Ingen af ​​de 70,000 uønskede hændelser af pubertetsblokerende lægemidler var en "sikkerhedsprioritet" for Bidens FDA

Tilbage i begyndelsen af ​​2000'erne lancerede FDA Safety First Steering Committee (SFSC). Det blev påbegyndt for at tage fat på sikkerhedsproblemerne ved markedsførte lægemidler, der er bemærkelsesværdige for amerikanerne. I dag findes akronymet stadig allestedsnærværende i hele FDA-dokumenter, men disse links ikke længere fungerer. 

It kommer til syne at være blevet erstattet af Drug Risk Management Board (DRMB). DRMB har ingen offentligt vendt webside, men det kommer til syne at DRMB blot er en rebranded SFSC. 

Per FDA: 

"DRMB er et tværgående CDER-styrelsesråd, der er ansvarlig for tre hovedmål: (1) at lette og koordinere beslutninger omkring vigtige produktsikkerhedsspørgsmål, (2) at give klar og konsekvent vejledning, der muliggør en passende reaktion på større sikkerhedsspørgsmål, og (3) systematisk at kommunikere beslutninger og deraf følgende handlinger på tværs af centret og til andre interessenter efter behov. Derudover faciliterer og koordinerer DRMB alle nye og eksisterende markedsførte produktsikkerhedsinitiativer."

Narkotikasikkerhedsovervågningsnævnet var ledet af Dr. Patrizia Cavazzoni, lederen af ​​FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Cavazzoni trådte uventet tilbage kun få timer før Donald Trumps indsættelse den 20. januar 2025. 
Selvom hverken DRMB-personalet eller mødereferater offentliggøres, er FDA Lægemiddelsikkerhedsprioritet årsrapporter er. En af de mere iøjnefaldende ting, der mangler i disse rapporter i løbet af det seneste årti eller deromkring, er enhver omtale af den udbredte off-label promovering af hormonmodulatorer (også kaldet GnRH-modulatorer eller pubertetsblokkere) og/eller krydskønshormoner hos børn, i navnet "kønsovergang".

Det er egentlig ikke en overraskelse, at Cavazzoni – en psykiater og tidligere Big Pharma-medarbejder i næsten to årtier før han kom til FDA – ville vende det blinde øje til lægemiddelsikkerhed baseret på politik. Under hendes lederskab vedtog Cavazzoni tvivlsomme politiske reguleringsbeslutninger og avancerede andre Biden/Harris White House-politikker, herunder flere ineffektive og farlige Alzheimers sygdomsprodukter, såvel som kræver grusom dyreforsøg i stedet for nyere, dyrefri metode. 

Som formand for DRMB bør Cavazzoni objektivt bestemme, hvad der er en prioritet. Cavazzoni fastslog, at titusindvis af pubertetsblokerende transkønnede lægemiddelbivirkninger - herunder dødsfald, hospitalsindlæggelser og permanente handicap - simpelthen ikke er en "Drug Risk Monitoring Board"-prioritet.

I løbet af de sidste to årtier er omkring 70,000 rapporter om skade fra pubertetsblokerende medicin blevet indsendt til FDA's Adverse Event Reporting Database (AERS). Alligevel nævnte FDA-rapporten "Drug Risk Monitoring Board" aldrig nogen af ​​disse indlæg.

Ud over AERS viser publicerede data, at krydskønshormoner og pubertetsblokkere er korreleret med dramatisk øget (7 gange) risiko for slagtilfælde, hjerteanfald og blodpropper sammen med yderligere undersøgelser, der også viser alvorlige livstruende bivirkninger og andre permanente, fysiologisk ødelæggende konsekvenser. 

På en sidebemærkning ser det ud til, at FDA DRMB også ignorerer Covid mRNA og flere andre behandlingssikkerhedsproblemer fra Covid-æraen. 

Det skulle man tro enhver art af uønskede hændelser er noget, som FDA ville føle sig forpligtet til at advare amerikanske skatteydere om, men af ​​den ene eller anden grund er det ikke. 

Pubertetsblokkere er et særligt bemærkelsesværdigt tilfælde for en sikkerhedsdiskussion, da de bruges off-label til at blokere naturlig progression biologisk af puberteten hos raske børn og unge. Før de blev brugt til kønsændring, blev disse lægemidler typisk ordineret til livstruende endokrine lidelser eller kræftsygdomme hos ældre eller ældre voksne befolkninger. En prissammenligning for et sæt (en måneds levering), leuprolid (Lupron) koster alt fra over $12,000 til over 14,000 hvert halve år med en online kupon. Plus, under Biden Administration, ville pubertetsblokkere til transkønnet terapi være blevet dækket af skatteyderne:

Pubertetsblokkere og krydskønshormoner

Administrationen af ​​syntetiske, kønsinkongruente hormoner og/eller såkaldte pubertetsblokkere er hormoner – slet ikke dine hverdagsstoffer. Hormoner er særligt potente, syntetiske udgaver af signalforbindelser fremstillet af ens hypofyse (A/K/A den "master kirtel”). Hormoner (naturlige eller syntetiske) ses derfor af kroppens receptorer som en særlig kraftfuld kommando. 

I den anden ende er ens naturlige biologiske og hormonelle funktion. Der findes ~100 billioner kerneholdige celler med en "XX" (hun) eller "XY" (mandlig) kombination, der angiver henholdsvis kvindelig eller mandlig køn. Hormoner frigivet af ens hypofyse fremmer normal fysiologisk udvikling; køns-inkongruente hormoner afbryder den biologiske funktion. Det kaos mellem ens sunde biologi versus eksterne kemikalier betyder, at alle mulige negative virkninger ville dukke op, efterhånden som ens fysiologi bliver forvirret. 

En meget forenklet mekanisk analogi ville være at prøve at køre din bil på tværs af Amerika ved skiftevis/samtidigt at trykke på gas- og bremsepedalerne, mens du konstant skifter til tilfældige gear. Du kommer ingen vegne og ødelægge bilen. 

Politik dikterer, hvordan FDA advarer amerikanere om lægemiddelsikkerhed

Selvom FDA har advarede som produkter af pubertetsblokerende type kan forårsage livstruende hjernehævelse, hovedpine, opkastning, et væld af synsforstyrrelser (inklusive blindhed) og/eller tumorlignende masser i hjernen, det har det kun gjort dybt inden for regulatoriske meddelelser og publikationer, hvor det ikke let kan findes; den har ikke givet en udbredt offentlig meddelelse til farmaceuter, læger eller den amerikanske offentlighed. 

På den anden side advarede FDA meget fremtrædende og selektivt om farerne ved off-label brug af lægemidler som f.eks. hydroxyklorokin og ivermectin, som ingen af ​​dem har hvor som helst i nærheden bredden eller forekomsten af ​​sikkerhedsproblemer sammenlignet med transkønnet farmakoterapi. 

Da FDA valgte at udtale sig imod hydroxychloroquin for Covid, påbegyndte det en salve af annoncer på sociale medier plus flere dedikeret websider og videoer imod det. Det gjorde det lige efter 331 rapporter om uønskede hændelser over seks måneder – hvoraf mange var åbenlyst misbrug med vildt ukorrekte eller manglende kritisk vigtige doserings- og/eller timingoplysninger. 

FDA annoncerede endda sin succes med at advare forbrugere over internettet, hvilket fik dens hjemmeside til at blive nummer et internetsøgning, der førte til FDA-websider, og "i toppen af ​​trendemner på sociale medieplatforme". 

Det er klart, FDA ved det præcist nok hvordan man informerer amerikanere om kritiske lægemiddelsikkerhedsspørgsmål...if den vil. 

Med Donald Trumps indsættelse som præsident, ser tidligere FDA-ere som jeg selv frem til at se en omfattende FDA-eftersyn, gennemsigtighed, og den ikke-politiske dækning af lægemiddelsikkerhed. Trumps bekendtgørelse til Beskyttelse af børn mod kemisk og kirurgisk lemlæstelse er et skridt i den rigtige retning, men FDA-ledelsen burde have været optaget af det uafhængigt, og år siden.