ASPR og BARDA: Bureaucratic Dysfunction in Biodefense

Introduktion: Et ødelagt system med en vital mission

I den komplekse verden af ​​amerikansk pandemiberedskab og bioforsvar, Administration for strategisk beredskab og reaktion (ASPR) og dens underafdeling, den Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), har afgørende ansvar. 

Etableret under Pandemic and All-Hazards Preparedness Act af 2006, ASPR og BARDA fik til opgave at reagere hurtigt på bioterrorisme, naturkatastrofer og pandemier. Alligevel er deres struktur gennem årene blevet et lærebogseksempel på regeringens ineffektivitet, belastet af overlappende jurisdiktioner, regulatoriske flaskehalse og interne magtkampe mellem føderale departementer.

ASPR blev oprindeligt dannet som Kontoret for assisterende sekretær for beredskab og reaktion under HHS, men gennemgik en betydelig transformation i 2022, da det blev ophøjet fra et stabskontor til en officiel driftsafdeling og omdøbt til "Administration for Strategic Preparedness and Response" (bekvemt bibeholdt sit "ASPR"-akronym). På trods af omorganiseringen er de bureaukratiske kerneudfordringer stadig forankret.

Under forskellige, skiftende politiske regimer, er agenturets faste arbejdsstyrke, især uafskydelig, urørlig Senior Executive Service (SES) medarbejdere, kan enten lette eller hindre politikker baseret på deres egne præferencer. Denne taktik, der ofte omtales som "langsom gang", stemmer overens med den naturlige menneskelige tendens til at minimere arbejdsbyrden og resulterer i forsinkelser og ineffektivitet. Disse barrierer underminerer agenturets evne til at handle hurtigt i ægte nødsituationer - ironisk nok besejrer det selve formålet, hvortil det blev oprettet.

Historisk kontekst: Fra bioterror til bureaukratisk eftersyn

2001 miltbrandangreb var et afgørende øjeblik i USA's bioforsvarsstrategi. Angrebene øgede frygten for bioterrorisme og understregede behovet for forbedret beredskab. Men de afslørede også systemisk dysfunktion i regeringens tilsyn.

Dr. Steven Hatfill, en videnskabsmand fejlagtigt anklaget at orkestrere angrebene, blev fokus for en medie- og FBI-kampagne. “ FBI forfulgte ham, kører ham af vejen og chikanerer ham dag og nat,” fortalte Dr. Robert Malone. Undersøgelsens mangler understregede et mønster af politisk hensigtsmæssighed i forhold til faktabaserede undersøgelser, et tilbagevendende problem i krisestyring.

Bruce Ivins, hærens miltbrandspecialist, der senere blev mistænkt, blev aldrig dømt (på grund af selvmord). Hans tidlige samarbejde med efterforskere kan have udgjort et falsk dække for, at hans sporer har det identiske genom som terrorkonvolutterne. Nogle teoretiserer, at Ivins, ligesom en brandmand, der fungerer som brandstifter, orkestrerede angrebene for at forstørre samfundets behov for hans ekspertise. Dette potentielle scenarie varsler institutionernes evne til på samme måde at udnytte trusler til at understrege deres egen uundværlighed i håndteringen af ​​dem.

I kølvandet Dr. Anthony Fauci lobbyede Kongressen for at overføre biovåbentilsyn fra forsvarsministeriet (DOD) til NIAID, og argumenterede for, at DOD havde svigtet sit ansvar. “Fauci hævdede, at DOD havde tilladt disse biovåben at lække og ikke kunne klare jobbet,” forklarede Malone. Dette skift konsoliderede NIAID's magt, markant udvidelse af Faucis budget og indflydelse over både militære og civile bioforsvarsprogrammer.

Selvom denne udvidelse ikke indebar en formel overførsel af biovåbentilsyn fra forsvarsministeriet (DoD) til NIAID, betød den en væsentlig udvidelse af NIAID's mandat til også at omfatte bioforsvar, som komplementerer DoD's eksisterende programmer. I 2005 og 2006 Faucis løn steg kraftigt— sandsynligvis hæve ham til status som den højst betalte føderale medarbejder, en stilling han bestemt afholdt i de senere år.

I 2002 pressede Fauci på for NIAIDs udvidede rolle inden for bioforsvar, og erklærede, "Vores mål inden for de næste 20 år er 'bug to drug' på 24 timer, " Han sikrede milliarder i finansiering og udviskede grænsen mellem civil og militær forskning. NIAID-støttede projekter, herunder arbejde på Wuhan Institute of Virology og Fort Detrick (med DoD), spillede en direkte rolle i oprindelsen af ​​Covid-19. Den samme "videnskab", der skulle forhindre pandemier, udløste i stedet en med ødelæggende globale konsekvenser.

Denne NIAID/DoD-bioforsvarsomstrukturering, kombineret med oprettelsen af ​​BARDA i 2006, var beregnet til at strømline udviklingen af ​​medicinske modforanstaltninger. I stedet blev processen træg og overbebyrdet. Homeland Security vurderer bioterrortrusler, men ASPR og BARDA står ofte over for lange forsinkelser, før de får tilladelse til at handle. “Det kan tage 18 måneder bare at få grønt lys til at udvikle en modforanstaltning,” bemærkede Malone. Systemet er som en ring fuld af sumobrydere – store, omfangsrige og hver forsøger både at absorbere og udøve så meget magt som muligt. NIAID, DoD, DHS, og HHS' ASPR og BARDA kolliderer med overlappende ansvarsområder, hvilket sætter kritiske beslutninger fast.

Følgelig er Public Health Emergency Medical Modforanstaltninger Enterprise (PHEMCE) var dannet i 2006 at koordinere disse bestræbelser; ikke uventet hæmmer bureaukratisk overlapning og ubeslutsomhed stadig fremskridt. Biofarmaceutiske virksomheder står over for forsinkelser, annullerede kontrakter og forvirrende direktiver, der afskrækker dem fra at producere livreddende modforanstaltninger. I nødstilfælde tager disse lag af bureaukrati "nødsituationen" ud af svaret.

Strukturelle problemer: Senior Executive Service og regulatoriske byrder

Malone fremhævede den forankrede magt hos SES-medarbejdere, der fungerer som gatekeepere i bureauer som ASPR. “Præsidenter kommer og går; de bliver,” bemærkede Malone og understregede, hvordan disse karrierebureaukrater kan hindre initiativer, de er imod. Ironisk nok, rødderne til den moderne reform af offentlig tjeneste går tilbage til præsident Garfields attentat, i hænderne på en kontorsøgende, der er vred over hans manglende evne til at sikre sig et patronagejob i byttesystemet. Den efterfølgende Pendleton Civil Service Reform Act af 1883 (turboladet af Jimmy Carter i 1978) havde til formål at skabe et stabilt, professionelt bureaukrati. Disse handlinger lykkedes med at etablere stabilitet, men ved at gavne nu fastgroede, uansvarlige og ikke-reagerende poobahs.

Yderligere komplicerende forhold er de besværlige krav til Federal Acquisition Regulations (FAR). Offentlige kontrakter pålægger strenge overholdelsesregler, herunder detaljerede timecards for alle ansatte, som Malone beskrev som "en endeløs La Brea tjæregrav.” For at omgå disse forhindringer har agenturer henvendt sig Andre transaktionsmyndigheder (OTA'er). Alligevel under Covid-19, OTA'er blev forkert anvendt til masseproducerede vacciner, hvilket rejser spørgsmål om tilsyn og lovlighed.

BARDA og udfordringen med bio-beredskab

BARDA's mission involverer at erhverve og oplagre modforanstaltninger som vacciner mod miltbrand og kopper. Dette arbejde eksisterer imidlertid i et paradoks: hvis det lykkes, forbliver disse forebyggende foranstaltninger usete og undervurderede. Min far plejede at spøge med, at han var 'tigerfangeren for Bronx'. Da børn sagde 'Der er ingen tigre i Bronx', ville han svare,'Kan du se, hvilket godt stykke arbejde jeg gør?'”

Forretningsmodellen for bioforsvar er i sagens natur fejlbehæftet. I modsætning til virksomheder, der tilpasser sig markedets efterspørgsel, udvikler BARDA produkter til kriser, der måske aldrig opstår. Dette fører til, hvad Malone kaldte "psykologisk bioterrorisme, hvor frygten vækkes for at opretholde finansieringen. Han nævnte eksemplet med fugleinfluenza: " CDC siger selv, at fugleinfluenza ikke er en stor trussel til menneskers sundhed lige nu. Alligevel er vi i gang hundreder af millionerer i det."

Duplikativ indsats? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. Department of Defense

Department of Defense (DOD) driver en parallel bioforsvarsinfrastruktur, der historisk investerer mere i biovåbenforskning end i termonukleare våben. Projekter på Fort Detrick og andre faciliteter har sløret grænsen mellem defensive og offensive evner. I mellemtiden blev NIH-finansiering - drevet af NIAID's udvidede rolle inden for bioforsvar - næsten tredoblet fra slutningen af ​​1990'erne til begyndelsen af ​​2000'erne. I 2018 havde NIHs samlede budget nået over 36 milliarder dollars, drevet af milliarder afsat til forskning i bioterrorisme under civilt tilsyn.

Hvorvidt denne stigning blev retfærdiggjort af ægte sikkerhedstrusler eller opportunistisk budgetudvidelse kan diskuteres, især i betragtning af den systemiske ineffektivitet og den overlappende indsats mellem civile og militære programmer. ASPR's budget var (under Biden) sat til at eksplodere, både for BARDA og for Strategisk nationalt lager (ASPR SNS). 

Desuden er det Selve SNS-budgettet var vokset massivt efter miltbrandangrebet og forskrækkelsen;

Disse beløb forventes dog at vokse endnu mere massivt. For at sætte den røde graf i sammenhæng: vi har denne potentielle stigning på 500 % inden regnskabsåret 2027 (pr. Biden-administration).

ASPRs strategiske nationale lager (SNS) presser på for en stigning på flere milliarder — omkring en stigning på 500 % i forhold til tidligere finansieringsniveauer —at overføre 13 medicinske modforanstaltninger (MCM'er) inden regnskabsåret 2027. Disse omfatter behandlinger mod ebola, stråling/nuklear eksponering og kopper. Behovet for en sådan finansiering er imidlertid tvivlsomt. Selvom ebola er dødelig, har den aldrig udgjort en udbredt trussel, fordi mennesker naturligt isolerer sig under/efter udbrud, hvilket begrænser smitte; forstærker, at sygdomme med høj fare/dødsfald sjældent spredes bredt. På samme måde føles genopfyldning af MCM'er for mpox-svaret som bureaukratisk polstring for en overdreven trussel. Uden en klarere begrundelse for massiv budgetforhøjelse, det ligner mere lommebeklædning end et forsigtigt beredskab.

ASPR BARDA, under Biden-administrationen, fremskriver en svimlende >10 milliarder dollars budgetstigning frem til 2027, rettet mod at udvikle medicinske modforanstaltninger: 86 FDA-godkendelser af pandemiske vacciner og nye terapeutiske midler; Alligevel føles dette pludselige skub i slutningen af ​​terminen som et sidste forsøg på at låse fast belønninger og løfter om lovbestemmelser. Det minder om en hel livsforsikrings bobeskatningsormehul: sikring af interesser før politisk overdragelse. Ligesom USAID's boondoggles, der i øjeblikket er under kontrol, synes BARDA's indsats mere rettet mod at cementere kæledyrsprojekter end at opnå ægte bioforsvarsberedskab.

Med valget i 2024's skiftende lederskab til Trump, er drastiske nedskæringer og omorganiseringer i horisonten, rettet mod (hvad han kan se som) overfinansierede bureaukratier. Opbygning af kritiske modforanstaltninger er til en vis grad afgørende, men den nuværende model er uhåndterlig og ublu. Kontrakter for nicheprodukter som miltbrandvacciner lock out konkurrence, hvilket resulterer i oppustede omkostninger til at opretholde virksomheder, der udelukkende eksisterer for at betjene disse kontrakter. SNS ligner Romanov-zarens hæmofili-arving— dyrebar, skrøbelig, uendeligt beskyttet, men alligevel usikker på at levere, når det virkelig er nødvendigt.

Uden reformer til at strømline driften og tilskynde til innovation, risikerer denne strategi at efterlade os overforberedte på gårsdagens trusler og underforberedte på morgendagens kriser.

Emergent BioSolutions landede to store kontrakter for miltbrandvacciner – 50 millioner dollars fra ASPR BARDA og en separat aftale på 235.8 millioner dollars med forsvarsministeriet, begge i 2024, hvilket fremhæver et bekymrende overlap.

Emergent er i det væsentlige den eneste leverandør med betydelig indflydelse, mens forskellige føderale agenturer betaler regningen for lignende lagerbestræbelser. Burde der ikke være en smartere og mere omkostningseffektiv balance? “Vi sidder fast i et kunstigt marked, hvor overlevelse afhænger af skatteydernes penge, ikke behov", sluttede Malone.

Fra "Warp Speed" til langsigtet strategi: Forvandling af vildledende investeringer til bioforsvarsreform

Den amerikanske regerings svar på Covid-19, især dets hidtil usete fremstød for mRNA-vaccineteknologi, afspejler en kolossal satsning med langsigtede konsekvenser. På trods af eksistensen af ​​mere tidligere beviste alternativer (adenovirus-vektorvacciner og rensede proteinbaserede muligheder fra Kina, Indien og Rusland), placerede amerikanske sundhedsmyndigheder (næsten) alle deres chips på den eksperimentelle mRNA-platform. Dette var en teknologi, der aldrig havde bestået fulde fase II- eller fase III-forsøg, men alligevel blev det hastet igennem under dække af og opfattede nødvendigheder af "Warp Speed", der satte terapeutiske midler og andre profylaktiske tilgange til side.

Omkostningerne ved denne beslutning var svimlende. Billioner af dollars blev brugt, mens den amerikanske offentlighed udholdt hidtil usete restriktioner: lockdowns, maskemandater og lukning af skoler og virksomheder. Sociale og økonomiske konsekvenser - stigende kriminalitet, stofmisbrug og mentale sundhedskriser - blev forstærket af misbrug af vacciner på befolkninger med minimal risiko, såsom børn. I det væsentlige gennemførte vi et landsdækkende eksperiment med samfundet som det uvidende subjekt.

I lyset af denne enorme investering og den samfundsmæssige omvæltning, den forårsagede, hævder kritikere, at vi skal drage varige fordele ud af dette uheld. Dr. Faucis vision om hurtige "bug to drug"-løsninger – beregnet til at opnå effektive modforanstaltninger inden for 24 timer – forbliver uopfyldt. Men mRNA-platformen, der er mangelfuld som dens udrulning kan have været, tilbyder et potentielt værktøj til fremtidige pandemier, hvis infrastrukturen og produktionskæderne kan forfines og styrkes.

Dette bør foranledige en reevaluering af oplagringsstrategier. Mens et robust strategisk nationalt lager (SNS) fortsat er nødvendigt for at beskytte mod kritiske forsyningskædefejl, giver mRNA-teknologien mulighed for just-in-time fremstilling. Korrekt implementeret kan denne tilgang reducere vores afhængighed af enorme, dyre og nogle gange forældede reserver. Udfordringen ligger i at balancere beredskab med fleksibilitet – at sikre kapaciteten til både innovation og øjeblikkelig reaktion uden at gentage den overdrevne rækkevidde og ineffektivitet set under Covid-19.

Efter de tvungne ofre, som offentligheden har udholdt, fortjener nationen mere end en metaforisk "elendig T-shirt" for sine problemer. Hvis vi ikke kan forme disse hårdt lærte erfaringer til et strømlinet og effektivt bioforsvarssystem, risikerer vi at gentage de samme dyre fejl i den næste krise.

Reformanbefalinger: Slut på bureaukratiske græstørvskrige

Dysfunktionen i amerikansk bioforsvar stammer fra overlappende mandater på tværs af flere agenturer. ASPR, BARDA, Department of Defense (DoD) og Department of Homeland Security (DHS) fungerer som omstridte, blandede stedforældre og skilsmisseforældre - der kæmper for kontrol i stedet for at koordinere indsatsen. Dr. Faucis succesrige lobbyvirksomhed i 2002-5 for NIH/NIAID's udvidede rolle inden for bioforsvar forværrede kun denne fragmentering, hvilket skabte flere herredømmers kamp om dominans.

For at løse disse problemer er følgende reformer afgørende:

1. Unified Oversight og Interagency Coordination:
   Agenturer skal samarbejde i stedet for at overlappe indsatsen. DHS vurderer bioterrortrusler, men mangler autoritet til produktion af medicinske modforanstaltninger, mens ASPR og DoD administrerer parallelle programmer med begrænset krydskommunikation. En konsolideret strategisk ramme ville gøre det muligt for den ene hånd at vide, hvad den anden gør, reducere spild og sikre, at beredskabet stemmer overens med både civile og militære behov.
2. Ressourcepooling og fælles indkøb:
   DHS, ASPR og DoDs konkurrerende bioforsvarsporteføljer skaber ineffektivitet og overflødig oplagring. Udnyttelse af delte ressourcer og indkøbsstrategier ville give bedre bulk-indkøbskraft og reducere afhængigheden af ​​eneleverandører som Emergent BioSolutions. Et konkurrencedygtigt leverandørnetværk er afgørende for at reducere omkostningerne og forhindre monopolistisk prisfastsættelse.
3. Kontraktreform:
   Nuværende aftaler om bioforsvar er ofte afhængige af restriktive Federal Acquisition Regulations (FAR'er) eller løst overvågede Other Transaction Agreements (OTA'er), hvilket fører til enten bureaukratiske forsinkelser eller underregulering. En afbalanceret tilgang ville fremskynde indkøb og samtidig opretholde ansvarlighed og sikre, at skatteydernes penge bruges bedre.
4. Periodegrænser for SES-medarbejdere:
   Medlemmer af Senior Executive Service (SES) fungerer ofte som forankrede gatekeepere, hvilket forhindrer reformer for at beskytte deres magt. Indførelse af tidsbegrænsninger eller fuldstændig afskaffelse af SES-systemet ville reducere denne risiko, hvilket giver mulighed for nyt lederskab med fokus på at forbedre effektivitet og innovation.
5. Missionsafklaring:
   ASPR skal bevare sine reaktive kapaciteter, men den nuværende lagertunge tilgang bør integreres bedre med en fremadskuende strategi fokuseret på forebyggelse og hurtig reaktion. mRNA-platformen, der blev implementeret under Covid-19 – på trods af dens kontroversielle og forhastede implementering – fremhævede potentialet for hurtig-respons forskning og skalerbar produktion. Selvom det er vigtigt at opretholde strategiske reserver, bør dette parres med smidige produktions- og forskningspipelines, der er i stand til hurtigt at udvikle og distribuere nye modforanstaltninger. En dobbelt tilgang – der kombinerer beredskab med just-in-time innovation – ville optimere både beredskab og ressourceallokering.

Ved at eliminere bureaukratisk rivalisering og konsolidere bioforsvarsindsatsen kan USA bedre sikre sig mod fremtidige trusler uden den nuværende oppustede, usammenhængende infrastruktur. Dr. Malone understregede, "Hvis vi stopper sygdommen, før den udvikler sig, har vi ikke brug for alle de terapeutiske og profylaktiske midler".

Vejen foran

ASPR og BARDA illustrerer en bekymrende tendens i amerikansk sikkerhedspolitik: bureaukratisk spredning, der hindrer effektivitet og lydhørhed. Selvom der er ægte biovåbentrusler fra nationer som Iran og Kina, et al. - er vores systemer, bundet af overlappende militære og civile agenturer, fortsat dårligt forberedt til at reagere hurtigt. De Konventionen om biologiske våben af ​​1972, som begrænser forskning i dødelig biovåben, efterlader os sårbare ved at forbyde udviklingen af ​​effektive modforanstaltninger. I mellemtiden fortsætter modstandere uden sådanne begrænsninger med at bygge og forfine deres arsenaler. På "vores hold" er der stadig Israel, som aldrig var underskriver.

Dette mønster afspejler andre traktater og aftaler, som USA er trådt væk fra, såsom SALT-atomaftalen og Paris-aftalen. Disse aftaler begrænser ofte vores muligheder, mens de undlader at kontrollere fjendtlige aktører«. De USA kan stadig forfølge ikke-dødelige invaliderende midler som vira der kunne fremkalde midlertidige, men invaliderende symptomer (f.eks. hovedpine, feber eller udmattelse) i de modsatte hære. Denne strategi har til formål at neutralisere trusler uden at udløse masseofre, en løsning i overensstemmelse med internationale konventioner.

Interessant nok, som noget af en afslutning (under den kolde krig), udviklede USA neutronbomben, der var designet til at dræbe soldater og samtidig skåne infrastruktur – hvilket gjorde det muligt for USA og dets allierede at generobre byer og udstyr efter en potentiel hurtig sovjetisk fremmarch gennem Vesteuropa. I bund og grund var det en form for dødelig biologisk krigsførelse på andre måder.

Disse eksempler understreger den ubarmhjertige menneskelige opfindsomhed i både trusselsskabelse og udvikling af modforanstaltninger. Medmindre USA kan strømline sit bioforsvarssystem og balancere sikkerhed med diplomati, vil vi fortsætte med at spille et dyrt spil med indhentning – bruge milliarder for kun at blive efterladt i en usikker position, når den næste sande biotrussel materialiserer sig.

Særlig tak til Dr. Robert W. Malone, hvis indsigt fra både private samtaler og podcast optrædener har i høj grad informeret denne analyse – og også til Dr. Jill Malone.