Pfizer: Salg før børnesikkerhed

Dette er den indre historie om hvordan UsForThem, en britisk kampagnegruppe for børns velfærd, holdt Pfizer til regnskab for at vildlede forældre om Covid-vaccinesikkerhed.

Den 2. december 2021 offentliggjorde Storbritanniens nationale offentlige tv-selskab, BBC, på sin hjemmeside sin populære nyhedsapp og i et flagskibsnyhedsprogram et videointerview og en tilhørende artikel under overskriften 'Pfizer-chef: Årlige Covid-jabs i de kommende år. ' 

Interviewet af BBC's medicinske redaktør, Fergus Walsh, udført som en venlig chat ved ilden, gav Dr. Albert Bourla, bestyrelsesformand og administrerende direktør for Pfizer, en gratis kampagnemulighed, som man ikke kan købe for penge - som det britiske public service-selskab, BBC er. normalt forbudt at medbringe kommerciel reklame eller produktplacering.

Måske ikke overraskende gjorde Pfizer det bedste ud af denne forbløffende mulighed for at fremme optagelsen af ​​sit vaccineprodukt. Som BBC's strapline antyder, var nøglebudskabet videregivet af Dr. Bourla, som svarede på et lydigt ledende spørgsmål fra hr. Walsh, at mange flere vaccinesprøjter ville skulle købes og stikkes for at opretholde et højt beskyttelsesniveau i Storbritannien. Han talte kort før den britiske regering købte yderligere 54 millioner doser Pfizer-vacciner.

Vildledende udsagn om sikkerhed

Blandt hans eksplicitte og implicitte opfordringer til Storbritannien om at bestille flere af hans firmas skud, kommenterede Dr. Bourla eftertrykkeligt om fordelene ved at vaccinere børn under 12 år og sagde "[Så] der er ingen tvivl i mit sind om, at fordelene helt er til fordel for at gøre det [vaccinere 5 til 11-årige i Storbritannien og Europa]". 

Ingen omtale af risici eller potentielle uønskede hændelser, og heller ikke afvejningen af ​​andre faktorer end tilsyneladende fordele: Dr. Bourla var ligefrem overbevist om, at Storbritannien og Europa burde vaccinere millioner af børn. 

Faktisk kom det senere frem, at BBCs artikel havde fejlciteret Dr. Bourla, som i den fulde videointerviewoptagelse havde vovet fordelene ved at være “helt fuldstændigt” til fordel for vaccination af små børn.

På trods af styrken af ​​Dr. Bourlas ubetingede og superlative tonehøjde til vaccination af under 12 år, ville de britiske tilsynsmyndigheder ikke godkende vaccinen til brug med disse børn før i slutningen af ​​2021; og dette skete faktisk kun få måneder efter, at JCVI - ekspertorganet, der rådgiver den britiske regering om, hvorvidt og hvornår man skal anvende vacciner - allerede havde afviste at rådgive regeringen til at udrulle et massevaccinationsprogram for raske 12 til 15-årige på den baggrund "gevinstmarginen, der primært er baseret på et sundhedsperspektiv, anses for at være for lille til at understøtte rådgivning om et universelt program for vaccination af ellers raske 12 til 15-årige børn...".

Som svar, kort efter interviewet blev sendt, indsendte UsForThem en klage til UK's Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) - den regulator, der er ansvarlig for politiets promovering af receptpligtig medicin i Storbritannien. Klagen citerede den åbenlyst salgsfremmende karakter af BBC's rapporter og anfægtede overholdelse af Dr. Bourlas kommentarer om børn med de tilsyneladende strenge regler for markedsføring af medicin i Storbritannien.

En årelang, smertefuld proces

Mere end et år senere, efter en langvarig vurderingsproces og en lige så langvarig appel fra Pfizer af PMCPA's indledende fordømmende resultater, er klagen og alle PMCPA's resultater blevet offentliggjort i en sagen rapport offentliggjort på tilsynsmyndighedens hjemmeside.** 

Selvom nogle aspekter af denne klage i sidste ende ikke blev stadfæstet under appel, er det vigtigt, at et brancheudnævnt appelnævn bekræftede PMCPA's oprindelige resultater om, at Dr. Bourlas kommentarer til brugen af ​​Covid-vaccinen til 5 til 11-årige var salgsfremmende og var både vildledende og ude af stand. af underbyggelse i forhold til sikkerheden ved at vaccinere den aldersgruppe. 

Selv efter UsForThem involverede en række fremtrædende britiske parlamentarikere, herunder Sir Graham Brady MP, for at hjælpe med at fremskynde klagen, blev processen trukket i langdrag - eller måske 'ud' - mens udrulningen af ​​Pfizers vaccine til britiske under-12 år fortsatte, og BBCs interview og artikel forblev online. Selv nu forbliver interviewet tilgængeligt på BBC's hjemmeside, på trods af at PMCPA faktisk har karakteriseret det som 'misinformation', hvad angår vaccination af børn.

Da nyheden om appelresultatet første gang blev afsløret i november 2022 af en reporter kl The Daily Telegraph avis, Pfizer udsendt en kommentar til, at det tager overholdelse alvorligt og var glad for, at "mest seriøst" af PMCPA's oprindelige resultater - at Pfizer havde undladt at opretholde høje standarder og havde bragt miskredit og nedsat tillid til medicinalindustrien - var blevet omstødt efter appel. 

Det må være en ø- og selvrespektende verden, som Pfizer lever i, at miskreditering af medicinalindustrien anses for at være en mere alvorlig sag end at fremsætte vildledende og udokumenterede påstande om sikkerheden af ​​deres produkter til brug med børn. Dette taler helt sikkert meget om tankegangen og prioriteterne hos de ledende medarbejdere i virksomheder som Pfizer.

Og hvis vildledning af forældre om sikkerheden ved et vaccineprodukt til brug med børn ikke miskrediterer eller reducerer tilliden til medicinalindustrien, er det svært at forestille sig, hvilken standard der kan være blevet anvendt af appelnævnet, som omstødte den første konklusion. 

Måske afspejler dette industriens vurdering af dens eget nuværende omdømme: at misinformation udsendt af en af ​​dens mest ledende ledere er ikke miskrediterende. Ifølge sagsrapporten tog appelnævnet hensyn til pandemiens "unikke omstændigheder": så måske var synspunktet, at Pfizer ikke altid kan forventes at overholde reglerne, når det bliver travlt.

Flere brud. Ingen meningsfuld straf

Et kort kig på PMCPA's klagelog bekræfter faktisk, at det er blevet konstateret, at Pfizer har brudt de britiske lægemiddelreklameregler i forhold til sin Covid-vaccine yderligere fire gange siden 2020. Forbløffende nok, for deres brud i denne seneste sag, og i hver af de andre sager, der afgøres imod det, vil hverken Pfizer eller Dr. Bourla lide nogen meningsfuld straf (PMCPA vil have opkrævet et mindre administrativt gebyr for at dække omkostningerne ved at administrere hver klage). Så i praksis har ingen af ​​dem noget incitament til at fortryde bruddet eller til at undgå at gentage det, hvis det fortsat er kommercielt formålstjenligt at gøre det.

Og dette er måske kernen i problemet: PMCPA, den vigtigste britiske regulator på dette område, fungerer som en afdeling af Association of the British Pharmaceutical Industry, den britiske industris handelsorgan. Det er derfor en regulator, der er finansieret af, og som kun eksisterer efter vilje fra, de virksomheder, hvis adfærd den har til opgave at føre tilsyn med. 

På trods af at Pharma er en af ​​de mest lukrative og velfinansierede sektorer i erhvervslivet, er det stort set selvregulerende system, som industrien nu har for årtier havde det privilegium at stole på, har været under-ressourcer og er blevet langsom, sagtmodig og magtesløs. 

UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), et statsligt agentur, har i princippet jurisdiktion til at holde BBC ansvarlig for, hvad der ser ud til at have været en afspejling af brud på lægemiddelreklamereglerne, da den udsendte og promoverede Dr. Bourlas kommentarer, men nej foranstaltninger er endnu blevet truffet.

Denne sag, og den tilsyneladende straffrihed, som virksomheder som Pfizer ser ud til at nyde, tjener som bevis på, at tilsynssystemet for Pharma i Det Forenede Kongerige er håbløst forældet, og at de regulerende myndigheder sandsynligvis er dårligt rustet til at holde magtfulde, enormt ressourcer. virksomhedsgrupper i skak. Reguleringssystemet for Big Pharma er ikke egnet til formålet; så det er tid til en genovervejelse. 

Børn fortjener bedre, og vi bør alle kræve det.

** Slutnote: et ikke offentliggjort orienteringsdokument

Som en del af sit forsvar af UsForThems klage, stolede Pfizer på indholdet af et internt orienteringsdokument, der var blevet udarbejdet til den administrerende direktør af Pfizers britiske compliance-team, før BBC-interviewet fandt sted. Pfizer bad oprindeligt om, at dokumentet blev tilbageholdt fra UsForThem med den begrundelse, at det var fortroligt. Da UsForThem senere krævede dokumentet syn (på baggrund af, at det ikke var muligt at reagere fuldt ud på Pfizers appel uden det), blev UsForThem tilbudt en delvist redigeret version, og først derefter under betingelserne af en evig og generel fortrolighedsforpligtelse. 

Uden at kende indholdet af det pågældende dokument eller omfanget af redaktionerne var UsForThem uvillige til at give et ubetinget evigt generelt fortroligt tilsagn, men accepterede modvilligt, at det ville acceptere det redigerede dokument og holde det fortroligt med en begrænset undtagelse: hvis UsForThem rimeligvis mente, at det redigerede dokument afslørede beviser for alvorlig uagtsomhed eller forseelse begået af Pfizer eller enhver anden person, herunder bevis for hensynsløs eller forsætlig skade på børns offentlige sundhed, ville UsForThem have tilladelse til at dele dokumentet på fortrolig basis med medlemmer af Det britiske parlament. 

Denne begrænsede undtagelse til fortrolighed blev ikke accepteret. Som følge heraf så UsForThem aldrig orienteringsdokumentet, og trak i stedet den konklusion, at det indeholdt indhold, som Pfizer betragtede som kompromitterende, og som man derfor ikke ønskede at risikere nogensinde at blive offentligt.