Trump udsteder bekendtgørelse om gain-of-function-studier

Her er EO'en: https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/improving-the-safety-and-security-of-biological-research/

Nic Hulscher gjorde et fremragende stykke arbejde med at diskutere det. link.. Her er rækkefølgen. Jeg har fremhævet de områder, jeg vil diskutere, med fed skrift.

Af den myndighed, der er tillagt mig som præsident i henhold til forfatningen og lovene i USA, beordres det hermed:

Afsnit 1. Formål. Farlig gain-of-function-forskning på biologiske agenser og patogener har potentiale til at bringe amerikanske borgeres liv i betydelig fare. Hvis den ikke indskrænkes, kan dens virkninger omfatte udbredt dødelighed, et forringet folkesundhedssystem, forstyrrede amerikanske levebrød og forringet økonomisk og national sikkerhed.
Biden-administrationen tillod farlig gain-of-function-forskning i USA med utilstrækkeligt tilsyn. Den godkendte også aktivt, gennem National Institutes of Health, føderal finansiering af biovidenskabelig forskning i Kina og andre lande, hvor der er begrænset amerikansk tilsyn eller rimelig forventning om håndhævelse af biosikkerhed. 
Hvis denne hensynsløshed ikke tages hånd om, kan den føre til spredning af forskning i patogener (og potentielle patogener) i miljøer uden tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger, selv efter at COVID-19 har afsløret risikoen ved sådanne praksisser.

Sec. 2. Politik. Det er USA's politik at sikre, at føderalt finansieret forskning fra USA gavner amerikanske borgere uden at bringe vores nations sikkerhed, styrke eller velstand i fare. Min administration vil finde en balance mellem forebyggelse af katastrofale konsekvenser og opretholdelse af beredskab mod biologiske trusler samt fremme af globalt lederskab inden for bioteknologi, biologiske modforanstaltninger, biosikkerhed og sundhedsforskning.

Afsnit 3. Stop farlig forskning med funktionsgevinst. (a) Direktøren for Kontoret for Videnskabs- og Teknologipolitik (OSTP) skal i samarbejde med direktøren for Kontoret for Ledelse og Budget og assistenten for præsidenten for nationale sikkerhedsanliggender (APNSA) og i samråd med sundheds- og socialministeren og lederne af andre relevante udøvende afdelinger og agenturer (agenturer) udpeget af direktøren for OSTP udarbejde retningslinjer for lederne af relevante agenturer, i det omfang det er i overensstemmelse med finansieringsvilkårene, omgående at:
(I) stoppe den føderale finansiering af farlig gain-of-function-forskning udført af udenlandske enheder i lande, der giver anledning til bekymring (f.eks. Kina) i henhold til 42 USC 6627(c), eller i andre lande, hvor der ikke er tilstrækkeligt tilsyn til at sikre, at landene overholder USA's tilsynsstandarder og -politikker; og
(Ii) stoppe den føderale finansiering af anden lifescience-forskning, der finder sted i lande, der giver anledning til bekymring, eller i andre lande, hvor der ikke er tilstrækkeligt tilsyn at sikre, at landene overholder USA's tilsynsstandarder og -politikker, og som med rimelighed kan udgøre en trussel mod folkesundheden, den offentlige sikkerhed og den økonomiske eller nationale sikkerhed, som fastsat af lederne af de relevante agenturer.
(B) Direktøren for OSTP, i samarbejde med direktøren for Office of Management and Budget og APNSA, og i samråd med ministeren for sundhed og sociale tjenester og lederne af andre relevante agenturer, skal udarbejde retningslinjer for sundhedsministeren og lederne af andre relevante agenturer med hensyn til suspension af føderalt finansieret forskning i farlige funktionsgevinster, i henhold til vilkårene og betingelserne for den relevante forskningsfinansiering, mindst indtil færdiggørelsen af ​​den politik, der er omhandlet i afsnit 4(a) i denne bekendtgørelse. Agenturchefer skal rapportere enhver undtagelse fra en suspension til direktøren for OSTP til gennemgang i samråd med APNSA og lederne af relevante agenturer.

Afsnit 4. Sikring af fremtidig forskning gennem rammer baseret på sund fornuft. (a) Indenfor 120 dage Fra datoen for denne ordre skal direktøren for OSTP, i henhold til 42 USC 6627 og i samarbejde med APNSA og lederne af relevante agenturer, revidere eller erstatte 2024 “Den amerikanske regerings politik for tilsyn med forskning i dobbelt anvendelse, der giver anledning til bekymring, og patogener med øget pandemipotentiale"til:
(i) styrke topstyret uafhængigt tilsyn; øge ansvarligheden gennem håndhævelse, revisioner og forbedret offentlig gennemsigtighed; og klart definere omfanget af den omfattede forskning samtidig med at det sikres, at USA forbliver den globale leder inden for bioteknologi, biologiske modforanstaltninger og sundhedsforskning;
(ii) inkorporere håndhævelsesmekanismer, herunder dem, der er beskrevet i afsnit 7 i denne bekendtgørelse, i føderale finansieringsaftaler for at sikre overholdelse af alle føderale politikker, der regulerer forskning i farlig gain-of-function; og
(iii) sørge for gennemgang og revision mindst hvert fjerde år eller efter behov.

(B) Inden for 90 dage datoen for denne ordre, direktøren for OSTP, i samarbejde med APNSA og lederne af relevante agenturer, skal revidere eller erstatte 2024 “Ramme for screening af nukleinsyresyntese" (Ramme) for at sikre, at den anvender en sund fornuft-tilgang og effektivt tilskynder udbydere af syntetiske nukleinsyresekvenser til at implementere omfattende, skalerbare og verificerbare screeningsmekanismer for indkøb af syntetiske nukleinsyrer for at minimere risikoen for misbrug. Lederne af alle agenturer, der finansierer biovidenskabelig forskning, skal sikre, at indkøb af syntetiske nukleinsyrer udføres gennem udbydere eller producenter, der overholder den opdaterede ramme. For at sikre overholdelse skal den opdaterede ramme inkorporere de håndhævelsesmekanismer, der er beskrevet i afsnit 7 i denne bekendtgørelse. Rammen skal gennemgås og revideres mindst hvert 4. år eller efter behov.

Sec. 5. Håndter risici forbundet med ikke-føderalt finansieret forskning. Inden for 180 dage Fra datoen for denne bekendtgørelse skal direktøren for OSTP i samarbejde med direktøren for Kontoret for Forvaltning og Budget, APNSA, præsidentens assistent for indenrigspolitik og lederne af andre relevante agenturer udvikle og implementere en strategi til at styre, begrænse og spore farlig gain-of-function-forskning i USA, der finder sted uden føderal finansiering og anden biovidenskabelig forskning, som kan forårsage betydelige samfundsmæssige konsekvenser. Denne strategi skal omfatte tiltag, der har til formål at opnå omfattende, skalerbar og verificerbar screening af nukleinsyresyntese i ikke-føderalt finansierede miljøer. Eventuelle mangler i de beføjelser, der er nødvendige for at nå målene i denne strategi, skal behandles i et lovgivningsforslag, der skal sendes til præsidenten gennem direktøren for OSTP og APNSA inden for 180 dage efter datoen for denne bekendtgørelse.

Afsnit 6. Øget ansvarlighed og offentlig gennemsigtighed i forbindelse med forskning i farlig funktionsgevinst. Direktøren for OSTP skal i samarbejde med APNSA og lederne af relevante agenturer sikre, at den reviderede politik, der kræves i afsnit 4(a) i denne bekendtgørelse, inkluderer en mekanisme, hvorved Forskningsinstitutioner, der modtager føderal finansiering, skal rapportere forskning med farlig funktionsgevinst., og i det videst mulige omfang loven tillader det, omfatte forskning, der støttes af ikke-føderale finansieringsmekanismerRapporteringsmekanismen skal give en offentligt tilgængelig kilde til information om forskningsprogrammer og tildelinger identificeret i henhold til dette afsnit, herunder, hvor loven tillader det, dem, der er blevet stoppet eller suspenderet i henhold til afsnit 3(a) og 3(b) i denne bekendtgørelse, og alle fremtidige programmer og tildelinger, der er dækket af den opdaterede politik, der er udviklet i afsnit 4(a) i denne bekendtgørelse. Denne rapportering skal udføres på en måde, der ikke kompromitterer den nationale sikkerhed eller de berørte institutioners legitime intellektuelle ejendomsrettigheder.

Sec. 7. Fremtidige håndhævelsesvilkårSundhedsministeren og lederne af andre relevante agenturer skal i overensstemmelse med gældende love og bestemmelser i enhver kontrakt eller bevilling inden for biovidenskabelig forskning inkludere:
(a) en bestemmelse, der kræver, at den kontraktlige modpart eller tilskudsmodtager accepterer, at dens overholdelse i alle henseender af vilkårene i denne bekendtgørelse og eventuelle gældende bestemmelser udstedt af den kontraherende eller tilskudsgivende myndighed er væsentlig for regeringens betalingsbeslutninger i henhold til 31 USC 3729(b)(4);
(b) en bestemmelse, der kræver, at en sådan modpart eller modtager bekræfter, at denne ikke driver, deltager i eller finansierer nogen form for farlig funktionsgevinstforskning eller anden biovidenskabelig forskning i udlandet, der kan forårsage betydelige samfundsmæssige konsekvenser eller generere unødvendige nationale sikkerhedsrisici, og som ikke er i overensstemmelse med denne bekendtgørelse og de heri fastsatte politikker;
(c) en bestemmelse, der angiver, at en overtrædelse af vilkårene i denne bekendtgørelse eller gældende bestemmelser udstedt af den kontraherende eller tilskudsydende myndighed af en tilskudsmodtager kan betragtes som en overtrædelse af en sådan bestemmelse af modtagerens arbejdsgiver eller institution; og 
(d) en bestemmelse om, at enhver tilskudsmodtager, arbejdsgiver eller institution, der findes at overtræde vilkårene i denne bekendtgørelse eller gældende bestemmelser udstedt af den kontraherende eller tilskudsberettigede myndighed, kan blive underlagt øjeblikkelig tilbagekaldelse af løbende føderal finansiering og op til en 5-årig periode med udelukkelse fra føderale biovidenskabelige tilskudsmidler, der tilbydes af Department of Health and Human Services og andre relevante agenturer.

Sec. 8. DefinitionerI forbindelse med denne bekendtgørelse gælder følgende:
"Farlig forskning med henblik på funktionsgevinst" betyder videnskabelig forskning i et infektiøst agens eller toksin med potentiale til at forårsage sygdom ved at forstærke dets patogenicitet eller øge dets overførbarhed. Dækkede forskningsaktiviteter er dem, der kan resultere i betydelige samfundsmæssige konsekvenser, og som søger eller opnår et eller flere af følgende resultater:
(a) forstærkning af agensens eller toksinets skadelige virkninger;
(b) forstyrrelse af en gavnlig immunologisk reaktion eller effektiviteten af ​​en immunisering mod agensen eller toksinet;
(c) at give agensen eller toksinet resistens over for klinisk eller landbrugsmæssigt nyttige profylaktiske eller terapeutiske indgreb mod det pågældende agens eller toksin eller at lette deres evne til at omgå detektionsmetoder;
(d) forøgelse af stabiliteten, overførbarheden eller evnen til at sprede agensen eller toksinet;
(e) ændring af værtsområdet eller tropismen for agensen eller toksinet;
(f) forøgelse af en menneskelig værtpopulations modtagelighed over for agensen eller toksinet; eller
(g) generering eller rekonstitution af et udryddet eller uddødt agens eller toksin.

Afsnit 9. Generelle bestemmelser. (a) Intet i denne kendelse skal fortolkes som en forringelse eller på anden måde påvirkning af:
(i) den bemyndigelse, der er givet ved lov til en udøvende afdeling eller et agentur, eller lederen af ​​denne; eller
(ii) funktionerne for direktøren for Kontoret for Ledelse og Budget i forbindelse med budgetmæssige, administrative eller lovgivningsmæssige forslag.
(b) Denne bekendtgørelse skal gennemføres i overensstemmelse med gældende lovgivning og med forbehold af, at der er bevillinger til rådighed.
(c) Denne ordre er ikke beregnet til, og skaber ikke nogen ret eller fordel, materielle eller proceduremæssige, som kan håndhæves ved lov eller retfærdighed af nogen part over for USA, dets afdelinger, agenturer eller enheder, dets embedsmænd, ansatte , eller agenter eller enhver anden person.
(d) Sundheds- og Socialministeriet skal finansiere offentliggørelsen af ​​denne bekendtgørelse i Federal Register.

DONALD J. TRUMP


DET HVIDE HUS,
May 5, 2025.

Der er 9 afsnit i denne meget lange EO, som jeg vil diskutere fortløbende.

Afsnit 2 fortæller os, at det er amerikansk politik, at føderale midler ikke må bruges på en måde, der kan skade amerikanere. Det er godt at gøre det eksplicit, da det har vidtrækkende konsekvenser.

Afsnit 3: USA vil ikke finansiere potentielt farlig forskning i andre lande, medmindre vi kan føre tilsyn med den og garantere, at den ikke er skadelig. Vi vil også udarbejde retningslinjer for suspendering af farlig forskning i USA.

Afsnit 4 siger, at vi vil revidere eksisterende politisk vejledning om forskning i dobbelt anvendelse, indføre tilsyn, ansvarlighed og håndhævelse. Dette er vigtigt, da forskere har udvidet definitionen af ​​Gain-of-Function-forskning i det, som nogle ser som et misforstået forsøg på at forhindre et forbud mod al forskning i globale anvendelser og gøre reguleringen sværere. Denne EO (se nedenfor) gør et godt stykke arbejde med at definere den potentielt farlige forskning, men giver de føderale myndigheder flere måneder til at få formuleret det rigtige, samarbejde med det videnskabelige samfund og fjerne potentielle smuthuller.

Et begrænset antal virksomheder sælger sekvenser af nukleotider, som kan bruges til at skabe biovåben. Dette afsnit siger, at der vil være tilsyn med sådant salg.

Afsnit 5 indeholder noget nyt og vigtigt: Vi vil finde en måde at identificere og regulere risikabel forskning i USA, selv uden for føderal finansiering.

Paragraf 6 kræver, at forskningsinstitutter, universiteter osv. rapporterer risikabel forskning til den føderale regering, hvilket er fremragende.

Afsnit 7 siger, at vi vil gøre sanktionerne for manglende overholdelse meget eksplicitte i life science-kontrakter fremover, hvilket vil gøre håndhævelsen meget lettere.

Afsnit 8 har en god startliste over kvaliteter, der definerer de typer forskning, der bør forbydes.

Jeg mener, at dette er en glimrende start på at tage truslen fra laboratorieafledte pandemier alvorligt. Vi har naturligvis brug for et globalt forbud og global håndhævelse. Konventionen om biologiske våben (BWC) kunne styrkes for at imødekomme dette behov. Nu er 183 nationer parter i BWC, og 193 nationer er parter i FN. 

Israel er IKKE part, men skal blive det og skal acceptere at overholde de foranstaltninger, der kræves for at gøre traktaten effektiv, såsom udfordringsinspektioner, hvis denne plan skal fungere. Trumps EO kunne være grundlaget for en reel pandemitraktat, ikke den falske pandemitraktat, der blev lovet for at forhindre pandemier, men skrevet for at fremme dem; for at få utestede, ansvarsfri vacciner ud på ingen tid; og give WHO ekstraordinære beføjelser til at forvalte den globale folkesundhed.

Afsløring: Jeg har arbejdet sammen med andre for at komme med forslag til en EO, der forbyder GOF. Dette ser meget anderledes ud end mine forslag, som ikke var skrevet på juridisk sprog, men det her fungerer virkelig. Jeg er begejstret for resultatet!

Genudgivet fra forfatterens understak