mRNA-vacciner GENNEMGANG IKKE en lovligt reguleret lægemiddelgodkendelses- eller fremstillingsproces
Det er vigtigt at erkende, at en EUA ikke er en del af udviklingsprocessen; det er en helt separat enhed, der kun bruges i nødsituationer og ikke er en del af lægemiddelgodkendelsesprocessen.2009 Institute of Medicine of the National Academies publikation, s. 28)
Alle mRNA-produkter på markedet og under udvikling i dag blev tilgængelige som følge af den erklærede Covid-pandemi, gennem lovlige veje beregnet til CBRN-nødsituationer (kemiske, biologiske, radiologiske, nukleare) – med andre ord krigs- eller terrorhændelser, der involverer masseødelæggelsesvåben (WMD).
Disse love vedrørende masseødelæggelsesvåben omfatter Tilladelse til nødbrug (EUA) og generel juridisk erstatning ydet gennem PREP-loven.
Produktionsaftalerne for Covid mRNA-vaccinerne var Militære andre transaktionsaftaler (OTA) underskrevet af PentagonDenne type "uden kontrakt"-aftale har til formål at forsyne militæret med banebrydende teknologi, samtidig med at man omgår irriterende regler og bureaukrati. Den er ikke beregnet til civil brug.
Ingen regulatorisk tilsyn = Ingen videnskabeligt gyldige påstande
Disse love og kontraktlige instrumenter kræver ikke ethvert regulatorisk tilsyn med udvikling, fremstilling, distribution eller administration af modforanstaltninger, der er omfattet af EUA og PREP Act. Ethvert tilsynsarbejde, kliniske undersøgelser eller rapportering af forsøgsmetoder/praksisser/resultater er helt frivilligt fra udviklernes/producenternes side.
Med andre ord, eventuelle forsøg, inspektioner, eksperimenter eller andre aktiviteter, der udføres på disse produkter behøver ikke at overholde med eventuelle sikkerhedsstandarder, love eller bestemmelser, der gælder for udvikling af ikke-akutte medicinske produkter.
Dette er ikke spekulation eller fortolkning. Det er lovens bogstav. Disse artikler vil guide dig gennem den indviklede juridiske sprogbrug:
I henhold til disse love og OTA-kontrakter, udviklerne/producenterne af modforanstaltningerne er eneansvarlige for at udføre de forsøg eller eksperimenter, de vælger, under de betingelser, de ønsker, og med de rapporteringsstandarder, de beslutter at følge. Der er ingen håndhævbar juridisk eller lovgivningsmæssig kontrol med nogen af disse aktiviteter.
DERFOR er eventuelle påstande om produkterne fremsat af producenterne IKKE baseret på kliniske forsøg udført i henhold til lovgivningsmæssige retningslinjer eller videnskabelige standarder og KAN IKKE danne grundlag for lovgivningsmæssig godkendelse under ikke-EUA-rammer for lægemiddeludvikling.
Dette fremgår meget tydeligt af citatet i begyndelsen af denne artikel, som jeg vil gentage her. (Det blev fremhævet af Katherine Watt, som har udført den mest grundige og omfattende research om disse og relaterede love):
Det er vigtigt at erkende, at en EUA ikke er en del af udviklingsforløbet; det er en helt separat enhed, der kun bruges i nødsituationer og er ikke en del af lægemiddelgodkendelsesprocessen. (2009 Institute of Medicine of the National Academies publikation, s. 28)
Sådan forklarer FDA og CDC, hvad EUA betyder, sammenlignet med andre "adgangsmekanismer" for medicinske produkter:
Her er, hvad denne tabel fortæller os om EUA:
- Processen med at tildele EUA vil sandsynligvis ikke generere nogen information om et produkts effektivitet.
- Processen med at tildele EUA er ikke designet til at give bevis for sikkerhed eller effektivitet, men sikkerhedssignaler kan identificeres.
- Det er usandsynligt, at når et produkt først er blevet tildelt EUA og administreret til nogle patienter, vil der blive indhentet nyttige oplysninger til gavn for fremtidige patienter.
- Der er ingen systematisk dataindsamling om effektivitet eller sikkerhed med EUA, og ingen data offentliggøres i medicinske tidsskrifter som en del af den regulatoriske godkendelsesproces.
- Der kræves intet informeret samtykke, men patienter, der " melder sig frivilligt " til at tage produktet, skal få at vide, at de kan afslå, og at produktet ikke er godkendt/tilgængeligt under EUA.
- Der kræves ikke noget institutionelt revisionsudvalg (IRB). [IRB er et udvalg, der skal beskytte menneskers velbefindende i kliniske forsøg.]
En vigtig bemærkning: Den sidste linje i denne tabel refererer til "adgang til forsøgsprodukter", som juridisk set kun gælder for kategorierne "Klinisk forsøg" og "Udvidet adgang". Udtrykket "forsøgsmæssig" anvendes forkert i tilfælde af EUA, fordi EUA udelukker juridisk bindende undersøgelser og kun dækker modforanstaltninger, der per definition ikke er undersøgelsesmæssige. Jeg ved, at dette lyder ekstremt indviklet til det absurde, men det er sådan, disse love er (vil jeg påstå bevidst) skrevet for at forvirre og tilsløre. Sasha Latypova giver en detaljeret forklaring af dette juridiske morads.
Her er hvad dette betyder med hensyn til potentielle skader forårsaget af disse produkter, og muligheden for at holde nogen juridisk ansvarlige for dem:
- Den proces, hvorigennem produkterne blev udviklet og fremstillet, forventedes ikke af tilsynsmyndigheder, lovgivere eller andre at ville producere nogen nyttige oplysninger om sikkerhed eller effekt. Derfor var eventuelle påstande relateret til sikkerhed eller effekt udelukkende reklamemæssige og ikke baseret på videnskabeligt validerbare data.
- Der er ikke og har aldrig været noget krav om at følge op på sikkerhedssignaler, der måtte eller ikke måtte blive opdaget i forbindelse med de uregulerede eksperimenter, der udføres på disse produkter.
- Selv hvis der registreres sikkerhedssignaler, og mennesker kommer til skade eller dræbes, er ingen, der tester, udvikler, fremstiller, distribuerer, administrerer eller gør noget andet relateret til disse produkter, juridisk ansvarlige.
- Så længe disse produkter er dækket af en erklæring i henhold til PREP Act, forbliver denne juridiske ramme intakt.
Spørgsmål til alle, der beskæftiger sig med Covid mRNA-vacciner
I betragtning af disse oplysninger om, hvordan Covid mRNA-vacciner blev udviklet og fremstillet, vil jeg argumentere for, at enhver undersøgelse af deres potentielle skadevirkninger eller fordele nødvendigvis må begynde med en erkendelse af, at de aldrig har været underlagt nogen ikke-EUA-regulativer for lægemiddeludvikling eller juridisk tilsyn.
Derudover skal det anerkendes, at de stadig er dækket af PREP-loven, som er baseret på en erklæring fra HHS-ministeren om, at vi befinder os i en nødsituation, eller potentiel nødsituation, relateret til Covid-19. Den nuværende PREP-loverklæring er gældende indtil december 2029. HHS-ministeren har det fulde skøn og beføjelse til at ophæve denne erklæring.
Så når nogen sætter sig ned for at interviewe en tilsynsmyndighed som hævder at foretage en undersøgelse af Covid mRNA-vacciner, eller skriver en artikel om at “give Covid-vaccinerne et grundigt kig”, Jeg ville som minimum forvente, at emnet EUA/PREP-loven ville blive nævnt.
Det er det aldrig.
Her er nogle spørgsmål, du kan stille en CDC- eller FDA-regulator eller en MAHA-entusiast, hvis du taler med en til en cocktailparty, eller hvis du er journalist, der interviewer dem eller skriver om deres aktiviteter:
- Ved du, at de mRNA-vacciner, der er på markedet og i forsøg nu, alle blev udviklet under en nødtilladelse (EUA)?
- Vidste du, at EUA var beregnet til at fremskynde modforanstaltninger til slagmarken eller stedet for et CBRN-angreb og ikke er en del af lægemiddelgodkendelsesprocessen?
- Vidste du, at Covid mRNA-vacciner er dækket af PREP Act, hvilket betyder, at ingen kan holdes juridisk ansvarlig for nogen aktivitet relateret til deres udvikling, fremstilling, distribution, administration eller noget andet?
- Vidste du, at PREP-loven var beregnet til at dække medicinske modforanstaltninger, der blev iværksat til stedet for en CBRN-nødsituation – ikke et sygdomsudbrud, der involverede milliarder af civile? Vidste du, at den var betragtet som forfatningsstridig af mange lovgivere på tidspunktet for dens hemmelige og forhastede vedtagelse?
- Ved du, at modforanstaltninger, der er omfattet af PREP Act og EUA, ikke kræver nogen opfølgning, hvis/når der registreres sikkerhedssignaler?
- Med disse oplysninger i betragtning, hvad mener du så, at påstandene om, at disse produkter er "sikre og effektive", er baseret på?
- Med disse oplysninger i betragtning, er du så enig i, at den eneste måde at få mRNA-produkter lovligt reguleret på er at underlægge dem de samme love/regler, der gælder for udvikling og fremstilling af ikke-akutte medicinske produkter? Og at det betyder, at de skal gennemgå juridisk bindende, regulerede kliniske forsøg uden for EUA/PREP Act CBRN-nødsituationsrammen?
- I mellemtiden, mens vi venter på de år, det vil tage at gennemføre sådanne lovligt regulerede forsøg, er du så enig i, at enhver, der ønsker at modtage, eller som anbefales af en sundhedsperson eller et regulerende organ at modtage, et mRNA-produkt – herunder i forbindelse med kliniske forsøg – bør underrettes om dets status som en modforanstaltning, der er omfattet af EUA/PREP Act?
Vil du være med i bestræbelser på at bede ministeren om at afslutte nødsituationen og at ophæv PREP-loven helt?
Mener du, at vi stadig befinder os i en Covid-19-nødsituation, der berettiger generel juridisk beskyttelse af alle modforanstaltninger indtil udgangen af 2029? Hvis ikke, hvorfor tror du så, at HHS-ministeren ikke har afsluttet PREP Act-nøderklæringen vedrørende Covid?
Genudgivet fra forfatterens understak
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, har en grad i engelsk fra Harvard. Hun er en pensioneret videnskabsforfatter og en praktiserende kunstner i Philadelphia, PA.
Vis alle indlæg
