I en historisk pinlig beslutning blev FDA for nylig det eneste internationale tilsynsorgan til godkende brugen af mRNA-vacciner fra Moderna og Pfizer til børn i alderen seks måneder til fem år.
For det overvældende flertal af små børn og småbørn er der sandsynligvis ingen begrundelse eller behov for dette vedrørende autorisation.
De har en forsvindende lille risiko for alvorlige komplikationer fra COVID, hvilket betyder, at risiko-benefit-beregningen i bedste fald er usikker og i værste fald potentielt negativ.
Det er også et vidnesbyrd om den foruroligende succesrige politisering af de amerikanske tilsynsmyndigheder, at stort set intet andet internationalt respekteret land nogen steder på jorden har truffet denne forvirrende beslutning.
Sverige har f.eks stoppede udrulningen af Moderna-vaccinen til alle under 30.
Ikke 18. Ikke 12. Ikke 5. 30.
USA vil nu vaccinere børn helt ned til seks måneder gamle med det samme produkt, som Sverige har forbudt til brug hos alle under 30 år, med henvisning til bivirkninger, der vipper risiko-benefit-tallene.
På trods af denne angående meningsforskel, fejrede Det Hvide Hus stabschef/konstitueret præsident Ronald Klain forvirrende meddelelsen:
Interessant, The New York Times link Klain tweeted bragte endnu et angående aspekt af godkendelsesprocessen op, hvilket kræver en undersøgelse af FDA's dokumenter og tidligere udtalelser.
Den første interessante smule information fra langvarig FDA-udgivelse er deres estimat for vaccinens effektivitet for ældre aldersgrupper.
Tallene er ... dystre:
Observerede estimater af vaccinens effektivitet mod symptomatisk sygdom på grund af Omicron-varianten inkluderer følgende: 8.8 % (95 % CI, 7.0 til 10.5) ved 25 eller flere uger siden primær vaccination hos voksne; 59.5 % blandt unge i alderen 12 til 15 år 2 til 4 uger efter dosis 2, 16.6 % i løbet af 2. måned efter den anden dosis og 9.6 % i 3. måned efter den anden dosis
8.8% effektivitet mod symptomatisk sygdom efter ~6 måneder blandt voksne.
Indenfor lige to måneders vaccination falder effektiviteten mod symptomatisk sygdom blandt 12 til 15-årige til 16.6 % og 9.6 % inden for den tredje måned. De specificerer ikke effektiviteten bagefter, formentlig fordi den falder til nul procent eller endda bliver negativ.
Ydermere er deres estimater af vaccineeffektivitet mod hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg dramatisk lavere end de 95-100 % satser, der hævdes af "eksperter", der blev brugt til at retfærdiggøre diskrimination og rædselsvækkende opkald for at udelukke "uvaccinerede" fra lægebehandling:
Observerede estimater af primær serie-mRNA-vaccines effektivitet mod hospitalsindlæggelser på grund af Omicron-varianten hos voksne er blevet rapporteret ved 41%-57% ved 6-9 måneder eller længere efter den anden dosis.
I et observationsstudie blandt unge i alderen 12 til 18 år (medianinterval siden vaccination, 162 dage) i den Omicron-dominerende periode, var den primære serie vaccineeffektivitet 40 % (95 % CI, 9 til 60) mod hospitalsindlæggelse for COVID-19
Observerede estimater af primær serie-mRNA-vaccine-effektivitet mod skadestue/akutte plejebesøg på grund af Omicron-varianten hos voksne er blevet rapporteret mellem 31%-38% ved 6-9 måneder eller længere efter den anden dosis.
Uanset hvad den påståede effektivitetsprocent var før Omicron, er disse procenter stærkt formindsket i forhold til forventningerne.
Så lavt som 41 % for vaccineeffektivitet mod hospitalsindlæggelse for voksne 6-9 måneder eller længere efter anden dosis.
Akut afdeling eller akut pleje så lave som 31 %. 40 % med et konfidensinterval på 9-60 % for unge i alderen 12-18 år.
Dette er endnu en grund til, at mandater baseret på vaccination er fuldstændig uforsvarlige:
Disse tal er bemærkelsesværdigt lave og ville svigte oprindelige 50 % mål som FDA satte for nødgodkendelse af COVID-vacciner.
Kan du huske den pågældende del, jeg nævnte tidligere om processen for små børn?
Ikke alene når effektivitetsprocenterne ikke deres tærskel på 50 % hos voksne, for børn, de har simpelthen smidt den standard ud.
For at godkende vaccinen til yngre aldersgrupper tilregnede FDA vaccineeffektiviteten ved at "immunobriding" og sammenligne antistofgenerering fra ældre aldersgrupper:
Vaccineeffektiviteten blev udledt af immunbrodging baseret på en sammenligning af immunogenicitetsendepunkter (SARS-CoV-2 neutraliserende antistof geometriske middelkoncentrationer (GMT'er) og seroresponsrater 1 måned efter dosis 3) mellem deltagere i alderen 6-23 måneder fra undersøgelse C4591007 (n= 146) og deltagere i alderen 16 til 25 år fra undersøgelse C4591001
I det væsentlige, selvom antistofdannelse tydeligvis ikke er nok til at forhindre symptomatisk infektion eller opnå de oprindelige 95 % estimater, udledte FDA effektiviteten af vaccination blandt babyer og småbørn baseret på sammenligninger af antistofgenerering.
På dette tidspunkt er det allerede indlysende, hvorfor USA vil være det eneste vestlige land, der starter mRNA-vaccinationer til så små børn.
Politisk pres fra fungerende præsident Klain, aktivister som Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams og andre er unægtelig farligt.
Dette kan potentielt forklare, hvorfor FDA ændrede målet fra 50% effektivitet til antistofgenerering - at underkaste sig politisk pres fra Det Hvide Hus og deres allierede i medierne og "ekspertsamfundet".
I sidste måned beskrev Vinay Prasad det absurde i denne beslutning:
Han nævner også, at det oprindeligt fastsatte 50 %-mål var "vilkårligt" og ret lavt.
Effektiviteten af vaccinationerne mod hospitalsindlæggelse under Omicron-æraen for dem, der er "fuldt vaccineret" er lavere end det, og de udledte effektivitet blandt unge børn baseret på antistofgenerering i de samme aldersgrupper.
Kort sagt, de smed deres vilkårligt bestemte mål ud, som allerede var lavt, og imputerede derefter effektivitet baseret på et slutpunkt (antistofgenerering), som vi allerede har set ikke fungerer særlig godt mod den nuværende dominerende variant.
Så selvfølgelig er dette ekstremt foruroligende og frustrerende, men hey, Ron Klain er i det mindste glad.
Naturlig immunitet
FDA ignorerede i deres uendelige visdom også, at CDC's egne estimater, som siger, at 75% af børnene allerede har haft COVID:
Selvfølgelig er ingen, der er involveret i denne beslutningsproces, villige til at anerkende, at 75 % af børnene var inficeret med COVID på trods af maskering, skolelukninger og andre "interventioner" designet til at forhindre eller "bremse" spredningen af virussen. Men jeg afviger.
Naturlig immunitet er sandsynligvis mere beskyttende mod fremtidig infektion end vaccination, som dette Tracy Høeg tweet forklarer baseret på data fra et New England Journal of Medicine-studie:
FDA løb med at godkende vaccinerne til ekstremt små børn baseret på antistofrespons i stedet for effektivitetsestimater, mens de ignorerede, at 75 % af små børn allerede havde bedre beskyttelse.
Det er en klinik i, hvad man ikke skal gøre.
Faktisk effektivitetsvurderinger
FDA genererede nogle estimater for vaccineeffektivitet for både alderen 6-23 måneder og 2-4 år, og de tal, de nåede frem til, viser, hvorfor de var nødt til at ty til antistofrespons i stedet for faktisk bevist reduktion.
Deltagere i alderen 6-23 måneder
En foreløbig beskrivende effektanalyse af COVID-19-tilfælde, der opstod mindst 7 dage efter dosis 3 blandt deltagere i alderen 6-23 måneder i populationen med evaluerbar effekt af dosis 3, inkluderede i alt 3 bekræftede tilfælde hos deltagere med og uden bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion op til data cut-off den 29. april 2022. Den dosis 3 evaluerbare effektpopulation omfattede 376 deltagere randomiseret til BNT162b2 og 179 deltagere randomiseret til placebo. VE-estimatet i denne foreløbige analyse var 75.6 % (95 % CI: -369.1 %, 99.6 %), med 1 COVID-19 tilfælde i BNT162b2-gruppen sammenlignet med 2 i placebogruppen (2:1 randomisering BNT162b2 til placebo).
Understregning tilføjet
Der var 1 tilfælde i vaccinationsgruppen og 2 i placebogruppen. Det er det.
Sådan kommer du til konfidensintervaller på -369.1 % til 99.6 %. Vaccinen kunne have næsten 400 % negativ effekt for babyer, eller den kunne være en af de bedste vacciner, der nogensinde er skabt med næsten perfekt effektivitet. Hvem ved! Bestemt ikke FDA baseret på 3 samlede tilfælde af COVID i denne aldersgruppe.
Men bare rolig, de indsamlede meget mere data for aldersgruppen 2-4 år.
Dette datasæt havde i alt 7 tilfælde:
Deltagere i alderen 2-4 år
En foreløbig beskrivende effektanalyse af COVID-19-tilfælde, der opstod mindst 7 dage efter dosis 3 blandt deltagere i alderen 2-4 år i populationen med evaluerbar effekt af dosis 3 inkluderede i alt 7 bekræftede tilfælde hos deltagere med eller uden bevis for tidligere
SARS-CoV-2-infektion op til data cut-off den 29. april 2022. Den dosis 3-evaluerbare effektpopulation med og uden bevis for tidligere SARS CoV-2-infektion inkluderede 589 deltagere randomiseret til BNT162b2 og 271 deltagere randomiseret til placebo. VE-estimatet i denne foreløbige analyse var 82.4 % (95 % CI: -7.6 %, 98.3 %) med 2 COVID-19 tilfælde i BNT162b2-gruppen sammenlignet med 5 i placebogruppen (2:1 randomisering BNT162b2 til placebo). Et bekræftet tilfælde i placebogruppen forekom hos en deltager med tegn på SARS-CoV-2-infektion før 7 dage efter dosis 3.
I det mindste er vi nede på en mulig negativ effekt på 8 % i konfidensintervallerne!
Men igen, bare rolig, FDA er opmærksom på denne begrænsning, og mange flere udover:
I en kombineret analyse af begge aldersgrupper var VE 80.4 % (95 % CI: 14.1 %, 96.7 %) med 3 tilfælde i BNT162b2-gruppen og 7 tilfælde i placebogruppen. Fortolkning af effektdata efter dosis 3 for begge aldersgrupper og for aldersgruppen fra 6 måneder til 4 år samlet set er begrænset af følgende årsager:
- Vaccineeffektivitet efter dosis 3 kan ikke estimeres præcist på grund af det begrænsede antal tilfælde, der er opstået under blindet opfølgning, hvilket afspejles i de brede konfidensintervaller forbundet med estimaterne.
- Disse beskrivende effektdata er foreløbige, da protokollen specificerede 21 tilfælde endnu ikke er opnået.
- Der var meget variable doseringsintervaller mellem dosis 2 og 3, med medianintervaller på 112 (interval 56 til 245) dage blandt deltagere i alderen 6-23 måneder og 77 (interval 42 til 239) dage blandt deltagere i alderen 2-4 år i populationen af dosis 3 evaluerbar effekt.
- Den mediane blindede opfølgningstid efter dosis 3 i analyserne var kun 35 dage for deltagere i alderen 6-23 måneder og 40 dage for deltagere i alderen 2-4 år.
Protokollen specificerede 21 tilfælde blev ikke opnået. Men de godkendte vaccinerne alligevel!
Blandt aldersgruppen 2-4 år var der en signifikant højere andel af tilfælde, der "opfyldte kriterierne for svær COVID-19" i gruppen, der modtog vaccinen:
Syv tilfælde hos deltagere i alderen 2-4 år opfyldte kriterierne for svær COVID-19: 6 i BNT162b2-gruppen, hvoraf 2 tilfælde opstod efter afblindning, og 1 i placebogruppen.
Det betyder ikke, at de, der bliver vaccineret, er det mere sandsynligvis have et alvorligt tilfælde af COVID, men det understreger endnu en gang problemet med så små stikprøvestørrelser og at opgive de oprindelige mål.
Og det skal bemærkes, at de alvorlige tilfælde blev bestemt til ikke at være "klinisk signifikante:"
Alt dette blev af investigator anset for ikke at være klinisk signifikant baseret på undersøgelse ved sygdomsbesøget og medvirkende omstændigheder, såsom at deltageren græd under undersøgelsen
Datatabellerne
FDA ved, at de fleste amerikanere aldrig vil se på datatabellerne, især dem i medierne og aktivistens Twitter "ekspert"-klasse.
Men enhver, der undersøger dem, kan straks forstå det absurde i FDA's beslutningsproces:
Konfidensintervallerne for hver enkelt effektberegning for deltagere 6-23 måneder falder til under nul. Hver enkelt.
Det samlede estimat er 14%, og selv det kan være så lavt som -21.2%.
Det er bare til grin. Tja, det ville være til grin, hvis det ikke var så vigtig en beslutning.
Hvis du ønsker at være velgørende, havde i det mindste den samlede effektivitetsprocent for dem i alderen 2 til <5 ikke negative konfidensintervaller:
Selvom tre af de fire hovedendepunkter havde negative konfidensintervaller, så kræver det stadig en betydelig mængde velgørenhed.
Det er også værd at bemærke, at tidsrummet mellem administration af dosis 1 og dosis 2 var forbundet med negativ effekt i begge aldersgrupper.
Dette har sandsynligvis bidraget til datarapporteringsproblemer ved beregning af vaccineeffektivitet i den virkelige verden. Ethvert tilfælde, der opstår i løbet af denne periode, betragtes som "uvaccineret", undtagen i disse aldersgrupper, som er, når effekten er på sit laveste punkt.
Det faktum, at FDA godkendte disse vacciner til børn baseret på disse data, er ganske enkelt utilgiveligt.
Prøvestørrelserne opfyldte ikke deres protokol specificerede 21 tilfælde.
Vaccineeffektivitetsberegninger, selv eksklusive de gigantiske konfidensintervaller, var langt under det vilkårlige mål på 50 %, de oprettede for nødbrugstilladelse blandt voksne.
Inkludering af konfidensintervallerne viser muligheden for negativ effekt, hvilket, selvom det er usandsynligt, stadig er muligt i betragtning af den ekstraordinært lille mængde tilfælde i både vaccine- og placebogruppen.
De brugte simpelthen "immunobridging" til at udlede beskyttelse baseret på antistofgenerering i stedet for forudbestemte effektivitetsgrader.
Det er endnu en skræmmende indikator for, hvor politisk motiveret FDA er blevet, og hvordan aktivisme har forvrænget intellektuel ærlighed.
"Eksperter" er så desperate efter at bevare deres omdømme og undgå at blive stemplet som en "anti-vaxxer" af influencers som Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen og andre, at de ser ud til at være uvillige til at fremhæve fejl i beslutningsprocessen.
Det er samtidig svært og let at tro, at det var alt, der skulle til for at retfærdiggøre en "nød"-vaccination til aldersgrupper med ekstremt lav risiko for alvorlig sygdom.
Denne beslutning vil fortjent være endnu en grund til den stadigt stigende udhuling af tilliden til folkesundhedens formodede "eksperter", en forlegenhed for amerikanske regulatorer, der er fanget af politik.
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
