Brownstone » Brownstone Journal » Vil FDA godkende OTC-p-piller og ignorere medicinske og epidemiologiske farer?  
otc prævention

Vil FDA godkende OTC-p-piller og ignorere medicinske og epidemiologiske farer?  

DEL | UDSKRIV | EMAIL

I hælene på Dobbs beslutning om at bringe abortpolitikker tilbage til den demokratiske proces, foreslår Bidens FDA at fjerne receptpligten for orale præventionsmidler og gøre dem tilgængelige i håndkøb (OTC). Dette forslag er mere drevet af politik end videnskab og risikerer potentialet til at påføre kvinder og piger alvorlige helbredsskader.  

Historiske standarder for OTC-godkendelse

I modsætning til de fleste lægemidler er orale præventionsmidler særligt stærke fysiologisk, fordi de er hormoner (ikke blot et lægemiddel). Indgivne hormoner afspejler naturlige kemiske signaler fra ens eget endokrine system og hjerne. Det orale præventionsmiddel, der foreslås til OTC-distribution, indeholder syntetiske progestiner, som efterligner endogen progesteronaktivitet, men har yderligere farmakologiske virkninger.  

Moderne OTC-godkendelser har typisk overvældende positive sikkerhedsresultater og er generelt (men ikke altid) beregnet til midlertidig, kort sigt lindring af symptomer eller tilstande. Tænk Ben-Gay, simethicon, bisacodyl, Chloraseptic og Neosporin. De er typisk selvadministrerende, og de få sikkerhedsproblemer er indeholdt i etiketterne og indlæggene, normalt med lille print.  

I modsætning hertil er orale præventionsmidler ment som et langsigtet hormonprodukt, der tages dagligt - potentielt i år eller årtier – og har været direkte korreleret med alvorlige medicinske risici, der kræver tilsyn af en autoriseret ordinerende læge. Faktisk er intet receptpligtigt hormon nogensinde blevet foreslået som et langsigtet dagligt OTC-produkt.  

Listen over progestin-associerede risici er omfattende, og ifølge Medline inkluderer vægtøgning, migrænehovedpine, overdreven blødning, depression, acne, hirsutisme (uønsket hårvækst) og tab af syn. Andre medicinske risici er kræft, psykiatriske og STD-relaterede.  

Hvis FDA stiller orale præventionsmidler til rådighed uden recept, vil klinikere blive udelukket fra at advare, overvåge eller evaluere patienter om disse risici.  

Screening af brystkræft

Brystkræft er i øjeblikket den mest almindelige ikke-kutane kræft på verdensplan - overgået lungekræft for første gang i 2020 - og er allerede og anden førende årsag til kræftdød hos amerikanske kvinder. Undersøgelser fra National Cancer Institute har vist, at langvarig brug af gestagen evt øge risikoen og/eller forværre eksisterende brystkræft. Hvorfor var FDA's rådgivende udvalg ikke bekymret for potentielt at forværre allerede bekymrende epidemiologi med OTC orale præventionsmidler? Hver receptpligtig genopfyldningsaftale fungerer som et lægebesøg, hvor klinikere kan udføre undersøgelser, bestille mammografi og foretage andre medicinske vurderinger.  

Livmoderhalskræft og kønssygdomme 

En pap-smear (en undersøgelse af celler fra livmoderhalsen) og en fysisk undersøgelse er afgørende for at opdage livmoderhalskræft og seksuelt overførte sygdomme. Undersøgelser fra University of Houston har vist, at præventionsmidler indeholdende gestagen har evnen til øge risikoen for eller forværre eksisterende livmoderhalskræft. Andre undersøgelser viser, at kvinder, der har brugt p-piller over fem år, har så meget som en 60 procent højere risiko for livmoderhalskræft end kvinder, der aldrig har brugt dem, ifølge National Cancer Institute, baseret på en 2003-publikation fra The International Agency for Research on Cancer i Frankrig, der involverer 12,531 patienter.  

Pap-smears tages regelmæssigt, når patienter besøger deres OB-GYNs for at få recepter på oral prævention eller genopfyldning, og hvis der opdages unormale fund, kan der straks skrides til handling. Der er allerede flere end estimeret til 20 mio ny STD tilfælde rapporteret hvert år i USA. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er HPV (humant papillomavirus) den mest almindelige STD i USA og spredes stille ved seksuel kontakt, med symptomer, der først viser sig senere. HPV kan udvikling til livmoderhalskræft. HPV, ligesom andre virale kønssygdomme, såsom herpes og HIV, har ikke farmakologiske helbredelser.  

Progesteronbrug er forbundet med depression og humørforstyrrelser

Humør- og angstlidelser er stærkt overrepræsenteret hos kvinder med svær depressiv lidelse og de fleste angstlidelser dobbelt så almindelig hos kvinder som hos mænd. En vigtig bidragyder til disse forskelle kunne potentielt være administration af gestagen i OTC orale præventionsmidler.  

Der er beviser, der viser, at progesteron administration kan føre til depression og andre negative humørsymptomer. Progesteron produkter kan også forværre eksisterende humørsymptomer. Når efterforskere så på virkningerne af østrogen alene versus kombineret behandling med østrogener og progesteron på humøret, fandt nogle en gavnlig effekt.  

Men når undersøgelser adskiller effekten af ​​progesteron uden østrogen, der observeres en negativ effekt på humøret. Dette er en vigtig sondring, fordi i modsætning til de fleste orale præventionsmidler, er det foreslåede OTC-produkt kun progestin. Faktisk udtalte en undersøgelse fra 2022, at "en af ​​de mest almindelige årsager givet til [en ordinerende læges] seponering af oral prævention er ændringer i humør eller en stigning i depressive symptomer".  

Til det formål: Forventer FDA virkelig, at unge piger og kvinder, der bruger OTC orale præventionsmidler, potentielt selv kan overvåge flere former for kræft, kønssygdomme, psykologiske ændringer og andre alvorlige bivirkninger, mens de bruger dette produkt?  

At bringe børn i fare og magtesløsende forældre

Bortset fra direkte helbredskonsekvenser skal politikere overveje potentielle utilsigtede konsekvenser. Hvis orale præventionsmidler gøres tilgængelige for alle til enhver tid, vil dette omfatte mindreårige børn, sexhandlere og sexmisbrugere.  

På trods af disse klare farer gik en talskvinde, der repræsenterede American College of Gynecology (ACOG) på posten i en briefing vedrørende FDA's rådgivende udvalgsmøde for ikke kun at fremme OTC orale præventionsmidler, men desuden for at ekko dets officielle webstedsanbefaling fortaler  "... håndkøbsadgang til (oral) hormonel prævention uden aldersbegrænsninger"  (vægt tilføjet)

Er FDA enig med ACOG? Vil de støtte OTC oral præventionsdistribution "uden aldersbegrænsning?" Vil de tillade OTC-salg at inkludere automater, som det er gjort for Plan B hvor de formodentlig ville blive placeret i Amerikas offentlige gymnasier?  

…Hvad med offentligheden mellemskoler?  

…Hvad med offentligheden folkeskoler?

Det bliver hurtigt problematisk, fordi børn har begrænset forståelse af mikrobiologi, tegn eller symptomer på kønssygdomme eller varigheden eller dødeligheden af ​​nogle kønssygdomme. Samtidig vil en udbredt tilgængelighed af OTC orale præventionsmidler i målrettede smartphone- og onlineannoncer højst sandsynligt tilskynde til mere og mere risikofyldt seksuel adfærd blandt unge. 

Derudover, fordi orale præventionsmidler kræver omhyggelig og disciplineret overholdelse for at være effektiv til at forhindre graviditet, kan USA's unge graviditetsrate faktisk stige på grund af ikke-medicinsk overvåget administration.  

Fremme seksuel "autonomi" for børn?

At lave orale præventionsmidler OTC skærer ikke kun klinikere ud af billedet, men også forældre til mindreårige børn. Forældre er de bedste beskyttere af vores børns fysiske, moralske og psykologiske velbefindende og har ret til at vide, om deres mindreårige børn tager disse stoffer, så de bedre kan beskytte dem. Bemærk, at eksisterende plan B nødpræventionsautomater accepterer kontanter eller kreditkort, hvilket vildledende vise gebyrer som "salg og snacks" på postede kontoudtog. Det samme kunne helt sikkert forekomme med OTC p-piller.  

I mellemtiden foretrækker fortalere for OTC orale præventionsmidler som ACOG at fokusere på at eliminere enhver klinisk eller regulatorisk kontrolsum i et overstrømmende hastværk med at fjerne opfattede "barrierer" for at godkende "mindreåriges seksuelle uafhængighed og autonomi." Jeg undrer mig over, hvordan de fleste forældre ville have det med, at deres børn havde "seksuel uafhængighed".  

Risici opvejer fordele

Eksisterende data indikerer, at tilgængeliggørelse af orale præventionsmidler OTC kan føre til en syndflod af negative folkesundhedsresultater. Derudover kan orale præventionsinteraktioner med eksisterende receptpligtige lægemidler føre til en øget forekomst af uventede graviditeter og alvorlige bivirkninger hos mødre, babyer og børn.  

Der er andre vigtige hormonelle ændringer hypotetisk forbundet med brug af orale svangerskabsforebyggende midler hos kvinder, der har behov for yderligere forskning, ud over virkningerne på et foster under udvikling, når administrationen fortsætter tidligt i graviditeten (når piger eller kvinder fortsætter med at tage piller, fordi de ikke er klar over, at de allerede er gravide).  

Historiske standarder og FDA's mission

Orale præventionsmidler har været receptpligtige i over syv årtier og med god grund. I dette tilfælde er FDA's rolle at træffe datadrevne beslutninger baseret på folkesundhed og lægemiddelsikkerhed, ikke adressere sociale bekymringer, et barns "seksuelle uafhængighed og autonomi" eller opfattede "barrierer" for adgang til "reproduktiv sundhed." Byrden påhviler FDA at hævde uden tvivl, at noget grundlæggende er blevet fastslået med hensyn til, at orale præventionsmidler er sikre nok til at blive brugt OTC.  

Under den rådgivende komités diskussion anerkendte paneldeltagere nogle af dataens begrænsninger, men konkluderede i sidste ende, at der eksisterer nok beviser, der viser, at fordelene ved at få en håndkøbsp-pille opvejer risici. Et medlem af FDA-komitéen blev citeret og sagde:  

"Tror jeg, at vi har perfekte data? Nej. Synes jeg, det var et perfekt studie? Nej. Tror jeg det var tilstrækkeligt til føler sig [fremhævet] forsikret om, at et stort antal mennesker kan bruge dette stof efter hensigten? Ja."

Det er selvfølgelig ikke sådan, FDA eller nogen folkesundhedsforsker skal tænke. Det bør vente på bevist, afgørende bevis og betragte hele spektret af risici og fordele som deres primære mål i stedet for at stole på, hvordan de "føler". Desuden er det ikke kun at "bruge stoffet efter hensigten" det eneste, der skal overvejes. Især fordi FDA paneldeltagere anerkendte en væsentlig mangel ved sponsorens indsendte data, som åbenbart har en økonomisk andel i sagen. Selvom ingen undersøgelse nogensinde er "perfekt", er det uklart, om nogen af ​​de ovennævnte farer blev overvejet, eller om FDA-paneldeltagerne bare stolede på, hvad sponsoren leverede eller lavede deres egen uafhængige forskning.  

Det er illustrativt, hvordan disse FDA-rådgivende komitémedlemmer begrundede deres beslutning. Under normale omstændigheder kan evt en af ovennævnte uønskede hændelser eller risici for folkesundheden ville være overbevisende nok til at give anledning til udvalgsafvisning – eller i det mindste en ikke-enstemmig anbefaling. … Så igen, det er FDA, der vælger sine egne eksterne rådgivende udvalgsmedlemmer.  

En OTC oral præventionsgodkendelse ville være endnu et eksempel på, at USAs offentlige sundhedsagenturer og rådgivere sætter subjektive, ikke-FDA-prioriteter over, hvad der burde være hårde, validerede videnskabelige beviser for sikkerhed og folkesundhed. Desværre er der i dag for mange eksempler på det hos USA's føderale agenturer, især når det kom til fremskyndede mRNA-produktgodkendelser, lockdowns plus forskellige mandater, oven på et væld af nylige, vildledende, ikke-covid FDA-lægemiddelgodkendelser og HHS's fortaler for transkønnethed hos børn. Det er så skandaløst, at selv British Medical Journal udgiver stykker fra tidligere FDA-forskere, der håner andre, nyere, uvidenskabelige FDA-beslutninger og -godkendelser.  

Enhver, der har fulgt FDA, ved, at under Biden er mange (men ikke alle) FDA-afdelinger blevet eftergivende med hensyn til dets "sikre og effektive" standarder. Desværre ville Bidens FDA være ansvarlig for den potentielle syndflod af negative resultater, hvis orale præventionsmidler bliver OTC. 

Baseret på medicinske og epidemiologiske risici bør orale præventionsmidler forblive receptpligtige. At kræve professionelle medicinske screeninger, opfølgningsbesøg, uddannelse, tests og undersøgelser er ikke "barrierer" for et godt helbred hos kvinder og piger, men den bedste beskyttelse. Med sagen så klar for status quo, vil FDA-kommissæren gøre adgang or patientsikkerhed hans ultimative prioritet?  

Det svar får vi meget snart.  



Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.

Forfatter

  • David Gortler

    David Gortler, Ph.D., er en farmakolog, farmaceut, forsker og et tidligere medlem af FDA Senior Executive Leadership Team, der fungerede som seniorrådgiver for FDA-kommissæren i spørgsmål om: FDA regulatoriske anliggender, lægemiddelsikkerhed og FDA's videnskabspolitik. Han er tidligere Yale University og Georgetown University didaktisk professor i farmakologi og bioteknologi, med over et årti af akademisk pædagogik og bench research, som en del af hans næsten to årtiers erfaring med udvikling af lægemidler. Han tjener også som forsker ved Ethics and Public Policy Center og en 2023 Brownstone Fellow.

    Vis alle indlæg

Doner i dag

Din økonomiske støtte fra Brownstone Institute går til at støtte forfattere, advokater, videnskabsmænd, økonomer og andre modige mennesker, som er blevet professionelt renset og fordrevet under vores tids omvæltning. Du kan hjælpe med at få sandheden frem gennem deres igangværende arbejde.

Abonner på Brownstone for flere nyheder

Hold dig informeret med Brownstone Institute