En vaccineproducent baseret i Indien indledte ærekrænkelsesprocedurer mod forskere, der offentliggjorde en undersøgelse, der rapporterede uønskede hændelser hos mennesker efter Covid-19-vaccination.
Producenten sagsøgte også redaktøren af det internationale tidsskrift, der offentliggjorde undersøgelsen, og krævede, at den krænkende artikel blev trukket tilbage med det samme.
Den peer-reviewede undersøgelse
Undersøgelsen i centrum for kontroversen er en post-marketing sikkerhedsanalyse (fase IV) af Covaxin, en af Indiens hjemmedyrkede Covid-19-vacciner.
Forskerne konkluderede, at alvorlige bivirkninger af særlig interesse (AESI) efter vaccination "måske ikke er ualmindeligt", og at størstedelen af AESI'er hos mennesker varede "i en betydelig periode."
Af de 635 involverede deltagere rapporterede en tredjedel at udvikle AESI'er såsom nyopståede hudlidelser, nervesystemforstyrrelser og menstruations- og øjenabnormiteter.
Alvorlig AESI, såsom slagtilfælde og Guillain-Barre syndrom, blev oplevet af 1 % af deltagerne, men der kunne ikke fastslås nogen årsagssammenhæng i undersøgelsen.
Forskerne opfordrede til "øget bevidsthed og større undersøgelser" for omhyggeligt at undersøge potentialet for langsigtede skader ved vaccinen.
Undersøgelsen var offentliggjort i tidsskriftet Stofsikkerhed den 13. maj 2024, efter at den blev undersøgt af to uafhængige peer-reviewers og redaktøren af tidsskriftet.
Kaos opstår
Inden for få dage efter offentliggørelsen, regeringens førende biomedicinske forskningsorganisation, Indian Council of Medical Research (ICMR), som var med til at udvikle Covaxin, tog hurtigt afstand fra undersøgelsen.
Den 18. maj 2024 skrev ICMR til tidsskriftet og ønskede en tilbagetrækning af artiklen og den "anerkendelse", som forskerne gav ICMR for dens støtte.
Brevet kritiserede undersøgelsens strenghed - det sagde, at der ikke var nogen kontrolarm, der var ingen basisværdier for deltagerne, og at indsamling af deltagerdata ved telefoninterviews skabte en "høj risiko for bias."
Disse begrænsninger er dog velkendte i post-marketing undersøgelser. Faktisk gik forfatterne meget op i at diskutere undersøgelsens begrænsninger i artiklen, samt anbefale større undersøgelser for at belyse skader.
ICMR reagerede ikke på gentagne mediehenvendelser.
Retssagen
I juli 2024, vaccineproducenten, Bharat Biotech International Limited (BBIL) indledte ærekrænkelsessager ved den civile domstol i Hyderabad, Indien, mod de 11 undersøgelsesforfattere (6 er studerende) og chefredaktøren for Stofsikkerhed, hr. Nitin Joshi.
Retssagen hævdede, at undersøgelsen var "dårligt designet med en mangelfuld metode", og derfor var konklusionerne om sikkerheden af Covaxin "upålidelige og defekte."
BBIL beskyldte forfatterne for at fremsætte "uansvarlige og vildledende" udtalelser, der havde "en ondsindet hensigt", designet til at være "ærekrænkende", hvilket igen førte til ugunstige medieoverskrifter, der "uigenkaldeligt skadede BBILs omdømme".
Retssagen hævder, at de lidet flatterende og falske påstande om Covaxin gjorde det muligt for BBILs konkurrenter at "fange sine kunder" og hindre dens forretning ved at "drive potentielle kunder og forretningspartnere væk." Den hævdede også, at undersøgelsen blev udført på foranledning af konkurrenter fra BBIL.
BBIL krævede en tilbagetrækning af undersøgelsen og bemærkede, at forskerne skulle afholde sig fra yderligere publikationer af deres forskning om vaccinen og søgte erstatning for 50 millioner rupees ($600,000).
BBIL har ikke gjort noget forsøg på at henvende sig til forfatterne og diskutere alternativer, før de sagsøgte dem.
BBIL reagerede ikke på gentagne medieforespørgsler.
Edsvoren Erklæring af Forfattere
Alle forfattere har afgivet en edsvoren erklæring, hvori de tilbageviser beskyldningerne mod dem.
Den erklærede, at der ikke var nogen "nærske formål" med at udføre undersøgelsen, og at "den blev udført udelukkende i den videnskabelige undersøgelses tjeneste."
I erklæringen hævdede forfatterne, at undersøgelsen ikke tegnede en "definitiv forbindelse med vaccinen", og at dette blev anført klart i sammendraget af tidsskriftsartiklen.
Forfatterne efterlyste yderligere undersøgelser og sagde, at de ikke kunne holdes ansvarlige for den måde, journalister rapporterede om undersøgelsen på i medierne.
De påpegede, at det er standardpraksis at udgive et "brev til redaktøren" af tidsskriftet for at udtrykke en meningsforskel i stedet for at forhaste forskerne i medierne. BBIL valgte ikke at tage denne vej.
"Dette er intet andet end en intimiderende handling ved at tvinge [forfatterne] til at trække deres artikel tilbage," forklarede forfatterne i deres udtalelse.
Det blev påpeget, at ICMR ikke er et "neutralt" statsligt organ. Det var med til at udvikle Covaxin og modtog royalties fra BBIL for salget af produktet til en værdi af 1.7 milliarder rupees (20 millioner USD).
BBIL's påstand om, at det "lidte ethvert tab af kontrakter om levering af vaccinen" var fuldstændig vagt og ubegrundet, sagde forfatterne.
Sammenfattende har de "strengt fulgt protokollerne for videnskabelig undersøgelse" og står ved dataenes integritet og benægter, at de var ukorrekte og fejlbehæftede og derfor ikke kunne anses for ærekrænkende.
Journal Caves
Den 28. august 2024, Nitin Joshi, chefredaktør for Stofsikkerhed, skrev til forfatterne for at sige, at der var foretaget en "efterudgivelsesgennemgang", og at han nu var enig i avisens kritik.
Joshi, på trods af at have gennemgået undersøgelsen, før den blev offentliggjort, udtalte, at han havde til hensigt at trække artiklen tilbage, fordi han "ikke længere har tillid til konklusionerne."
I private e-mails blev alle forfattere bedt om at være enige eller uenige i beslutningen om at trække artiklen tilbage, men disse grunde ville ikke indgå i den offentlige tilbagetrækningsmeddelelse.
Som svar bønfaldt forfatterne Joshi om at genoverveje sin beslutning, fordi den overtrådte udgiverens (Springers) redaktionelle politikker såvel som COPE retningslinjer, et sæt praksisser, der er vedtaget globalt for etisk udgivelse af videnskabelige artikler.
"Fjernelse/tilbagetrækning af artiklen fra tidsskriftet uden retfærdig proces fuldstændig vilkårligt og ensidigt uden overhovedet at søge nogen forklaring fra forfatterne, tyder på, at tidsskriftet handler hastigt," skrev forfatterne.
De foreslog også Joshi, at BBILs retssag blot tjente til at skræmme tidsskriftet til at trække artiklen tilbage og "dæmpe eller kvæle enhver form for kritik/forskning om vaccinen."
Forfatterne fortsatte med at forklare, at tilbagetrækning af undersøgelsen ville "skade troværdigheden af deres forskning, hvilket resulterer i uoprettelig skade og ærekrænkelse, som ikke kan kompenseres."
Den 17. september 2024 bekræftede Joshi i en e-mail til forfatterne, at hans beslutning om at trække papiret tilbage var "endelig". Han nægtede at være blevet presset af ærekrænkelsessagen.
"Jeg vil gerne understrege, at beslutningen om at trække sig tilbage er en redaktionel beslutning, som er informeret om en yderligere evaluering af din artikel, efter at der er rejst bekymringer. Ved at gøre det mener vi, at journalen har fulgt COPE-vejledningen på passende vis,” skrev Joshi i e-mailen.
Hverken Joshi, eller tidsskriftets udgiver (Springer), reagerede på mediehenvendelser, og det antages, at tilbagetrækningen af artiklen er nært forestående.
Bagvaskelsessagen fortsætter ved den civile domstol i Hyderabad, Indien, og seniorforskerne finansierer deres eget juridiske forsvar samt de studerendes juridiske forsvar.
Indtil videre har over 250 videnskabsmænd, forskere, etikere, læger og patienter underskrevet et åbent brev adresseret til BBIL, ICMR og redaktøren på Stofsikkerhed, der kræver, at retssagen trækkes tilbage, og undersøgelsen forbliver offentliggjort.
Genudgivet fra forfatterens understak
Deltag i samtalen:
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
