Det mærkelige tilfælde af FDA's Dr. Peter Marks

Peter-princippet (def, Wikipedia): Den Peter princippet er et koncept inden for ledelse udviklet af Laurence J. Peter, som observerer, at mennesker i et hierarki har en tendens til at stige til "et niveau af respektive inkompetence: medarbejdere forfremmes baseret på deres succes i tidligere job, indtil de når et niveau, hvor de ikke længere er kompetente, da færdigheder i ét job ikke nødvendigvis oversættes til et andet.

Hvorfor skulle du bekymre dig om den nysgerrige sag om Dr. Peter Marks, MD, PhD? Den nyligt fratrådte leder af FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)? Fordi Dr. Peter Marks giver et glimrende casestudie af, hvad der sker, når regeringen nøjes med acceptable i stedet for fremragende i videnskabelige administratorstillinger (bureaukrater). 

Det er svært at finde erfarne, top-tier sind til at besætte offentlige job. Lønnen er omkring 2/3 eller mindre af sammenlignelige stillinger i industrien, især i den farmaceutiske industri. Næppe en god måde at stifte familie på og købe den fem-sengs koloniale i Alexandria, McClain eller Potomac, som klart ville vise dine medarbejdere, hvor vigtig du virkelig er. Arbejdet er generelt en hverdagsagtig hverdag, med bunker af papirarbejde afbrudt af forskellige nødvendige personale- og ledelsesaktiviteter. Masser af risiko, hvis administratoren går væk fra standardiserede processer. Der er ringe mulighed for innovation eller opdagelse. Store sind higer efter uafhængighed. Denne dynamik er rigeligt illustreret af de enorme forhøjelser, der typisk nydes af næsten alle dem, der forlader regeringen for at tage stilling i Pharma – selv de intellektuelle hackere og wannabees. 

Hvad et seniorjob i regeringen giver, er magt og status. Du træffer beslutninger, der har en massiv indvirkning på reguleret industrifortjeneste og politik. Alle vil have din opmærksomhed for deres kæledyrsprojekt. Pressen ryster på dig på grund af de kræfter, der driver "adgang til journalistik." 

Dem der kan, gør. Dem, der ikke kan, regulerer. 

Jeg bliver mindet om to eksempler på udbredt gentaget visdom vedrørende den akademiske verden. Det første eksempel er, at dem, der aktivt søger at blive afdelingsformand, normalt søger magt over deres jævnaldrende, og er dem, der specifikt bør undgås, når de vælger en afdelingsformand eller dekanstilling. Den anden er, at grunden til, at akademisk politik er så grim, er, at der er så lidt at slås om.

Efter sin første udvælgelse som vicedirektør CBER, steg Dr. Marks hurtigt til fremtrædende plads i FDA's rækker og blev belønnet med en blomme-højstatus-udnævnelse til National Academy of Science - ikke på grundlag af hans intellekt, videnskabelige resultater, beherskelse af regulatorisk videnskab eller teknisk ekspertise - men fordi han gik ind for en reduceret lægemiddelindustri, hvor han tidligere havde arbejdet i FDA. udnævnelse. 

Hvorfor besluttede du dig på det tidspunkt for at skifte karriere?

Det var en blanding af personlige og professionelle årsager, men en drivende faktor var, at i min tid hos Brigham and Women's havde min ægtefælle og jeg to børn, og jeg ønskede at have mere familietid.

Så jeg flyttede til en stilling i medicinalindustrien i et par år. Det viste sig at være en meget produktiv periode af min karriere: jeg var involveret i den vellykkede regulatoriske godkendelse af den første orale jernchelator i USA og været med til at sætte retningen for regulatorisk godkendelse af to andre produkter, der nu er på markedet.

Det arbejde, jeg lavede der for at bringe det stof på markedet, var spændende, men idealisten i mig ønskede at komme tilbage til patientpleje og folkesundhed. Så jeg vendte tilbage til akademisk medicin på Yale University. Mens jeg var der, hjalp jeg med at udvide voksenleukæmitjenesten. Til sidst fungerede jeg som den første kliniske direktør for det dengang nye Smilow Cancer Center.

Efter du vendte tilbage til akademisk medicin, hvorfor besluttede du dig for at flytte til den offentlige sektor?

Jeg nød mit job i Yale en del, men i løbet af den tid så jeg tilfældigvis en annonce i New England Journal of Medicine til stillingen som vicedirektør for FDA's Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER). Jobbeskrivelsen så ud til at passe fint med min uddannelse og erfaring, så jeg søgte. Jeg forventede ikke, at der ville ske meget, og det var præcis, hvad der skete. Jeg fik travlt med andet arbejde og glemte næsten, at jeg havde søgt.

Så, flere måneder senere, modtog jeg et brev, der inviterede mig til et interview. Den proces varede i månedsvis, hvilket endte med, at jeg blev tilbudt stillingen. Jeg begyndte som vicedirektør for CBER i januar 2012 og overtog som direktør i begyndelsen af ​​2016.

American Society for Hematology, Clinical News 

"Trækker gardinet tilbage: Peter Marks, MD, PhD"

Bare for at sige, at i medicinalindustrien "var involveret i" og "hjalp med at sætte retningen for" er andre måder at sige "Jeg spillede en beskeden rolle i holdet, der gjorde disse ting." Der er ingen beviser for, at han havde en senioransættelse i løbet af sin tid i industrien, ligesom han tidligere så ud til at være på et "klinisk" spor i sine akademiske lægeudnævnelser - temmelig undervældende for en MD, PhD. Han ser ud til at have "opfyldt forventningerne" gennem denne før-FDA-fase af sin karriere, men har bestemt ikke overgået forventningerne.

Det ultimative udtryk for Dr. Marks' laissez-faire regulatoriske filosofi var "Operation Warp Speed" (OWS), hvor både de regulatoriske og bioetiske rammer for genterapi og regulering af vaccineprodukter og kliniske tests, som var blevet udviklet gennem årtiers international erfaring og konsensus, blev metaforisk smidt i skraldespanden. Alt sammen baseret på hype og mangelfuld modellering, der indikerer en dødelighedsrate på 3.4 % (CFR) for SARS-CoV-2-infektion, når den sande CFR var beslægtet med den for et mere alvorligt sæsonbetinget influenzaudbrud – som vist ret tidligt i udbruddet af den nuværende NIH-direktør Jay Bhattacharya. OWS og de globale skader påført af de forskellige genterapi-baserede Covid-vacciner, der fik patienter til at producere høje niveauer af det bemærkelsesværdigt giftige "spike"-protein i længere perioder, kommer alle direkte fra Dr. Peter Marks' regulatoriske filosofi og handlinger. 

Dr. Marks' partner i denne bestræbelse var den daværende assisterende sekretær HHS for Pandemic Response (ASPR) Dr. Robert Kadlec, en berygtet "deep state"-agent med tætte historiske bånd til virksomheden, der markedsfører miltbrandvaccinen (Emergent Biosolutions), Defense Intelligence Agency og Dick Cheney.

Under COVID-19-pandemien Jeg havde det privilegium at se den vision, som jeg udtænkte til Operation Warp Speed ​​i marts 2020 i samarbejde med Dr. Robert Kadlec blive en realitet under ledelse af HHS-sekretær Azar og præsident Trump på grund af det urokkelige engagement fra offentligt ansatte i FDA og andre steder i regeringen. Hos FDA resulterede den utrættelige indsats fra personalet på tværs af agenturet i en bemærkelsesværdig fremskyndelse af udviklingen af ​​vacciner mod virussen, der lever op til de standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet, som den amerikanske offentlighed forventer. Vaccinerne reducerede utvivlsomt markant sygelighed og dødelighed fra COVID-19 i USA og andre steder.

Dr. Peter Marks opsigelsesbrev, 28. marts 2025

Hvad mig angår, er det svært at argumentere for, at præsident Donald Trump, hvis kernekompetencer er inden for fast ejendom, forretningsudvikling, marketing og medier, var ansvarlig for OWS, bortset fra det faktum, at han var alt for afhængig af og utilstrækkeligt skeptisk over for de videnskabelige administratorer, der rådgav ham - specifikt inklusive Dr. Peter Marks og Robert Kadlec.

Dr. Peter Marks, MD, PhD, besluttede at forlade føderal ansættelse efter fjorten år på FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), tilsyneladende som svar på, at sekretæren for HHS indikerede, at han havde mulighed for at sige op frivilligt eller blive opsagt af årsag. Eller det rapporterer virksomhedspressen. På tidspunktet for hans fratræden havde Dr. Marks tjent offentligheden som direktør for CBER siden 2016 (tre år før Covid), og før det havde han fungeret som vicedirektør CBER fra 2012-2016 (kilde). 

Som det er standard HR-praksis i disse typer af personalehandlinger, har sekretæren for HHS, Mr. Robert F. Kennedy, Jr. (eller hans kontor), afvist at kommentere eller bekræfte, at det er det, der skete. Derfor har vi ingen oplysninger om, hvad den konkrete årsag til opsigelsen ville have været. Det, vi har, er en kopi af Dr. Marks' FDA-fratrædelsesbrev dateret 28. marts (vedhæftet nedenfor), hvori han siger:

I løbet af de sidste 13 år har jeg gjort mit bedste for at sikre, at vi effektivt og effektivt anvendte den bedste tilgængelige videnskab til gavn for folkesundheden. Som du ved, var jeg villig til at arbejde for at imødekomme sekretærens bekymringer vedrørende vaccinesikkerhed og gennemsigtighed ved at høre fra offentligheden og gennemføre en række forskellige offentlige møder og engagementer med National Academy of Sciences, Engineering and Medicine. Det er dog blevet klart, at sandhed og gennemsigtighed ikke ønskes af sekretæren, men han ønsker snarere underdanig bekræftelse af sin misinformation og løgne.

Mit håb er, at i de kommende år, det hidtil usete angreb på den videnskabelige sandhed, der har negativt påvirket folkesundheden i vores nation, slutter, så borgerne i vores land fuldt ud kan drage fordel af bredden af ​​fremskridt inden for lægevidenskaben. Selvom jeg vil fortryde, at jeg ikke kunne være en del af det fremtidige arbejde hos FDA, er jeg virkelig taknemmelig for at have haft muligheden for at arbejde med en så bemærkelsesværdig gruppe af individer som personalet hos FDA, og jeg vil gøre mit bedste for at fortsætte med at fremme folkesundheden i fremtiden.

Ved at udføre flid for dette essay ønskede jeg at forstå Dr. Marks' akademiske baggrund, videnskabelige resultater og kvalifikationer til at drive den dominerende vestlige reguleringsmyndighed for biologiske lægemidler, vacciner, blodprodukter samt celle- og genterapi, og derfor søgte jeg efter information om vigtige karrieremilepæle for Dr. Marks, herunder hans CV eller Google Scholars førende akademiske ressourcestand (Google Scholar er en akademisk bidragsstand til førende ressource). Intet. Nada. Ligesom hans historie er blevet slettet fra internettet.

Han hævder at være uddannet ph.d. Molekylærbiolog (hvorfor betyder det noget du spørger? Se nedenfor), men i søgningen på den føderale PubMed database Jeg finder kun fem umærkelige artikler om cellebiologi under hans ph.d.-uddannelse. Han hævder at være en folkesundhedsekspert, men jeg kan ikke finde noget bevis for formel uddannelse eller erfaring i folkesundhed, klinisk forskning eller regulatoriske anliggender, før han blev medlem af FDA. I sin akademiske karriere steg han til niveauet "instruktør", hvilket er en bemærkelsesværdig beskeden rang for en MD. PhD. Grundlæggende kan jeg ikke finde beviser for videnskabelig ekspertise, lederskab eller bemærkelsesværdige resultater, mens jeg undersøger Dr. Marks' videnskabelige og kliniske erfaring. 

Hvorfor er Dr. Peter Marks' videnskabelige kvalifikationer og erfaring vigtige? Hvorfor er jeg fokuseret på at narre disse nuancer? Fire hovedårsager baseret på personlig erfaring:

Først mødtes jeg med ham via Zoom den 03. juni 2021 for at diskutere Pfizers japanske regulatoriske indsendelsesdokumenter, som Dr. Byran Bridle havde opdaget på en japansk regulatorisk server. Disse dokumenter rapporterede tydeligt, at Pfizer ikke havde opfyldt både FDA og verdensomspændende regulatoriske normer med deres ikke-kliniske undersøgelser vedrørende mRNA Covid-vaccinen, og alligevel gik FDA/CBER/Marks videre med tilladelse til brug i nødstilfælde. Min overbevisning på det tidspunkt var, at FDA handlede i god tro, men manglede den specialiserede erfaring, der krævedes for at gennemskue de vildledende oplysninger, som Pfizer havde indsendt (især vedrørende biodistributionen og toksiciteten af ​​det injicerede produkt og den deraf følgende genetiske overførsel). På det møde, som også blev overværet af en FDA PR-repræsentant, indikerede Dr. Marks, at han havde set yderligere data fra Pfizer (det der nu almindeligvis omtales som "Pfizer Papers"), og at der ikke var noget der "bekymrede" ham. Desuden bad Dr. Marks mig – som ekspert på området – om at tilbageholde offentlig kritik, indtil han kunne frigive de understøttende data. 

Dette var en manipulerende list og en løgn, og jeg hader at blive løjet for og manipuleret. Han havde ikke til hensigt at frigive dataene til offentligheden, hvilke data i sidste ende krævede retssag for frigivelse. Var det ikke for den slags og vildledning, ville jeg have udtalt mig tidligere og mere kraftfuldt, men jeg handlede for at tilbageholde min kritik af respekt for, hvad jeg mente var en ærlig kollega. Desuden er jeg stadig overbevist om, at Dr. Peter Marks ikke dengang var og forbliver ukvalificeret af uddannelse og baggrund til at forstå arten og fejlene i de ikke-kliniske data indsendt af Pfizer til støtte for dette produkt.

For det andet er Dr. Peter Marks uerfaren inden for det specialiserede område af genterapiteknologier og -produkter. Hans ph.d. kan have været i "Molekylærbiologi", men intet tyder på, at han var grundigt uddannet i moderne molekylærbiologi - som er et af mine specialer. Han er heller ikke erfaren eller uddannet i vaccinologi eller i immunologi. Hans uvidenhed på disse områder blev helt tydelig under Covid-krisen. Denne uerfarenhed og uvidenhed, kombineret med hans tilsyneladende gennemsnitlige videnskabelige indsigt, spillede en nøglerolle i at muliggøre den mangelfulde globale ledelse af FDA under Covid-krisen. Det er vigtigt at forstå, at under Covid-krisen satte USA og specifikt US FDA standarderne for global reguleringspolitik blandt alle NATO-, EU-, UK-tilknyttede og Five Eyes efterretningsnetværks allierede. Politiseringen af ​​reguleringspolitikken inden for alle disse nationalstater og supernationale organisationer udgik direkte fra Dr. Peter Marks' mangelfulde analyse og indsigt.

For det tredje, når han bliver konfronteret med indvendinger mod hans analyse og beslutninger fra hans side to topvaccineeksperter vedrørende godkendelse af de genetiske vaccine "booster"-skud (Dr. Philip Krause og Marion Gruber), Dr. Peter Marks tilsidesatte dem. Tilsyneladende på grund af hans følelse af ejerskab til OWS og en vis stædighed og oppositionel trods, hvilket afspejles i kommentarerne i hans opsigelsesbrev. 

Vi vender os til et nyligt essay fra "A Midwestern Doctor", som kortfattet opsummerer denne vending:

En af de vigtigste whistleblowere, der kom frem, var Philip Krause, som havde arbejdet i FDA i 30 år. Dette skyldtes, at Krause sammen med sin direkte overordnede Marian Gruber havde været de mest højtstående FDA-embedsmænd med ansvar for Amerikas vacciner, og i slutningen af ​​august 2021, midt i uden tvivl FDA's mest kritiske vaccinevurdering i historien, de trådte brat tilbage (hvilket var en seismisk nok begivenhed, mainstream-medierne dækkede det og nævnte endda, at det skyldtes politisk pres fra Det Hvide Hus for Covid-boosterne). Efter dette udgav Krause og Gruber en artikel i Lancet. Krause udgav også en række lederartikler (f.eks. denne, denne, denne i Washington Post) argumenterer imod det nuværende booster-program.

Efter dette vidnede han foran Kongressen om, hvordan Covid-vaccinerne blev håndteret.

Se det følgende for detaljer om det vidnesbyrd-

Hele 02. marts 2025 Substack essay med titlen "Hvorfor gjorde FDA Greenlight for COVID-vaccinerne? Nylige whistleblower-udsagn har afsløret anatomien af ​​korruption inden for FDA" er direkte relevant for denne aktuelle diskussion om Dr. Peter Marks' inkompetence.

Endelig er der spørgsmålet om DNA-fragmentkontamination og forfalskning af stort set alle de nuværende "mRNA"-baserede Covid-genterapiprodukter. Hvorfor sætter jeg "mRNA" i anførselstegn? Fordi disse produkter faktisk ikke anvender mRNA - som enhver, der er veluddannet i molekylærbiologi, let vil genkende - men snarere anvender en stærkt modificeret syntetisk mRNA-analog mere korrekt omtalt som "pseudo-mRNA." Det er denne modifikation, der ændrer kortlivede mRNA-molekyler til materiale, der kan bruges til at producere protein, men som faktisk ikke er mRNA - som Kariko og Weissman blev anerkendt for af Nobelpriskomiteen for at muliggøre Covid-genterapiteknologi-baserede vacciner.

Som Dr. Kevin McKernan og så mange andre faktiske molekylærbiologer over hele verden har dokumenteret, giver den nuværende fremstillingsproces, der bruges til at producere disse Covid-genterapi-baserede produkter, materiale, der er forurenet – forfalsket – med niveauer af DNA-fragmenter (og sekvenser), der hverken er acceptable eller afsløret for patienter og deres læger. Under normale omstændigheder og under upartisk regulatorisk tilsyn burde dette forfalskningsproblem være blevet opdaget længe før disse produkter blev administreret til mennesker.

Desuden burde FDA efter opdagelse af McKernan og andre straks have iværksat en undersøgelse og trukket disse produkter tilbage fra markedet på grund af denne forfalskning. I stedet lancerede Dr. Peter Marks i tæt koordinering med vaccineindustriens akademiske apologet og FDA-vaccinerådgivningsmedlem Dr. Paul Offit en absurd mediekampagne for at afvise, at leveringsformuleringerne, der blev brugt til pseudo-mRNA'et, også ville levere de kontaminerende DNA-fragmenter ind i patientens celler.

Denne handling var efter min mening kriminel og burde både efterforskes og retsforfølges i det omfang, det understøttes af gældende føderal lovgivning. Dr. Peter Marks blev ikke benådet af den afgående præsident Biden.

For yderligere detaljer, se venligst følgende Substack-essays:

https://www.malone.news/p/what-is-adulteration-of-pseudo-mrna

https://www.malone.news/p/adulterated-covid-vaccines-should

https://www.malone.news/p/mod-mrna-vaccines-dna-fragment-risks

https://www.malone.news/p/dna-integration-risk-moderna-knows

https://www.malone.news/p/fda-fails-to-address-dna-adulteration

Denne historie om Dr. Peter Marks og hans handlinger under Covid-krisen illustrerer de potentielle konsekvenser af at tillade bureaukrat-videnskabsmænd at sætte offentlig politik. Dr. Marks kunne have leveret væsentlige og produktive langsigtede bidrag til FDA. Men han var aldrig egnet til stillingen som direktør for CBER. Han manglede erfaringen, træningen, intellektet og temperamentet til jobbet. Gennem hele sin karriere fejlede han gentagne gange opad og gav et klassisk eksempel på det ironisk navngivne "Peter-princippet." Mod slutningen af ​​sin karriere som offentlig ansat løb han tør fra FDA to højt kvalificerede og erfarne vaccine regulatoriske eksperter, som begge har handlet med integritet siden den bemærkelsesværdige beslutning om at forlade - især Dr. Philip Krause.

Ja, Dr. Peter Marks' historie giver et glimrende casestudie af, hvad der sker, når regeringen nøjes med acceptable i stedet for fremragende i videnskabelige administratorstillinger (bureaukrater). Men derudover illustrerer dette særlige eksempel også et problem, der har underbygget inkompetencen og den kroniske fejl hos hele HHS-virksomheden med at opfylde sin primære mission - at beskytte og forbedre amerikanske borgeres sundhed. At genbruge og tilpasse HHS-virksomheden og den bureaukratiske infrastruktur til opgaven at gøre Amerika sund igen vil kræve aggressiv omorganisering og nedskæringer for at eliminere overflødigt personale og eliminere dem, der er blevet forfremmet til "et niveau af inkompetence." 

Dette vil forstyrre familier, forårsage personlige traumer, og nogle af de gode vil unødigt blive "overflødige". Dette er karakteren af ​​organisatorisk omstrukturering. Den generelle vejledning under denne form for omstrukturering er, at du skal skære dybere, end du egentlig har brug for, og derefter straks begynde at ansætte, der passer tættere til de nye prioriteter og struktur.

Sådan driver du en stor virksomhed, og det er det, der skal gøres på HHS. Så spar mig for tårerne og det vrede modreaktion fra privilegerede videnskabsmandsadministratorer som Dr. Marks og hans lignende. Han kan tage dette som en mulighed for at revurdere sine handlinger, eller han kan bare blive en anden Pharma-shill og fordoble sin løn. Alt dette minder mig om det besynderlige tilfælde af Dr. Rick Bright – tidligere direktør for BARDA, som sprang til en god stilling hos Rockefeller Foundation efter at have forladt HHS i et humør, fordi han blev omplaceret til at løse problemet med defekt Covid-test.

Men for resten af ​​os er vi blevet skadet af Dr. Peter Marks' handlinger og passiviteter. Global reguleringsvidenskab, klinisk forskning og medicinsk etik er blevet beskadiget af hans handlinger. Og hans følelsesmæssige udbrud, angreb og bagvaskelse af HHS-sekretæren sammen med hans klynkende selvbetydning gør mig ikke i humør til at tilgive disse forbrydelser mod menneskeheden og mit erhverv.

Genudgivet fra forfatterens understak