Blot tre uger efter at Dr. Vinay Prasad overtog ansvaret for vacciner hos FDA, Modernas seneste Covid-19-vaccine, mNEXSPIKE®, modtog fuld godkendelse.
For dem, der havde håbet, at mRNA-platformen ville blive lagt på hylden, landede beslutningen som et slag i maven.
Næste generations vaccine, der blev godkendt den 31. maj 2025, er beregnet til voksne over 65 år samt personer i alderen 12 til 64 år med mindst én risikofaktor for alvorlig sygdom.
Og det kom under opsyn af en mand, der havde brugt årevis på at kræve større videnskabelig stringens fra agenturet.
Prasad havde været blandt FDA's mest åbenlyse kritikere under pandemien og fordømte gentagne gange dens afhængighed af surrogat-endepunkter – såsom antistofniveauer – snarere end hårde kliniske resultater som færre hospitalsindlæggelser eller død.
Og han sagde det ikke bare én gang. Han understregede pointen igen og igen.
"At vise, at boostere forbedrer neutraliserende antistoffer eller andre laboratoriemålinger er ikke, hvad vi har brug for," sagde han. indsendt på X i juli 2022. "Vi har brug for randomiserede, kontrollerede forsøg, der fokuserer på kliniske endepunkter, og som viser, at boostere forbedrer resultater, som folk er interesserede i."
I januar 2023 var han med til at underskrive en formel borgerpetition til FDA. angivelse"Dette immunobrogivende surrogat-endepunkt er ikke blevet valideret til at forudsige klinisk effekt."
I marts 2023 gjorde han så sin holdning til Substack endnu klarere. "Jeg er ligeglad med forbigående antistoftiterniveauer," sagde han. skrev.
Men mNEXSPIKE® ser ud til primært at være blevet godkendt ved hjælp af netop den slags data - målinger af immunrespons, ikke målinger af meningsfulde resultater.
Så hvordan får vi det til at passe?
Teknisk set stemmer godkendelsen overens med den politik, som Prasad har skitseret i en nylig New England Journal of Medicine artiklen.
Der foreslog han en tosporet system—ingen yderligere vaccinegodkendelser til raske voksne uden RCT'er, der viser klinisk fordel — men for ældre voksne og risikopersoner kan immunobrokoblingsdata stadig være acceptable.
Så ja, efter den standard, mNEXSPIKE® passer til reglerne.
Men det fjerner ikke ubehaget. For i årevis insisterede Prasad på, at netop disse genveje – at godkende Covid-vacciner baseret på antistofniveauer i stedet for kliniske resultater – var videnskabeligt spinkle.
Nu, under hans ledelse, er de samme genveje tilbage i spil.
Da Robert F. Kennedy, Jr. blev udnævnt til HHS-minister, virkede reformen ikke bare sandsynlig – den føltes nært forestående.
Mange forventede, at mRNA-indsprøjtningerne ville blive trukket tilbage fra markedet, eller i det mindste at nye godkendelser ville blive indefryset, indtil der fremkom stærkere beviser.
I stedet har vi set en strøm af højproduktive videoer og polerede slogans om "at genoprette offentlighedens tillid".
For mange iagttagere ligner det gennemsigtighed på overfladen, men business as usual indeni.
Selvfølgelig sagde ingen, at dette ville være nemt.
Efter at have arbejdet i den offentlige sektor som politisk rådgiver ved jeg, hvor svært det er at ændre systemer, der ikke kun er langsomme og bureaukratiske, men også dybt forankret i kommercielle interesser. Og ingen sektor er mere investeret i mRNA end bioteknologi.
Det handler ikke længere kun om Covid. Medicinalindustrien har investeret milliarder i mRNA-vacciner mod RSV, influenza, HIV, kræft og meget mere. Hele produktporteføljer satses nu på den antagelse, at teknologien er kommet for at blive.
At trække stikket ud ville ikke blot ændre den offentlige sundhedspolitik – det ville underminere porteføljer, udhule forsknings- og udviklingsbudgetter og udløse en politisk og finansiel ildstorm fra nogle af de mest magtfulde virksomhedsinteresser på jorden.
Det er den slags pres, Prasad er under nu. Det er den virkelighed, Kennedys hold er trådt ind i.
Det er ikke længere videnskab versus ideologi. Det er videnskab versus rodfæstet industrimagt.
Og mange begynder at bekymre sig om, at vi ser den samme håndbog udfolde sig – bare med bedre branding.
Det var ikke, hvad MAHA-tilhængere eller vaccineskadede familier håbede på. De beder ikke om justeringer. De vil have vaccinerne væk. Ikke reviderede. Ikke opdaterede – bare væk.
Men den politiske virkelighed holder sjældent trit med den offentlige efterspørgsel. Selv de mest målrettede reformatorer kan ikke bevæge sig hurtigere end det maskineri, de forsøger at afmontere.
Så hvor overlader det os?
Står over for den sværeste opgave af alle – at blive ved med at kæmpe.
Fremskridt kan føles isnende, men det is i gang.
CDC har fjernet rutinemæssige anbefalinger om Covid-19-vacciner til raske børn og gravide kvinder. Prasads nye ramme har stoppet godkendelser af lavrisikovacciner, medmindre de understøttes af RCT'er.
Ja, mRNA-platformen er stadig i live – og stadig stærkt beskyttet – men en reform ville aldrig blive let. Og den ville aldrig komme på én gang.
Genudgivet fra forfatterens understak
Deltag i samtalen:
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
