Der var en høring fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i april 2021 (sept. 2022 onlinepublikation forud for december 2022 print), hvor amerikanske regeringsembedsmænd lagde strategier for processen med fremtidige mRNA-vaccinegodkendelser af FDA. Et resumé af dette møde er netop blevet offentliggjort online, forud for tryk. Så vi behøver ikke længere at spekulere i, hvad FDA har besluttet om at overveje fremtidige mRNA-vacciner og bruge den tidligere prækliniske datapakke som grundlaget for disse vacciner som værende en "platform"-teknologi.
WHO's uformelle høring i 2021 om lovgivningsmæssige overvejelser diskuterede disse spørgsmål. Dr. Keith Peden (Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER), Food and Drug Administration) præsenterede FDA's erfaring og holdning til licensudstedelse af nye mRNA-vaccineprodukter.
WHOs uformelle høring om regulatoriske overvejelser til evaluering af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af RNA-baserede profylaktiske vacciner mod infektionssygdomme, 20.-22. april 2021
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Fra Verdenssundhedsorganisationens artikel:
Mine kommentarer er i parentes ( ) i teksten nedenfor.
Reguleringsperspektiver
Dr. Keith Peden (Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) præsenterede FDA's erfaring med mRNA-vacciner, herunder produkt- og kemi-, fremstillings- og kontrolspørgsmål (CMC), styrkebestemmelse, prækliniske undersøgelser, vurdering af effektivitet (hvad skal monitoreres og hvilke analyser der skal bruges), evaluering af mulig vaccineforstærket sygdom og spørgsmålet om, hvorvidt mRNA kan ses som en platformsteknologi.
Han kommenterede, at om den individuelle LNP-komponent skal vurderes separat eller da vaccinen er en individuelle NRA'er afgørelse. CBER besluttede, at kun produktet skulle testes (dette betyder kun den endelige formulering – for eksempel med COVID-19-vaccinen er det kun det endelige spikeprotein-mRNA formuleret som injiceret, der skal evalueres. Ingen særskilt test af de enkelte komponenter, hvilket er i strid med standard lovgivningspraksis. De chokerende konsekvenser af dette diskuteres nedenfor).
Spørgsmålet om, hvorvidt mRNA-vacciner er en platformsteknologi, og hvad implikationerne ville være i så fald, er blevet diskuteret i FDA (dette betyder, at vaccinerne ville være som influenza - MEGET begrænset præ-klinisk og klinisk vil skulle udføres for fuld licens).
Dette har implikationer, f.eks. hvilken testning ville være nødvendig for et nyt mRNA, der udtrykker et nyt antigen ved brug af den samme LNP og fremstillingsproces? Hvilke prækliniske undersøgelser ville være nødvendige, og hvilke kunne undværes baseret på data fra lignende produkter? Kan vaccineudviklingsprocessen strømlines?
(han fortsætter)
CBER har fastslået, at dette er i forandring, og har ikke krævet, at der udføres biodistributionsundersøgelser på en ny vaccine, hvis undersøgelser med en anden vaccine, der anvender samme fremstillingsproces og samme LNP, allerede er blevet udført. (WOW. Dette er overdreven misbrug. Med al denne nye mRNA-vaccine og mRNA-kliniske forsøg, der blev udført - KRÆVDE CBER IKKE NYE BIO-DISTRIBUTIONSUNDERSØGELSER!)
Det forventes, at ændringer i fremstillingsprocessen og sandsynligvis de indkapslende lipider vil forekomme i fremtiden. (as fremtidige virksomheder bliver nødt til at stå over for et stormløb af nye krav, såsom at adressere stabiliteten af mRNA'et i disse vacciner, vil det være næsten umuligt nu at bevæge sig væk fra denne fremstillingsproces og LNP. Dette giver funktionelt et monopol for de nuværende virksomheder, og en tilhørende cash cow i evighed).
Højdepunkter:
CBER besluttede, at fremadrettet, med nye mRNA-vaccineforsøg, KUN produktet (den endelige formulering) skulle testes, så længe samme fremstillingsproces og LNP anvendes. Dette er på trods af, at CBER ikke foretog fuldstændige biodistributions- eller toksicitetsundersøgelser af disse produkter, som opdaget i FOIAs japanske prækliniske pakke, og den amerikanske domstol beordrede dokumentfrigivelse.
I det væsentlige har CBER fuldstændig omgået problemerne med, at disse vacciner ikke har en fuldstændig præ-klinisk evaluering, og besluttede i april 2021, at nye mRNA-vacciner under udvikling ikke skal overholde normerne for vaccineudvikling. Det er alle mRNA-vacciner i fremtiden, så længe de ikke afviger fra det, der allerede er blevet gjort, vil være som behandlet som influenzamodellen, med kun "nyttelasten", der skal testes.
Endelig har CBER fastslået, at biodistributionsundersøgelser af nye mRNA-vacciner ved hjælp af denne "platformsteknologi" ikke skal laves om, selvom de ikke blev evalueret ordentligt i første omgang. Det her er overdreven idioti. Nye produkter vil få lov til at fortsætte med human test uden at have en komplet præ-klinisk datapakke - da det, der blev indsendt til FDA, blev flettet sammen fra tidligere undersøgelser, er ufuldstændigt.
For eksempel blev et reportergen (luciferase) i stedet for spikeproteinet brugt til toksicitets- og biodistributionsundersøgelser, og det MINDST følsomme assay til at påvise proteinekspression blev brugt i undersøgelserne. Som en konsekvens heraf er de biodistributionsdata, som FDA er afhængig af, en grov undervurdering af den sande biofordeling af transgenproteinekspression.
Bio-distributionsundersøgelserne blev udført ved hjælp af teknikker, der ikke var i stand til at differentiere bio-distribution i væv. I stedet blev der brugt billeddannelse af hele dyr, hvilket i det væsentlige er et parlortrick og absolut ikke er kvantitativt. God til billeder på forsiden af Rolling Stone, men ikke til egentlig bio-fordelingsanalyse. Dette var det specifikke problem, som jeg ringede til Dr. Peter Marks om sidste efterår, og som han forsikrede mig om, var blevet behandlet i den fulde datapakke indsendt af Pfizer. Bare for ordens skyld løj han for mig.
Hvad det hele betyder er, at brugen af disse fejlbehæftede prækliniske forsøg til at understøtte en platformsteknologi var planlagt fra begyndelsen. Ved ikke at fokusere på vaccinernes nyttelast, men i stedet stole på de generiske formuleringer forud for påbegyndelse af kliniske forsøg, har dette gjort det muligt for CBER (og Moderna og Pfizer/BioNTech) at overføre disse stærkt mangelfulde prækliniske datapakker til alle kommende mRNA vaccineforsøg for nye vaccineprodukter!.
Konsekvenserne af dette er enorme. For det første er det fuldstændig reguleringsfejl såvel som endnu flere beviser for reguleringsindfangning. For det andet, at denne "pandemi" er blevet udnyttet til at drive godkendelse af en mRNA-platformteknologi - hvorved kun TO virksomheder vil få lov til at konkurrere (dem, der fuldførte de to godkendte præ-kliniske pakker).
Vi ved nu, at det pseudouridinholdige mRNA ikke nedbrydes i flere måneder. Men snarere bliver det i kroppen og producerer protein. Dette er ikke naturligt mRNA på nogen måde, og det opfører sig ikke som naturligt mRNA. Denne teknologi, som i øjeblikket praktiseres af Moderna og Pfizer/BioNTech, anvender et nyt polymert biomolekyle, hvis egenskaber ikke er blevet godt karakteriseret.
Proteinniveauerne, der produceres af disse vacciner, kendes ikke, varigheden af proteinproduktionen kendes ikke, og biofordelingen af proteinproduktionen kendes ikke. Og FDA og andre globale regulerende myndigheder er alle fortrolige med dette??
Som et eksempel på en af farerne ved ikke at kende proteinniveauerne, distributionen og varigheden af transgenekspression, ved vi fra mange tidligere immuntoleranceundersøgelser, at for meget antigen (protein i dette tilfælde) kan forårsage "tolerance." Det er i det væsentlige, hvor immunsystemet holder op med at se truslen.
Disse vacciner kan nemt øge tolerancen over for en virus. Vi ved fra flere peer-reviewede artikler fra top globale laboratorier, at de forårsager problemer med "immunprægning" eller "oprindelig antigen synd" - hos mennesker (ikke kun mus). Dette er ikke teoretisk. Det er ægte og forværres af "booster-vaccinerne" (FDA-terminologi) eller "nye vacciner" (det amerikanske Hvide Hus-terminologi).
I fremtiden, da virksomheder skal stå over for et stormløb af nye krav, såsom at adressere stabiliteten af mRNA'et i disse vacciner, vil det være næsten umuligt nu at bevæge sig væk fra denne fremstillingsproces og LNP. Dette vil blive platformsteknologien på grund af den kortsigtede holdning indtaget af FDA/CBER.
Et andet problem er, at dette syntetiske mRNA (pseudouridin blev erstattet af uridin) er, at det er immunsuppressivt. At have dette mRNA i kroppen undertrykker ikke kun evnen til at bekæmpe latente DNA-vira såsom helvedesild, EBV og CMV, det vil sandsynligvis også undertrykke immunsystemets evne til at opdage kræft.
I fremtiden vil FDA's CBER blive nødt til at affinde sig med det faktum, at de prækliniske forsøg var fuldstændig utilstrækkelige, og alligevel har de nu 50+ mRNA-vaccineforsøg, der i øjeblikket tilmeldes og over 150 flere på vej baseret på det stærkt mangelfulde præ-klinisk datapakke. En hurtig søgning på clinicaltrials.gov giver dokumenter det problem, de har skabt.
I øjeblikket giver en søgning på mRNA-vaccine mange, mange resultater af kliniske forsøg, der åbenbart har brugt den ufuldstændige datapakke fra COVID-19-vaccinerne som "platformsteknologi." Mindst 50 af disse mRNA-vaccine kliniske forsøg er i øjeblikket tilmeldt.
Udgivet fra understak
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
