Mens ACIP drøftede sagen uden adgang til alle forsøgsdata, udfoldede et endnu mere alarmerende mønster sig allerede i den virkelige verden. Nu afslører en analyse af FDA's FAERS-database 37 spædbørnsdødsfald ud af blot 991 rapporter – et dødsfaldssignal næsten dobbelt så højt som for andre rutinevacciner. Hvorfor blev dette ikke offentliggjort?
Advarselstegnet var allerede synligt i de kliniske forsøg: spædbørnsdødsfald i behandlingsgrupperne var dobbelt så hyppige som i kontrolgruppen – et signal, der burde have udløst øjeblikkelig undersøgelse. Som dokumenteret i en tidligere Brownstone-artikel, denne alarmerende ubalance blev holdt tilbage fra ACIP under deres gennemgang af Mercks konkurrerende RSV-antistof, Clesrovimab, i juni 2025.
Nu viser det sig, at dette ikke var det eneste røde flag, der blev holdt tilbage fra udvalget. En analyse af data fra den virkelige verden fra FDA's system til rapportering af bivirkninger (FAERS) afslører en endnu mere barsk virkelighed: siden Sanofis Beyfortus (nirsevimab), som blev godkendt og føjet til den amerikanske spædbørnsvaccinationsplan i 2023, har der været 1,012 rapporter om bivirkninger – herunder 37 dødsfald blandt spædbørn, en koncentration der sjældent ses i sikkerhedsprofiler for pædiatriske vacciner.
En uforholdsmæssig stor andel af dødsfald
Pr. 29. september 2025 indeholder FAERS-databasen 1,012 rapporter om bivirkninger for Beyfortus, herunder 684 alvorlige tilfælde og 37 dødsfald blandt spædbørn (se figur 1). Dette afspejler en andel af rapporterede dødsfald på 3.6 % – langt højere end historiske normer. En omfattende CDC-rapport overvågningsstudie (1991-2001) fandt, at dødsfald typisk kun udgjorde 1.4% til 2.3% af alle pædiatriske VAERS-rapporter. En 2023 systematisk gennemgang En dækning af over tre årtiers VAERS-data viste ligeledes, at dødsfald kun tegnede sig for 1.0 % af alle rapporter på tværs af alle aldersgrupper, hvor de fleste år holdt sig under 2 %, og kun isolerede stigninger i begyndelsen af 1990'erne oversteg dette niveau. På denne baggrund synes andelen af rapporterede Beyfortus-tilfælde, der involverer spædbørnsdødsfald, at være næsten dobbelt så høj som det historiske gennemsnit.
Den samlede sværhedsprofil er ligeledes bekymrende. Ud af de i alt 1,012 Beyfortus-rapporter i FAERS blev 684 (67.4%) klassificeret som alvorlige bivirkninger – defineret som hospitalsindlæggelse, livstruende tilstande, handicap eller død. Som beskrevet ovenfor omfatter dette 37 dødsfald blandt spædbørn (3.6%). De resterende alvorlige tilfælde omfatter 415 hospitalsindlæggelser (40.9%) og 46 livstruende hændelser (4.5%). Til sammenligning er de samme CDC-undersøgelse fandt, at kun 14.2 % af rapporterne blev klassificeret som alvorlige, mens 2023 systematisk gennemgang rapporterede hospitalsindlæggelsesrater på kun 5.8 % og livstruende hændelser på 1.4 % af alle rapporter. Disse benchmarks understreger, hvor uforholdsmæssigt alvorlig bivirkningsprofilen er for Beyfortus.
Figur 1: Sikkerhedsdata efter markedsføring af Beyfortus, som rapporteret til FAERS (tilgået 29. september 2025). Med 37 dødsfald blandt spædbørn og 684 alvorlige bivirkninger blandt 1,012 bivirkningsrapporter blev dette signal ikke præsenteret for ACIP under dets drøftelser i juni 2025.
Selvom VAERS-rapporter ikke fastslår årsagssammenhæng, bruges de i vid udstrækning af regulatorer til signaldetektion. Vigtigt er det, at selv etablerede passive overvågningssystemer som VAERS er anslået at kun registrere 1-10% af de faktiske bivirkninger. Disse mønstre, selv om de er foreløbige, fortjener en hurtig undersøgelse, ikke en afvisning.
Et sæsonbestemt dødelighedsmønster skjult for anmeldere
Ved første øjekast kunne man antyde, at det stigende antal dødsfald blot afspejler den stigende brug af Beyfortus. Tidslinjen fortæller dog en mere nuanceret historie – en der afslører et voksende og uforholdsmæssigt stort signal, selv før den er fuldt udbredt.
Før man undersøger de sæsonbestemte tendenser i detaljer, er det vigtigt at forstå omfanget af optagelsen. I løbet af RSV-sæsonen 2023-2024 – den første sæson, hvor enten nirsevimab eller den moderlige RSV-vaccine var tilgængelig – CDC-data viser, at kun 29 % af de berettigede spædbørn blev immuniseret via begge ruter. Dækningen på statsniveau varierede fra kun 11 % til 53 % (CDC, 2024). Denne begrænsede anvendelse er en kritisk kontekst: Hvis alvorlige bivirkninger allerede opstår ved submaksimal dækning, hvad vil der så ske, når brugen udvides?
År-for-år tidslinjen for dødsfald giver en lærerig kontrast:
- 2023Beyfortus var først rullet ud i oktober, med et begrænset vindue på tre måneder før sæsonens afslutning – og midt i en landsdækkende mangel der begrænsede adgangen primært til højrisikospædbørn. 2 dødsfald blev rapporteret det år.
- 2024Da forsyningen var genoprettet, blev lægemidlet administreret over en fuld RSV-sæson – i alt seks måneder (januar-marts, derefter igen oktober-december). Rapporterne steg til 15 dødsfald.
- 2025I september, efter kun de første tre måneder af det pågældende års dækningsperiode, 20 spædbørnsdødsfald var allerede blevet rapporteret – hvilket overgik det foregående års samlede antal, selv før sæsonen 2025-2026 begyndte.
Dette mønster undergraver forestillingen om, at signalet blot er et artefakt af bredere anvendelse. Hvis flere måneder og flere doser var den eneste forklaring, burde antallet af rapporterede dødsfald stige mere gradvist. I stedet viser dataene en kraftig eskalering – selv når Beyfortus blev givet i færre måneder. Og det komprimerede anvendelsesvindue er i sig selv sigende: Beyfortus er ikke en traditionel vaccine, men et monoklonalt antistof der aftager efter fem til seks måneder, hvilket er grunden til, at det kun administreres i RSV-sæsonen (oktober–marts).
Med andre ord, alle 37 dødsfald rapporteret indtil videre har samlet sig indenfor mindre end to fulde sæsoner af brug – en koncentration, der gør uforholdet endnu sværere at afvise.
Desuden stiger ikke blot det absolutte antal rapporterede spædbørnsdødsfald, men også andelen af rapporterede dødsfald i forhold til det samlede antal rapporterede bivirkninger. Som vist i figur 1:
- I 2023, FAERS registrerede 2 spædbørnsdødsfald blandt 122 rapporter (1.6%);
- I 2024, 15 dødsfald ud af 352 rapporter (4.3%);
- Og inden september 2025, 20 dødsfald blandt 538 rapporter (3.7%) – på trods af at RSV-sæsonen 2025-2026 endnu ikke var begyndt.
De forhøjede andele af dødsfaldsrapporter observeret i 2024 og 2025 synes markant højere end de historiske VAERS-mønstre for denne aldersgruppe, hvilket giver anledning til bekymring for, at tendensen ikke blot afspejler et øget rapporteringsvolumen, men kan være tegn på et produktspecifikt sikkerhedsproblem, der kræver yderligere undersøgelse.
Bekymringsmønsteret strækker sig ud over USA's grænser. Uafhængig data fra den virkelige verden fra Frankrig tyder på en slående tidsmæssig sammenhæng mellem timingen af den landsdækkende udrulning af nirsevimab og neonatal dødelighed. I løbet af efteråret 2023, da nirsevimab blev bredt tilgængeligt, registrerede Frankrig statistisk signifikante stigninger i dødsfald blandt spædbørn i alderen 2-6 dage: 55 dødsfald i september og 62 i oktober. I november, da distributionen midlertidigt var begrænset, faldt dødeligheden kraftigt til 26. Da adgangen genoptoges, steg dødsfaldene igen – og nåede 50 i december og 52 i januar. Selvom disse tal ikke fastslår årsagssammenhæng, understreger det tilbagevendende mønster, der er på linje med tilgængelighed, det presserende behov for international lægemiddelovervågning og fuld gennemsigtighed fra både regulatorer og producenter.
Kliniske forsøg og data fra den virkelige verden fortæller den samme historie
Konsistensen er slående. Den samme ubalance, der først viste sig i forsøgene – hvor spædbørnsdødsfaldene i behandlingsgruppen var omtrent dobbelt så høje som i kontrolgrupperne – afspejles nu i den virkelige overvågning. I begge sammenhænge er signalet ikke diffust eller tvetydigt, men koncentreret og målbart. Forsøgene viste en uforholdsmæssig stor dødelighedsbyrde i netop de populationer, der skulle have gavn af det; FAERS viser nu, at da produktet blev bredt udrullet, fortsatte mønsteret. Samlet set danner disse to bevislinjer en sammenhængende advarsel – en som regulatorer og rådgivende udvalg valgte ikke at konfrontere.
Denne manglende evne til at adressere et ensartet og målbart sikkerhedssignal er særligt bekymrende i lyset af, hvordan gennemgangsprocessen forløb. Dette burde have været tidspunktet for fuld gennemsigtighed, især i betragtning af at ACIP var det eneste tilbageværende organ, der havde til opgave at gennemgå sikkerheden. Da Mercks clesrovimab blev indsendt til godkendelse, omgik det FDA's sikkerhedsrådgivende udvalg (VRBPAC). I sine godkendelsesdokumenter begrundede FDA denne beslutning med bemærke at clesrovimab "ikke var den første i sin klasse" og derfor ikke krævede en yderligere rådgivende gennemgang. Det efterlod ACIP som det sidste institutionelle kontrolpunkt før national udrulning.
Men i stedet for at modtage det fulde billede, blev udvalget beskyttet mod kritiske sikkerhedsdata – både ubalancen i dødeligheden i forsøgene og de nye signaler fra den virkelige verden. Rådgivende organer kan ikke forventes at træffe evidensbaserede beslutninger, når kritiske sikkerhedsdata tilbageholdes fra deres gennemgang. Når 37 spædbørnsdødsfald sker inden for færre end to sæsoners brug – oven i fordoblingen af antallet af dødsfald i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen i de kliniske forsøg – fortjener offentligheden svar, ikke tavshed. Alt mindre end fuld gennemsigtighed og en vilje til at konfrontere disse sikkerhedssignaler direkte udgør en mangel på både videnskabelig integritet og pligten til at beskytte netop de spædbørn, som dette produkt var beregnet til at tjene.
I lyset af de akkumulerende røde flag, udeladelser og undertrykte signaler, der nu kommer frem i lyset, er det ikke længere holdbart, at nogen af produkterne forbliver beskyttet mod fuld kontrol. Både nirsevimab (Beyfortus) og clesrovimab fortjener en grundig revurdering fra ACIP – denne gang med komplette data på bordet.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, er forsker i risikokommunikation og underviser ved University of Haifa og Reichman University. Hendes forskningsområde fokuserer på sundhed og risikokommunikation, herunder Emerging Infectious Disease (EID) kommunikation, såsom H1N1 og COVID-19 udbruddene. Hun undersøger den praksis, der anvendes af medicinalindustrien og af sundhedsmyndigheder og -organisationer til at fremme sundhedsspørgsmål og mærke medicinske behandlinger, samt censurpraksis, der bruges af virksomheder og af sundhedsorganisationer til at undertrykke afvigende stemmer i den videnskabelige diskurs. Hun er også sundhedsjournalist og redaktør af det israelske Real-Time Magazine og medlem af PECCs generalforsamling.
Vis alle indlæg
