Pfizer og Moderna har et problem. Deres mRNA Covid-19 skud stopper ikke infektion, transmission, hospitalsindlæggelse eller død fra SARS-CoV-2 virus. Over en halv milliard doser er blevet injiceret i amerikanere i de sidste 17 måneder, og disse skud har ikke haft nogen mærkbar indflydelse på pandemiens forløb. Langt flere amerikanere er døde af coronavirus siden introduktionen af skuddene, end før de blev introduceret.
Pfizer og Moderna laver ca $ 50 milliarder et år på disse skud, og de ønsker, at det skal fortsætte. Så de skal omformulere. Måske målrette en ny variant, måske ændre nogle af ingredienserne - hvem ved, disse billeder har skuffet, så det er ikke klart, hvad der skal til for at få dem til at virke.
Dette er et problem, fordi omformulerede skud betyder nye kliniske forsøg og ny regulatorisk gennemgang af FDA. Der er en anstændig chance for, at et omformuleret skud kan mislykkes i et nyt klinisk forsøg, og offentligheden er allerede dybt skeptisk over for disse skud, så undersøgelsen ville være intens.
Så Pfizer og Moderna har fundet ud af en måde at bruge regulatorisk indfangning til at få deres omformulerede Covid-19-skud godkendt UDEN yderligere kliniske forsøg. Deres ordning kaldes "Future Framework", og den vil blive stemt om af FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) om juni 28.
Virus varierer efter region. På ethvert givet tidspunkt er influenzastammen, der cirkulerer i England, anderledes, end den er i Thailand, USA eller Sydafrika. Medicinalvirksomheder foretrækker dog at skabe vacciner, der passer til alle, for at reducere produktionsomkostningerne og derved øge indtjeningen. Så WHO og offentlige sundhedsagenturer rundt om i verden (inklusive FDA og CDC) har skabt et stort "influenzaovervågningsnetværk", der identificerer de forskellige influenzastammer i omløb.
Derefter engagerer de sig i en udførlig forestilling kaldet "influenza-stamme-udvælgelsesprocessen", hvor de udvælger fire influenza-stammer, der vil gå ind i influenzavaccinen det år (der er én influenza-indsprøjtning for alle lande på den nordlige halvkugle og én influenza-indsprøjtning for alle lande på den sydlige halvkugle, det er det).
Denne omhyggeligt koreograferede proces resulterer oftere i fiasko. Dette er ikke en overraskelse - det er usandsynligt, at det virker, at bruge en en-vaccine-pas-alle-tilgang til at forhindre en hastigt udviklende virus, der varierer fra region til region. Lisa Grohskopf fra CDC's Influenza Division rapporter at sidste år var influenzasprøjten et sted mellem 8% og 14% effektiv (baseret på data fra syv websteder, der deltager i US Flu Vaccine Effectiveness Network).
Men a casestudie af et influenzaudbrud ved University of Michigan mellem oktober og november 2021 fandt, at effektiviteten af influenzavaccinen bogstaveligt talt var nul.
- Foreløbig VE: 0 % CI: -25 % til 20 %)
I løbet af de sidste tredive år har den føderale regering udbetalt mere kompensation for uønskede hændelser i forbindelse med influenza-indsprøjtning end nogen anden vaccine - så vi ved, at skuddet kommer med en høj grad af forventede skader. I betragtning af at influenzaskuddet ikke stopper det overvældende flertal af influenzatilfælde, opvejer skaderne sandsynligvis alle fordele.
I en fornuftig verden ville WHO, FDA og CDC indrømme, at de lavede en strategisk fejl i deres svar på SARS-CoV-2 og derefter ændre kursen for at finde bedre måder at støtte det menneskelige immunsystem. Men vi lever ikke i en fornuftig verden. I stedet foreslår FDA at tage den mislykkede udvælgelsesproces for influenzastamme og anvende den på fremtidige Covid-19-skud.
Der er en quadrillion x quadrillion vira i verden (bogstaveligt talt flere vira på jorden end stjerner i det kendte univers). Kun et par hundrede af dem ser ud til at have potentiale til at påvirke menneskers sundhed. Men nogle vira er bedre kandidater til en vaccine end andre. Virus, der har eksisteret i lang tid, som er meget stabile og udvikler sig langsomt, er de bedste kandidater til en vaccine.
Vira, der udvikler sig hurtigt, er dårlige kandidater til en vaccine. Der er ingen vaccine mod almindelig forkølelse eller HIV, fordi disse vira udvikler sig for hurtigt til, at en vaccine er effektiv. SARS-CoV-2-virussen er en dårlig kandidat til en vaccine, da den hurtigt har muteret, hvorfor alle tidligere forsøg på at udvikle en vaccine mod coronavirus er mislykkedes (de kom aldrig ud af dyreforsøg, fordi dyrene døde under udfordringen forsøg eller blev skadet af vaccinen).
Hvad er nogle af de dårlige ting, der kan ske, når du vaccinerer mod en hastigt udviklende virus? Oprindelig antigen synd, antistofafhængig forbedring og muligheden for at accelerere udviklingen af virussen på måder, der gør det mere virulent (og endnu mere resistente over for vaccination) er nogle kendte negative virkninger.
Trevor Bedford har sit eget laboratorium på Fred Hutchinson Cancer Center, hvor han forsker i udviklingen af Covid-19. Han gav en fascinerende præsentation på mødet den 6. april i FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee-møde, hvor han forklarede, at SARS-CoV-2 udvikler sig hurtigt. Han forklarede, at SARS-CoV-2 udvikler sig dobbelt til ti gange så hurtigt som influenzavirus, og disse mutationer reducerer "væsentligt" vaccinens effektivitet. Efter introduktionen af Covid-19-vacciner er udviklingen af virussen accelereret.
Dr. Bedfords præsentation så ud til at rasle nogle af medlemmerne af VRBPAC, fordi hans data skreg: "SARS-CoV-2 er en dårlig kandidat til en vaccine!" Men FDA embedsmænd mumlede bare nogle floskler og fortsatte derefter med mødet.
Den eneste vej ud af pandemien er at trække disse vacciner tilbage fra markedet og skifte til terapeutiske midler. I stedet foreslår FDA helt at opgive kliniske forsøg i forbindelse med disse vacciner.
Formålet med "Future Framework" er at rigge Covid-19-vaccine reguleringsprocessen til evig tid til fordel for den farmaceutiske industri. Hvis denne "fremtidige ramme" godkendes, vil alle fremtidige Covid-19-skud – uanset formuleringen – automatisk blive anset som "sikre og effektive" uden yderligere kliniske forsøg, fordi de anses for at være "biologisk ens" med eksisterende skud.
Hvis du ændrer et enkelt mRNA-molekyle i disse skud, vil det ændre sundhedsresultater på måder, som ingen kan forudse. Det kræver nødvendigvis nye kliniske forsøg - hvilket FDA foreslår at springe over.
FDA's "ekspertrådgivende udvalg" (VRBPAC) mødtes d April 6, 2022 at diskutere "Fremtidens ramme" for første gang. Alle udvalgsmedlemmer var enige om, at Covid-19-skud ikke virker, at boostning flere gange om året ikke var muligt, og at skuddene skal omformuleres. De var også enstemmigt enige om, at der ikke er nogen "beskyttelseskorrelater", som man kan bruge til at forudsige, hvilke antistofniveauer der ville være tilstrækkelige til at forhindre SARS-CoV-2-infektion.
On juni 28VRBPAC mødes igen for at diskutere "Fremtidens ramme". Det vil blive præsenteret som en færdig aftale, fordi producenterne ønsker en beslutning om valg af vaccinestamme inden juni for at kunne levere skud til efterårsvaccinationsaftaler.
FDA godkendte Covid-19 skud til børn i alderen 6 måneder til 5 år Juni 14 og 15. Så hvis FDA godkender "Future Framework" den 28. juni, vil de skud, der vil blive givet til børn (og amerikanere i alle aldre) i efteråret være de omformulerede skud, der sprang over kliniske forsøg.
Når det kommer til influenza-indsprøjtning, forsøger FDA at afdække deres indsats ved at sætte fire virusstammer i et enkelt skud (kaldet "quadrivalente" vacciner). Det er i bund og grund også, hvad de planlægger at gøre med fremtidige Covid-19-skud (gå til multivalente vacciner).
Moderna udvikler en række bivalente Covid-19-skud. I april, det kapret et bivalent skud rettet mod alfa- og beta-varianterne. Til juni, Modernas strategi forskudt til et bivalent skud, der specifikt retter sig mod den originale Omicron-variant. Men Omicron-stammerne, der fejede over USA i begyndelsen af 2022, bliver hurtigt fortrængt af nye undervarianter (inklusive BA.4 og BA.5). Det er fuldt ud muligt, at ethvert omformuleret skud, når det kommer på markedet, vil være et dårligt match for denne hastigt udviklende virus. I stedet for at løse pandemien kan denne tilgang accelerere udviklingen af varianter, der unddrager sig vacciner. Ydermere, ved at springe kliniske forsøg over, vil ingen have nogen idé om, hvorvidt disse omformulerede skud er sikre.
For at opsummere - FDA's rådgivende udvalg for vacciner og relaterede biologiske produkter mødes d juni 28 at stemme om et "Future Framework" for evaluering af såkaldte "next generation" Covid-19-skud. "Future Framework" er en plan for at rigge Covid-19-vaccinereguleringsprocessen til evig tid.
"Fremtidens rammeværk" vil tage "influenzastammeudvælgelsesprocessen", der mislykkes hvert år, og anvende den på fremtidige (reformulerede) Covid-19-skud. Føderale bureaukrater, hvoraf mange har økonomiske interessekonflikter, ville vælge, hvilke SARS-CoV-2-varianter, der skal inkluderes i et årligt (eller to gange årligt) Covid-19-skud. I processen vil alle fremtidige Covid-19-skud automatisk blive betragtet som "sikre og effektive" uden yderligere kliniske forsøg.
"Fremtidens rammeværk" er hensynsløst. Det viser, at FDA har opgivet videnskaben og dens lovpligtige pligt til at beskytte offentligheden.
Oprindeligt offentliggjort på understak
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
