I henhold til bekendtgørelsen udstedt den 16. marts Amerikansk Akademi for Pædiatri m.fl. mod Kennedy m.fl., nr. 1:25-cv-11916 (D. Mass.), er ACIP-mødet, der tidligere var planlagt til 18.-19. marts, blevet udsat indtil videre varsel.
I lyset af denne meddelelse vil jeg gerne skitsere, hvad der burde have været behandlet på dette møde, og hvad der stadig kræver opmærksomhed: DNA-forurenende stoffer og biprodukter i Covid-19 mRNA-vaccinerne.
mRNA-vacciner blev introduceret som et teknologisk gennembrud. De blev hurtigt udviklet, bredt anvendt og præsenteret som grundigt evalueret. Men år efter deres globale anvendelse er et grundlæggende videnskabeligt spørgsmål stadig uløst: Hvad er den biologiske skæbne af de DNA-biprodukter, der vides at være til stede i disse vacciner?
Dette er ikke en spekulation. Producenterne anerkender i deres publikationer og patenter, at deres produktionsproces genererer DNA-biprodukter. Uafhængige og regulerende laboratorier har bekræftet deres tilstedeværelse i vaccinehætteglas. Og på trods af dette har FDA og producenterne ikke offentliggjort data om skæbne, persistens eller passende sikkerhedstærskler for DNA indkapslet i LNP'er, der findes i mRNA-vacciner. Producenterne angiver, at de leverer data til FDA i overensstemmelse med gældende vejledning. Denne kombination - anerkendelse, bekræftelse og fravær af data - bør give anledning til overvejelser.
Pfizer og Moderna har i deres egen videnskabelige litteratur været tydelige i beskrivelsen af den fremstillingsproces, der anvendes til at producere mRNA-vacciner. Processen med in vitro-transkription genererer nukleinsyrebiprodukter i form af resterende DNA-fragmenter, dobbeltstrenget RNA og RNA:DNA-hybridmolekyler. Pfizer og Moderna anerkender også, at disse biprodukter ikke forventes at blive fjernet fuldstændigt under oprensning.
Desuden har begge virksomheder beskrevet, hvordan sådanne nukleinsyrestrukturer kan interagere med medfødte immunforsvarsregistreringsveje, hvis de findes i celler. Intet af dette er kontroversielt. Det er meget veletableret molekylær- og cellulærbiologi, og det er producenternes egen beskrivelse af deres teknologi. Med andre ord er eksistensen af disse biprodukter og deres potentielle biologiske relevans ikke til diskussion, selvom man baseret på mediernes og den offentlige fortælling måske skulle tro noget andet.
Flere laboratorier, herunder både uafhængige forskere og regeringstilknyttede laboratorier i Tyskland (PEI) og Australien (TGA), har direkte analyseret vaccinehætteglas. Deres resultater er ensartede. DNA-fragmenter er til stede i alle testede vaccinepartier, og fragmenterne varierer i størrelse, hvor nogle strækker sig op i kilobaseområdet. Sekventering afslører DNA afledt fra den oprindelige DNA-skabelon, herunder spike-kodende sekvenser og regulatoriske elementer såsom SV40-promotoren (i Pfizer-konstruktionen).
Endnu vigtigere er det, at adskillige analyser har rapporteret, at DNA svarende til spike-sekvensen forekommer i væsentligt højere niveauer end plasmid-rygraden. Dette er vigtigt, fordi de fleste rutinemæssige test fokuserer på rygradsmarkører, der potentielt underrepræsenterer andre DNA-arter, der kan være mere rigelige. Og det betyder, at det DNA, der måles, muligvis ikke fuldt ud afspejler den samlede mængde DNA, der er til stede.
I betragtning af disse resultater kunne man med rimelighed forvente, at FDA og producenterne havde udført omfattende undersøgelser, der målte, hvor meget spike-sequence-DNA der er til stede i færdige vaccineprodukter. Man kunne forvente, at data indsamlet om, hvorvidt RNA:DNA-hybridbiprodukter måles systematisk, eller hvad der sker med LNP-indkapslede DNA-fragmenter, efter de er leveret til celler. Det ville forventes, at der findes data relateret til, om DNA'et forbliver i væv, eller om det interagerer med eller integreres i det menneskelige genom. Og man bør med rimelighed forvente, at sikkerhedstærskler og vejledning specifikt for lipid-nanopartikellevering af DNA ville være blevet fastlagt før eller i det mindste umiddelbart efter vaccinerulningen.
Og alligevel, seks år senere, er der stadig ingen offentligt tilgængelige, omfattende data fra hverken FDA eller producenterne, der besvarer disse spørgsmål.
Størstedelen af den offentlige diskussion om mRNA-vaccine-DNA fokuserer snævert på plasmid-rygrads-DNA. Langt færre data og informationer er tilgængelige om spike-afledte sekvenser, på trods af klare grunde til at forvente deres tilstedeværelse og klare potentielle sundhedsmæssige konsekvenser. Lige så vigtigt er det, at der ikke findes nogen gennemsigtig, produktspecifik ramme, der definerer acceptable niveauer af disse biprodukter for mRNA-vacciner.
Som det er blevet skrevet i tidligere sammenhænge, blev de regulatoriske standarder for rest-DNA udviklet til en tidligere generation af vacciner og biologiske lægemidler, der ikke leverer nukleinsyrer ind i celler. Men mRNA-vacciner gør netop det. De er designet til effektivt at transportere nukleint materiale ind i menneskelige celler. Det er deres virkningsmekanisme. Det er indlysende, at ældre DNA-tærskler er upassende i denne nye kontekst. Og dette blev især anerkendt af WHO i 2022, efter at mRNA-vaccinerne blev globalt udbredt. Så hvordan kan det være, at der år senere stadig ikke findes nogen klart formuleret, offentligt tilgængelig ramme, der regulerer disse biprodukter? Og hvordan kan det være, at vi ikke har svar på spørgsmål, der er lette at besvare?
Værktøjerne til at besvare disse spørgsmål findes allerede. Moderne sekventering, molekylær kvantificering og cellebaserede assays er bredt tilgængelige, relativt billige og ligetil at udføre. Problemet er ikke gennemførlighed; det er gennemsigtighed. Er disse analyser blevet udført, og i så fald hvorfor er resultaterne ikke blevet præsenteret tydeligt?
Som minimum bør offentligheden og det videnskabelige samfund forvente et klart svar på et grundlæggende spørgsmål: Hvad sker der med DNA-fragmenter, når de leveres til menneskelige celler som en del af et medicinsk produkt? Vejen frem er at måle alle relevante DNA-arter, herunder spike-associerede sekvenser. Evaluere deres persistens og biologiske adfærd. Definere passende sikkerhedstærskler for denne specifikke platform. Og vigtigst af alt, gøre disse data offentligt tilgængelige. Ikke som beroligelse, men som bevis.
At dette ikke er blevet adresseret år efter den globale implementering er ikke en ubetydelig forglemmelse. Det er en fundamental mangel på videnskabelig og regulatorisk gennemsigtighed.
-
Dr. Charlotte Kuperwasser er en fremtrædende professor ved Institut for Udviklings-, Molekylær- og Kemisk Biologi på Tufts University School of Medicine og direktør for Tufts Convergence Laboratory på Tufts. Dr. Kuperwasser er internationalt anerkendt for sin ekspertise inden for brystkirtelbiologi og brystkræft samt forebyggelse. Hun er medlem af det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis.
Vis alle indlæg
