En skelsættende retssag mod Merck er i gang i en retssal i Los Angeles, som markerer virksomhedens første jury-retssag over påstande om, at det misrepræsenterede sikkerheden ved dens yderst profitable Gardasil HPV-vaccine.
Nyligt afklassificerede dokumenter i retssagen har afsløret bekymrende detaljer om Mercks manglende gennemførelse af vigtige sikkerhedstests.
Interne e-mails afslører, at Merck vidste, at dens Gardasil-vaccine var kontamineret med HPV-DNA-fragmenter fra vaccinens fremstillingsproces, og lobbyet tilsynsmyndigheder for at omgå testkravene.
Afdækning af resterende DNA-kontamination
Bekymringer over Gardasils resterende DNA-kontamination har bestået i over et årti.
I 2011 opdagede Dr. Sin Hang Lee, en patolog med stor erfaring i DNA-analyse, høje niveauer af HPV-DNA-fragmenter i 16 Gardasil-hætteglas fra flere lande, herunder USA, New Zealand, Australien, Spanien, Polen og Frankrig. Se tidligere historie.
Disse DNA-fragmenter, der stammer fra plasmid DNA bruges i vaccineproduktion til at kode for HPV-virusets L1-protein, formodes at blive fjernet under fremstillingen.
I stedet forbliver høje niveauer af HPV-DNA-fragmenter i slutproduktet og binder tæt til aluminiumadjuvansen (AAHS). I modsætning til frie DNA-molekyler i opløsning er det aluminiumbundne HPV-DNA stabiliseret og modstår nedbrydning af enzymer.
Når de er injiceret, absorberes disse aggregater af immunceller og aktivere Toll-lignende receptor 9 (TLR9), der udløser pro-inflammatoriske responser.
Ifølge Dr. Lee kan dette for nogle individer, især dem med genetiske dispositioner, føre til autoimmune tilstande såsom Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) eller, i sjældne tilfælde, pludselig død.
Navnlig nævner Gardasils indlægssedler ingen omtale af tilstedeværelsen af HPV-DNA eller dets potentiale til at udløse immunresponser.
Interne e-mails afslører uagtsomhed og tilsløring
Dr. Lee skal vidne i retssagen, og hans vidneudsagn giver vigtige beviser, der tyder på, at Merck var klar over spørgsmålet om HPV-DNA-kontaminering, men undlod at handle.
Efter Dr. Lees fund i 2011 blev Merck bedt af den schweiziske lægemiddeltilsynsmyndighed, Swissmedic, om at levere data om HPV-DNA-niveauer i Gardasil.
Som svar indrømmede Mercks Chief Medical Officer, Carlos Sattler, en afslørende indrømmelse til sine kolleger i en intern e-mail. Den 8. september 2011 indrømmede Sattler: "Vi ledte ikke specifikt efter HPV L1-plasmid-DNA'et."
På trods af dette nedtonede Sattler betydningen af forureningen og udtalte, at Merck "ingen planer" havde om at udføre nogen test, og at selv hvis der var små mængder til stede, var der "ingen bevis for, at dette ville være forbundet med nogen risiko."
Dagen efter bekræftede Merck-forsker Annie Sturgess: "Vi har ikke direkte målt HPV-DNA" i vaccinen.
Merck forsøgte at tilfredsstille Swissmedic ved at estimere niveauet af HPV-DNA ved at bruge "gær-DNA"-indhold som en proxy, men regulatoren afviste denne tilgang.
Dr. Thomas Hottiger fra Swissmedic advarede Merck om, at dens metode "ikke var helt egnet til formålet" og forklarede, at virksomheden ville være nødt til at bruge en PCR-test specifikke til påvisning af HPV-plasmid-DNA, som opfører sig anderledes end gær-DNA.
Mercks nordamerikanske repræsentant, Dave Wohlpart, udtrykte modvilje mod at udføre sådanne tests og foreslog sine kolleger, at Merck "ikke lavede test" helt.
Den 21. oktober 2011 offentliggjorde US Food and Drug Administration (FDA) en offentlighed meddelelse hævdede, at Merck faktisk havde kendt at "små mængder af resterende rekombinante HPV L1-specifikke DNA-fragmenter forbliver i vaccinen."
Denne afsløring kom som en overraskelse for Merck.
Frank Vandendriessche, Mercks direktør for regulatoriske anliggender i Europa, reagerede på FDA's meddelelse og skrev i en e-mail, at virksomheden "aldrig havde testet specifikt for HPV L1 DNA-fragmenter."
Merck brugte situationen til sin fordel til at antyde, at det nu var et omstridt punkt. Bevæbnet med FDA's meddelelse lobbyede Merck Swissmedic for at trække sin anmodning om nye data tilbage.
Swissmedic forpligtet, giver dispensation for specifik HPV DNA-test. I stedet blev Merck instrueret om at foretage en mindre ændring af produktets etiket – og effektivt begrave problemet.
Reguleringssvigt: Medvirken eller inkompetence?
Gardasil blev godkendt og distribueret globalt uden ordentlig test for HPV L1 DNA-kontamination. I stedet for at håndhæve strenge sikkerhedsstandarder tillod regulatorer Mercks mangelfulde testprocedurer at passere ukontrolleret.
Selv når beviser på forurening dukkede op, overså regulatorer det stort set og afslørede et mønster af uagtsomhed og forsætlig blindhed.
Deres modvilje mod at kræve ansvarlighed tyder på enten reguleringsindfangning eller grov inkompetence - begge dele har ødelæggende konsekvenser for de millioner, der har modtaget vaccinen.
Denne retssag kan ikke kun afgøre Mercks ansvar – den kan fremtvinge et forsinket regnskab med de regulerende agenturer, der har beskyttet medicinalgiganter fra undersøgelse i alt for lang tid.
Dr. Lee vil tage stilling og vidne ved retssagen den 13. februar 2025.
Yderligere læsning:
FDA ignorerede resterende DNA-fragmenter i Gardasil HPV-vaccinen
Vil du have Plasmider med det?
Genudgivet fra forfatterens understak
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
