FDA Lab afslører overskydende DNA-kontaminering i Covid-19-vacciner

Et eksplosivt nyt studie udført i den amerikanske Food and Drug Administrations (FDA) eget laboratorium har afsløret for høje niveauer af DNA-kontamination i Pfizers mRNA Covid-19-vaccine.

Tests udført på FDA's White Oak Campus i Maryland fandt, at resterende DNA-niveauer overskredet de lovmæssige sikkerhedsgrænser med 6 til 470 gange.

Undersøgelsen blev foretaget af studerende under tilsyn af FDA-forskere. Vaccinehætteglassene blev hentet fra BEI Resources, en betroet leverandør tilknyttet National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), tidligere ledet af Anthony Fauci.

For nylig offentliggjort i Journal of High School Science, udfordrer den peer-reviewede undersøgelse mange års afskedigelser fra regulerende myndigheder, som tidligere havde stemplet bekymringer om overdreven DNA-kontamination som grundløse.

FDA forventes at kommentere resultaterne i denne uge. Agenturet har dog endnu ikke udsendt en offentlig advarsel, tilbagekaldt de berørte partier eller forklaret, hvordan hætteglas, der oversteg sikkerhedsstandarderne, fik lov til at nå markedet.

Metoderne

De studerende brugte to primære analytiske metoder:

• NanoDrop analyse – Denne teknik bruger UV-spektrometri til at måle de kombinerede niveauer af DNA og RNA i vaccinen. Selvom det giver en indledende vurdering, har det en tendens til at overvurdere DNA-koncentrationer på grund af interferens fra RNA, selv når RNA-fjernelsessæt anvendes.
• Qubit analyse – For mere præcise målinger stolede forskerne på Qubit-systemet, som kvantificerer dobbeltstrenget DNA ved hjælp af fluorometrisk farvestof.

Begge metoder bekræftede tilstedeværelsen af ​​DNA-kontaminering langt over tilladte tærskler. Disse resultater stemmer overens med tidligere rapporter fra uafhængige laboratorier i Forenede Stater, Canada, Australien, Tysklandog Fransk vin.

Ekspert reaktion

Kevin McKernan, en tidligere direktør for Human Genome Project, beskrev resultaterne som en "bombe" og kritiserede FDA for dens manglende gennemsigtighed.

"Disse resultater er vigtige ikke kun for det, de afslører, men for det, de foreslår, er blevet skjult for offentlighedens undersøgelse. Hvorfor har FDA holdt disse data skjult?" spurgte McKernan.

Mens han roste de studerendes arbejde, bemærkede han også begrænsninger i undersøgelsens metoder, som kan have undervurderet forureningsniveauerne.

"Qubit-analysen kan underdetektere DNA med op til 70%, når enzymer bruges under prøveforberedelse," forklarede McKernan. "Derudover fanger Plasmid Prep-sættet, der blev brugt i undersøgelsen, ikke effektivt små DNA-fragmenter, hvilket yderligere bidrager til undervurdering."

Ud over genomintegration fremhævede McKernan en anden potentiel kræftfremkaldende mekanisme for DNA-kontamination i vaccinerne.

Han forklarede, at plasmid-DNA-fragmenter, der trænger ind i cellens cytoplasma ved hjælp af lipid-nanopartikler, kunne overstimulate og cGAS-STING vej, en afgørende komponent i det medfødte immunrespons.

"Kronisk aktivering af cGAS-STING-vejen kan paradoksalt nok fremme kræftvækst," advarede McKernan. "Gentagen eksponering for fremmed DNA gennem COVID-19-boostere kan forstærke denne risiko over tid og skabe betingelser, der fremmer kræftudvikling."

For at tilføje til kontroversen blev spor af SV40-promotoren påvist blandt DNA-fragmenterne. Mens forfatterne konkluderede, at disse fragmenter var "ikke-replikationskompetente", hvilket betyder, at de ikke kan replikere hos mennesker, var McKernan uenig.

"For at hævde, at DNA-fragmenterne er ikke-funktionelle, ville de være nødt til at transficere pattedyrsceller og udføre sekventering, hvilket ikke blev gjort her," sagde McKernan.

"Desuden fanger de metoder, der er brugt i denne undersøgelse, ikke effektivt hele længden af ​​DNA-fragmenter. En mere stringent sekventeringsanalyse kunne afsløre SV40-fragmenter flere tusinde basepar lange, hvilket sandsynligvis ville være funktionelt," tilføjede han.

Regulatorisk tilsyn under kontrol

Nikolai Petrovsky, professor i immunologi og direktør for Vaxine Pty Ltd, beskrev resultaterne som en "rygende pistol."

"Det viser tydeligt, at FDA var opmærksom på disse data. I betragtning af, at disse undersøgelser blev udført i deres egne laboratorier under opsyn af deres egne videnskabsmænd, ville det være svært at argumentere for, at de var uvidende," sagde han.

Prof. Petrovsky roste kvaliteten af ​​det arbejde, som de studerende udfører på FDA-laboratorierne.

"Ironien er slående," bemærkede han. "Disse studerende udførte væsentligt arbejde, som tilsynsmyndighederne undlod at udføre. Det er ikke alt for kompliceret – vi skulle ikke have været afhængige af, at eleverne udfører test, som var regulatorernes ansvar i første omgang.”

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), som konsekvent har forsvaret mRNA-vaccinernes sikkerhed, frigivet sine egne batch-testresultater, der hævder, at de opfyldte regulatoriske standarder. Prof. Petrovsky kritiserede imidlertid TGA's testmetoder.

"TGA's metode var ikke egnet til formålet," argumenterede han. "Den vurderede ikke al DNA'et i hætteglassene. Den ledte kun efter et lille fragment, som alvorligt ville undervurdere den samlede mængde af påvist DNA."

Implikationer for producenter og regulatorer

Nu hvor DNA-kontaminering af mRNA-vaccinerne er blevet verificeret i et officielt agenturs laboratorium og offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift, bliver det svært at ignorere.

Det placerer også vaccineproducenter og regulatorer i en usikker situation.

At løse problemet med forurening vil sandsynligvis kræve en revision af fremstillingsprocesser for at fjerne resterende DNA, hvilket professor Petrovsky forklarede ville være upraktisk.

"Den eneste praktiske løsning er, at regulatorer kræver, at producenterne demonstrerer, at plasmid-DNA-niveauerne i vaccinerne er sikre," sagde professor Petrovsky.

"Ellers ville bestræbelser på at fjerne det resterende DNA resultere i en helt ny vaccine, der kræver nye forsøg og effektivt genstarte processen med et utestet produkt."

Nu påhviler det tilsynsmyndighederne at skabe klarhed og træffe afgørende foranstaltninger for at genoprette tilliden til deres tilsyn. Alt mindre risikerer at uddybe offentlighedens skepsis. 

Både de amerikanske og australske lægemiddelmyndigheder er blevet kontaktet for en kommentar.

Genudgivet fra forfatterens understak