I et nyligt interview indrømmede FDA-kommissær Robert Califf at have hjulpet Pfizer med at promovere sit antivirale lægemiddel 'Paxlovid'.
"Jeg følte, at jeg havde en forpligtelse som offentlig sundhedsembedsmand til at påpege, at beviserne var stærke," sagde Califf under den medicinske runde. diskussion på UCSF.
Califf erkendte, at det ikke var accepteret praksis for FDA at promovere produkter, som agenturet regulerede, men sagde, at verden var under formildende omstændigheder.
"Jeg tror ikke, at nogen FDA-kommissær i live har været igennem en pandemi som denne. Jeg synes, det er en meget usædvanlig situation,” sagde Califf.
"I normale tider bør FDA ikke være en cheerleader, FDA er en dommer, der kalder bolde og slår .... men i dette tilfælde var vi midt i en pandemi, folk døde med meget høje rater,” sagde han.
Califf forklarede, at Pfizer ikke var i stand til at reklamere for Paxlovid, fordi lægemiddelvirksomheder i henhold til paragraf 564 i Federal Food, Drug & Cosmetic Act ikke kan reklamere for deres produkter, medmindre de er fuldt godkendt.
På det tidspunkt havde Paxlovid kun nødbrugstilladelse (EUA).
"Husk med en EUA, at virksomheden ikke kan annoncere," forklarede Califf. "Indkøbet foretages ikke af sælgere, der sælger på hospitaler og praksisser, det er masseindkøb af regeringen."
Som følge heraf tog Califf til sociale medier for at promovere Paxlovid baseret på hans observation, at "næsten alle, der var døende eller blev alvorligt syge, ikke var opdateret på vaccination og ikke havde fået mulighed for at tage et antiviralt middel."
Det er ikke klart, hvorfor Califf følte behovet for at fremme brugen af Paxlovid, da den amerikanske regering allerede havde forpligtet sig til køb 10 millioner behandlingsforløb til en pris af 5.29 mia.
Califf citerede en enkelt kliniske forsøg der fandt en relativ reduktion på 89 procent (6 procent absolut reduktion) i risikoen for hospitalsindlæggelse og død hos personer, der tog stoffet, sammenlignet med personer, der ikke gjorde det.
Men hvad Califf gjorde ikke sige var, at forsøget blev gennemført mellem 16. juli og 9. december 2021, hvilket var før fremkomsten af Omicron-varianten, der var mindre virulent end progenitorvirussen.
Han nævnte heller ikke, at det kliniske forsøg med Paxlovid kun rekrutterede uvaccinerede personer, som aldrig tidligere havde været udsat for covid-19.
At vide, hvordan Paxlovid ville klare sig i "virkelige scenarier" var ubevist, da de fleste amerikanere allerede var blevet vaccineret og havde tidligere eksponering til covid-19. Ved Maj 202276 procent af amerikanske voksne var vaccineret, og anslået 58 procent havde allerede covid.
An observationsundersøgelse fra Israel støttede Califfs forslag om, at paxlovid kunne reducere hospitalsindlæggelser og dødsfald blandt højrisikopatienter på 65 år og derover, men disse typer undersøgelser har store begrænsninger, hvilket gør det vanskeligt at drage kausale slutninger.
Pfizer påbegyndte faktisk et randomiseret klinisk forsøg med Paxlovid hos vaccinerede mennesker med lavere risiko for covid-19. Dette repræsenterede den bedste mulighed for at opnå beviser af høj kvalitet i stedet for at stole på forvirrede observationsdata.
Dog Pfizer forladte forsøget i december 2022 "på grund af et meget lavt antal hospitalsindlæggelser eller dødsfald observeret i patientpopulationen med standardrisiko."
Jessica Adams, en FDA-ekspert i lovgivningsmæssige anliggender sagde: "Der er virkelig noget galt med folkesundheds 'ledelse', der tror, at enhver norm kan blive smidt ud af vinduet i en nødsituation."
"Jeg ville ønske, at lederne af vores offentlige sundhedsagenturer kunne reflektere dybere med bagklogskabens gavn. Det lader til at være, at Califf på en eller anden måde ikke kan se, hvor afskrækkende det var at se ham promovere Paxlovid, som han gjorde,” sagde Adams.
"FDA har intet lært under pandemien og sætter forfærdelige præcedenser for fremtidige nødsituationer," tilføjede Adams.
Faktisk var FDA's eget lægemiddelrådgivende udvalg anmode om yderligere data om, hvilke befolkninger der ville have gavn af Paxlovid frem for andre, men dette dæmpede ikke Califfs entusiasme for at promovere stoffet.
Califf pralede på sociale medier med, at han tog Paxlovid efter at have fået covid og sagde, at stoffet kunne reducere risikoen for "lang covid" på trods af, at den aldrig bliver valideret af robuste forsøg, hvilket fører nogle at kritisere ham for at være "et billboard for Pfizer."
Califf forstod, at hans kommentarer har tiltrukket sig kritik, men sagde, at nogen skulle træffe svære beslutninger under en nødsituation.
"Du skal træffe beslutninger mere som en intensivlæge end en læge i en situation, der kan give råd og få patienten til at komme tilbage tre måneder senere," sagde Califf.
"Du kommer til at tage fejl noget af tiden, og kritik er rimelig. Jeg føler, at jeg havde ret i denne sag,” insisterede Califf.
I oktober 2022, FDA stille og roligt afslappet dets regler vedrørende promovering og reklame for lægemidler under EUA, herunder Paxlovid.
Califf er fortsat med at promovere Paxlovid på trods af flere rapporter om covid 'rebound' hos mennesker efter at have taget stoffet, noget som han har forsøgt at afvise som en "distraktion."
Men det har været svært at ignorere, når højtprofilerede personer som tidligere CDC-direktør Rochelle Walensky, tidligere direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases Tony Fauci, og præsident Joe Biden har alle oplevet et Paxlovid-rebound.
I maj i år modtog Paxlovid fuld FDA-godkendelse til håndtering af milde til moderate covid-19-infektioner hos voksne, der har høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom – mere end 11.6 millioner behandlingsforløb af lægemidlet er blevet ordineret alene i USA.
Opdatering fra læser: "Paxlovid viste ingen signifikant reduktion i risikoen for dødelighed af alle årsager på dag 28 og varigheden af SARS-CoV-2 RNA-clearance hos indlagte voksne COVID-19 patienter med alvorlige komorbiditeter." (udgivet i THE LANCET Regional Sundhed april 2023)
Genudgivet fra forfatterens understak
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
