Brownstone » Brownstone Institute-artikler » BioNTech (ikke Pfizer) "Brazenly" undvigede sikkerhedstest af C19 Vax
biotek

BioNTech (ikke Pfizer) "Brazenly" undvigede sikkerhedstest af C19 Vax

DEL | UDSKRIV | EMAIL

In et informativt Substack-indlæg, spørger Sasha Latypova "Udførte Pfizer sikkerhedstest for sin Covid-19 mRNA-vaccine i prækliniske undersøgelser?" og kommer til den konklusion, at virksomheden simpelthen sprunget over vigtige kategorier af prækliniske forsøg, altså test på dyr, for at gå videre til de kliniske, altså menneskelige, forsøg. 

Dette er utvivlsomt sandt, bortset fra at det ikke var Pfizer, der gjorde dette, men derimod BioNTech, det tyske firma, der er ejer af det, der fejlagtigt er kendt som "Pfizer"-vaccinen, og som var eneansvarlig for det prækliniske program.

Der er ingen grund til at tage mit ord for det. Grundlæggerne af BioNTech, CEO Ugur Sahin og CMO Özlem Türeci, siger det selv i Vaccinen: Inde i kapløbet om at erobre COVID-19-pandemien: den autohagiografiske beretning om deres bestræbelser på at udvikle en Covid-19-vaccine, som de har skrevet sammen med journalisten Joe Miller. 

Således på side 43 af Vaccinen, læste vi, at den prækliniske fase af lægemidlets udvikling var "helt under BioNTechs kontrol." Det 466-siders FDA-indsendelse på det prækliniske program, som Latypova diskuterer, er faktisk Pfizers indlæg på BioNTechs vegne.

Som beskrevet i Vaccinen, udviklede BioNTech sit prækliniske program i samråd med Tysk regulatorisk agentur, Paul Ehrlich Institute (PEI), som det, som bogen ligeledes gør det klart (s. 44-45), allerede havde et langvarigt og, lad os sige, noget hyggeligt forhold. Og Latypova har ret – altså ret om BioNTech, selvom hun siger “Pfizer” – BioNTech havde virkelig travlt med at komme forbi den prækliniske, dyreforsøgsfase, for at starte med de menneskelige forsøg.

Men dette havde intet som helst at gøre med den amerikanske regerings Operation Warp Speed, som Latypova foreslår. På Sahin og Türecis regning lancerede BioNTech sit eget projekt for at udvikle en Covid-19-vaccine, kaldet "Project Lightspeed", allerede i slutningen af ​​januar 2020 – mindre end en måned efter, at de første Covid-19-tilfælde var blevet rapporteret i Wuhan og før udbruddet var endda blevet udpeget som en pandemi af WHO! Dette var i øvrigt nogenlunde fem måneder før den amerikanske regering officielt ville lancere Operation Warp Speed ​​i maj.

Kapitel 7 af Vaccinen, med titlen "First in Human", fortæller Sahin og Türecis febrilske bestræbelser på at forkorte den prækliniske testfase. For hans egen regning var behovet for at gennemføre en præklinisk toksikologisk undersøgelse på dyr, før han injicerede sin vaccinekandidat i mennesker, særligt irriterende for Sahin. Sahin ønskede, at toksikologistudiet snarere skulle "køres samtidigt med kliniske forsøg eller springes helt over" (s. 158).

Forbløffende nok gik Tysklands PEI med på det tidligere forslag – selvom hele pointen med den prækliniske toksikologiske undersøgelse er at sikre, at det er sikkert at gå videre til forsøg med mennesker! Begrundelsen givet af BioNTech byggede på en 2017 WHO udkast til rapport om vacciner mod den langt dødeligere ebola-virus. Udkastet til rapport for 2017 samt Slutrapport 2018 (s. 132) tyder på, at foreløbige data fra et ufuldstændigt præklinisk toksikologisk studie "kan være tilstrækkeligt" til at fortsætte til et fase 1 klinisk forsøg under en nødsituation for folkesundheden.

Det skal bemærkes, at alt det ovenstående skete, før BioNTech overhovedet havde rekrutteret Pfizer som partner til at hyrde sin vaccinekandidat gennem den kliniske del af godkendelsesprocessen og kommercialisere den på nogle (men ikke alle) markeder, når de er godkendt. Ifølge Sahin og Türeci (s. 51) mødtes BioNTech første gang med PEI for at diskutere deres planer den 6. februar. Det prækliniske toksikologiske studie ville gå i gang den 17. marts (s. 161) – måske ikke tilfældigt, selve dagen hvor samarbejdsaftalen BioNTech-Pfizer blev afsluttet.

Knap en måned senere, den 23. april, ville BioNTech selv indlede et fase 1 forsøg med mennesker i Tyskland og, nb, stadig uden involvering af Pfizer. (EU Clinical Trials Register-posten er her.) Ifølge Sahin og Türeci (s. 171) blev den nødvendige foreløbige rapport om det prækliniske toksikologiske studie afsluttet på kun to måneder. 

Men der er et åbenlyst problem her: datoerne hænger ikke sammen. To måneder fra den 17. marts ville tage os til Maj 17. I modsætning til anbefalingen i WHO's ebola-vaccinerapport ser BioNTech ud til at være gået videre til forsøg med mennesker med PEI's velsignelse selv før delårsrapporten blev afsluttet.

Som FDA-indlægget diskuteret af Latypova gør det klart, blev flere andre kategorier af prækliniske tests simpelthen udeladt helt. Det drejer sig blandt andet om såkaldte sikkerhedsfarmakologiske undersøgelser, som pr 2005 WHOs retningslinjer, er beregnet til at undersøge virkningerne af en kandidatvaccine på "fysiologiske funktioner (f.eks. centralnervesystemet, respiratoriske, kardiovaskulære og nyrefunktioner) andre end immunsystemets." 

Det er disse WHO-retningslinjer fra 2005, der citeres af Pfizer i FDA-indsendelsen for at retfærdiggøre fraværet af sikkerhedsfarmakologiske undersøgelser. Henvisningen findes blandt andet i et bilag, der netop hedder "Begrundelse for fravær af studier". 

De samme retningslinjer er også citeret af Det Europæiske Lægemiddelagentur i februar 2021 Comirnaty vurderingsrapport, hvor den bemærker, at "Ingen sikkerhedsfarmakologiske undersøgelser blev udført med BNT162b2. Ansøgeren henviser til, at de ikke anses for nødvendige i henhold til WHOs retningslinjer (WHO, 2005). Som det er tilfældet i US Biologics License Application til FDA, er "ansøgeren" her BioNTech, ikke Pfizer.

Men retfærdiggør WHO-retningslinjerne fra 2005 faktisk at udelade undersøgelserne som "ikke nødvendige?" I sin nye bog Die mRNA-maskine (The mRNA Machine), David O. Fischer undersøger de relevante passager i WHO-retningslinjerne såvel som i tidligere EMA-retningslinjer fra 2001, som WHO-retningslinjerne refererer til, og han kommer til præcis den modsatte konklusion: nemlig at retningslinjerne kræver sådanne undersøgelser, "især for nye farmaceutiske tilgange", såsom mRNA-vacciner (s. 85). 

Fischer (et pseudonym for en biolog og tidligere leder af lægemiddelindustrien) skriver: "Ved at eliminere enhver form for sikkerhedsfarmakologiske undersøgelser overtrådte BioNTech disse generelle krav på en måde, der kun kan beskrives som fræk" (s. 85).

(Oversættelser fra tysk af forfatteren.)

Efterskrift: Som nævnt ovenfor hævder Ugur Sahin og Özlem Türeci i deres bog, at BioNTech's Covid-19-vaccineprojekt gik i gang den 27. januar 2020. Men dokumentariske beviser udgivet under den amerikanske Freedom of Information Act fortæller en anden historie. EN BioNTech undersøgelsesrapport inkluderet i de såkaldte "Pfizer-dokumenter" viser, at BioNTech faktisk allerede begyndte dyreforsøg på Januar 14 – kun én dag efter offentliggørelsen af ​​SARS-CoV-2-genomet! Se s. 8 i rapporten for studiedatoer.



Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.

Forfatter

Doner i dag

Din økonomiske støtte fra Brownstone Institute går til at støtte forfattere, advokater, videnskabsmænd, økonomer og andre modige mennesker, som er blevet professionelt renset og fordrevet under vores tids omvæltning. Du kan hjælpe med at få sandheden frem gennem deres igangværende arbejde.

Abonner på Brownstone for flere nyheder

Hold dig informeret med Brownstone Institute