Hvad Kennedy skal gøre for at besejre reguleringsfangst

Den nyvalgte præsident Donald Trumps nominering af Robert F. Kennedy, Jr. til at lede Department of Health and Human Services er grund til at fejre alle, der bekymrer sig om medicinalindustriens indflydelse over regulatoriske agenturer og den skadelige virkning, det har haft på sundheden af amerikanere. 

Det er næsten umuligt at udtrykke, hvor bemærkelsesværdigt og potentielt verdensforandrende dette er. For kun få år siden ville det have været uden for enhver seriøs politisk kommentators fantasi. De af os, der tror på friheden til lægevalg – og især dem, der har været det personligt skadet af branchen – har al mulig grund til at være ekstatisk.

Men selvom Kennedy bliver bekræftet, og selvom han formår at implementere sine ideer, vil de så være nok til at skabe reel, varig forandring?

Et af Kennedys primære mål vil være den regulatoriske indfangning, der praktisk talt definerer medicinalindustrien og de agenturer, der har til opgave at føre tilsyn med den. Han har brugt årtier utrætteligt kæmper mod dette særlige udyr, og har for nylig formuleret en række af specifikke politiske ideer rettet mod at udrydde den "korruption", der kendetegner reguleringsmyndighederne såvel som den medicinske forskningsverden. Men er det overhovedet muligt?

For at besvare dette spørgsmål er vi nødt til at undersøge arten af ​​selve den regulerende stat.

Den regulerende stat

Der er intet nyt i, at private kommercielle interesser søger at bruge statsmagt til at undergrave det frie marked til deres fordel – og til ulempe for alle andre. Den medicinske og farmaceutiske industri er næppe unik i denne henseende. Generelt gør interessegrupper eller individuelle selskaber dette ved at overbevise politikere om at rejse barrierer – i form af love og regler – for dem, der ville konkurrere med dem.

Der er skrevet meget om, i hvilket omfang reguleringen af ​​erhvervslivet Sprang, ikke ud fra et ønske om at beskytte forbrugerne, men derimod fra et ønske fra nogle få virksomheder at sikre sig selv et miljø, som de er i isoleret fra konkurrence. I deres papir fra 1993, "Antitrusts protektionistiske rødder", for eksempel ser Don Boudreaux og Tom DiLorenzo på nogle specifikke eksempler på forretningsinteresser, der lobbyer regeringen for at vedtage antitrustlovgivning, der ville kvæle deres konkurrence.

De skriver:

"(F)eller over et århundrede er antitrustlovgivningen rutinemæssigt blevet brugt til at modarbejde konkurrence ved at give ukonkurrencedygtige virksomheder mulighed for at sagsøge deres konkurrenter for at sænke priserne, forny nye produkter og processer og udvide produktionen. Dette papir har argumenteret for, at antitrust desuden var en protektionistisk institution lige fra begyndelsen; der har aldrig været en 'gylden tidsalder for antitrust' belejret af voldsom kartelisering, som standardberetningen om antitrusts oprindelse vidner om."

Sundhedsplejeverdenen, som vi kender den i dag i Amerika, er resultatet af lignende bestræbelser fra nogle praktiserende læger og professionelle foreninger for at besejre deres konkurrenter, ikke ved at overgå dem på markedet, men ved at vedtage love for at begrænse deres evne til at praktisere.

Mest berygtet blandt disse bestræbelser var Flexner-rapporten fra 1910. På bestilt af Carnegie Foundation anbefalede rapporten at lukke langt de fleste medicinske skoler; strømline medicinsk uddannelse for at udelukke ikke-allopatiske modaliteter (og for det meste eliminere medicinske skoler for kvinder og afroamerikanere); at give statsregeringer beføjelse til at godkende medicinske skoler; og dramatisk stramning af medicinske licensrestriktioner.

Faktisk var Flexner-rapporten for det meste, en upubliceret rapport fra 1906 skrevet af American Medical Association (AMA). På det tidspunkt lagde AMA ikke skjul på sine motiver i at søge de reformer, som Abraham Flexner lånte sit navn til. Den søgte at reducere udbuddet af læger for yderligere at berige sine egne medlemmer. I 1847 oprettede Foreningens Udvalg for Undervisningsnormer rapporterede, at:

"Det meget store antal læger i USA ... har ofte været genstand for bemærkninger. For at lindre sygdommene for mere end tyve millioner mennesker, har vi en hær af læger, der ved en nylig beregning beløber sig til fyrre tusinde, hvilket tillader én til ca. hver fem hundrede indbyggere... Ikke så mærkeligt, at lægefaget har målbart holdt op med at indtage den forhøjede stilling, som den engang gjorde; ikke underligt, at den ringeste sølle i form af vederlag sparsomt uddeles selv til de mest flittige i vores rækker..."

Selve reguleringsstatens historie fortæller os, at den ikke blev implementeret med det formål at beskytte forbrugerne mod magtfulde virksomheders interesser, men for at beskytte interesserne hos visse magtfulde virksomheder og grupper af fagfolk. Det er vigtigt at huske dette, når vi hører kritikere beklage "korruptionen" i de regulerende agenturer og insistere på, at dette kan afhjælpes, hvis vi bare sætter de rigtige mennesker til at styre dem.

Nej. "Korruption" er den oprindelige sump, hvorfra disse agenturer opstod. Det er i deres DNA. Det er faktisk deres grund til at være til. Der er ingen "reformering" af det, der fungerer præcist, som det var designet til at fungere.

Desuden, selv hvis disse agenturer var blevet designet med offentlighedens interesser i tankerne (og aldrig noget imod, at "offentligheden" ikke er en enkelt enhed med ensartede interesser til at begynde med), er virkeligheden fortsat, at der ikke er nogen mekanisme, hvorved de kan stilles til ansvar over for os.

Ansvarlighed mellem to parter kan kun komme, når hver part har valg med hensyn til, om de interagerer med den anden eller ej. Dette er ikke tilfældet med tilsynsmyndigheder. Disse er pålagt os. Vi er tvunget til at bruge deres "tjenester", uanset om vi er tilfredse med dem eller ej; om de gør et godt stykke arbejde eller ej; om de gør vores liv farligere, end de ellers ville være eller ej. Uanset hvor dårligt tilsynsmyndigheder klarer sig, er vi ikke frie til at tage vores forretning andre steder hen.

FDA

Hvad dette betyder er, at – ligesom med alle andre politiske aktører – er lederne af disse agenturer fjernet fra de konsekvenser, som deres handlinger har på andre. I tilfældet med US Food and Drug Administration (FDA) har dette ført til årtiers misbrug og fejl, der har kostet mange, mange liv.

Det måske mest berygtede eksempel i nyere tid er FDA's fuldstændige fejl i at beskytte offentligheden mod det smertestillende middel Vioxx. Agenturet godkendte lægemidlet i 1999, hvorefter det menes at have dræbt så mange som 55,000 amerikanere, før det blev trukket tilbage i 2004. Det er væsentligt, at FDA ikke trak Vioxx tilbage fra markedet, det gjorde Merck selv. Faktisk ser det ud til, at tilsynsmyndigheden arbejdet på at undertrykke oplysninger om de kendte risici ved lægemidlet:

"Et Merck-memo, der blev afsløret i november, viste, at Merck-forskere i 1996 var klar over, at stoffet kunne bidrage til hjerteproblemer. Så i 2000 fandt en Merck-undersøgelse, at patienter, der tog Vioxx, havde dobbelt så stor risiko for at få hjerteanfald som patienter, der tog ældre smertestillende medicin. I mellemtiden blev FDA-embedsmænd på mellemniveau, der advarede om disse farer, afvist af agenturet. I FDA-sprog var dem med et "synspunkt" på Vioxx uvelkomne til visse møder om lægemidlet.'"

At tro, at Vioxx-skandalen var en isoleret begivenhed, ville være en fejltagelse. 

Faktisk er agenturets historie vrimler med lignende historier. Værre er det, at det også bruger sin magt til at forhindre folk i at få adgang til behandlinger, der kan hjælpe dem, men som ikke ville være særlig rentable, eller som på anden måde kunne stride imod bureauets industrivelgørers interesser. Vi har været vidne til dette ekstremt i løbet af de sidste par år, hvor FDA og resten af ​​det regulerende etablissement førte en krig mod Covid-19-behandlinger som f.eks. hydroxyklorokin, Ivermectin, Og endda Vitaminer C og D.

FDA undlader ikke at beskytte offentligheden, fordi den tilfældigvis har dårlige mennesker i sin ledelse, eller fordi de er "inkompetente." Den formår ikke at beskytte os, fordi den har intet incitament til at gøre det. Vi er fangede "kunder". Vi kan ikke tage vores penge andre steder hen. Ledelsen hos FDA har ingen håndgribelig grund til at bekymre sig om vores interesser. Og der er ingen mængde af "dræning af sumpen", der kan ændre dette.

Hvad kan der gøres?

Det eneste håb inden for denne form for system er at trodse oddsene – og ikke ubetydeligt, at trodse de enorme summer af industriens lobby-penge – og få nogen i en magtposition over de regulerende agenturer, som har viljen til at tvinge dem til at handle i strid med deres egne incitamenter i systemet. Den person lige nu er utvivlsomt Robert F. Kennedy, Jr., og skulle han blive bekræftet som sekretær for HHS, vil han uden tvivl gøre nogle gode ting.

Men hvad sker der, når han er væk? Selve systemet vil ikke være blevet ændret. De incitamenter, der er på plads nu, vil stadig være på plads dengang. Hvad sker der, når der ikke længere er en god person med gode hensigter i en position med en vis magt over disse agenturer? Bør vores ret til informeret samtykke for eksempel stole på, at vi er så heldige at have "gode mennesker" med ansvaret for grundlæggende uansvarlige agenturer? Agenturer, der har magten til at tilbageholde potentielt livreddende produkter fra markedspladsen, samtidig med at de giver en falsk tryghed omkring de farlige, de tillader?

Et af forslagene Kennedy har fremsat er at reformere loven om gebyr for receptpligtig medicin. Han skriver: 

"Farmaceutiske virksomheder betaler et gebyr, hver gang de ansøger om en ny lægemiddelgodkendelse, og disse penge udgør omkring 75 % af budgettet for Food and Drug Administrations lægemiddelafdeling. Det skaber en barriere for adgang til mindre virksomheder og lægger bureaukraternes pengepung i hænderne på medicinalindustrien."

At reformere, eller endnu bedre, fjerne dette gebyr ville være et skridt i den rigtige retning. Men det ville ikke ændre den grundlæggende karakter af FDA. Det ville ikke på magisk vis gøre agenturet ansvarligt over for offentligheden, og det ville heller ikke fjerne muligheden for dem i medicinalindustrien til at foretage andre former for betalinger til agenturet.

Selv nu har industrien andre måder at udøve sin indflydelse på, herunder den berygtede "svingdør", hvorved agenturets embedsmænd, der klarer sig godt af et bestemt lægemiddelfirma, mens de arbejder for FDA, senere bliver belønnet med lukrative stillinger i den virksomhed. Og iflg en undersøgelsesrapport by Videnskab, betalinger efter godkendelse i forskellige former er også almindelige. 

Videnskab undersøgte betalingsoptegnelser mellem 2013-2016 og fandt ud af, at:

"Af de mere end 24 millioner dollars i personlige betalinger eller forskningsstøtte fra industrien til de 16 topindtjenende rådgivere - som modtog mere end 300,000 dollar hver - kom 93% fra producenterne af lægemidler, som rådgivere tidligere har anmeldt, eller fra konkurrenter."

Kritikere af denne form for industrifangst har længe opfordret til at "få penge ud" af reguleringsstrukturen. Men det er stadig uklart, hvordan dette kan opnås. Bestemt, specifikke betalingskanaler, såsom gebyrer for receptpligtig medicin, kan elimineres eller forbydes. Men at forestille sig, at de i branchen ikke ville finde på andre måder at købe indflydelse på, er ikke realistisk. 

Lige så kritisk, selvom medicinalvirksomheder på en eller anden måde blev forhindret i at kunne betale de agenturer, der regulerer dem, ville dette stadig ikke gøre disse agenturer ansvarlige over for offentligheden eller over for andre end dem selv. 

Den eneste måde at "få penge ud" af den regulerende stat er at stoppe med at give den stat favoriserer at sælge. Det er at fjerne statens magt til at begrænse markedsadgang og markedsdeltagelse. Det er de politiske tjenester, som magtfulde industriinteresser byder på. Hvis vi vil forhindre det i at ske, er vi nødt til at fjerne disse tjenester.

Men vi har brug for den regulerende stat for at holde os sikre!

Forbløffende nok, selv efter de seneste fire år, er der stadig rigtig mange mennesker, der tror, ​​at den regulerende stat er til for at holde os sikre. At den tilbageholdt potentielt livreddende terapier fra os, ikke af ond vilje eller af hensyn til dets selskabskammerater, men for vores beskyttelse. At det arbejdede hårdt på at censurere oplysninger om disse terapeutiske midler og om farerne ved det eksperimentelle produkt, det promoverede, af samme grund. Det måske nogle der blev begået fejl i løbet af denne tid, men det er virkelig, virkelig, disse bureauer er designet til at beskytte os, og hvis vi bare får de rigtige folk til at styre, og måske pille ved maskineriet, vil de fungere, som de skal.

Igen, nej. De arbejder præcis, som de skal. 

Men for dem, der forbliver uoverbeviste, for enhver, der stadig mener, at eksisterende love mod svig, fejlbehandling og andre torts ikke er nok, at vi har brug for en form for offentligt tilsyn med den medicinske industri, lad os se lidt nærmere.

Økonom Milton Friedman berømt anbefales afskaffer både medicinsk licens og FDA. Han skrev: 

"FDA har gjort enorm skade på den amerikanske offentligheds sundhed ved i høj grad at øge omkostningerne til farmaceutisk forskning og derved reducere udbuddet af nye og effektive lægemidler og ved at forsinke godkendelsen af ​​sådanne lægemidler, som overlever den snoede FDA-proces."

Andre, der har undersøgt bureauets track record, er enige i, at bureauet gør mere skade end gavn.

Nobelpristageren George Hitchings f.eks. estimerede det FDA's fem års forsinkelse med at introducere antibiotikummet Septra på markedet resulterede i 80,000 dødsfald i USA.

Lægemiddelreguleringsekspert Dale Gieringer siger, at dødstallet som følge af, at FDA tvangsmæssigt holder ny medicin fra markedet, langt opvejer de fordele, det måtte have frembragt. Han skriver:

"Fordelene ved FDA-regulering i forhold til dem i udlandet kan med rimelighed sættes til omkring 5,000 ofre pr. årti eller 10,000 pr. årti i værst tænkelige scenarier. Til sammenligning … kan omkostningerne ved FDA-forsinkelse estimeres til alt fra 21,000 til 120,000 liv pr. årti."

Economist bemærker Daniel Klein at før FDA's beføjelser blev udvidet i 1962, gjorde eksisterende erstatningslovgivning et godt stykke arbejde med at beskytte forbrugerne:

“FDA var meget mindre magtfuld før 1962. Den historiske optegnelse – årtier med et relativt frit marked frem til 1962 – viser, at frie markedsinstitutioner og erstatningssystemet lykkedes med at holde usikre stoffer på et minimum. Elixir Sulfanilamid-tragedien (107 dræbte) var den værste i disse årtier. (Thalidomid blev aldrig godkendt til salg i USA.) Økonomerne Sam Peltzman og Dale Gieringer har foretaget den uhyggelige sammenligning: ofrene for Sulfanilamide og andre små tragedier før 1962 er ubetydelige sammenlignet med dødstallet fra FDA efter 1962 ."

Han fortsætter med at sammenligne medicinsk regulering med sikkerhedsregulering i andre industrier:

“Hvordan sikres sikkerheden i andre brancher? Inden for elektronik indsender producenter produkter til Underwriters' Laboratories, en privat organisation, der giver sit sikkerhedsmærke til produkter, der består sin inspektion. Processen er frivillig: Producenterne kan sælge uden UL-mærket. Men forhandlere og distributører foretrækker normalt produkterne med det.

"Antag, at nogen foreslog et nyt regeringsorgan, der forbød producenter at lave ethvert elektronisk produkt, indtil det blev godkendt af agenturet. Vi ville synes, at forslaget var totalitært og skørt. Men det er det system, vi har inden for stoffer..."

Konklusion

Så længe der eksisterer reguleringsbeføjelser, som tillader statslige enheder at begrænse adgangen til markeder og diktere, hvordan producenter kan deltage på disse markeder, vil der altid være dem, der er tilskyndet til at få adgang til denne magts løftestænger og bruge den til at fremme deres egne mål. De, der har midlerne til at betale for denne magt, vil altid finde måder at gøre det på.

Hvad mange kalder "korruption" er snarere det forudsigelige og uundgåelige resultat af institutioner, der i sagens natur er uansvarlige over for dem, de foregiver at tjene. Løsningen er ikke at få "bedre folk" til at styre disse institutioner, og det er heller ikke at engagere sig i en uendelig kamp for at forhindre deltagerne i at følge de incitamenter, systemet har skabt for dem. Løsningen er at fjerne disse incitamenter. Løsningen er at fjerne reguleringsstatens beføjelser.

Hvis Robert F. Kennedy, Jr. bliver bekræftet som sekretær for Department of Health and Human Services, vil han utvivlsomt slå nogle slag mod reguleringsindfangning. Hvad end han gør i denne stilling, kan kun være en forbedring i forhold til det, vi har nu, og det er muligt, at nogle af hans reformer endda kan vare ud over hans egen embedsperiode. Men han har chancen for at gøre meget mere.

Den regulatoriske tilstand er en gordisk knude, og det er ikke nok at arbejde på at løse dens forskellige komponenter. Det skal skæres igennem én gang for alle. Måden at gøre dette på er enkel: Afskaffe FDA, afskaffe NIH, afskaffe CDC. Afslut al medicinsk licensering og akkreditering. Få regeringen ud af sundhedsvæsenet overalt. 

Måske lyder det som en politisk umulighed. Og det er det måske. Men indtil for ganske nylig var RFK, Jr. som minister for sundhed og menneskelige tjenester en politisk umulighed. Jeg påstår, at vi ikke ved, hvad der er muligt, og hvad der ikke er.

Kennedy har en hidtil uset mulighed for at ramme roden af ​​det, der gør vores sundhedssystem så dysfunktionelt: at afvikle de institutioner, der kvæler produktionen af ​​medicin, forvrænge information om dens sikkerhed og undertrykke alternativer. Han har en mulighed for at gøre en dyb forskel, ikke kun i de næste fire år, men i generationer fremover. Vi må alle håbe, at han ikke spilder det.