke en anomali; det er et repræsentativt tilfælde. Og den forstærker sandheden om, at strømlining af arkivskabet ikke gør noget for de mennesker, hvis rapporter samler støv i det.
FDA's udrulningsmaterialer lægger vægt på æstetik, modernisering, opdateringer i realtid og brugervenligt design. Men offentlighedens tillid gik aldrig tabt på grund af en forældet brugerflade. Den gik tabt, fordi de agenturer, der er ansvarlige for at analysere disse rapporter, har vist ringe interesse i at omdanne rådata til svar. Et samlet dashboard løser ikke de primære underliggende problemer: uforklarlige signaler, manglende undersøgelse, vage tærskler for handling, inkonsistente kodningsbeslutninger og en kultur, der behandler de vaccineskadede som statistiske irritanter snarere end folk, der søger svar.
At reparere fronten uden at reparere bagenden er ikke reform. Det er rebranding.
Patienter, der oplever bivirkninger, ønsker ikke illusionen af forbedring. De ønsker et system, der fungerer. For at AEMS kan repræsentere ægte fremskridt snarere end et moderniseret operationsstue, skal tre principper styre udrulningen:
Gennemsigtighed. FDA skal offentliggøre sine algoritmer, kodningsbeslutninger, vurderingsprotokoller og tærskler for at udløse dyberegående gennemgange. Uden gennemsigtige kriterier er risikoen, at datafiltrering bliver en politisk øvelse snarere end en videnskabelig.
Ansvarlighed. En indsendt rapport bør ikke være slutningen på historien. Der skal være klare, sporbare procedurer for opfølgning, kontakt til klinikere, gennemgang af journaler og endelig sagsklassificering. Tilskadekomne personer bør ikke længere forventes at tigge føderale myndigheder om anerkendelse.
Tilgængelighed. Uafhængige forskere, klinikere og offentligheden skal have adgang til komplette, ufiltrerede data, ikke kun kuraterede delmængder. Når data er tilgængelige, kan eksterne forskere identificere mønstre, som føderale myndigheder overser eller ignorerer.
Uden disse reformer vil kombinationen af databaser blot omrokere velkendte problemer i en ny grænseflade og give FDA mulighed for at hævde modernisering uden at levere substans.
For at være helt klar, er lanceringen af AEMS ikke misforstået. Et samlet system kunne i princippet forbedre sikkerhedsovervågningen dramatisk. Men det kræver, at FDA holder op med at forveksle dataopsamling med videnskabelig forståelse. Som Stoll advarede om, er data alene hverken viden eller visdom. Og indtil de føderale sundhedsmyndigheder viser en vilje til at analysere bivirkningsrapporter med stringens, gennemsigtighed og ansvarlighed, vil de vaccineskadede fortsætte med at drukne i antal, mens de hungrer efter svar.
Ægte reformer kræver mere end en ny database. Det kræver modet til at konfrontere, hvad dataene rent faktisk viser – og at handle på det.
-
Før hans eget liv ændrede vaccineskade, praktiserede Chris primært kriminelt forsvar i det centrale Pennsylvania. Hans klientbase spændte fra personer, der stod over for mindre lovovertrædelser, såsom kørsel i påvirket tilstand, til dem, der var sigtet for alvorlige lovovertrædelser, herunder drab. Ud over sine private klienter tjente Chris som en domstolsudnævnt advokat, der repræsenterede fængslede personer under Pennsylvania's Post Conviction Relief Act. I 2009 blev han anerkendt som Årets Advokat for sit arbejde på vegne af ofre for voldelig kriminalitet. Han er nu Legal Affairs Director for React19, en videnskabsbaseret non-profit, der tilbyder økonomisk, fysisk og følelsesmæssig støtte til dem, der lider af langvarige Covid-19-vaccine-uønskede hændelser globalt.
Vis alle indlæg
