Er Pfizers FDA-godkendte COMIRNATY-vaccine tilgængelig i USA?

Den 23. august 2021 godkendte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) Pfizers biologiske licensansøgning (BLA) for deres covid-19-vaccine ved navn FÆLLESSKAB for personer på 16 år og derover. På det tidspunkt var tøven med vaccine vedvarende og den fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock sagde at give fuld godkendelse til vaccinen kan "indgyde yderligere tillid" hos folk til at blive vaccineret. 

Men det gav bagslag og gav næring til spekulationer om, hvorfor der ikke var nogen COMIRNATY-mærket vaccine tilgængelig. Nu er der gået otte måneder, og amerikanere bliver stadig administreret med den Pfizer BioNTech-mærkede vaccine, som er under nødbrugstilladelse (EUA). Årsagerne til hvorfor er stadig usikre, og som jeg opdagede, har forklaringerne fra forskellige amerikanske myndigheder kun øget forvirringen.

Søger efter COMIRNATY i USA

Pfizers informationshotline siger, at den ikke har nogen specifik information om, hvornår COMIRNATY vil være tilgængelig. CDC's hjemmeside stater at COMIRNATY "ikke kan bestilles." Og en afdeling af US Department of Health and Human Services (HHS), der fører tilsyn med Strategisk nationalt lager (SNS), indikerede, at det simpelthen var fordi Pfizer ikke havde tid til at ændre etiketterne. En talsmand fra HHS sagde: "I betragtning af det hastende med vaccinationer for at beskytte så mange mennesker som muligt så hurtigt som muligt, fortsatte virksomheden med at sende sin vaccine med EUA-mærket i stedet for at tage værdifuld tid til at ommærke hætteglassene." 

Men Pfizer siger, at dette ikke er tilfældet. I en erklæring sagde Pfizer, at dens "COMIRNATY-mærkede vaccine har været tilgængelig til levering siden slutningen af ​​sidste år." Så hvad er sandheden, og betyder det overhovedet noget, hvad der står på vaccinens etiket? 

Ifølge FDA kan den BioNTech-mærkede vaccine under EUA bruges "som om doserne var den licenserede vaccine", fordi begge vacciner har "samme formulering og kan bruges i flæng uden at frembyde nogen sikkerheds- eller effektivitetsbekymringer." 

Pfizer sagde, "med hensyn til dets ingredienser og hvordan den er fremstillet, er den FDA-godkendte vaccine ikke forskellig fra den vaccine, der er blevet administreret til dato. EUA- og BLA-produkterne er fremstillet ved hjælp af de samme processer, men de kan være fremstillet på forskellige steder eller ved hjælp af råmaterialer fra forskellige godkendte leverandører."

Cody Meissner, professor i pædiatri ved Tufts University School of Medicine i Boston og medlem af FDA's rådgivende udvalg fortalte mig, at vaccinens etiket er uden betydning. Han sagde: "Vaccinen, som folk får, uanset om der står COMIRNATY på den eller ej, is Pfizer BioNTech-vaccinen. Der er ingen tvivl i mit sind, så vidt jeg ved, at der er nogen forskel overhovedet, jeg tror bare, det er en semantisk forskel."

FDA ser nu ud til at have nedprioriteret det udestående spørgsmål om vaccinemærker. I en nyligt opdateret EUA vejledningsdokument for industrien slettede FDA punktet "hvordan disse vacciner vil blive mærket" fra sin liste over forhold, som den fortsat overvejer.

Er der en juridisk sondring?

Ifølge FDA er de to Pfizer covid-19-vacciner juridisk adskilte. En FDA-talsmand sagde: "Der er to formuleringer af Pfizer-BioNTech covid-19-vaccinen godkendt til nødbrug for personer på 12 år og ældre, og de samme formuleringer er også godkendt under COMIRNATY-licensen for personer på 16 år og ældre. ældre."

Peter Meyers, emeritus professor ved George Washington University Law School fortalte mig, at den eneste forskel i amerikansk lovgivning mellem en EUA eller licenseret covid-19-vaccine er, at "statutten siger specifikt, at den læge, der giver dig vaccinationen, skal fortælle dig, at for en nødvaccination, at det er valgfrit, skønsmæssigt, det er ikke obligatorisk, at du får det.”

Dette rejser debat om, hvorvidt amerikanere har modtaget EUA-vacciner med informeret samtykke, især i kølvandet på vaccinemandater. "Hvis regeringen eller din arbejdsgiver vil give det mandat, kan de gøre det, ifølge den seneste og autoritative beslutning fra Federal Office of Legal Counsel. Det gør ingen forskel, om det er nødbrug eller permanent godkendelse. Det er kun den person, der giver dig vaccinen, der skal informere dig [det er valgfrit],« sagde Meyers.

Han sagde, at EUA- og BLA-statussen for vaccinen heller ikke ændrer ansvarsbeskyttelsen, der gives til vaccineproducenterne for covid-19-vaccinerne, med én undtagelse - forsætlig uredelighed.

"Hvis producenten laver en storstilet test af vaccinen, finder ud af, at den forårsager et meget alvorligt sundhedsproblem og derefter skjuler det for den føderale regering eller FDA, ville det være forsætlig forseelse," sagde Meyers.

Brook Jackson, whistlebloweren der forsynede BMJ med beviser for forfalskede data i Pfizers pivotale mRNA-forsøg, har allerede indgivet en retssag for falske påstande mod Pfizer (og dets operatører af forsøgssteder) med påstand om, at de "bevidst tilbageholdt afgørende information fra USA, der sætter spørgsmålstegn ved sikkerheden og effektiviteten af ​​deres vaccine" og "skjulte overtrædelser af både deres kliniske forsøgsprotokol og føderale regler, herunder forfalskning af kliniske forsøg retssagsdokumenter."

Vaccineaffald

Fra den 2. maj 2022 er CDC hjemmeside viser, at cirka 728 millioner covid-19-vacciner er blevet leveret til forskellige stater, og 576 millioner af dem er blevet administreret til amerikanere, alle EUA-mærkede. Derfor sidder mindst 152 millioner covid-19-vacciner i vaccinecentre ubrugte, kasserede eller udløbne.

Pfizers hætteglas har en holdbarhed på ni måneder ved -90 °C til -60 °C, hvilket tyder på, at meget af det EUA-produkt, der distribueres til forskellige amerikanske stater, ville være udløbet, da landets forsyning af covid-19-vacciner for et år siden, var rapporteret til 800 millioner doser.

FDA kan beslutte at forlænge holdbarheden af ​​vaccinen. Ifølge sin hjemmeside, har agenturet allerede udstedt adskillige forlængelser af udløbsdatoer på forskellige covid-vacciner i 2021. Havde det ikke været for disse forlængelser, ville millioner af hætteglas formentlig være gået til spilde.

CDC hævder, at det holder styr på covid-19-vaccinespild via sin Vaccinesporingssystem, men svarede ikke på spørgsmål om, hvor meget der var blevet spildt. HHS kunne heller ikke levere data om udløbsdatoer eller batchnumre for distribuerede hætteglas, en opgave som den overvåger.

Nu, da efterspørgslen efter covid-19-vacciner falder blandt amerikanerne, er det rimeligt at forvente, at spildet vil stige. Statens sundhedsmyndigheder sporer millioner af spildte doser, inklusive udløbne hætteglas. En indberette fandt, at næsten 1.5 millioner doser i Michigan, 1.45 millioner i North Carolina, 1 million i Illinois og næsten 725,000 doser i Washington ikke kunne bruges. 

På trods af vedvarende undersøgelser er det stadig ikke klart, hvorfor FDA-godkendte COMIRNATY-mærkede hætteglas ikke distribueres og administreres til amerikanere. De organisationer, der har til opgave at fremstille, godkende, koordinere og spore vaccinerne, ser ud til at operere i siloer.