Som ung læge jokede jeg med en generel advarsel, der stadig kan være set i danske indlægssedler til medicin: "Forsigtighed tilrådes under graviditet." Hvad betyder det? Hvis du tager en pille, er det for sent at være forsigtig, og hvis du ikke tager den, behøver du ikke at være forsigtig, fordi du vil være helt sikker. Min joke var, at forsigtighed betød at placere pillen mellem benene i stedet for at synke den, hvilket også ville gøre det vanskeligere at blive gravid.
Myndighederne skød ansvaret videre. Hvis dit barn er misdannet, kan de sige, at de advarede dig.
Officielle udsagn om, at det er sikkert at tage antidepressiva under graviditet, bør mistroes. Intet lægemiddel er sikkert. Hvis lægemidler var sikre, ville de ikke være det. hyppigste dødsårsag, forud for hjerte-kar-sygdomme og kræft. I denne artikel vil jeg forklare, hvorfor det er forkert at anbefale eller tage antidepressiva under graviditet.
Serotonins rolle i kroppen
SSRI'er står for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, hvilket er en misvisende betegnelse. De er slet ikke selektive. De har flere virkninger i hele kroppen og er ikke rettet mod nogen kemisk abnormitet. Folk bliver ikke deprimerede. fordi de har for lidt serotonin i kroppen, men primært fordi de lever deprimerende liv.
Serotonin spiller en rolle meget vigtig rolle for mange processer i kroppen, også i mange primitive organismer. Det er normalt en meget dårlig idé at ændre blodniveauet af et kemikalie, der har vist sig så nyttigt under evolutionen.
Fosterudvikling er en delikat proces, der nemt kan gå galt, og derfor beder vi gravide kvinder om at undgå alkohol. A priori ville vi forvente, at ethvert stof, der påvirker serotoninniveauet, er skadeligt, fordi serotonin er essentielt for fosterudviklingen. Dette er grundlæggende biologi, men vi lever i en verden domineret af økonomiske interesser, og derfor tager mange gravide kvinder antidepressiva under graviditeten.
Hvordan et lægemiddelfirma narrede lægemiddelmyndighederne
Den første SSRI, der blev godkendt til brug hos børn, var fluoxetin fra Eli Lilly. Den burde aldrig have været godkendt. Da psykiater David Healy og jeg gennemgik de fortrolige interne studierapporter for de to forsøg, der førte til godkendelse af fluoxetin til børn med depression, vi fandt at fluoxetin er usikkert og ineffektivt. I det første forsøg havde forskerne udeladt to selvmordsforsøg med fluoxetin i deres publicerede artikel, og mange af de 48 børn, der fik lægemidlet, oplevede rastløshed og mareridt, hvilket øger risikoen for selvmord og vold.
I det andet forsøg blev ét barn alvorligt skadet for hver 10 børn behandlet med fluoxetin. Fluoxetin øgede QTc-intervallet på EKG'et (P = 0.02), hvilket øger risikoen for pludselig død, øgede serumkolesterol og var en effektiv væksthæmmer, der reducerede stigningerne i højde og vægt i løbet af blot 19 uger med henholdsvis 1.0 cm og 1.1 kg (P = 0.008 for begge).
Offentligheden har ikke adgang til dyreforsøg med lægemidler, fordi medicinalfirmaerne ved, at det ville være dårligt for forretningen, hvis folk så dataene. Da jeg fik adgang til Mercks dyreforsøg for deres HPV-vaccine Gardasil i en amerikansk retssag, hvor jeg var ekspertvidne, Jeg så at dataene understøttede patienternes rapportering: Gardasil kan forårsage alvorlige neurologiske skader, og vaccineadjuvansen er også skadelig. Lægemiddelmyndigheder over hele verden har dog erklæret, at både adjuvansen og Gardasil er sikre.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) havde alvorlige bekymringer vedrørende godkendelsen af fluoxetin til brug hos børn, hvilket fremgår tydeligt af et 86-siders dokument om dyreforsøg fra august 2005, som ikke findes nogen steder på internettet: “Prozac Paediatric Indication. Arbitration Procedure No: EMEA/H/A-6(12)/671. Lilly Response to Questions from EMEA in Document EMEA/CHMP/175191/05”. Jeg har uploadet dette dokument i offentlighedens interesse. Det illustrerer, i hvilken grad medicinalfirmaer er villige til at fordreje sandheden for økonomisk gevinst og skade børn, herunder at dræbe nogle af dem, fordi antidepressiva dobbelte selvmord.
EMA vurderede Lillys data som utilstrækkelige og bad om yderligere undersøgelser og forklaringer. De bemærkede, at et studie på unge rotter viste en "meget ugunstig profil" af lægemidlet, som omfattede alvorlige virkninger på kropsvægtøgning, seksuel modning hos hanner og hunner, testikler, skeletmuskulatur, sædkoncentration og reproduktionsevne, som forekom med ingen eller lave sikkerhedsmarginer. Desuden var virkningerne på testiklerne ikke reversible.
Da EMA bemærkede, at S-norfluoxetin, den aktive metabolit af fluoxetin, havde forårsaget testikeldegeneration hos 6 ud af 15 rotter, svarede Lilly, at der blev observeret testikeleffekter hos rotten og musen, men ikke hos hunden!
Om hæmningen af skeletvækst svarede Lilly: "Grundlæggende forskelle i knoglefysiologi mellem gnavere og mennesker (Kimmel 1996) begrænser gnaverstudiers evne til præcist at forudsige responsen i det menneskelige skelet. Menneskets skeletsundhed kan overvåges i klinikken og forbliver et fokuspunkt for klinisk undersøgelse."
Det er vrøvl. Hæmning af vækst er en kendsgerning, og ingen mængde overvågning kan forhindre dette.
Den største bekymring i forbindelse med væksthæmning med hjerneaktive stoffer er naturligvis, at de også kan forårsage uoprettelige hjerneskader. Hollandsk studie fandt, at prænatal SSRI-brug var forbundet med mindre cerebral grå substans hos børn, som fortsatte et årti senere, og større stigninger i volumen af amygdala og fusiform gyrus, som ikke fortsatte før tidlig ungdomsår.
EMA bad Lilly om at tage hensyn til "alle tilgængelige ikke-kliniske og kliniske data, drøfte, om potentielle virkninger på hjernens udvikling og funktion er tilstrækkeligt behandlet, eller om yderligere data kan indhentes."
EMA's bekymring burde have dræbt fluoxetin, men det er ikke sådan, lægemiddelregulering fungerer. Lilly svarede, at "Lilly anser den nuværende ikke-kliniske datapakke for acceptabel til vurdering af potentielle virkninger på hjernens udvikling og funktion." Nå, EMA havde lige fortalt Lilly, at de havde en anden opfattelse, men Lilly svarede slet ikke. De skrev, at et studie havde rapporteret langvarige adfærdsændringer efter fluoxetinbehandling hos mus, men anså den kliniske relevans af disse fund for børn for "tvivlsom".
Lilly bemærkede, at musene fik administreret saltvand eller fluoxetin fra postnatal dag 4 til 21, og at denne periode med hjernens udvikling anses for at være ækvivalent med et menneskeligt foster fra tredje trimester til et 2-årigt barn, og tilføjede, at dette "ikke replikerer den anbefalede aldersgruppe for administration af fluoxetin."
Det er utroligt. Et musestudie, der viste uoprettelige ændringer i adfærd længe efter, at lægemidlet var stoppet, blev afvist med et nonsensargument.
EMA bemærkede, at der var rapporteret statistisk signifikant forsinket vækst og forsinket pubertet i placebokontrollerede forsøg hos børn. Derudover havde der været spontane rapporter til Lilly om væksthæmning, forsinket pubertet, menstruationsforstyrrelser og seksuelle forstyrrelser.
lidelser: "Disse data repræsenterer et signal, som ikke kan ignoreres."
Men Lilly ignorerede alle tegnene på skadevirkninger og gjorde, hvad medicinalfirmaer altid gør, når de præsenteres for belastende beviser for alvorlige skadevirkninger af deres lægemiddel: De lover at lave yderligere undersøgelser.
Rygradsløse lægemiddelmyndigheder godkender skadelige lægemidler på den betingelse, selvom de ved, at det er usandsynligt, at relevante undersøgelser nogensinde bliver udført. systematisk gennemgang Ud af 117 nye lægemidler, som FDA havde godkendt baseret på begrænset evidens, viste det sig, at der for en tredjedel af lægemidlerne ikke blev udført et studie efter godkendelse. Desuden var de fleste af de udførte studier utilstrækkelige: 70 % anvendte aktive komparatorer, og 89 % anvendte surrogatresultater som primære endepunkter.
Jeg har ikke set nogen relevante fluoxetin-studier af den type, som EMA efterspørger, i den medicinske litteratur, og Lillys forklaringer var patetiske.
Lilly bemærkede, at "Protokol HCLT udvikles som en fase IV-forpligtelse med den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) for at undersøge virkningerne af fluoxetin".
behandling af højde og vægt hos pædiatriske patienter.”
Et fase IV-forsøg er et studie, der udføres efter et lægemiddel er blevet godkendt, og efter det er blevet markedsført. Lilly argumenterede for, at der ville være "betydelige rekrutteringsudfordringer som følge af den seneste offentlige diskussion om brugen af SSRI'er i børne- og ungepopulationen. Denne bekymring over rekrutteringsudfordringer gør metoden og tidsrammen for denne undersøgelse usikker."
Lilly gav lægemiddelregulatoren fingeren igen. Deres vrøvl er en forkortelse for: "Vær sikker på, at vi aldrig vil lave studiet." Det kan umuligt være svært at rekruttere børn til et studie, der kun skal måle deres højde og vægt, og hvis det er vanskeligt på grund af sikkerhedshensyn, bør lægemidlet ikke anvendes. Desuden er studiet overflødigt, da vi allerede vidste, at fluoxetin er en stærk væksthæmmer. Da jeg søgte på navnet på protokollen for studiet, B1Y-MC-HCLT, fandt jeg intet på internettet.
Lilly sagde belejligt intet om de skader, der er forbundet med pubertetens udvikling og folks sexliv. halvdelen af patienterne, sexlivet er forringet, og da jeg holdt foredrag i Australien i 2015, fortalte en børnelæge mig om tre drenge, der alle havde forsøgt selvmord, fordi de ikke kunne få erektion første gang, de prøvede at have sex. Nogle mennesker har begået selvmord fordi de seksuelle skader kan blive permanente.
Lilly lagde EMA's angreb bag sig og argumenterede endda for, at de havde aftalt med tilsynsmyndigheden at indsætte denne erklæring i produktresuméet: "Derudover mangler der langsigtede sikkerhedsdata hos børn og unge vedrørende vækst, modning samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling." Dette er alvorligt misvisende. Kortsigtede data viser betydelig væksthæmning, og da de fleste børn tager SSRI'er i mange år, vil de blive irreversibelt væksthæmmede.
I oktober 2005, to måneder efter at Lilly havde svaret EMA, udsendte rapportørerne en 39-siders vurderingsrapport, som konkluderede:
"Det anbefales ikke at give fluoxetin en indikation til behandling af depression hos børn og unge, da risiko/benefit-forholdet i den angivne indikation anses for at være negativt."
Bekymringer om sikkerhedsproblemer blev ikke løst, især bekymringer om selvmordsrelateret adfærd, herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker, og, ud fra ikke-kliniske data, om effekten på vækst, seksuel modning, kognitiv og følelsesmæssig udvikling. Den begrænsede evidens vedrørende langsigtet sikkerhed er også en bekymring, især i betragtning af disse sikkerhedssignaler.
Det er tragisk og en kæmpe fejltagelse, at det alligevel lykkedes Lilly at få fluoxetin godkendt til brug hos børn, hvilket banede vejen for godkendelse af andre skadelige SSRI'er.
Skader ved brug af SSRI'er under graviditet
I 2012 udgav fødselslægen Adam Urato og kolleger en studere der, ligesom mange tidligere undersøgelser, fandt mange skadevirkninger af SSRI'er, herunder øget risiko for spontan abort, for tidlig fødsel, helbredskomplikationer hos nyfødte og mulige langsigtede adfærdsforstyrrelser, herunder autisme. Der er også et stærkt tegn på medfødte abnormaliteter, hvilket i 2005 fik FDA til at bede GlaxoSmithKline om at ændre mærkningen af paroxetin, så det viste, at der er en påvist risiko for fosteret.
En øget risiko for graviditetsinduceret hypertension og præeklampsi samt åndedrætsbesvær og abstinenssymptomer hos den nyfødte er også blevet påvist, og neonatal død og dødfødsel er mere almindelig, både hos dyr og i menneskelig undersøgelser.
Urato har fortalt mig, at de mest konsistente fund relateret til vækst er lavere fødselsvægt og mindre hovedomkreds i de grupper, der blev eksponeret for SSRI, og at problemet med mange store epidemiologiske studier er, at de definerer eksponering som at have en recept, hvilket kan være blot én eller to. Studier, hvor kvinderne har taget SSRI'en gennem hele graviditeten, er meget mere tilbøjelige til at vise skadevirkninger.
Selvom omkring 400,000 børn i USA fødes hvert år af mødre, der tog depressionspiller under graviditeten, tog det yderligere 13 år og en ny administration, før FDA endelig blev bedt om at gøre noget ved det.
Den 21. juli 2025 indkaldte FDA til et høre om hvorvidt en stærkere advarsel var nødvendig for brug af antidepressiva under graviditet.
Jeg var chokeret over at erfare, at der er få advarsler i FDA-godkendte indlægssedler. I Danmark har vi omfattende advarsler. For eksempel indlægssedlen til citalopram advarer om, at lægemidlet kan øge risikoen for en alvorlig tilstand, vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte. Andre alvorlige bivirkninger eller abstinenssymptomer hos den nyfødte baby inkluderer vejrtrækningsproblemer, blålig hud/læber, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, temperatursvingninger, anfald, sløvhed (søvnlignende døsighed), søvnbesvær, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, unormalt øgede reflekser, rysten, ekstrem nervøsitet eller nervøs rysten, irritabilitet, vedvarende gråd og døsighed. "Hvis din baby har nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge med det samme." Desuden kan indtagelse af citalopram nær slutningen af graviditeten øge risikoen for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen.
USA er ikke Danmark
USA er et mærkeligt land, når det kommer til sundhedspleje. Der var hyl af forargelse efter FDA-mødet. Den amerikanske psykiatriske forening og andre lægeforeninger, især American College of Obstetricians and Gynecologists, udsendte pressemeddelelser, der fortalte offentligheden, at panelet var forudindtaget, og at den reelle risiko under graviditet var ubehandlet psykisk sygdom.
Disse medicinske organisationer hævdede at den øgede risiko for negative udfald for børn født af deprimerede mødre skyldes sygdommen og ikke lægemidlet, og at der var masser af beviser for, at antidepressiva var en nyttig og endda livreddende behandling af moderens depression.
Der er ikke plads til diplomati eller blødsøden snak her. Organisationerne løj på den mest brutale måde. Antidepressiva redder ikke liv, de tager liv – mange liv. De er en vigtig grund til, at psykofarmaka er den tredje førende årsag død (primært fordi ældre mister balancen og brækker hoften) og de dobbelte selvmord, uden aldersgrænse. Desuden har de ingen klinisk relevante effekter. Effekten i placebokontrollerede forsøg er langt nedenunder den minimalt relevante effekt.
Efter FDA-mødet sagde Urato i en Interview at hvis vi udsætter neuroner for citalopram, er der en reduktion i neuritter (grene fra en neuron); dyremodeller viser en forstyrrelse af hjernens udvikling; ultralydsundersøgelser viser mere nervøs adfærd, mere agitation og mindre hviletilstand hos fosteret; og 12 på hinanden følgende MR-undersøgelser viser virkningen af disse lægemidler på hjernen. Og når børnene vokser op, er der påvirkninger på tale- og sprogudvikling og flere diagnoser såsom depression, angst, autisme og ADHD.
Jeg vil ikke gå i detaljer om, hvor overbevisende alle disse effekter er blevet påvist, da det ikke er nødvendigt. Det er tilstrækkeligt for den efterfølgende diskussion at vide, at alvorlige skadevirkninger er blevet påvist i forskning af høj kvalitet.
Det amerikanske kollegium af obstetrikere og gynækologer var alvorligt uærligDe kaldte FDA-panelet "alarmerende ubalanceret" med mange usandsynlige og ubegrundede påstande og kritiserede det for ikke at ville forhindre de potentielt ødelæggende virkninger af angst og depression, når de ikke behandles under graviditet.
Psykoterapi efterlader dog ikke patienter ubehandlede. Det har en vedvarende effekt, der tydeligvis overgår farmakoterapi på lang sigt, og det kan halvere selvmordsforsøg, hvorimod SSRI'er fordobler selvmord.
Kollegiet hævdede, at robuste beviser har vist, at SSRI'er er sikre under graviditet, hvilket også er en stor løgn, og at ubehandlet depression under graviditet kan sætte patienter i risiko for stofmisbrug, for tidlig fødsel, præeklampsi, begrænset engagement i lægehjælp og egenomsorg, lav fødselsvægt, nedsat tilknytning til deres spædbarn og endda selvmord.
Så forventes det, at vi tror, at selvmordsfremkaldende lægemidler kan forebygge selvmord. Det kan ikke være mere absurd end dette. Derudover er der intet pålideligt bevis for, at depression kan forårsage disse uheldige udfald. Psykiater Joanna Moncrieff blev også interviewet, og hun påpegede, at nogle af de undersøgelser, der fandt en sammenhæng mellem depression og negative graviditetsudfald, ikke engang overvejede, om folk tog depressionspiller, hvilket de fleste af dem utvivlsomt gjorde. Bortset fra dette er depression forbundet med alle mulige ting, der med stor sandsynlighed påvirker fosterudviklingen, f.eks. socioøkonomisk afsavn, alkoholforbrug og rygning. Det er ikke muligt at justere pålideligt for sådanne forstyrrende faktorer.
Den amerikanske psykiatriske forening (APA) talte om selvmord som en af de førende årsager til mødredød, hvilket antydede, at antidepressiva beskytter mod selvmord, hvilket er en utilgivelig løgn for en psykiatrisk forening at komme med. Ironisk nok beskyldte foreningen panelet for forudindtagede fortolkninger og brug af meninger snarere end mange års forskning i antidepressiv medicin, og sagde, at dette ville forværre stigmatiseringen.
Psykiatere taler ofte om stigmatisering, når de ikke har nogen argumenter. Foreningen sagde også, at formidling af unøjagtige og ubalancerede oplysninger fra et føderalt godkendt offentligt panel har potentiale til at forårsage skade og kan underminere offentlighedens tillid til psykiatrisk behandling.
En romanforfatter kunne ikke have opdigtet dette. Læseren ville tro, at det aldrig kunne ske. Det er simpelthen for absurd. Men det er psykiatri, og derfor har jeg givet min seneste, frit tilgængelige bog titlen, Er psykiatri en forbrydelse mod menneskehedenPsykiatere presser børn og unge kvinder til selvmord med lykkepiller. Kan noget være værre end dette?
Som sædvanlig opførte medierne sig som de nyttige idioter for dem, der var imod enhver kritik af SSRI'er. Historie efter historie kom ud med den samme grundlæggende struktur, i New York Times, NBC News, National Public Radio, STAT Newsog andre steder. De citerede "eksperter", der kritiserede panelet for "misinformation", og de brugte ad hominem-argumenter og understregede risikoen for depression, den formodede sikkerhed ved lægemidlerne og de påståede fordele. Som et typisk eksempel, tre hovedpunkter i Los Angeles Times var:
- Et FDA-panel angreb for nylig SSRI'er, en klasse af antidepressiva, som RFK Jr. tidligere har målrettet sig.
- Læger siger, at panelet - der hovedsageligt består af kritikere af brugen af antidepressiva - spreder misinformation om lægemidlernes brug under graviditet.
- Risikoen ved ikke at behandle depression under graviditet opvejer langt risikoen ved SSRI'er, siger sundhedspersonale.
Formuleringen er umiskendelig. Siden Robert F. Kennedy, Jr. har kritiseret depressionspiller, må FDA-panelet da tage fejl, ikke sandt?
Der er absolut ingen beviser for påstanden om, at "risikoen ved ikke at behandle depression under graviditet langt opvejer risikoen ved SSRI'er." Faktisk er det modsatte, givet de beviser vi har, sandt. Og journalisten undlod at overveje psykoterapi i stedet for medicin, selvom panelet havde nævnt ikke-medicinske metoder.
Det er ikke overraskende, at NEJM, med tilnavnet New England Journal of Medicalisation på grund af dens lukrativ rolle som en skødehund for medicinalindustrien, også tog fejlI en debatartikel skrevet af tre forskere, hvoraf to rapporterede betydelige økonomiske forbindelser til medicinalindustrien, forsøgte forfatterne at argumentere for, at bedre statistisk justering for konfoundere betyder, at det er depressionen og ikke lægemidlerne, der forårsager problemerne.
Som Urato argumenterede, synes justeringen for konfunderende faktorer i studierne ofte at være udført på en mystisk måde, hvor de overskydende risici i SSRI-gruppen pludselig forsvinder og tilskrives sygdommen. Jeg er enig med ham i, at "det er en slags statistisk mumbo-jumbo", og denne magi kan ikke afvise al den forskning, der har fundet alvorlige skadevirkninger af SSRI'er.
Robert Whitaker har påpegede den tankevækkende kendsgerning, at der ikke er nogen forvirrende faktorer i dyreforsøg, da rotter og mus ikke er deprimerede, og at disse undersøgelser har dokumenteret adskillige alvorlige skadevirkninger. For eksempel havde mus, der blev udsat for fluoxetin før fødsel, unormal følelsesmæssig adfærd som voksne, hvilket er foreneligt med angst og depression.
Whitaker har leveret en omfattende gennemgå af dyre- og menneskestudier og har afkræftet de falske påstande fra medicinske organisationer. Han bemærkede endvidere, at vurdering af fordelene ved en lægemiddelintervention kræver en afvejning af skadevirkningerne mod fordelene, men for det ufødte barn medfører fosterets eksponering for SSRI'er kun skadevirkninger.
I sine bemærkninger ved FDA-høringen satte Urato det i et uhyggeligt perspektiv: "Aldrig før i menneskets historie har vi kemisk ændret udviklende babyer på denne måde, især ikke den udviklende fosterhjerne, og dette sker uden nogen reel offentlig advarsel. Det skal stoppe."
konklusioner
Det er meget nemt at give gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, konkrete og evidensbaserede råd. De bør ikke tale med deres læge, som nogle retningslinjer anbefaler, for at finde ud af, om fordelene ved SSRI'er opvejer skaderne. Deres læge ville ikke vide dette og ville sandsynligvis blot gentage, hvad industrien har fortalt de professionelle organisationer, at de burde stole på.
Moncrieff og Urato forklare at samfundet siden thalidomidtragedien generelt har haft den opfattelse, at det er risikabelt og bedst undgås, hvis det er muligt, at udsætte det udviklende foster for fremmede kemikalier. Alligevel er medicinske ledere letsindige omkring de potentielle risici ved antidepressiva. Deres holdning illustrerer en dybtliggende vedhæftet fil til antidepressiva, der synes at blinde mange læger for deres skadelige virkninger.
Antidepressiva bør undgås, især for børn, og hvis en gravid kvinde eller en kvinde, der håber at blive gravid, tager et, bør hun opsøge en professionel, der kan hjælpe hende med at stoppe langsomt og sikkert. Jeg har en liste over mennesker som er villige til at hjælpe kvinder på denne måde, uanset hvor de bor. Jeg har også udgivet en guidebog til sikker abstinensbehandling af psykofarmaka.
-
Dr. Peter Gøtzsche var medstifter af Cochrane Collaboration, der engang blev betragtet som verdens førende uafhængige medicinske forskningsorganisation. I 2010 blev Gøtzsche udnævnt til professor i klinisk forskningsdesign og -analyse ved Københavns Universitet. Gøtzsche har udgivet over 100 artikler i de "fem store" medicinske tidsskrifter (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal og Annals of Internal Medicine). Gøtzsche har også skrevet bøger om medicinske emner, herunder Deadly Medicines og Organized Crime.
Vis alle indlæg
