Brownstone » Brownstone Journal » Regering » FDA Cut Corners
FDA Cut Corners

FDA Cut Corners

DEL | UDSKRIV | EMAIL

I 2020 indførte regeringer over hele verden brutale lockdowns på tværs af befolkningen og lovede, at en sikker og effektiv Covid-19-vaccine var lige rundt om hjørnet.

Trump-administrationen lagde ikke skjul på, at den ønskede, at Food and Drug Administration (FDA) skulle fremskynde processen.

Stephen Hahn, dengang FDA-kommissær, var indkaldt til Det Hvide Hus og bedt om at forklare, hvorfor han ikke var gået hurtigere for at godkende Pfizers Covid-19-vaccine.

Det vakte udbredt kritik, men Kayleigh McEnany, daværende pressesekretær i Det Hvide Hus, forsvarede Trump siger han ville "aldrig undskylde" for at sætte en brand under FDA.

Hahn så ud til at modstå presset - i hvert fald offentligt.

"Vi vil sørge for, at vores forskere tager den tid, de har brug for til at træffe en passende beslutning," sagde Hahn "Det er vores opgave at få dette rigtigt og træffe den korrekte beslutning vedrørende vaccinens sikkerhed og effektivitet."

Tidligere FDA-kommissær Stephen Hahn sammen med præsident Donald Trump. Saul Loeb/AFP via Getty Images

Kort efter valget den 3. november 2020 var Pfizers vaccinegodkendelse nært forestående. Men Trump ville snart blive erstattet af den nyvalgte præsident Joe Biden og beklagede, at hans efterfølger ville få al æren.

"De vil prøve at sige, at Biden kom med vaccinerne," sagde Trump til Fox News en uge efter valget. "Vaccinerne var mig, og jeg pressede folk hårdere, end de nogensinde er blevet presset før."

Warp Speed ​​Authorization

Pfizer (og dets partner BioNTech) indsendte sin skare af kliniske forsøgsdata til FDA den 20. november 2020.

FDA afsluttede sin gennemgang og indrømmede nødsituation tilladelse til Pfizers undersøgelses-mRNA-vaccine den 11. december 2020.

Hele processen tog kun 22 dage.

FDA sikker offentligheden, at den gennemførte "en streng gennemgang af laboratorie- og kliniske data", men vaccinationens tøven var allerede skyhøj.

Pew-forskning fandt, at 49% af amerikanerne sagde de ville 'sikkert ikke'eller'absolut ikke' få vaccinen i lyset af den hurtige proces.

Gennemgang af forsøgsdata

De fleste tilsynsmyndigheder gennemgår data, der er kurateret af forsøgssponsoren. Australiens TGA f.eks. aldrig modtaget kildedataene fra forsøget, kun de aggregerede data fra producenten i et dossier.

FDA er imidlertid en af ​​de få regulatorer, der modtager og gennemgår de individuelle deltagerdata (IPD) og andre regulatoriske dokumenter, der understøtter godkendelsesbeslutninger.

Datasættene er enorme. 

Pfizers mRNA-forsøg ville f.eks. indsamle data om hver af de 44,000 forsøgspersoner – samtykkeformularer, caserapportformularer, basisværdier og test fra flere opfølgningsbesøg. 

Typisk vil et forsøg af den størrelse samle hundredtusindvis, hvis ikke millioner, sider. 

Så modtog FDA IPD'en og gennemgik det hele?

FDA fortalte mig, at den faktisk modtog IPD'en for Pfizers mRNA-forsøg, og i løbet af 22 dage "foretog den en fuldstændig analyse af disse data, før den godkendte vaccinen til nødbrug."

FDA's vaccinechef Peter Marks pralede med, at indsatsen var 'heroisk'. 

"Dette var ikke business as usual," skrev Marks i STAT. "FDA påtog sig en alt-hånd-på-dækket tilgang til dette arbejde."

Peter Marks, direktør for FDA's CEBR

Peter Gøtzsche er en dansk læge og har mange års erfaring med at gennemgå reguleringsdokumenter. Han latterliggjorde ideen om, at en "grundig" gennemgang kunne gennemføres inden for den tidsramme.

"Der er ingen måde, FDA udførte en 'fuld analyse' af IPD på kun 22 dage," bemærkede Gøtzsche. "Det er umuligt. Det ville tage minimum 6 måneder at gennemføre en så kompleks analyse."

"Der kan være millioner af sider i en enkelt prøveversion. Og hvis man skal lave en grundig analyse, kræver det meget omhyggeligt detektivarbejde at gennemgå det hele,” sagde han.

Dansk læge og ekspert reviewer af regulatoriske data Peter Gøtzsche

Gøtzsche, der har skrevet bogen "Dødelig medicin og organiseret kriminalitet” har været ekspertvidne i retssager for mennesker, der er blevet skadet af psykiatriske stoffer.

Han siger, at efter at have analyseret forsøgsdata, der er blevet stævnet i retssager, får man virkelig en fornemmelse af, hvor meget medicinalfirmaer "lyver og snyder" i mængden af ​​data.

»Jeg ved af erfaring, at medicinalfirmaer forsøger at begrave skader. For eksempel kan de bruge forskellige ord til at beskrive den samme skade, så den ikke bliver opfanget, når du søger efter de nøgleord i dokumenterne,” sagde Gøtzsche.

"Den eneste måde, som FDA kunne have afsluttet en fuldstændig analyse af Pfizers IPD på på 22 dage, er, hvis de skar hjørner, eller de kun analyserede den samlede information indsendt i dossieret," tilføjede han.

FDA nægter, at det skærer hjørner

FDA afviste ideen om, at 22 dage var utilstrækkelig tid til at analysere IPD'en grundigt.

"FDA bruger en team-baseret tilgang til at evaluere og analysere data, og personale med relevant viden, ud over det umiddelbare review-team, er også involveret," udtalte agenturet.

FDA ville ikke bekræfte nøjagtigt, hvor mange medarbejdere det tildelte opgaven, men tilføjede: "Gennemgang af data fra kliniske forsøgsdeltagere involverer generelt personale fra flere kontorer i centret, som bringer deres betydelige medicinske og videnskabelige ekspertise til processen."

Men Gøtzsche sagde, at det ikke er den måde, det fungerer på, når man analyserer regulatoriske ansøgninger.

"Man kan ikke bare dele siderne op mellem mange medarbejdere for at få arbejdet gjort hurtigere," forklarede Gøtzsche.

"Du har brug for konsistens for at gøre arbejdet rigtigt. Det kræver, at den samme person læser dataene og leder efter mønstre. Jo flere sider personen analyserer, jo mere fortrolig bliver han eller hun med, hvordan data er blevet dokumenteret, og hvad der har været skjult,” tilføjede Gøtzsche.

For nylig er regulatoriske dokumenter blevet digitaliseret og er tilgængelige elektronisk, hvilket betyder, at de ikke kommer i papirudgaver, stakke af papir.

I nogle tilfælde giver dette forskere mulighed for at udføre 'søgeordssøgninger' for at lede efter information, men nogle gange er siderne blevet scannet eller fotograferet, hvilket ikke tillader ordsøgninger.

Min 2022 BMJ undersøgelse fandt, at Japans lægemiddelregulator PMDA er den eneste anden store regulator, der rutinemæssigt modtager IPD.

I øjeblikket er Tom Jefferson og kolleger på Stol på beviserne har brugt de sidste par måneder på at udforske de regulatoriske datasæt for licensering af Pfizers vaccine (Cominarty) takket være en retssag indgivet mod FDA af Aaron Siri, amerikansk advokat, der handler på vegne af non-profit-gruppen, Folkesundheds- og medicinske fagfolk for gennemsigtighed.

Genudgivet fra forfatterens understak



Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.

Forfatter

  • Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, er en undersøgende medicinsk reporter med en ph.d. i reumatologi, som skriver for onlinemedier og medicinske tidsskrifter i topklasse. I over et årti producerede hun tv-dokumentarer for Australian Broadcasting Corporation (ABC) og har arbejdet som taleskriver og politisk rådgiver for den sydaustralske videnskabsminister.

    Vis alle indlæg

Doner i dag

Din økonomiske støtte fra Brownstone Institute går til at støtte forfattere, advokater, videnskabsmænd, økonomer og andre modige mennesker, som er blevet professionelt renset og fordrevet under vores tids omvæltning. Du kan hjælpe med at få sandheden frem gennem deres igangværende arbejde.

Abonner på Brownstone for flere nyheder

Hold dig informeret med Brownstone Institute