Boostere for mænd 16-40: Et lovpligtigt spil

Hvis følgende begivenheder fandt sted under den sidste præsidentielle administration, ville der være udbredt fordømmelse fra førende akademiske læger. I stedet er stilheden øredøvende. Overvej tidslinjen for boostere, det massive pres fra Det Hvide Hus bag boostere og det åbne sikkerhedsspørgsmål:

I begyndelsen af ​​april 2021 blev Albert Bourla, Pfizers administrerende direktør citeret for at sige, at boostere vil være nødvendige inden for 12 måneder.

Umiddelbart var der et tilbagestød fra Fauci og andre embedsmænd om, at beviser var nødvendige forud for en sådan meddelelse.

I juli 2021 specificerede Bourla, at hans virksomhed ville søge FDA-godkendelse til boostere i august.

der igen var tilbageslag fra højtstående embedsmænd, og et par dage senere var der et privat møde mellem Pfizer-ledere og seniorforskere i administrationen

Kort efter lancerede Det Hvide Hus en mediekampagne, der pressede på for boostere. (Vi husker alle søndagsshowets bonanza). Det Hvide Hus besluttede, at fristen ville være den 20. september.

Den 1. september 2021 blev det rapporteret, at Marion Gruber og Philip Krause, to mangeårige embedsmænd i FDA's kontor for vaccineprodukter, og direktøren og vicedirektøren, ville træde tilbage . 

Flere nyhedsmedier rapporterede, at denne beslutning, efter årtiers arbejde hos FDA, skyldtes det faktum, at det hvide hus havde lanceret en mediekampagne, der lovede amerikanske boostere for alle ved udgangen af ​​måneden. 

Denne beslutning var tvangsmæssig for de ansatte i FDA, som ikke længere kunne behandle ansøgningen upartisk, da de stod over for et stærkt politisk pres for at godkende. 

De to højtstående FDA-forskere sluttede sig til andre i et Lancet-papir, der argumenterede for, hvorfor boostere ikke blev understøttet af solid videnskab, som Fauci var kritisk til.

Alligevel, baseret på denne kontrovers, blev Det Hvide Hus rådet til at gå tilbage med deres plan for boostere.

Den rådgivende komité til FDA afholdes, men udvalget mætter ikke Det Hvide Hus. De stemmer for et mindre forslag om boostere hos ældre mennesker og vælger højrisikopopulationer – ikke boostere for alle amerikanere.

FDA kan godkende boostere, men CDC's ACIP giver mere skræddersyede anbefalinger. Denne gruppe var tilbageholdende med at anbefale boostere til yngre mennesker - selv dem med høj risiko på grund af besættelse. (Bemærk: dette er fordi, da du er yngre og sundere, er fordel/skade-balancen mere usikker, mere nedenfor)

Alligevel tilsidesatte CDC-direktøren, en udnævnt fra Det Hvide Hus, denne beslutning!

I november 2021 flyttede FDA, uden indflydelse fra Gruber og Krause, for at godkende boostere for alle >18 uden rådgivende udvalg. 

Den 19. november afholdt CDC et rådgivende møde i ACIP for at skræddersy anbefalinger og:

Paul Offit (medlem af FDA-vaccinerådgivende udvalg, men ikke ACIP) og Marion Gruber og Philip Krause (de to embedsmænd, der trådte tilbage) skrev en stikkende irettesættelse i Washington Post, kritiske over beslutningen

I december, denne gang uden nogen rådgivende komité (hverken VRBAC eller ACIP), udvidede FDA boostere igen til 16 og 17-årige med sparsomme data.

Philip Krause (den fratrådte vicedirektør) og Luciana Boro (tidligere FDA-seniorforsker) skrev en blærende udtalelse om dissens i WaPo.

Vicedirektør for FDA-vaccine, der trådte tilbage på grund af WH-pres på boostere, skriver op eds, der er kritiske over for at skubbe boostere til teenagere uden Ad Com.

WH opfører sig alvorligt hensynsløst. Hvis den sidste administration gjorde dette, ville alle eksperter blive forargede. https://t.co/JRTsDUzHij

- Vinay Prasad, MD MPH 🎙️📷 (@VPrasadMDMPH) 17. December, 2021

I mellemtiden, mens dette skete:

• Flere beviser viste, at myokarditis er langt mere almindelig end først antaget. 
• Estimater fra Ontario, Canada, Israel og andre steder viser priser så hyppige som 1 ud af 3 til 6k. Det bekræfter FDA med en Optum-analyse.
• Myokarditis rammer mænd > kvinder
• Den højeste risikoalder er 12-40 med 16-24 den demografiske top
• Moderna har højere risici end Pfizer
• Flere europæiske nationer suspenderer Moderna hos de unge
• Data fra Ontario viser, at længere tid imellem er forbundet med mindre myokarditis
• Sikkerhedseksperter, såsom Walid Gelad, følger dette problem med ekspertpræcision

I et stykke tid har jeg argumenteret for, at der er måder at bevare fordelene ved vaccination og reducere risikoen for myokarditis.

Canadierne, hvor fornuftige de end er, siger nu officielt det samme.

Dette er forslag, som ACIP ikke var villig til at diskutere. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 5. December, 2021

Hvad betyder alt dette?

Der er næppe tvivl om, at risiko-benefit-profilen for en dosis tre sandsynligvis vil være gunstig hos ældre individer og dem med komorbiditeter eller som er immunkompromitterede. Der er heller ingen tvivl om, at risiko/fordel-profilen er helt usikker hos yngre personer.

En tynd, sund 16 til 40 årig mand uden medicinske problemer har noget at vinde og noget at tabe ved at tage en booster. Den potentielle fordel er en kortvarig reduktion af mild symptomatisk sygdom (det er kendt med en vis sikkerhed). Den usikre fordel er, om der er et fald i svær covid eller indlæggelse i denne aldersgruppe. Samtidig er der noget at tabe, en 3. dosis kunne udløse myokarditis. Myokarditis falder, som alle AE'er, på tværs af en fordeling. Mange hændelser vil være milde, og de fleste kan løse sig selv, men nogle vil ikke være milde, da karakteren af ​​idiosynkratiske bivirkninger, og nogle kan føre til langsigtede problemer.

Inden for reguleringsvidenskab er baren for at debutere produkter hos raske unge meget høj. Vi promoverer ikke massekampagner uden at vide med en vis tillid, at fordelene opvejer risiciene. I en pandemi er det rimeligt at have en mere tilladelig standard, men vi kan faktisk ikke anbefale vaccination til nogen person, hvis der er en netto sundhedsskade i den kohorte.

For drenge/mænd 16-40 er der stor usikkerhed om, hvorvidt den tredje dosis vil give nettofordel, og det er ikke egnet til reguleringsvidenskab. Det er grunden til, at de to bedste vaccineeksperter hos FDA trak sig, og hvorfor de bliver ved med at skrive op eds.

I mellemtiden engagerer twitter-eksperter sig i propagandakampagner. De vigtigste måder, de lyver på, er følgende: De præsenterer aldrig myocarditisdata efter alder og køn, men klumper alle mennesker sammen (dette fortynder sikkerhedssignalet). De hævder, at virussen altid er mere tilbøjelig til at forårsage myocarditis end vaccinen (denne løgn er blevet modsagt af britiske data for dosis to Moderna). De ser ikke ud til at forstå, at den øvre grænse reduktion i alvorlig sygdom kan aftage med hver tilføjelsesdosis (dvs.) mindre og mindre myokarditis er nok til at opveje den potentielle fordel. 

Endelig er Det Hvide Hus ikke et upartisk agentur. Det Hvide Hus står over for faldende godkendelsesvurderinger, forsyningskædeproblemer og inflation. Antallet af COVID19-tilfælde skader deres politiske udsigter, men det gør myocarditis ikke. De er ikke i stand til at vurdere, hvad der er værst, og hvor balancen tipper. På en eller anden måde forstod vi, at den sidste præsident ikke skulle bestemme, hvornår vacciner blev godkendt. Hvorfor er det svært at forstå, at denne præsident ikke skal bestemme, hvornår boostere er pålagt mandat?

Frygt er et stærkt stof, og det slører dit syn. Når du er bange, kan du ikke se klart. At godkende en vaccinationsordning, der i gennemsnit viser sig at skade drenge eller mænd i en vis alder, ville være en katastrofal bommert. Tilliden til vaccination vil nå nye lavpunkter, og vacciner som et kulturkrigsspørgsmål vil intensiveres. Amerika overlever det måske ikke. De to embedsmænd havde ret i at træde tilbage. Jeg ville ikke have det her på mit ur.

Genudgivet fra forfatterens blog.