Forældet emballagemærkning for det opdaterede produkt Moderna Spikevax 24-25. Nyt FDA-godkendt Mærkningen vil angive "i 6 måneder til 11 år, som har øget risiko for alvorlig COVID-19-sygdom".
Hvad skete der den 10. juli?
Jeg har fået mange forespørgsler om at afklare, hvad der skete med den nylige generelle (ikke-EUA) markedsføringstilladelse fra FDA for Modernas SpikeVax til børn den 10. juli 2025. Sandheden er, at jeg ikke rigtig ved, hvad der skete hos FDA, der førte til dette resultat. Ligesom mange andre var jeg chokeret og skuffet. Moderna var overlykkelig. Deres aktiekurs og markedsværdi steg kraftigt, og stigningen begyndte fire dage før annonceringen, hvilket tyder på, at nogen havde insiderviden. Hvis det er sandt, ville det sandsynligvis udgøre insiderhandel. Dette ville netop være den type regelbrud, som mange er kommet til at forvente fra denne virksomhed og sektor. Du kan betragte det som en hypotese i forbindelse med denne diskussion.
Modernas Spikevax Covid-19-vaccine har modtaget fuld amerikansk FDA-godkendelse til børn i alderen 6 måneder til 11 år, der har øget risiko for alvorlig Covid-19-sygdom, som annonceret den 10. juli 2025. Denne godkendelse overgår vaccinen fra dens tidligere tilgængelighed under Emergency Use Authorization (EUA) for denne aldersgruppe. Spikevax var tidligere godkendt til voksne i alderen 65 år og derover samt personer i alderen 6 måneder til 64 år med øget risiko for alvorlig sygdom.
Modernas Spikevax var først givet FDA-godkendelse i januar 2022 til brug for voksneVaccinen har siden gennemgået opdateringer, herunder målrettet mod KP.2-varianten af SARS-CoV-2, og er blevet udvidet til at dække bredere aldersgrupper. Moderna planlægger at gøre den opdaterede Spikevax-vaccine tilgængelig for berettigede befolkningsgrupper i USA forud for respiratorisk virussæson 2025-2026.
Godkendelsen var baseret på FDA's videnskabelige gennemgang, hvor Modernas administrerende direktør, Stéphane Bancel, understregede den fortsatte trussel fra Covid-19 for børn, især dem med underliggende medicinske tilstande. Trods godkendelsen har kritikere rejst bekymring over manglen på pædiatriske sikkerhedsdata og potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder myokarditis og perikarditis. Indlægssedlen til Spikevax angiver flere bivirkninger, såsom vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt og hals, hurtig hjerterytme, svimmelhed og svaghed.
FDA og Moderna har anerkendt disse risici, og opdaterede indlægssedler indeholder nu stærkere advarsler om myokarditis og perikarditis. Vaccinen er beregnet til personer, der har øget risiko for alvorlig sygdom, og vaccination beskytter muligvis ikke alle personer, der modtager vaccinen.
Moderna har også andre vacciner i sin portefølje, herunder mNEXSPIKE (mRNA-1283), som blev godkendt i juni 2025 til voksne i alderen 65 år og derover samt personer i alderen 12 til 64 år med mindst én risikofaktor for alvorlig sygdom. Denne godkendelse var baseret på data fra fase III NextCOVE-forsøget, som viste, at mNEXSPIKE ikke var ringere end Spikevax.
- Hvorfor godkende Modernas Spikevax til denne indikation og ikke give en lignende godkendelse til Pfizer-produktet?
- Kendte FDA-kommissær Dr. Marty Makary til denne beslutning, og godkendte den den, eller blev den truffet og handlet ud fra af direktøren for FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Vinay Prasad?
- Var timingen af denne beslutning tilfældig, mens både udenrigsminister Kennedy og hans vicestabschef Stephanie Spear var på ferie?
- Blev denne beslutning truffet i forbindelse med en bredere strategisk plan inden for HHS?
- Hvilke præeksisterende tilstande anser FDA for at være "børn i alderen 6 måneder til 11 år har øget risiko for alvorlig COVID-19-sygdom.” Med andre ord, for at bruge et enkelt sprog, hvilke specifikke barndomssygdomme kan dit barn have, der gør dem berettiget til dette FDA-godkendte produkt?
- Hvilke og hvor findes data, der viser, at fordelene ved at modtage dette produkt opvejer risiciene for børn med disse specifikke sygdomme? Vil læger og forældre få lov til at se dataene fra risiko-/fordelanalysen, som (formodentlig) FDA brugte til at retfærdiggøre denne beslutning?
- Hvad er antallet af "børn i alderen 6 måneder til 11 år har øget risiko for alvorlig COVID-19-sygdom der skal behandles med dette produkt for utvetydigt at forhindre ét dødsfald eller én undgåelig hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig Covid-19-sygdom? Vil vi få lov til at se denne beregning for hver af de præeksisterende tilstande, som FDA fastslår er forbundet med ""Øget risiko for alvorlig COVID-19-sygdom?" Dette er de data, som børnelæger og forældre har brug for for at kunne træffe informerede valg om at acceptere dette produkt til deres børn. Vage udsagn om øget risiko vil ikke være tilstrækkelige. Forældre skal vide, hvilke specifikke præeksisterende tilstande de skal bekymre sig om, og hvor betydelig risikoen for alvorlig Covid-19-sygdom er for deres barn, der har en sådan tilstand.
Dagene med offentlig tolerance over for FDA's paternalistiske holdning om, at "Vi er de professionelle og ved bedst, så du behøver ikke at se dataene og vores analyser", er forbi.
Vis os dataene. Helt enkelt.
Men hvem skal tale de tilskadekomnes sag? Hvem skal beskytte forældrene og deres børn? For at være ærlig har FDA/CBER givet en begrænset generel markedsføringstilladelse til dette produkt, men hvem skal bestemme, hvordan det skal bruges? I en rationel verden er det selvfølgelig individuelle børnelæger, praktiserende læger og forældrene, der giver informeret samtykke, der er i frontlinjen for denne beslutning.
Men sandheden er, at lægepraksis i USA i sidste ende er bestemt af juridisk ansvar. Bekymringer om juridisk ansvar styrer alt, fra lægepraksisen op gennem "sundheds"-hospitalerne og -systemerne, til forsikringsselskaberne. Og juridisk ansvar afhænger af, om "standarden for pleje" blev opfyldt i den enkelte sag. I tilfældet med vaccineproducenterne har de med succes lobbyet regeringen for fuldstændig ansvarsbeskyttelse, så på en måde har de ikke rigtig en medspiller i den kamp, bortset fra at standarden for pleje bestemmer, hvor mange doser af produktet de kan sælge.
Hvem vil fastsætte standarden for pleje i forbindelse med dette produkt?
Historisk set har svaret været CDC's rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). Denne simple kendsgerning belyser, hvorfor alle de store medie-fans inden for medicinalindustrien har jublet over udenrigsminister Kennedys beslutning om at udfase det gamle ACIP, der var blevet et gummistempel for FDA og medicinalindustrien, og erstatte det med medlemmer, der insisterer på uafhængigt at evaluere de faktiske data, der understøtter (eller ej) brugen af en vaccine mod infektionssygdomme eller relaterede produkter til den/de godkendte indikation(er).
Kan du grok det? Med henvisning til brugen af ordet, som det blev opfundet af Robert Heinlein i hans udødelige “Fremmed i et fremmed land,", hvilket betyder at have en dyb forståelse af noget på et følelsesmæssigt, intellektuelt og socialt niveau.
Teknisk set giver FDA/CBER tilladelse til transport og markedsføring af medicinske produkter og udstyr mellem stater. CDC/ACIP giver anbefalinger til CDC-direktøren (og HHS-sekretæren) om standardbehandling af vacciner mod infektionssygdomme og relaterede produkter. ACIP-anbefalinger bliver først officielle CDC-politiske anbefalinger, når CDC's direktør accepterer dem. CDC-direktøren kan og har tilsidesat ACIP's rådgivende anbefalinger i meget sjældne tilfælde.
Ifølge ACIP skal ACIP tage spørgsmålet om, hvilken rådgivning der skal gives til CDC-direktøren på det næste ACIP-møde efter FDA's godkendelse af et nyt vaccineprodukt. ACIP opfyldte ikke dette krav i tilfældet med det nyligt FDA-godkendte Moderna-produkt. mNEXSPIKEJeg aner ikke, om eller hvornår ACIP vil adressere denne FDA-handling.
Hvad vil ACIP gøre nu angående den nylige FDA-markedsføringstilladelse for Spikevax? Desværre er jeg som ACIP-medlem (vi er alle "frivillige" i øvrigt) forhindret i at kommentere fremtidige ACIP-planer ud over, hvad der er offentligt tilgængeligt, hvilket jo er, som det burde være. Jeg hverken taler eller kan tale på vegne af ACIP, CDC eller den amerikanske regering, og interne ACIP-drøftelser og -planer betragtes som fortrolige oplysninger.
Alt dette betyder, at FDA/CBER-direktør Vinay Prasad lige har kastet en varm kartoffel i skødet på ACIP, som nu står mellem denne FDA-beslutning og millioner af amerikanske forældre og deres børn. Teknisk set rådgiver ACIP blot CDC-direktøren, som i øjeblikket afventer Senatets godkendelse. Og du ved, hvad det betyder. Dr. Prasad har også funktionelt kastet den samme varme kartoffel ind i Senatets bekræftelsesproces.
For at præcisere og give kontekst retfærdiggør Moderna introduktionen og markedsføringen af mNEXSPIKE-produktet parallelt med sit Spikevax-produkt, da det tilbyder designfordele, der giver beskyttelse ved en femtedel af Spikevax-dosis og tillader opbevaring mellem 2 °C og 8 °C i op til 90 dage. Spikevax kan være opbevares ved disse temperaturer i op til 60 dage.
Den nye vaccine kan opbevares ved 8°C til 25°C i dobbelt så lang tid som Spikevax. Forbedringerne stammer fra en forskel i vaccinernes design. Spikevax koder en modificeret version af det virale spike-protein i fuld længde, som har vist sig at være forbundet med en bred vifte af toksiciteter. Den nye vaccine koder for virussens receptorbindings- og N-terminale domæner. En kortere mRNA-længde is forbundet med øget stabilitet. Formentlig vil denne rekombinant redigerede version af Spike-proteinet i fuld længde også mangle de kendte toksiciteter forbundet med både det viralt kodede Spike-protein samt de modificerede Spike-proteiner, der anvendes i stort set alle andre FDA-godkendte Covid-19-"vaccine"-produkter.
Hvem vidste hvad, og hvornår, og var der større strategiske og taktiske overvejelser?
Jeg har begrænset indsigt i disse spørgsmål. De uheldige fakta er, at denne beslutning om FDA/CBER Spikevax-godkendelse “for børn i alderen 6 måneder til 11 år, som har øget risiko for alvorlig COVID-19-sygdom"blev offentliggjort af Moderna, da både ministeren for HHS (JFK, Jr.) og hans betroede vicestabschef, Stefanie Spears, var på ferie. Og Moderna tjente bestemt godt, mens solen skinnede på dem.
Hverken Sec HHS eller hans vicestabschef (dCOS) blev orienteret eller læst ind i denne beslutning. Vidste FDA-kommissæren det? Vidste (tidligere) HHS-stabschef Heather Flick det? Vidste POTUS eller hans COS det? Jeg kender ikke svarene på disse spørgsmål. Hvad jeg ved er, at kort efter at HHS-sekretæren og hans dCOS vendte tilbage fra ferie, fandt en større reorganisering af HHS-ledelsen sted. Og at POTUS og hans COS blev orienteret om denne beslutning. Der er nu en ny HHS-stabschef. DCOS'en for politik blev ført væk fra stedet og var så ked af det, at hun kørte sin bil ind i ministerens regeringsleverede køretøj. Og jeg hører trommeslag i det fjerne, der signalerer, at de indfødte tror på, at yderligere organisatoriske ændringer vil være på vej.
For dem, inklusive mig selv, der insisterede på, at der vil være konsekvenser for ikke at orientere kommandokæden om denne skuffende, kritiske beslutning fra FDA/CBER-direktøren, er der en trøst i at vide, at der var øjeblikkelige konsekvenser. Uanset om man er enig eller uenig i beslutningen, håber jeg, at alle kan forstå, at det føderale bureaukrati må erkende, at der vil være konsekvenser for ikke at orientere deres kommandokæde om politisk følsomme beslutninger. Et kort, skarpt chok var præcis, hvad lægen anbefalede.
Angående strategi og taktik
Fortællingen på MAHAs Twitter, efter at FDA godkendte Modernas SPIKEVAX-vaccine til højrisikobørn, er, at dette var et forræderi fra udenrigsminister Kennedys side. Men dette er det MODSATTE af, hvad der skete. Ministeren var på ferie og var ikke engang orienteret om beslutningen. Det var en arbejdsferie, og jeg har personlig bekræftelse på, at han tog imod mange opkald, briefinger og konstant håndterede strategiske og taktiske beslutninger under sin tiltrængte og velfortjente ferie. Han (og hans elskede kone) har ikke haft ferie siden lanceringen af sin præsidentkampagne.
Realiteten er, at CBER-direktør Vinay Prasad tilsidesatte FDA-regulatorerne som havde anbefalet, at alle tre Covid-vacciner, der i øjeblikket er underlagt den gældende EUA, godkendes til alle aldersgrupper, inklusive raske børnHvilket rejser spørgsmålet, hvorfor vi stadig har en nødtilladelse til disse produkter, når der tydeligvis ikke er nogen medicinsk nødsituation?
Prasads begrundelse for denne benægtelse burde være betryggende for hele bevægelsen for medicinsk frihed. Han sagde i sin begrundelsesbrev:
- Er der betydelig sikkerhed for en klinisk nettofordel ved at vaccinere raske børn med denne mRNA-vaccine? Kontoret for Kommunikation, Opsøgende og Udvikling (OCD) i Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) svarer på nuværende tidspunkt nej, baseret på de bedste tilgængelige oplysninger.
- Moderna har aldrig vist en reduktion i alvorlig Covid-19, hospitalsindlæggelser, ophold på intensiv eller død i et randomiseret studie med børn.
- Moderna har ikke vist, at Covid-19-vaccination reducerer langvarig Covid-infektion eller transmission i nogen sammenhæng og uanset alder med data af høj kvalitet. Hverken ansøgeren eller en tredjepart har vist færre fraværsdage i skole med data af høj kvalitet.
- Vaccination af disse personer (raske børn med naturlig immunitet) indebærer massiv usikkerhed om, hvorvidt fordelene opvejer risiciene.
- Selvom Covid-19-vacciner er blevet givet til milliarder af individer, og skadevirkningerne er blevet undersøgt i dybden, ved ingen, om disse produkter har skadevirkninger, der først viser sig 10 eller 20 år senere, da det er en nødvendig tidsbegrænsning. Det er uvidende at påstå, at ukendte langsigtede risici ikke er mulige.
- Antistoffer er ikke guldstandarden inden for videnskaben, og man kan ikke være sikker på netto klinisk fordel blot fordi antistofferne er forhøjede. Vaccindoser kan øge antistofferne, men de forbedrer ikke de kliniske resultater yderligere.
- Randomiserede forsøg, der måler kliniske resultater, vil være nødvendige for at godkende disse produkter til raske individer.
- FDA er i sidste ende ansvarlig over for det amerikanske folk, og amerikanerne har overvældende udtalt, at de mener, at beviserne for at vaccinere et sundt barn med et Covid-19 mRNA-produkt ikke er nok til at tvinge dem til at handle. CBER OCD er, efter en omhyggelig undersøgelse af de videnskabelige beviser, enig med langt de fleste amerikanere.
Personligt som medicinsk forsker med særlig ekspertise på dette område er jeg enig i alle disse punkter.
Og dette kommer i hælene på FDA-kommissær Makary fortæller Epoch Times at han "personligt kender folk, der er blevet skadet af vaccinen. Jeg kender personligt venner, der har mistet en elsket på grund af mRNA COVID-vaccinen."
Han henvendte sig til kritikere, der siger, at han og Kennedy ikke gør nok med Covid-19-vaccinerne: "Så folk har ret til at være vrede. De er blevet bedraget på forskellige aspekter af COVID-pandemien. De er blevet beordret til at marchere ind i en vaccinelinje, selvom de var raske og lavrisiko og allerede havde cirkulerende antistoffer. Folk har ret til at være kede af det, men jeg vil bede folk om at være tålmodige med os, mens vi gør dette på den korrekte videnskabelige måde."
Tingene bevæger sig i den rigtige retning. Minister Kennedy har altid sagt, at vi skal give guldstjerneforskning tilbage til HHS. Når dataene er ude, og anbefalingerne er klar, har jeg fuld tillid til, at han vil handle i overensstemmelse hermed.
Tror du, at nogen tidligere FDA ville have afvist godkendelsen af vacciner, for slet ikke at tale om Covid-19-vacciner? Beviserne tyder på noget andet. Dette er et kæmpe skridt fremad.
Jeg har ingen indflydelse på eller kontrol over, hvilke beslutninger der træffes hos FDA. De har truffet en beslutning, på godt og ondt. Beslutningen blev truffet uden samtykke eller endda bevidsthed fra HHS-ministeren.
ACIP-charteret definerer, at det nu er op til ACIP at anbefale standardvejledning for brug af dette produkt til CDC's direktør. Og det vil være op til CDC's direktør at acceptere eller afvise disse anbefalinger. Det er offentlige fakta, og derfor er jeg fri til at nævne dem. Tiden vil vise, hvordan ACIP opfylder dette ansvar.
Og nej, på trods af hvad nogle splittende kaosagenter har påstået, har den nye ACIP indtil videre ikke stemt for at støtte eller ikke støtte NOGEN anbefalinger til Covid-19-vaccineprodukter.
For dem, der er interesserede i yderligere læsning, anbefaler jeg følgende preprint. Den første forfatter til dette arbejde er et ACIP-medlem og MIT Full Professor, som jeg har dyb respekt for. Seniorforfatteren er Surgeon General of Florida, som jeg også har dyb respekt for. mRNA-1273 = Spikevax, og disse data understøtter, at hvis CBER-direktør Prasad mente, det var nødvendigt at godkende mindst ét mRNA Covid-19-produkt for at beskytte højrisikobørn af forældre, der kræver adgang til et mRNA Covid-19 boosterprodukt til deres barn, var Spikevax et rimeligt valg. Det var hans beslutning, og han traf den, på godt og ondt.
I et normalt og retfærdigt samfund ville dette manuskript allerede have gennemgået fagfællebedømmelse og været offentliggjort i et højt profileret medicinsk forskningstidsskrift. Det faktum, at det ikke er tilfældet, viser, at propagandaen, censuren og psywar vedrørende Covid-19 mRNA-produkter fortsætter.
Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Joseph A. Ladapo
Abstrakt
Objektiv At undersøge den relative indvirkning af den indledende serie af messenger-RNA'et (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) og mRNA-1273 (Moderna) på dødelighed af alle årsager og ikke-COVID-19 blandt indbyggere i Florida.
Design Matchet kohorte med kumulative og justerede risikovurderinger over 12 måneders opfølgning.
Lokal område Floridas folkesundhedsdatabaser på statsniveau med optegnelser om COVID-19-vaccination, sociodemografiske karakteristika for vaccinemodtagere, vaccinationssted og vitale statistikker.
Deltagere Matchet kohorte af 1,470,100 voksne ikke-institutionerede indbyggere i Florida, der modtog mindst to doser, med mindre end seks ugers mellemrum, af enten BNT162b2- eller mRNA-1273 mRNA-vaccinen mellem 18. december 2020 og 31. august 2021.
Intervention Indledende vaccination med to doser af enten BNT162b2 eller mRNA-1273
Hovedresultater Dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, COVID-19-dødelighed og ikke-COVID-19-dødelighed inden for 12 måneder efter den anden COVID-19-vaccinedosis
Resultater Der var 9,162,484 voksne ikke-institutionerede indbyggere i Florida, der opfyldte inklusionskriterierne, herunder 5,328,226 modtagere af BNT162b2-vaccinen og 3,834,258 modtagere af mRNA-1273-vaccinen. I alt 1,470,100 vaccinerede blev matchet 1-til-1 baseret på syv kriterier, herunder folketællingsområdet. Sammenlignet med mRNA-1273-modtagere havde BNT162b2-modtagere en signifikant højere risiko for total dødelighed (847.2 vs. 617.9 dødsfald pr. 100,000; odds ratio, OR [95% CI]: 1.384 [1.331, 1.439]), kardiovaskulær dødelighed (248.7 vs. 162.4 dødsfald pr. 100,000 personer; OR [95% CI]: 1.540 [1.431, 1.657]), COVID-19-dødelighed (55.5 vs. 29.5 dødsfald pr. 100,000 personer; OR [95% CI]: 1.882 [1.596, 2.220]) og ikke-COVID-19-dødelighed (791.6 vs. 588.4 dødsfald pr. 100,000 personer; OR [95% CI]: 1.356 [1.303, 1.412]). Negative kontrolresultater viste ingen indikation af meningsfuld uobserveret residual konfounding.
Konklusion Voksne i Florida, der modtog BNT162b2, havde en signifikant højere risiko for 12-måneders totalårsags-, kardiovaskulær-, COVID-19- og ikke-COVID-19-dødelighed sammenlignet med matchende mRNA-1273-modtagere. Disse fund tyder på differentielle ikke-specifikke virkninger af BNT162b2- og mRNA-1273 COVID-19-vaccinerne og potentielle bivirkninger på totalårsags- og kardiovaskulær dødelighed. De understreger behovet for at evaluere vacciner ved hjælp af kliniske endepunkter, der rækker ud over deres målrettede sygdomme.
Hvad der allerede er kendt om dette emne
- Vacciner kan have sundhedseffekter ud over de sygdomme, de er rettet mod, herunder potentielle effekter på dødelighed af alle årsager.
- Den relative indvirkning af den indledende serie af messenger-RNA'et (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) og mRNA-1273 (Moderna) på dødelighed af alle årsager og ikke-COVID-19 er ikke velundersøgt.
Hvad dette emne tilføjer
- Voksne i Florida, der fik BNT162b2, havde en signifikant højere risiko for 12-måneders totaldødelighed, kardiovaskulær dødelighed, COVID-19-dødelighed og ikke-COVID-19-dødelighed inden for 1273 måneder sammenlignet med omhyggeligt matchede mRNA-XNUMX-modtagere.
- Disse fund tyder på differentielle ikke-specifikke effekter af BNT162b2- og mRNA-1273 COVID-19-vaccinerne og potentielle bivirkninger på total dødelighed og kardiovaskulær dødelighed.
Erklæring om konkurrerende interesser
MJ, FM og JL blev støttet af Floridas sundhedsministerium, og JL fungerer som statskirurggeneral; RL har et økonomisk forhold til Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; der er ingen andre forhold eller aktiviteter, der tilsyneladende har påvirket det indsendte arbejde.
Finansieringserklæring
Undersøgelsen modtog ingen ekstern finansiering.
Genudgivet fra forfatterens understak
-
Robert W. Malone er læge og biokemiker. Hans arbejde fokuserer på mRNA-teknologi, lægemidler og forskning i genbrug af lægemidler.
Vis alle indlæg
