I løbet af den sidste novemberweekend i 2025 cirkulerede et notat i den føderale fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), der meget vel kunne udløse en fuldstændig opløsning af det amerikanske vaccineprogram, især med fokus på den obligatoriske Covid-vaccine. Forfatteren er Dr. Vinay Prasad, som var en moderat kritiker under Covid, men er blevet voldsom siden sin udnævnelse til leder af Center for Biologics Evaluation and Research hos FDA.
Kære CBER-team,
Jeg skriver for at meddele, at OBPV (The Office of Biostatistics and Pharmacovigilance) har konstateret, at mindst 10 børn er døde efter og på grund af COVID-19-vaccination. Disse dødsfald er relateret til vaccination (sandsynlig/mulig tilskrivning foretaget af personalet). Dette tal er bestemt en undervurdering på grund af underrapportering og iboende bias i tilskrivningen. Dette sikkerhedssignal har vidtrækkende konsekvenser for amerikanere, den amerikanske pandemirespons og agenturet selv, hvilket jeg ønsker at diskutere her. Jeg vil også gerne adressere nogle hyppige indvendinger.
Før han tiltrådte det amerikanske FDA, fulgte FDA-kommissæren nøje rapporter om vaccineinduceret myokarditis. I modsætning til COVID-virus, som har en stejl aldersgradient – som er mindst 1000 gange mere tilbøjelig til at dræbe en 80-årig end en 8-årig – syntes myokarditis at have det modsatte mønster. Unge, raske drenge og mænd – dem, der havde mindst sandsynlighed for at opleve dårlige covid-resultater – bar den største risiko. Risikoen var så høj som ~200-330 pr. million doser givet i de demografiske grupper med højest risiko. Det er værd at bemærke, at det amerikanske FDA og CDC ikke var de første til at genkende sikkerhedssignalet – i stedet var israelerne – og værre endnu, i maj 2021 udtalte den daværende CDC-direktør Rochelle Walensky: "Vi har ikke set et signal, og vi har faktisk bevidst ledt efter signalet i de over 200 millioner doser, vi har givet." Mange mente, at denne udtalelse var uærlig og manipulerende.
Kommissæren, seniorrådgiver Tracy Beth Hoeg MD PhD, jeg selv og kolleger demonstrerede, at COVID-19-boostere og de ledsagende påbud fra universiteter alt i alt var skadelige for unge mænd i en bredt diskuteret, fagfællebedømt artikel i 2022. Ligesom mange akademiske læger følte vi, at FDA og CDC frasagde sig deres pligt over for det amerikanske folk. Disse agenturer forsøgte ikke hurtigt at afbøde strategier såsom at fordele doser, sænke doser eller udelade doser blandt dem, der tidligere havde haft COVID-19.
Værre endnu, FDA udskød anerkendelsen af sikkerhedssignalet, indtil de kunne udvide markedsføringstilladelsen til yngre drenge i alderen 12-15 år. Dette beskrives af kommissæren og mig i JAMA. Hvis anerkendelsen var kommet tidligt, ville disse yngre drenge, som sandsynligvis ikke havde brug for COVID-19-vaccination, måske have valgt at undgå produkterne.
I sommeren 2025 begyndte Dr. Hoeg at undersøge VAERS' rapporter om børn, der var døde efter administration af COVID-19-vaccinen. I slutningen af sommeren havde hun konkluderet, at der faktisk var dødsfald – en kendsgerning, som denne myndighed aldrig offentligt havde indrømmet.
Dr. Hoeg organiserede et lille møde for at diskutere disse dødsfald med (Office of Vaccines Research and Review) OVRR og OBPV interessenter. De slides, hun præsenterede, e-mails, hun sendte, og forvrængede førstehåndsrapporter blev delt med medierne. Den generelle fortælling var, at OVRR-personalet var uenig i Dr. Hoegs vurdering af, at dødsfaldene skyldtes vaccinemodtagelse. Nogle af de tilstedeværende medarbejdere, der lækkede, fremstillede hændelsen som Dr. Hoegs forsøg på at skabe en falsk frygt for vacciner.
Jeg bad derefter OBPV om at udføre en detaljeret analyse af dødsfald, der frivilligt blev rapporteret til VAERS-systemet – i fuld balancehensyn. Kausalitet er let at vurdere i et randomiseret forsøg, men i caserapporter vurderes kausalitet typisk på en subjektiv skala. I denne skala, der spænder fra sikker til usandsynlig – betragtes sikker, mulig/sandsynlig og sandsynlig bredt som relateret til produktet.
Holdet har udført en indledende analyse af 96 dødsfald mellem 2021 og 2024 og konkluderer, at ikke færre end 10 er relaterede. Hvis noget, repræsenterer dette konservativ kodning, hvor vacciner frikendes snarere end tiltales i tilfælde af tvetydighed. Det reelle tal er højere.
Dette er en dybtgående afsløring. For første gang vil det amerikanske FDA anerkende, at COVID-19-vacciner har dræbt amerikanske børn. Raske, små børn med en enorm lav risiko for at dø, blev på foranledning af Biden-administrationen tvunget via skole- og arbejdsmandater til at modtage en vaccine, der kunne resultere i døden. I mange tilfælde var sådanne mandater skadelige. Det er vanskeligt at aflæse tilfælde, hvor børn i alderen 7 til 16 år kan være døde som følge af covid-vacciner.
Dræbte COVID-19-vaccineprogrammer flere raske børn, end de reddede?
Vi har ikke pålidelige data, der estimerer den absolutte fordel (absolut risikoreduktion) i forhold til alvorlig sygdom og død hos raske børn ved vaccination. OVRR og OBPV er baseret på observationskohorte- eller case-kontroldata med notoriske metodologiske bias. FDA har aldrig anmodet producenterne om randomiseret at demonstrere, at vaccination af børn forbedrer disse resultater. De tilgængelige randomiserede data for børn er stærkt begrænsede og bredt negative for symptomatisk infektion, som diskuteret i tidligere reklamer. Desuden var COVID-19 aldrig særlig dødelig for børn, og nu er MIS-c faldet drastisk, og skaderne for børn kan sammenlignes med mange respiratoriske vira, som vi ikke tilbyder årlig immunisering mod.
At sammenligne antallet af børn, der døde af COVID, med disse dødsfald ville være en fejlagtig sammenligning. Vi ved ikke, hvor mange færre børn der ville være døde, hvis de var blevet vaccineret, og vi ved ikke, hvor mange flere børn der døde af at tage vacciner, end der frivilligt er blevet rapporteret. Sandheden er i stedet, at vi ikke ved, om vi reddede liv i det store og hele.
Når det kommer til vaccinedødsfald, rapporteres VAERS passivt. Det kræver en motiveret person, ofte en læge, at indsende oplysningerne. Indsendelsesprocessen er besværlig, og de fleste, der starter formularen, giver op undervejs. Mange flere dødsfald kan blive urapporteret. Endelig har FDA undladt at håndhæve mange af de krævede forpligtelser efter markedsføring for COVID-19-vacciner, herunder for gravide kvinder, og at dokumentere subklinisk myokarditis.
Når man sætter disse fakta sammen, er det forfærdeligt at tænke på, at den amerikanske vaccineregulering, inklusive vores handlinger, muligvis har skadet flere børn, end vi reddede. Dette kræver ydmyghed og introspektion.
Hvorfor skulle FDA-kommissæren identificere disse dødsfald?
Der er ingen tvivl om, at uden denne FDA-kommissær ville vi ikke have udført denne undersøgelse og identificeret denne sikkerhedsrisiko. Denne kendsgerning kræver også seriøs selvransagelse og reform. Hvorfor blev disse dødsfald ikke aktivt gennemgået i realtid? Hvorfor tog det indtil 2025 at udføre denne analyse og træffe de nødvendige yderligere foranstaltninger? Dødsfald blev rapporteret mellem 2021 og 2024 og ignoreret i årevis.
Jeg formoder, at svaret er kulturelt og systemisk. Jeg er ikke i tvivl om, at mange vacciner har reddet millioner af liv globalt, og mange har fordele, der langt overstiger risiciene, men vacciner er som ethvert andet medicinsk produkt. Den rigtige medicin givet til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt er fantastisk, men den samme medicin kan gives uhensigtsmæssigt og forårsage skade. Det samme gælder for vacciner. Den amerikanske regerings tvangsmæssige og uetiske covid-19-vaccinepåbud til unge mennesker kan have været skadelige. Derimod er der ingen tvivl om, at en ældre, uimmun amerikaner havde gavn af dosis 1 og 2 i 2020. De mennesker, der måske havde gavn af vaccination, var dem, der var for gamle til at blive påvirket af arbejdspladspåbud – endnu en Biden-administrationens brøler.
Forårsager COVID mere myokarditis end covid-vacciner?
Et tilbagevendende argument er, at COVID-19-virussen forårsager mere myokarditis end COVID-19-vacciner. Faktisk hørte jeg dette argument for nylig i CBER, da et firma indsendte deres PMC. Her er hvorfor argumentet er forkert.
For at undersøge, hvor ofte folk får myokarditis efter virussen, bør man indsamle alle, der har fået covid, og se, hvor mange der får myokarditis. Men studier om dette emne gør ikke dette. De tager folk, der har henvendt sig til sundhedssystemerne og haft covid-19, og spørger, hvor mange der har myokarditis. Men vi ved alle, at de fleste mennesker, der får covid, simpelthen kommer sig derhjemme. Folk, der søger lægehjælp, er de sygeste. Disse studier bruger en falsk nævner.
For det andet er demografien vigtig. Jeg er ikke i tvivl om, at COVID-vacciner var livreddende for en 80-årig, der aldrig har haft COVID, men burde en 20-årig få sin 6. dosis i efteråret? Disse undersøgelser undlader ofte at se på balancen hos yngre mennesker.
Endelig får man stadig COVID. Ingen mængde covid-vacciner forhindrer en person i at få covid, så risikoen er ikke virus vs. vaccine. Det er vaccine + virus vs. virus alene.
Jeg kender ikke til nogen analyse, der gør dette korrekt, og vi har udført en empirisk gennemgang af dette faktum.
Jeg er ikke i tvivl om, at personer, der forsyner medier med slides, e-mails og personlige anekdoter, mener, at de gør det rigtige. Desværre er denne adfærd både uetisk, ulovlig og, som denne sag illustrerer, faktuelt forkert. COVID-19-vacciner resulterede faktisk i børns død. Dr. Hoeg havde ret i sin vurdering – eventuelle små meningsforskelle om specifikke tilfælde skyldes kun, at subjektiv dødstilskrivning i sagens natur er et emne, hvor fornuftige mennesker kan have subtile uenigheder. Men den overordnede størrelsesorden og retning viser overensstemmelse mellem Dr. Hoeg og mangeårige CBER-medarbejdere.
Dr. Gruber og Dr. Krause fratrådte i 2021 som direktør og vicedirektør for OVRR
Endelig skal det nævnes, at uenigheder mellem min forgænger og mit faste personale tidligere har ført til opsigelser. Dr. Gruber og Dr. Krause ledede vaccineafdelingen i årtier. De sagde op på grund af to problemer: Dr. Marks insisterede på, at årlige boostere skulle være for alle mennesker – uanset alder og risiko – mens Gruber og Krause foretrak en risikobaseret, evidensbaseret tilgang. Og Dr. Marks fik gennemført en BLA for COVID-19-vaccinationerne, hvilket tillod Biden-administrationen at administrere uetiske COVID-19-mandater.
Som professor var jeg enig med Gruber og Krause. Derudover har der været tidligere CBER-direktører, der har haft denne stol og haft fundamentalt forskellige synspunkter. Nogle har ment, at CBER-direktøren burde tilsidesætte anmeldere og godkende genterapier, der ikke virker på grund af patienternes efterspørgsel. Når disse produkter senere resulterer i dødsfald efter markedsføring, er det vanskeligt at træffe korrigerende foranstaltninger. Jeg går ind for at godkende produkter med fordele, der opvejer risiciene.
Incitament i vaccinefremstilling
Det er alment anerkendt, at FDA ikke tager højde for omkostningerne ved lægemidler i vores godkendelsesbeslutninger, og det er ligeledes ikke vores rolle at sænke bevisstandarderne eller skjule sikkerhedsproblemer for at skabe kunstige økonomiske incitamenter til at fremstille vacciner. Når det er sagt, er der unikke økonomiske incitamenter for vaccinemarkører.
Covid-19-vacciner indbragte 100 milliarder dollars globalt. Det årlige amerikanske vaccinemarked anslås at være over 30 milliarder dollars og forventes at passere 50 milliarder dollars inden for et årti, og en enkelt ny vaccine til gravide kvinder har brancheanalytikere anslået et årligt afkast på 1 milliard dollars.
Derudover er vacciner ikke "generiske". Der findes ingen biosimilar pathway. Du kan ikke vise, at din biosimilar vaccine har den samme antistoftiter og få godkendelse. Det betyder to ting: virksomheder kan forvente lange indtjeningshaler, og FDA anerkender, at celle- og humoral immunitetssurrogater er utilstrækkelige til generiske godkendelser – en holdning, jeg er enig i.
Det faktum, at vi ikke tilbyder generiske eller biosimilære vacciner, fordi ingen mængde celle- eller humoralmedierede immunsurrogater ville betyde, at et produkt bevarer sin effektivitet, har en dybere logisk konklusion: Hvordan kan vi acceptere sådanne effektmål for at godkende helt nye produkter?
Vejen frem for CBER/OVRR/OBPV
Jeg vil gerne skitsere en vej fremad. Vores generelle tilgang i CBER vil være at styre vaccinereguleringen mod evidensbaseret medicin. Det betyder: Vi vil handle hurtigt med hensyn til denne nye sikkerhedsrisiko, vi vil ikke give markedsføringstilladelse til vacciner til gravide kvinder baseret på udokumenterede surrogat-endepunkter (eventuelle tidligere løfter vil være ugyldige), og vi vil kræve randomiserede forsøg før markedsføring, der vurderer kliniske endpunkter for de fleste nye produkter. Producenter af lungebetændelsesvacciner skal vise, at deres produkter reducerer lungebetændelse (i det mindste efter markedsføring) og ikke blot genererer antistoftitre. Immunogenicitet vil ikke længere blive brugt til at udvide de angivne populationer – disse populationer bør inkluderes i randomiserede kontrollerede forsøg før markedsføring.
Vi vil revidere den årlige ramme for influenzavacciner, som er en evidensbaseret katastrofe af lav kvalitet af evidens, dårlige surrogatanalyser og usikker vaccineeffektivitet målt i case-control-studier med dårlige metoder. Vi vil revurdere sikkerheden og være ærlige i vaccineetiketter. Jeg ser frem til at høre dine tanker om, hvordan vi kan gøre dette bedre.
Derudover har vi hos FDA ikke fokuseret på at forstå fordelene og ulemperne ved at give flere vacciner på samme tid. Dette er en bekymring, som deles af mange amerikanere. FDA's standard har været at kræve randomiserede studier, der er for små til at kunne drage konklusioner ud fra – hvilket skaber en falsk følelse af effekt og sikkerhed. OVRR og
OBPV-personalet vil få til opgave at udarbejde retningslinjer, der afspejler disse ændringer, og CBER's mission vil ændre sig for at afspejle dette verdenssyn. Aldrig igen vil den amerikanske FDA-kommissær selv skulle finde dødsfald hos børn, som personalet kan identificere. Vacciner vil blive behandlet som alle andre lægemiddelklasser – hverken bedre eller værre end AAV-vektorer, monoklonale antistoffer eller anti-sense oligonukleotider.
I det omfang vacciner har fordele for tredjeparter, og mange har, vil disse blive bedømt, ligesom lægemidler kan have fordele for tredjeparter – en person, der tager passende psykiatrisk medicin, kan være en bedre forælder eller ægtefælle – men dette kræver data og kan ikke antages. Jeg har ikke set beviser for, at COVID-19-vacciner, som ikke stopper transmissionen, gavner tredjeparter. Jeg er ikke i tvivl om, at MFR-vacciner giver fordele for tredjeparter, når de administreres til en tilstrækkelig stor del af samfundet.
Når det er sagt, er jeg fortsat åben for livlige diskussioner og debatter om disse emner, som jeg altid har været. Jeg er åben for ændringer eller ændringer. Som I kan forestille jer, mener jeg, at disse debatter bør være private, interne for FDA, indtil de er klar til at blive offentliggjort. Jeg støtter ikke selektiv rapportering af vores møder og dokumenter. Nogle medarbejdere er muligvis ikke enige i disse kerneprincipper og driftsprincipper. Indsend venligst jeres opsigelsesbreve til jeres vejleder og send CC til min stedfortræder Katherine Szarama.
For dem, der vælger at blive i CBER, ser jeg frem til at arbejde sammen med jer, lære af jer, diskutere med jer og interagere med jer om vores fælles mission: at løfte vaccinevidenskaben til evidensbaseret medicin i det 21. århundrede.
Vinay Prasad MD MPH
CBER-direktør, CMSO US FDA
