I forbindelse med EUA (Nødtilladelse), PREP-loven er den lovgivning, der muliggjorde – og fortsat fremmer – udrulningen og administrationen af mRNA-"modforanstaltninger" mod Covid-19.
I denne artikel vil jeg diskutere, hvad PREP-loven siger, hvordan den blev vedtaget, hvad fremtrædende politikere og juridiske eksperter sagde om den på daværende tidspunkt, hvordan den er relateret til Covid, og hvorfor jeg støtter bestræbelserne på (1) at opfordre HHS-ministeren til øjeblikkeligt at ophæve PREP-lovens nøderklæring for Covid, og (2) at opfordre lovgiverne til at ophæve loven fuldstændigt.
Hvad PREP-loven siger
PREP-loven er et langt og indviklet lovforslag. Du kan læse det hele her:
42 US Code § 247d-6d – Målrettet ansvarsbeskyttelse for pandemi- og epidemiprodukter og sikkerhedsforanstaltninger
Dette er en opsummering af lovens hovedafsnit:
(a) Ansvarsbeskyttelse
- Enhver, der er defineret som en "omfattet person", er immun mod juridisk ansvar i forbindelse med brugen eller administrationen af noget, der er defineret som en "omfattet modforanstaltning".
A "dækket person" omfatter (A) "USA" eller (B) enhver person eller "enhed", der fremstiller, distribuerer, planlægger et program for, ordinerer, administrerer eller dispenserer en omfattet modforanstaltning, eller en embedsmand, agent eller ansat hos nogen af ovenstående.
A "dækket modforanstaltning"omfatter ethvert lægemiddel, biologisk produkt eller udstyr, der er godkendt i henhold til Godkendelse af nødbrug eller godkendt via andre juridiske veje.
- Omfang af erstatningskrav for tab:
- Immuniteten gælder for ethvert krav relateret til død, faktisk eller frygt for fysisk, psykisk eller følelsesmæssig skade, sygdom, handicap eller tilstand; og tab af eller skade på ejendom, herunder tab som følge af driftstab.
- Immuniteten gælder for enhver årsagssammenhæng med en af ovenstående typer tab relateret til design, udvikling, klinisk afprøvning eller undersøgelse, fremstilling, mærkning, distribution, formulering, emballering, markedsføring, promovering, salg, køb, donation, udlevering, ordination, administration, licensering eller brug af en dækket modforanstaltning.
- Immuniteten gælder kun, hvis en modforanstaltning blev anvendt eller anvendt i løbet af den periode, hvor nødsituationen var gældende for den pågældende modforanstaltning, og blev anvendt for den sygdom, befolkning og det geografiske område, der er angivet i erklæringen.
- For producenter eller distributører gælder immuniteten for enhver befolkning i ethvert geografisk område, uanset den befolkning eller det område, der er angivet i nøderklæringen for modforanstaltningen.
(b) Erklæring fra sekretæren
- HHS-sekretæren har enerådighed til at afgøre, at en sygdom eller anden helbredstilstand eller anden sundhedstrussel udgør en folkesundhedsmæssig nødsituation, eller at der er en troværdig risiko for en fremtidig sådan nødsituation, og baseret på denne afgørelse at afgive en erklæring, der anbefaler fremstilling, afprøvning, udvikling, distribution, administration eller anvendelse af en eller flere dækkede modforanstaltninger, hvorved den juridiske immunitet beskrevet i afsnit (a) aktiveres.
- I nøderklæringen, som offentliggøres i Federal Register, skal ministeren – med hensyn til brugen af modforanstaltninger – identificere trusselskategorien, den periode, hvor truslen er gældende, den befolkning, den gælder for, og det geografiske område, hvor den gælder.
- Den periode, hvor nøderklæringen er gældende, er fleksibel og afhænger af forskellige afgørelser fra ministeren.
- Ministeren kan ændre ethvert aspekt af erklæringen om undtagelsestilstand uden at det påvirker den immunitet, der er tildelt i henhold til erklæringen, med tilbagevirkende kraft.
- Ministerens beslutning om at udstede en erklæring om immunitet i nødstilfælde kan være baseret på hvad som helst, herunder "ønskeligheden af at fremme" design, udvikling, klinisk afprøvning eller undersøgelse, fremstilling, mærkning, distribution, formulering, emballering, markedsføring, promovering, salg, køb, donation, udlevering, ordination, administration eller licensering af en omfattet modforanstaltning.
- Ingen domstol – hverken føderal eller statslig – har saglig jurisdiktion til at prøve nogen handlinger fra ministeren i forbindelse med erklæringen om nødsituation.
- Ingen stat må vedtage eller håndhæve nogen lov, der er forskellig fra eller i strid med noget vedrørende erklæringen af undtagelsestilstand eller noget vedrørende de kvalificerede personer eller de omfattede modforanstaltninger.
(c) Definition af forsætlig forsømmelse
(d) Undtagelse fra immunitet for omfattede personer
Disse to paragraffer definerer de omstændigheder, hvorunder immuniteten i henhold til PREP-loven ikke gælder. Generelt er den eneste undtagelse defineret som "en eksklusiv føderal søgsmålsgrund mod en omfattet person for død eller alvorlig fysisk skade forårsaget af forsætlig forsømmelse".
Definitionen af "forsætlig forsømmelse" er: "en handling eller undladelse, der bevidst foretages for at opnå et uretmæssigt formål; bevidst uden juridisk eller faktuel begrundelse; og under tilsidesættelse af en kendt eller åbenlys risiko, der er så stor, at det er meget sandsynligt, at skaden vil opveje fordelen." Dette er specifikt defineret som "en standard for ansvar, der er strengere end en standard for uagtsomhed i enhver form eller hensynsløshed."
En sagsøger, der forsøger at sagsøge i henhold til denne paragraf, har "bevisbyrden ved klare og overbevisende beviser for forsætlig forsømmelse".
Undtagelser fra "forsætlig forsømmelse"
7-dages undtagelse for offentliggørelse: Hvis en kvalificeret person eller programplanlægger handlede i henhold til HHS-sekretærens anvisninger, retningslinjer eller anbefalinger vedrørende en dækket modforanstaltning, og hvis denne person eller planlægger inden for syv dage gav "enten ministeren eller en statslig eller lokal sundhedsmyndighed" en "meddelelse om oplysninger" vedrørende en sagsøgers påståede tab, så må denne person eller planlægger "ikke have udført 'forsætlig forsømmelse' i henhold til loven".
Manglende føderal handling mod en undtagelse for producent/distributør: Hvis hverken HHS-sekretæren eller justitsministeren indleder håndhævelsesforanstaltninger med hensyn til en handling eller undladelse i et krav om forsætlig forsømmelse mod en producent eller distributør, skal denne handling eller undladelse "ikke udgøre 'forsætlig forsømmelse'".
(e) Procedure for retssager
Enhver sag om forsætlig forseelse kan kun anlægges ved den amerikanske distriktsdomstol i District of Columbia. Ved afgørelsen af sagen har føderal lov forrang for enhver statslov, hvor den påståede forsætlige forseelse fandt sted.
Sammendrag:
Sundhedsministeren har beføjelse til at erklære en folkesundhedsmæssig nødsituation baseret på enhver nuværende eller fremtidig risiko, der fastsættes efter eget skøn, og til at anvende denne nødsituation på ethvert tidsrum, enhver befolkning og ethvert geografisk område. Når han har erklæret nødsituationen, kan han anbefale fremstilling og distribution af modforanstaltninger, igen baseret på eget skøn. Enhver, der gør noget med disse modforanstaltninger, er immun over for ethvert juridisk ansvar. Domstole kan ikke træffe afgørelser vedrørende lovligheden af erklæringer eller aktiviteter, der er omfattet af denne lov. Ingen statslov kan erstatte denne lov.
Hvordan PREP-loven blev vedtaget
Den yderst betydningsfulde og muligvis forfatningsstridig PREP-lov blev en del af amerikansk lov i december 2005 gennem en hemmelig, forhastet proces, der tillod meget lidt eller ingen debat eller diskussion. Sådan skete det: [ref][ref][ref]
-Søndag den 18. december 2005 Det amerikanske Repræsentanternes Hus og Senatet afsluttede deres forhandlinger om budgettet for regnskabsåret 2006, et omnibuslovforslag om udgifter.
-Søndag aften den 18. december 2005 PREP-loven blev indsat i lovforslaget om forsvarsbevillinger, som var en del af omnibusudgiftsloven.
-Mandag den 19. december 2005 Bevillingsloven med PREP-loven blev godkendt af Repræsentanternes Hus med 308 stemmer mod 106. Ifølge sekretærens optegnelser fandt afstemningen sted kl. 5:04 (hvilket ville være blot et par timer efter, at PREP-loven var blevet indsat).
-Tirsdag den 20. december 2005 juraprofessor og retsforsker Erwin Chemerinsky indsendte et brev til senator Patrick Leahy (D-VT), hvori han detaljerede beskrivelser af, hvordan PREP-loven er forfatningsstridig.
-Onsdag den 21. december 2005, Chemerinsky-brevet blev indført i Kongressens arkiver, og den eneste debat/diskussion om PREP-loven fandt sted. Medlemmer af Senatet udtrykte deres frustration over, at loven i hemmelighed blev indsat i budgetforslaget uden tid til debat og uden udvalgsgennemgang eller diskussioner. De rejste mange indvendinger og udfordrede lovens forfatningsmæssighed. [se nedenfor]
-Torsdag den 22. december 2005, Trods disse heftige indvendinger vedtog Senatet omnibusloven med PREP-loven med 93 stemmer mod 0 (7 stemmer ikke) [ref] og derefter afsluttede Kongressen sit møde for året.
Indsigelser mod PREP-loven dagen før den blev vedtaget
Den 21. december 2005 – den eneste dag, hvor PREP-loven nogensinde blev diskuteret eller debatteret af nogen lovgiver i nogen af Kongressens kamre – rejste en række fremtrædende senatorer meget alvorlige indvendinger mod den foreslåede lovgivning (som, som de påpegede, ikke er en bevilling, men en egentlig lov) og den måde, hvorpå den blev sneget ind i bevillingsloven. Trods indvendingerne stemte de den følgende dag for at vedtage bevillingsloven, der omfattede PREP-loven – som derefter blev lov.
Her er nogle af senatorernes indvendinger mod PREP ACT: [ref][ref]
Senator TED KENNEDY (D-MA):
Jeg anmoder om enstemmigt samtykke til at ændre resolutionen om at fjerne afsnit E, loven om offentlig beredskab og nødberedskab. Dette er den bestemmelse, der giver medicinalvirksomheder en hidtil uset immunitet mod ansvar, som blev tilføjet til forsvarsbevillingsloven på konferencen midt om natten. Den hører ikke hjemme i dette lovforslag.
Med hensyn til producenterne? Hvilken slags immunitet har vi givet dem? Den er virkelig ekstraordinært bred, reelt fuldstændig ... Så virksomheder afskrækkes ikke fra at handle hensynsløst eller med grov uagtsomhed.
Lovforslaget definerer en meget snæver standard for forsætlig forsømmelse, og det sætter en meget høj standard for bevisførelse. Burde det ikke være nok? Forkert. Du har ikke en sag mod en virksomhed i henhold til disse bestemmelser, medmindre FDA indleder en håndhævelsessag mod den pågældende virksomhed. Så hvis FDA går videre og indleder sagen, har du en chance, ikke? Forkert igen. FDA skal anlægge sag og afslutte den med succes, før du har nogen ret til at fortsætte med din sag.
Man kunne tænke: "Jeg er ikke særlig tilfreds med, hvordan denne ansvarsbestemmelse har fungeret, måske vil jeg appellere til domstolene i dette land, ikke?" Forkert. Der er absolut ingen, nej, nej, ingen domstolsprøvelse, når sundhedsministeren giver en virksomhed immunitet ved at udstede en erklæring. Ingen domstolsprøvelse af det. Og der er ingen domstolsprøvelse af FDA's beslutning om ikke at anlægge en håndhævelsessag. Så det er, hvad end administrationen siger, hvad end ministeren siger, hvad end chefen for FDA siger, med ændrede og opfindsomme regler.
Dette er et fupnummer. Der er ingen mulighed for ansvar her.
At indsætte en bestemmelse i et større budgetlovforslag sent om aftenen ved afslutningen af kongressens samling er et trick til at beskytte en bestemmelse fra den offentlige debat, der er så forkert, at den aldrig ville kunne tåle offentlig granskning.
Senator Joe Biden (D-DE):
Jeg rejser mig for at udtrykke min overraskelse og dybtliggende modstand mod den såkaldte lov om offentlig beredskab og nødberedskab, som er inkluderet i forsvarsministeriets bevillingslov. Denne bestemmelse ville give sundhedsministeren beføjelse til at yde næsten fuldstændig immunitet for ansvar til producenterne af næsten ethvert lægemiddel og til dem, der administrerer det. Mens fortalerne for forslaget fremstiller det som et simpelt værktøj til at sikre, at vi har tilstrækkelig vaccine til rådighed i tilfælde af en fugleinfluenza-pandemi, er selve ordlyden af bestemmelsen langt bredere end det, og den udgør derfor en fare for alle amerikanere.
Selve bestemmelsen tillader immunitet for producenter af stort set alle lægemidler eller medicinske behandlinger. Alt ministeren behøver at gøre er at erklære, at det er en "modforanstaltning", der bruges til at bekæmpe en epidemi. Én enkelt person kan bestemme, hvad der er en modforanstaltning, og hvad der er en epidemi. Der er intet til hinder for at erklære immunitet for f.eks. Tylenol. Der er intet til hinder for at erklære, at f.eks. gigt er en epidemi.
Desuden er dette ikke en typisk immunitetsordning. Nej, omfanget af denne bestemmelse er svimlende. En lægemiddelproducent kan være groft uagtsom i fremstillingen eller distributionen af et lægemiddel og stadig undgå ansvar. De kan endda fremstille lægemidlet med hensynsløs hensynsløshed og slippe ustraffet efter at have skadet tusindvis af mennesker.
Der blev ikke afholdt nogen høringer om denne formulering; der blev ikke afholdt nogen udvalgsafstemning; intet lovforslag blev vedtaget i Repræsentanternes Hus eller Senatet. Ikke engang medlemmerne af Repræsentanternes Hus og Senatets konference havde mulighed for at give deres bemærkninger til denne bestemmelse.
Senator Hillary Clinton (D-NY):
Jeg støtter begrænset ansvarsbeskyttelse for producenter for at hjælpe med at dække deres risici i forbindelse med udvikling af produkter, som vores nation får brug for i tilfælde af en nødsituation. Denne bestemmelse vil dog give immunitet over for alle krav om tab, herunder død og invaliditet, for en bred vifte af produkter, herunder ethvert lægemiddel, som ministeren har udpeget som et lægemiddel, der ville begrænse den skade, der forårsages af en pandemi - en definition så bred, at den omfatter næsten ethvert lægemiddel. Denne immunitet er ikke underlagt domstolsprøvelse. Den foregriber enhver statslovgivning, der giver en anden ansvarsbeskyttelse, eller som kan give stærkere forbrugersikkerhedsbeskyttelse for farmaceutiske produkter.
Denne autoriserende – autoriserende, ikke tilegnende – sprogbrug blev aldrig overvejet, endsige godkendt af Senatet. Den blev aldrig godkendt af HELP- eller retsudvalgene, som har jurisdiktion over denne sag. Det er en hån mod lovgivningsprocessen. Jeg mener, at det amerikanske folk er dårligt tjent med Kongressen, når kontroversielle og potentielt skadelige bestemmelser blot kan indsættes uden at gennemgå de åbne overvejelser og debatter, der er grundlæggende for den demokratiske proces og er designet til at beskytte vores borgere mod særinteresser og baglokaler.
Senator ROBERT BYRD (D-WV):
Jeg er fortsat alvorligt bekymret over de bestemmelser om ansvar i forbindelse med fugleinfluenza, der blev indlemmet i konferencerapporten uden debat. Disse bestemmelser om ansvar optrådte ikke i det lovforslag, der hverken blev vedtaget af Repræsentanternes Hus eller Senatet. Disse bestemmelser var ikke i det materiale, der blev forelagt konferenceudvalget under dets forhandlinger. Det var først midt om natten sidste søndag, efter at der allerede var indsamlet underskrifter på konferencerapporten, at det republikanske flertal indlemmede disse bestemmelser i lovforslaget, der behandles i Senatet i dag. Hvilken fornærmelse mod lovgivningsprocessen.
Senator PATRICK LEAHY:
Denne bestemmelse er en gave til medicinproducenterne og vil sandsynligvis have en ødelæggende effekt på vores evne til at beskytte vores vælgere. Under dække af en truende pandemi går denne lovgivning langt ud over vaccineberedskabets omfang og indeholder en formulering, der er langt mere vidtrækkende end nogen formulering, der tidligere er vedtaget af Repræsentanternes Hus eller Senatet.
Den eneste undtagelse fra den brede immunitet, der gives medicinalvirksomheder i dette forslag, er muligheden for, at et offer kan bevise, at virksomheden handlede med "forsætlig forsømmelse". Bevidst at begå sundhedsmæssige overtrædelser ville ikke engang være tilstrækkeligt til at fremsætte et krav. Kendskab til overtrædelser såvel som grov uagtsomhed ville være immuniseret fra ansvarlighed. Selv hvis medicinalvirksomheden handlede med den hensigt at skade mennesker, ville den ikke desto mindre være immun over for kriminel adfærd, medmindre justitsministeren eller sundhedsministeren indleder en håndhævelsesaktion mod en medicinalvirksomhed, der stadig verserer på det tidspunkt, hvor et personligt krav indgives. Det er utroligt.
Jeg sætter spørgsmålstegn ved, om en sådan rolle for ministeren for sundhedsvæsenet overhovedet er forfatningsmæssig. Siden hvornår har vi i Kongressen tilladt en politisk udpeget person fra administrationen at bestemme, hvornår og om en person, der er kommet til skade ved forsætlig forsømmelse, kan få erstatning for sine skader?
Vedtagelsen af forsvarsbevillingsloven er af afgørende betydning for os alle, men inkluderingen af bestemmelser, der undskylder selv grov og dødelig uagtsomhed fra medicinalvirksomhedernes side, gør det umuligt for mange af os at stemme for dette lovforslag med god samvittighed.
PREP Act-nøderklæringer i kraft nu
Ifølge en rapport fra Government Accountability Office (GAO) af 18. december 2024 er disse de PREP Act-nøderklæringer, der er gældende nu. Det betyder, at HHS-ministeren har fastslået, at der er en aktuel eller fremtidig risiko for en folkesundhedskrise, der berettiger til at skadesløsholde enhver, der fremstiller, distribuerer, administrerer eller gør noget andet relateret til "modforanstaltninger" (som ministeren også fastslår) mod disse trusler, fra ethvert juridisk ansvar.
Den vilkårlige karakter af disse erklæringer rejser så mange spørgsmål, herunder:
- Ingen af disse trusler mod folkesundheden udgør faktisk en nødsituation nu, så hvordan ved ministeren, at risikoen for miltbrand, akut strålingssyndrom, botulinumtoksin, pandemisk influenza og Zika vil vare indtil den sidste dag i 2027, mens risikoen for ebola og Marburg vil fortsætte indtil 2028, og at Covid-19 vil forblive en folkesundhedsmæssig nødsituation indtil udgangen af 2029, hvor abekopper udgør en dødelig fare indtil 2032?
- Hvordan kan ministeren retfærdiggøre at give juridisk immunitet til enhver, der foretager sig noget med "modforanstaltninger" mod alle disse fremtidige forventede folkesundhedsrisici?
- Hvorfor har ingen udfordret forfatningsmæssigheden af at give én embedsmand inden for folkesundhed beføjelse til at erklære nødsituationer, der giver generelle juridiske skjold, der er fritaget for domstolsprøvelse, ikke kræver kongresmæssigt tilsyn og foregriber enhver statslov?
PREP-loven og Covid-19
Den 17. marts 2020 udstedte HHS' sekretær Alex Azar den første "Erklæring i henhold til PREP-loven om medicinske modforanstaltninger mod COVID-19" og umiddelbart efter den til Februar 4, 2020 (datoen hvor farmaceutiske virksomheder blev underrettet af Pentagon om, at den nye coronavirus var en "national sikkerhedstrussel").
Ifølge erklæringenPREP Act-immunitet dækker "ethvert antiviralt middel, ethvert andet lægemiddel, ethvert biologisk lægemiddel, ethvert diagnostisk middel, ethvert andet udstyr eller enhver vaccine, der anvendes til at behandle, diagnosticere, helbrede, forebygge eller afbøde COVID-19, eller overførsel af SARS-CoV-2 eller en virus, der muterer derfra, eller ethvert udstyr, der anvendes til administration af et sådant produkt, og alle komponenter og bestanddele af et sådant produkt."
Immunitet for ansvar gives til "producenter", "distributører", "programplanlæggere", "kvalificerede personer" og deres embedsmænd, agenter og ansatte samt enhver person, der er bemyndiget ... til at foreskrive, administrere, levere, distribuere eller udlevere de omfattede modforanstaltninger, samt deres embedsmænd, agenter, ansatte, entreprenører og frivillige.
Erklæringen blev ændret/udvidet 12 gange, det sidste ændringsforslag, der forlænger erklæringen indtil 31. december 2029.
Det betyder, at i 10 år, fra begyndelsen af 2020 til slutningen af 2029, har enhver, der foretager sig noget relateret til et produkt, der er udpeget som en "modforanstaltning mod COVID-19", intet juridisk ansvar for skade forårsaget af det pågældende produkt.
Covid mRNA-vaccinerne, udviklet og produceret under nødtilladelse og ikke-kontraktlige militære transaktionsinstrumenter, uden juridisk bindende reguleringsstandarder eller tilsyn, er naturligvis omfattet af PREP-lovens dækning.
Således da producenter af Covid mRNA-vacciner dokumenterede tusindvis af dødsfald og skader, der potentielt var forårsaget af deres produkter, allerede i februar 2021, vidste de, at de ville være beskyttet mod ethvert ansvar. Som det er blevet diskuteret udførligt i mange Substack-indlæg af Sasha Latypova, kun én retssag indtil videre har formået at gennemtrænge PREP Acts ansvarsbeskyttelse. Alle andre har fejlet, herunder Pfizer-whistlebloweren Brook Jacksons sag, hvor regeringen faktisk greb ind for at beskytte medicinalvirksomheden mod klagen.
Det viser sig, at Joe Biden – under hvis administration PREP-loven blev forlænget elleve gange – havde ret, da han bemærkede, at under denne lov:
"En lægemiddelproducent kan være groft uagtsom i fremstillingen eller distributionen af et lægemiddel og stadig undgå ansvar. De kan endda fremstille lægemidlet med hensynsløs hensynsløshed og slippe fri efter at have skadet tusindvis af mennesker."
Og senator Ted Kennedy, hvis nevø har haft den eneste myndighed til at afslutte Covid PREP Act-nøderklæringen fra det øjeblik, han tiltrådte sin rolle som HHS-sekretær, havde ret i hans fordømmende vurdering:
"Dette er et fupnummer. Der er ingen mulighed for ansvar her."
Anerkendelser
Meget af informationen i denne artikel er baseret på arbejdet af uafhængig forsker Katherine WattJeg er taknemmelig for hendes utrættelige undersøgelser og omhyggelige dokumentation af de juridiske rammer bag pandemiplanlægning generelt og Covid i særdeleshed.
Genudgivet fra forfatterens understak
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, har en grad i engelsk fra Harvard. Hun er en pensioneret videnskabsforfatter og en praktiserende kunstner i Philadelphia, PA.
Vis alle indlæg
