Bør enhver amerikaner ældre end 18 få en booster?

Den 11 godkendte det amerikanske FDA en booster til alle amerikanske ældre end 19-årige, som har fået to doser Pfizer- eller Moderna-vaccination.  Peter Marks siger, at denne handling vil "eliminere forvirring om, hvem der kan modtage en boosterdosis."  

Ironisk nok skaber det forvirring. USA er nu en global outlier, som jeg vil detaljere nedenfor. Den amerikanske FDA's beslutningstagning, specifikt for Moderna, er i modstrid med andre førende sundhedsmyndigheder og rejser alvorlig tvivl om agenturets vurdering, og om den forbliver fri for politisk manipulation.

Hvad værre er, handlingen introducerer grundlæggende spørgsmål om fordel og skade. Overvej en sund 22-årig amerikansk mand, som allerede har taget to doser Moderna. FDA giver nu denne mand tilladelse til at modtage en 50 ug booster shot af Moderna. Er det i hans bedste interesse? Hele samfundet?

Kort sagt: FDA kan ikke vide, at fordelene for sådan en mand opvejer risikoen. FDA kender ikke engang fordelene for denne mand, og det bredere samfund opvejer risiciene. FDA spiller et farligt spil med vaccineopfattelse.

Hvorfor siger jeg dette? Lige nu står det klart, at Moderna har en højere rate af myokarditis end Pfizer. I betragtning af tilstedeværelsen af ​​et sikrere alternativ har peer-nationer hurtigt indskrænket brugen af ​​Moderna. En delvis liste:"

Sept 29, Ontario Province, Ca, anbefaler Pfizer frem for Moderna til personer 18 til 24

Okt 6, Sverige og Danmark satte Moderna på pause for alle under 30 år. (I Danmark kan under 18 år anmode Moderna)

Okt 6, Norge anbefaler, at Pfizer fortrinsvis anvendes til mænd under 30 år

Okt 7, Finland sluttede sig til Sverige & Danmark og satte Moderna på pause for mænd født før 1991

9. november, France fraråder Moderna hos alle under 30 år

10, nov. Tyskland anbefaler Pfizer til alle under 30 år eller gravide kvinder

I en lidt yngre aldersgruppe, af samme bekymring, anbefaler andre nationer: Danmark, Norge, Taiwan, Sydafrika alle kun 1 dosis mRNA-vaccine (indtil videre)

Alligevel godkender vi her i USA for en 18-30 årig rask mand nu modtagelse af en tredje dosis Moderna. Lad os overveje effektivitet og sikkerhed.

Effekt

Indtil videre har Pfizer pressemeddelelse om resultaterne af booster RCT viser en reduktion i symptomatisk virus/infektion. Ingen var indlagt i nogen af ​​grupperne - så vi har ingen dataforstærkere, der reducerer indlæggelser. Ingen døde i nogen af ​​grupperne - så igen ingen data. Kun to personer havde iltindhold på mindre end 93 % i kontrolarmen. En større stikprøvestørrelse er nødvendig for at identificere den numeriske risikoforskel for det endepunkt, hvis det findes. Alt, hvad der med sikkerhed kan siges lige nu, er at boostere reducerer symptomatisk covid19. Der er ikke nok information til at vide, hvordan denne risikoreduktion interagerer med modtagerens alder.

Men da dette er en endemisk virus, er det sandsynligvis uundgåeligt i dit liv at have sars-cov-2 og nogle milde symptomer. Baren for boostere skal vise, at man er mindre tilbøjelig til at blive meget syg af virussen, ikke at blot symptomatisk covid er reduceret, og det er (endnu) ikke blevet påvist.

Sikkerhed

Vi kender ikke frekvensen af ​​myocarditis efter dosis tre af Pfizer. Foreløbige data fra Israel viser, at det er mindre end dosis to, men det er ikke nul. Vi kender ikke hyppigheden af ​​myokarditis fra dosis to af Moderna. Det vil helt sikkert være større end nul og sandsynligvis større end Pfizer, men det vides endnu ikke.

Netto fordel

For at bestemme nettofordel skal man balancere effektivitet og sikkerhed. Sænker boostere hospitalsindlæggelser hos nogen under 30, under 40? Det aner vi ikke, og det er en op ad bakke opgave at gøre det. Indlæggelseshyppigheden hos raske, ikke overvægtige vaccinerede personer i denne aldersgruppe er meget lave og særligt lave med Modernas 2 dosisserier, selv i lyset af delta.

Af den grund kan enhver myokarditis større end nul, der resulterer i hospitalsindlæggelse, opveje eventuelle gevinster ved at booste. Selv en lille dosis tre myokarditis kan resultere i, at boostning er nettoskadelig, især for unge, raske mænd. Hvis en undergruppe af myokarditis har langvarige problemer, vil det være et alvorligt problem.

Kort sagt har FDA ingen pålidelige data til at vide med sikkerhed, at boosting – især Moderna dosis nummer tre for en person, der allerede havde to doser – og især blandt raske unge mænd giver en sundhedsfordel. Det er muligt at være nettoskadelig. Det er simpelthen ikke godt nok for bureauet.

Sars-cov2 spredes i befolkningen

Selvom alle mener, at boosting er nødvendigt for at ændre epidemiens bane, er denne påstand meget spekulativ og ikke understøttet af solide beviser. I betragtning af påstandens karakter – hvor usikker den er – skal vaccinebeslutninger træffes på den enkeltes sundhedsniveau og ikke baseret på ønsketænkning om befolkningsspredning. Vi ved simpelthen ikke, hvad boosting kan eller måske ikke gør, og de bredere følger. 

Den bedste person på twitter

Den bedste person, der tænker på dette problem på twitter, er Walid Gellad.

Her påpeger Walid, at ingen kender sikkerhedsrisikoen med Moderna:

Risiko for myokarditis efter boosterdosis af Moderna er ukendt.

Det er ikke mit tweet. Det er resultatet efter en udtømmende bevisgennemgang fra CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021

Er de nuværende booster recs forvirrende?

Tanken om, at vi skal have de samme politikker for Pfizer & Moderna, fordi noget mindre er forvirrende, er en dybt dum ting at sige. Nationer rundt om i verden konstruerer forskellige politikker for disse 2 produkter i betragtning af den forskellige risiko-benefit-profil (som de burde!), og borgerne i Sverige, Norge, Danmark, Storbritannien, Sydafrika og Taiwan hopper ikke alle fra bygninger, der er fortvivlede over den mentale kompleksitet af det.

For det andet er der allerede kompleksitet i dette rum. J&J har forskellige regler/vejledning. Der er forskellige doser efter alder (5-11 vs 12 og opefter) for Pfizer. Pfizer og Moderna har forskellige doser selv (30 vs. 100 x 2 derefter 50). 

Jeg synes ærligt talt, at det er intellektuelt uærligt at sige, at vi har brug for 1 størrelse, der passer til alle booster-anbefalinger, fordi det ellers er "forvirrende." Endelig har de ingen direkte beviser for, at forvirringen eksisterer. Det er bare en tom snak.

Hvad foregår der virkelig?

Tillad mig at skitsere, hvad jeg tror, ​​der virkelig foregår her. Husk først, at de to øverste FDA-embedsmænd - Marion Gruber og Phil Krause - har trukket sig og ville have forladt agenturet nu ifølge tidligere nyhedsrapporter. Husk næste gang….

Husk, at flere nyhedsmedier har sagt, at årsagen til deres fratræden er pres fra Det Hvide Hus for at godkende boostere baseret på utilstrækkelige data. Hvilket nu bogstaveligt talt sker for vores øjne, og balancen mellem fordele og risici er værst for unge mænd og værst for Moderna, og vi ved ikke præcist, hvad det er.

Vi må ikke glemme, at der er forskel på medicinske og politiske overvejelser. Den medicinske overvejelse er, hvad der er balancen mellem boosterens fordele og skader. Hvor mange indlæggelser forebygger du ved at booste vs. hvor mange forårsager du ved at booste (myokarditis)? Og varierer dette efter alder eller køn?

Den politiske overvejelse er, hvor mange tilfælde af covid19, der kommer i nyhederne. Denne administrations og den amerikanske økonomis politiske formuer er knyttet til tilfælde/Covid-19-frygt. Politik bekymrer sig ikke (så meget) om myokarditis.  

Som sådan er den værste person, du ønsker at vejlede disse beslutninger om, Det Hvide Hus, og den bedste person er de to mennesker, der lige har sagt op.

Sidste punkt: Twitter-eksperter er hyklere eller vildledende her. Se på, hvad Walid bemærkede om en førende ekspert.

Den 23. september understøtter Ashish Jha den gamle (mere nuancerede, men ikke perfekte) boostervejledning:

Jeg synes, det er et godt sted at starte med at tænke på reaktionen omkring udvidelse af Booster-autorisation i dag. Så du kan forstå, hvor jeg kommer fra.https://t.co/jjDvQPPEwl

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021

Og 18. november siger Ashish, at de regler, han støttede, er mere forvirrende end nødvendigt.

Dette er bare ikke et sandt udsagn:

"Indtil videre har den officielle amerikansk politik begrænset boostere til de medicinsk sårbare og dem med høj risiko for at blive udsat for coronavirus."

73% af USA er overvægtige/fede. Alle af dem er allerede berettiget til boostere.https://t.co/N8uCleUqWE

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 18, 2021

Se endelig på Walids påpegning af den kontinuerlige strøm af forkerte udsagn fra én konto:

Jeg kan ikke blive ved med at lytte til dette og ikke sige noget.
Det konstante fokus på alderskriterierne for 65+ er en fuldstændig forkert fremstilling af, hvad berettigelsen allerede er, og skaber en stråmand at tage ned.

80 % af den voksne befolkning i USA er allerede berettiget. https://t.co/8yfaeM7abD

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021

Endnu en gang føler jeg mig forpligtet til at kommentere.
ACIP er ikke 'ude af stand til at behandle data'.

Når de overvejer fordele kontra risici, hvilket er hvad ACIP gør, overvejer de begge dele, ikke kun fordele.

Dette er en dyb misforståelse af, hvad ACIP gør. https://t.co/RMdzCxg10M

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021

Afsluttende tanker

Når jeg reflekterer over denne situation, tror jeg, at der er to kerneproblemer. For det første er evnen til at kommentere dette spørgsmål så fjendtlig, med mange falske påstande om "anti-vax" for enhver, der foreslår en korrekt vurdering af risiko og fordele. For det andet, de mennesker, der fortsætter med at kommentere, begår fejl med kritisk vurdering og drager fordel af tribalisme. Den nederste linje er, at det amerikanske folk tager en enorm, ugunstig satsning, som Europa afviser, og få vil sige andet.

Genudgivet fra forfatterens blog