Brownstone » Brownstone Journal » Folkesundhed » Hvordan det israelske sundhedsministerium blev agent for Pfizer

Hvordan det israelske sundhedsministerium blev agent for Pfizer

DEL | UDSKRIV | EMAIL

Lidt baggrund: I slutningen af ​​2020 stod Israel over for et tomt trug. Ingen af ​​de aggressive foranstaltninger, som Israel har truffet mod COVID – nedlukninger, social afstand, skolelukninger og forsøg på at afbryde smittekæden ved hjælp af karantæne – havde formået at forhindre spredningen af ​​virussen.

Derudover stod den daværende premierminister Benjamin Netanyahu over for truslen om opløsning af sin regering og udskiftning af hans lederskab ved valget. Alt dette blev overskygget af verserende anklager mod ham. Netanyahu besluttede at satse på Pfizers vaccine som den strategi, der potentielt kunne give ham mulighed for at løse COVID-problemet med den ekstra fordel af væsentlig politisk gevinst.

På denne måde indgik Israel to aftaler med Pfizer: en produktions- og leveringsaftale, der slet ikke blev offentliggjort; og "The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement", som diskuteres i denne artikel.

"The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement" blev underskrevet den 6. januar 2021. Dens erklærede formål var at indsamle og analysere epidemiologiske data, der stammer fra vaccination af befolkningen i Israel, og at afgøre, om flokimmunitet ville blive opnået som følge af vaccinen. Inden for rammerne af denne aftale blev forskningsresultatmål defineret. 

Resultatmål omfattede ikke sikkerhed. Alle udfaldsmål, der er eksplicit defineret i aftalen, var effektivitetsresultater, såsom antallet af dem, der er inficeret med COVID, antallet af hospitalsindlæggelser med COVID og dødsfald som følge af COVID, eller indeks for hastigheden af ​​vaccineudrulningen i Israel, såsom antallet af vaccineret efter alder og demografiske karakteristika.

Ingen af ​​de resultatmål, der var eksplicit aftalt på forhånd, var sikkerhedsresultater, såsom samlet dødelighed, indlæggelser af nogen årsag eller kendte bivirkninger af vacciner, uanset hvad de måtte være.

Hvad er en "katastrofe?" – Aftalen indeholdt en erklæring, hvorefter de to parter erkender, at samarbejdets succes afhænger af hastigheden og omfanget af vaccineudrulningen til befolkningen i Israel. Israels sundhedsministerium lovede, at distribution, udbredelse og levering af vaccinen til befolkningen ville blive gennemført rettidigt.

Dette blev aftalt uden nogen betingelse om vaccinesikkerhed, med undtagelse af en "katastrofe", som ville føre til, at vaccinen blev taget af hylderne. Det fremgår ikke klart af aftalen, hvad der er en katastrofe, hvem af parterne der får erklæret en katastrofe, og hvilke skridt der skal tages for at identificere en katastrofe før eller i begyndelsen af ​​dens indtræden.

Pfizer vil levere eksperter og ekspertise – Aftalen definerer, at Pfizer vil samarbejde med Israels sundhedsministerium ved efter Pfizers eget skøn at stille eksperter til rådighed inden for områderne: infektions- og luftvejssygdomme, vacciner, epidemiologi, matematisk modellering, dataanalyse og folkesundhed. Parterne blev enige om at forsyne hinanden med dokumentation og computerprogrammer til dataanalyse.

Med andre ord definerer aftalen, at Pfizers rolle ikke kun går ud på at levere vacciner og opstille forskningsmål, men også at stille eksperter til rådighed i dataanalyse og dataanalyse-computerprogrammer. Som sådan opgav Israels sundhedsministerium sin videnskabelige uafhængighed, ikke kun med hensyn til at fastlægge forskningsmålene, men også med at udføre forskningen.

Kontrol over publikationer – En klausul i aftalen diskuterer publikationer som et resultat af forskningssamarbejdet. Parterne blev enige om at publicere sammen i den videnskabelige og medicinske litteratur, mens de markerer hver af dems bidrag. Men – og det er et stort “dog” – i tilfælde af at den anden part beslutter sig for at offentliggøre hver for sig, bevarer hver af parterne sig retten til at forhindre den anden i at nævne den første part i publikationen.

Med andre ord har Pfizer beføjelse i henhold til aftalen til at udelade enhver henvisning til dets bidrag til forskningen, så dets involvering i at opstille forskningsmål, metoder eller endda skrive forskningsresultaterne er slet ikke nævnt. 

En undersøgelse kan således fremstilles som uafhængig af Pfizer, selvom det ikke nødvendigvis er tilfældet. Hvis en af ​​parterne ønsker at offentliggøre uden den anden part, er det desuden den part, der ønsker at offentliggøre, pligt til at indsende publikationen til gennemgang og tilbagemelding fra den anden part (den afsatte tid til gennemgangen er redigeret, og vi gør ikke ved hvor lang den er). Sådan kan den part, der ikke er interesseret i offentliggørelsen, potentielt forsinke den – hvilket kan gøre offentliggørelsen meningsløs i en dynamisk begivenhed som COVID. Aftalen giver med andre ord Pfizer betydelig kontrol over indholdet og timingen af ​​udgivelserne.

Pfizers ret til at bruge de indsamlede data – I henhold til aftalen giver sundhedsministeriet Pfizer ret til at bruge data indsamlet som led i samarbejdet til formål som forskning og udvikling, indsendelse til regulerende myndigheder, videnskabelig publikation og andre forretningsmæssige formål.

Redakterede afsnit – Det skal bemærkes, at hele afsnit i den offentligt tilgængelige version af aftalen er redigeret, ligesom hele sætninger eller nøgletal fra andre afsnit. § 6, der omhandler skadesløsholdelse og begrænsning af skadeserstatning og erstatningsansvar, udskrives i sin helhed. 

Det samme gælder afsnit 10.10, der omhandler tvistbilæggelse. I afsnit 3, som beskriver hver parts bidrag til samarbejdet og derfor er kernen i aftalen, er der en redigeret sætning på et særligt bekymrende sted: lige efter Pfizers og sundhedsministeriets gensidige erkendelse af, at "levedygtigheden og projektets succes afhænger af hastigheden og omfanget af vaccinationer i Israel," og lige før sundhedsministeriets foruroligende kontraktlige forpligtelse til at sikre, hvad der ser ud til at være en fuldstændig "hurtig distribution, implementering og brug" af vaccinen.

Navnet og titlen på Pfizers underskriver af aftalen, samt navnet på deres repræsentant for tvistbilæggelse, er også redigeret. Hvorfor det er nødvendigt er gådefuldt. 

Hvorfor er aftalen med Pfizer så vigtig? Fordi det gør staten fra en suveræn enhed til en agent for en kommerciel medicinalvirksomhed, der søger at operere på dens territorium. Statens rolle er at beskytte sine borgeres og beboeres velfærd. 

Som et resultat heraf pålægger det lægemiddelvirksomheder sikkerheds-, effektivitets- og kvalitetskrav og driver et regulatorisk system med juridisk bemyndigelse til at afgøre, om lægemidlerne opfylder disse krav eller ej. Den farmaceutiske virksomheds rolle er at teste effektiviteten og sikkerheden og sikre kvaliteten, til statens fulde tilfredshed.

Den, der markedsfører og distribuerer stofferne, er naturligvis lægemiddelfirmaet og ikke staten. Dette er ikke tilfældet under aftalen med Pfizer, hvor Sundhedsministeriet påtager sig nogle af de superviseredes roller og faktisk sætter sig selv i en interessekonflikt med sin egen rolle som supervisor: det følger af aftalen at sundhedsministeriet bliver til: (1) vaccinedistributør og -markedsfører for befolkningen; (2) en forsknings- og dataindsamlingsleverandør om resultater, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​vacciner alene og ikke deres sikkerhed; (3) "udgiveren" af videnskabelige artikler – der i realiteten kræver Pfizers godkendelse – under akademisk dække af sine egne sundhedsmyndigheder (såsom de store sundhedsfonde eller sundhedsministeriet selv).

Sundhedsministeriet forskning om vaccinen, co-forfattet af højtstående embedsmænd og offentliggjort i den prestigefyldte New England Journal of Medicine (NEJM), Den Lancet og Circulation, handler overvejende om de effektivitetsforskningsresultater, der er defineret i samarbejdsaftalen. Ingen mindre end 10 artikler afprøvet kun virkningsfuldhed resultater, præcist nok as udtrykkeligt definerede i aftale. to artikler (og en Brev til redaktøren) undersøgte et enkelt sikkerhedsresultat - myokarditis - og konkluderede, at det forekommer sjældent og normalt er mildt.

Ingen af ​​artiklerne rapporterer om de to hovedresultater, der kræves for en pålidelig vurdering af vaccinens fordele/risiko-forhold: samlet dødelighed uanset årsag og hospitalsindlæggelser af nogen grund sammenlignet på en statistisk valid måde mellem de vaccinerede og de uvaccinerede. 

Hvorfor indgik sundhedsministeriet denne aftale? Hvorfor bevarede de ikke deres rolle som regulatorer, og hvorfor meldte de sig frivilligt til at fungere som Pfizers marketing-, distributions-, forsknings- og publikationsafdeling? Det forekommer højst sandsynligt, at pres fra Netanyahu og hans bureau har bidraget til sagen. Men den personlige vinkel og den potentielle interessekonflikt, den kan medføre, kan ikke ignoreres: den akademiske prestige, der tildeles af talrige artikler publiceret i NEJM og Lancet kan være livsændrende i forhold til akademisk prestige og forfremmelse.

Så hvad er det helt præcist vi har her? Forskningssamarbejdsaftalen mellem Sundhedsministeriet og Pfizer afspejler en forudfattet opfattelse, ifølge hvilken vaccinen er sikker at bruge, og der mangler kun at blive forsket i forskellige indikatorer, der formodes at demonstrere dens effektivitet. 

Dette til trods for, at sikkerhedsvurderingen af ​​Pfizer-vaccinen på tidspunktet for aftalens indgåelse var baseret på en randomiseret forsøg det var for lille og kort til at tillade tilstrækkelig karakterisering af vigtige sikkerhedsaspekter, såsom overordnet dødelighed uanset årsag.

At opgive denne forudfattede opfattelse blev næsten umulig, da aftalen blev underskrevet, på grund af en sammensmeltning, ikke kun mellem Netanyahus politiske dagsorden og Pfizers kommercielle interesser, men også potentielt mellem dem og den akademiske prestige hos højtstående embedsmænd i sundhedsministeriet. Israel ville have gjort det godt, hvis det havde afstået fra at indgå aftalen.

På denne måde kunne Israel have udrullet sit vaccinationsprogram på en afmålt måde blandt de udsatte befolkninger, uden at skulle gøre det hastigt som følge af en kontraktlig forpligtelse, og uden i praksis at tvinge det igennem det grønne pas på hele befolkning og især børn.



Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.

Forfatter

  • Fyr Shinar

    Dr. Guy Shinar er fysiker med over 20 års erfaring inden for forskning og udvikling af medicinsk udstyr, kliniske forsøg og regulatoriske forhold. Han er opfinder, medstifter og teknologichef i flere nystartede virksomheder. Han har en ph.d.-grad fra Weizmann Institute of Science, hvor han specialiserede sig i systembiologi og kemisk reaktionsnetværksteori.

    Vis alle indlæg

Doner i dag

Din økonomiske støtte fra Brownstone Institute går til at støtte forfattere, advokater, videnskabsmænd, økonomer og andre modige mennesker, som er blevet professionelt renset og fordrevet under vores tids omvæltning. Du kan hjælpe med at få sandheden frem gennem deres igangværende arbejde.

Abonner på Brownstone for flere nyheder

Hold dig informeret med Brownstone Institute