"Jeg er bare bekymret for, at hvis vi siger ja, at staterne vil give mandat til administration af denne vaccine til børn for at kunne gå i skole, og det er jeg ikke enig i." -H. Cody Meissner, professor i pædiatri, Tufts University School of Medicine og medlem af Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee i US Food and Drug Administration, før en afstemning den 26. oktober, om man vil anbefale en forlængelse af nødbrugstilladelsen for Pfizer Inc. .s Covid-19-vaccine til børn1
De sagde ja.
Ad-Com var blevet konfronteret af FDA med et ja-eller-nej, op-eller-ned-spørgsmål. "Nej" ville have nægtet vaccinen til alle børn i alderen 5 til 11, inklusive børn i en usædvanlig risiko, såsom dem, der er immundefekte, overvægtige, lider af lungesygdomme eller afhængige af sondeernæring. Derfor et "ja", der var næsten enstemmigt.2
FDA forlængede EUA dagen efter.
Hvis en erklæring var ønsket for at anerkende, at behovet for denne vaccine varierer på tværs af den pædiatriske befolkning, skulle den så komme fra Centers for Disease Control and Prevention. Men den næste uge her var Rochelle Walensky, CDC-direktøren: "Vi udvider nu vaccineanbefalinger til mere end 28 millioner børn i USA."3
Ikke meget nuance der. Otteogtyve millioner ville være … alle – alle børn 5-11.
Er det næste mandater?
Peter Marks, der leder FDA-enheden, der fører tilsyn med vaccinegennemgange, havde givet Ad-Com denne forsikring: "Der er visse guvernører, som allerede har meddelt, at de ikke ville give et mandat, før der er en godkendelse i modsætning til en nødbrugstilladelse."
Der ville være god grund for Dr. Marks til at undvære vaccinepolitik. Midt i Biden-administrationens hektiske pan-vaxxing fremstød havde FDA modtaget 143,499 kommentarer fra en offentlighed, der var dybt splittet over denne vaccine, der er så ny for lægevidenskaben. Alligevel er problemet ikke mandater forud for en formel vaccinegodkendelse af FDA. Det er, hvad guvernørerne vil gøre bagefter. Gavin Newsom i Californien har allerede annonceret, at alle skolebørn i staten bliver nødt til at få stikket.4 Kathy Hochul i New York siger, at hun "helt sikkert vil holde alle muligheder på bordet."5
Er det stadig i orden at spørge: Hvad er nødsituationen? Hvad er i det mindste nødsituationen for børn med godt helbred? Forekomsten af alvorlig Covid-sygdom hos børn er intet lignende hos voksne. Dødeligheden hos raske børn er så lav, at den er svær at måle.6
Overvej, hvordan Pfizer var nødt til at designe dette seneste forsøg, hvis virksomheden skulle overholde den stramme deadline, opmuntret af Covid-frygt og skælven. I forsøget indskrev 4,647 børn.7 Givet en befolkning af den beskedne størrelse, i betragtning af behovet for hastighed, var der ringe chance for at påvise en reduktion i alvorlig sygdom, især da de fleste af børnene var raske. Oddsene ville have været anderledes, hvis forsøget havde fokuseret på børn med høj risiko, men det gjorde det ikke.
Hvor mange børn døde så i enten vaccinen eller placebogruppen af Covid? Nul. Hvor mange kom ned med alvorlig sygdom? Nul. I en tidligere Pfizer-undersøgelse af ældre børn i alderen 12 til 15, hvor mange døde eller led af alvorlig sygdom? Nul og nul.8
Derfor et fokus på antistoffer induceret af vaccinen. Det var det primære endepunkt (den primære effekttest) for 5-11-gruppen. Forstå, at FDA erklærede i sit briefing-memo til Ad-Com, at "... ingen specifik neutraliserende antistoftiter," titer, der angiver antistofniveau, "er blevet etableret for at forudsige beskyttelse mod Covid-19 ..." Der var dog en vej frem: immunbrydende.
Følg med: Hvis antistofproduktionen i 5-11-gruppen, hvilken gruppe kunne kaldes A, var tilstrækkeligt tilnærmet den i en gruppe i alderen 16 til 25 år eller B, så blev det udledt, at fordelen ved vaccinen for A ville være sådan. allerede vist i B.
Dernæst: Den fordel, der skulle udledes, behøvede ikke at blive vist i B specifikt, men tværtimod på tværs af en større gruppe, som B var en del af, denne sidste gruppe, C, er en overvejende voksen befolkning, hvor Pfizer gennemførte sit første effektforsøg sidste år og hvor en fordel blev påvist, nemlig en signifikant reduktion af mild til moderat sygdom.9
Forstået? C til B til A: En dobbelt slutning. Lad os ikke skændes. Det opfyldte endepunktet.
Supplerende data i forhold til et "beskrivende" sekundært endepunkt indikerede en fordel, selvom tallene fra data cutoff for Ad-Com-mødet ikke var ret store nok til at nå statistisk signifikans. I placebogruppen oplevede 16 børn, eller omkring 2.1 %, milde til moderate symptomer; i vaccinegruppen, 3 børn eller omkring 0.2 % - en relativ reduktion på næsten 91 %. Alle børn med feber rapporteret som covid-symptomer var i placebogruppen, selvom feber var især mere almindelig som en bivirkning i vaccinegruppen. Igen, lad os ikke skændes.
For problemet er mindre fordele og kortsigtede bivirkninger end langsigtede risici. Hjertebetændelse (myocarditis og pericarditis) anses nu ved konsensus for at være reel, hvis sjælden - og kompliceret af erkendelsen af, at den kan skyldes infektion. Dette forsøg var for lille til at vurdere risikoen på begge måder. Så FDA modellerede statistisk seks scenarier: Dødsfald, der blev sparet, afhængigt af scenariet, varierede fra ingen til tre over seks måneder for hver million vaccinerede børn; hospitalsindlæggelser faldt i fem af scenarierne og steg i ét.
Modeller er, som FDA siger, "følsomme" over for input. Et stort input, der manglede: naturlig immunitet tildelt af infektion.10 Ifølge et CDC-estimat var 42 procent af børn i alderen 5 til 11 blevet inficeret fra begyndelsen af sommeren 2021. Et andet input, der kunne knuse enhver nuværende model, ville være flere terapeutiske muligheder, herunder et lægemiddel, som Pfizer snart vil søge en EUA for . Under alle omstændigheder vil en model ikke tælle meget i offentligheden, hvis en fuldt vaccineret og boostet NBA-spiller nogensinde kollapser på banen i hjertelidelse.
Pfizer kalder sin vaccine "livets skud."11 Skud, i flertal, virker apropos. Hvis beskyttelsen af selv to skud er lige så kortvarig hos børn som hos voksne, vil det ene skud følge det næste i årevis. Hvor mange skud vil et barn på fem få i slutningen af teenageårene, for ikke at sige noget om gennem hele livet? Udsigten til gentagen dosering øger angsten over potentielle, hvis stadig spekulative, bivirkninger, ikke begrænset til hjertebetændelse.12
Tiden kan vise, om vaxxing børn gør noget for at bremse spredningen af infektion og dermed sygdom (eller erhvervet immunitet), men det er allerede klart, at vaccinerede voksne kan blive inficeret, bære betydelige virusbelastninger og overføre infektioner.13 Vaccination som dydens kappe er ved at være tynd. Der er bestemt ingen dyd i at sætte små børn i fare for at beskytte deres ældre. Uanset risikoen, uanset fordelen, hvem skal kalde på vaccination andre end forældre?
Michael Nelson, der leder afdelingen for astma, allergi og klinisk immunologi ved University of Virginia, bemærkede, at han personligt var blevet oversvømmet med e-mails forud for Ad-Com-mødet. Hans "ja"-stemme var ikke den eneste, der bar et forbehold: "Jeg ser dette som et spørgsmål om adgang og personligt valg og retfærdighed," sagde han, "og ikke et mandat for alle i denne aldersgruppe."
For nu har forældrene et valg. De skal måske kæmpe for at beholde den.
###
1Alle referencer til data præsenteret på Ad-Com-mødet eller bemærkninger der kan findes i dokumenter eller videoen, som FDA har lagt ud på sin hjemmeside: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- kalender/vacciner-og-relaterede-biologiske-produkter-rådgivende-komité-26-oktober-2021-mødemeddelelse
2Afstemningen var 17-0 med én hverken for eller imod.
3Meddelelsen som bragt på CBS Miami, 4. november 2021. CDC's eget rådgivende panel, Advisory Committee on Immunization Practices, havde netop stemt 14-0 til fordel for vaccinen.
4Pressemeddelelse, guvernør Gavin Newsoms kontor, 1. oktober 2021
5WYNT, Channel 13, New York, 24. oktober 2021
6Dødeligheds- og hospitalsindlæggelsesdata for 5-11-befolkningen, før der tages højde for eventuelle forsinkelser i rapporteringen, som præsenteret af CDC på Ad-Com-mødet: Covid-dødsfald, 94 (1. januar 2020 til 16. oktober 2021); Covid-hospitalsindlæggelser, hvilket betyder alle indlagt på et hospital inden for to uger efter en positiv Covid-test bestilt af en sundhedsperson, 30 pr. 100,000, 68 % af dem er forbundet med underliggende medicinske tilstande (1. marts 2020-2. oktober 2021). En undersøgelse fandt, at de tre tilstande, der er tættest forbundet med alvorlig sygdom hos indlagte børn, er fedme, kronisk metabolisk sygdom og afhængighed af sonde (marts 2020 til august 2021). Befolkningen på 5-11 er omkring 28 millioner.
7Forsøget omfattede to kohorter. I den første blev 2,268 forsøgspersoner indskrevet til at undersøge både effektivitet og sikkerhed, og sikkerhedsopfølgningen for 95 % af forsøgspersonerne var mindst to måneder; i det andet, et sikkerhedsstudie, blev 2,379 forsøgspersoner indskrevet, og den gennemsnitlige opfølgning var 2.4 uger.
8Forsøget i 12-15-gruppen, som omfattede 2,260 forsøgspersoner, har også resulteret i en EUA. Den stolede også primært på immunbridging, selvom FDA sagde, at forsøget gav "overbevisende direkte beviser for klinisk fordel ud over immunbridging-dataene." I placebogruppen oplevede 16 forsøgspersoner milde til moderate Covid-symptomer; i vaccinegruppen ingen.
9Den første og største af effektivitetsforsøgene indskrev omkring 44,000 forsøgspersoner på 16 år og opefter, næsten alle voksne, omkring hver femte på 65 år og ældre. Reduktionen i milde til moderate symptomer var statistisk signifikant (hyppighed: 0.88 % i placebogruppen og 0.044 % i vaccinegruppen; relativ risikoreduktion, 95 %). Antallet af alvorlige tilfælde var lille, men FDA sagde, at opdelingen i tilfælde mellem placebo- og vaccinegrupperne "antyder beskyttelse" mod alvorlig sygdom. Ingen døde af Covid i nogen af grupperne. Det er til brug i denne gruppe fra 16 år og opefter, at vaccinen har den sædvanlige produktgodkendelse ud over en EUA, og det er denne godkendelse, der har udløst mandater fra regeringen og den private sektor.
10Hvordan man bestemmer infektionsrater kan være kontroversielt. For nogle uger siden indikerede de regelmæssige datarapporter udstedt af det britiske sundhedssikkerhedsagentur, at efterhånden som beskyttelsen mod vacciner aftog, var infektionsraten (tilfælde pr. 100,000) vokset højere blandt de fuldt vaccinerede end de uvaccinerede for alle aldersgrupper 30 og ældre. Office of Statistics Regulation protesterede og sagde, at agenturet stolede på de forkerte befolkningstal og undlod at tage højde for varierende adfærd mellem grupper. Agenturet har siden knyttet stadig længere forbehold til dataene og, specifikt for Pfizers vaccine, hævet dets tillid til 75-85 % beskyttelse mod infektion fra "lav" til "medium." Styrelsen og kontoret er enige om, at indlæggelse og dødelighed er væsentligt højere blandt uvaccinerede. ("COVID-19-vaccineovervågningsrapport," uge 40 til 44, UK Health Security Agency; Daily Mail2. november 2021.)
11Se pfizer.com. "SKUD AF ET LIVSTID - Hvordan Pfizer og BioNTech udviklede og fremstillede en COVID-19-vaccine på rekordtid." Pfizer har forventet en verdensomspændende levering af 2.3 milliarder doser i 2021 og et salg på 36 milliarder dollars.
12 "Vi er en del af en gruppe af klinikere, videnskabsmænd og patientfortalere, som har indgivet en formel "Citizen Petition" til United States Food and Drug Administration (FDA), der beder agenturet om at udsætte enhver overvejelse af en "fuld godkendelse" af en vaccine mod covid-19. Budskabet i vores andragende er "sænk farten og få videnskaben rigtigt - der er ingen legitim grund til at skynde sig at give en licens til en coronavirus-vaccine." Vi mener, at det eksisterende evidensgrundlag - både før og efter godkendelse - simpelthen ikke er modent nok på dette tidspunkt til at bedømme, hvorvidt de kliniske fordele opvejer risiciene i alle populationer." Ud over længere kliniske undersøgelser bad andragerne om "komplette ordentlige biodistributionsundersøgelser ... for bedre at forstå implikationerne af mRNA-translation i fjerne væv." (Hvorfor vi anmodede FDA om at afstå fra fuldt ud at godkende enhver covid-19-vaccine i år, British Medical Journal8. juni 2021.)
13"Vaccination reducerede risikoen for deltavariantinfektion og fremskynder viral clearance. Ikke desto mindre har fuldt vaccinerede individer med gennembrudsinfektioner en maksimal viral belastning svarende til uvaccinerede tilfælde og kan effektivt overføre infektion i husholdningsmiljøer, herunder til fuldt vaccinerede kontakter." (Samfundsoverførsel og viral belastningskinetik af SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] varianten og uvaccinerede individer i Storbritannien: et prospektivt, longitudinelt kohortestudie, Lancet-infektionssygdomme29. oktober 2021.)
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.