I januar 2021, i mangel af humane data under graviditet, udtalte CDC på sin hjemmeside at mRNA-vacciner var "usandsynligt at udgøre en specifik risiko for mennesker, der er gravide."
Den tidligere CDC-direktør Rochelle Walensky bakkede det op med en fuld hals godkendelse af covid-19-vaccination under graviditet.
"Der er ikke noget dårligt tidspunkt at blive vaccineret på," sagde Walensky.
"Bliv vaccineret, mens du overvejer at få en baby, mens du er gravid med din baby, eller efter du har født din baby," tilføjede hun.
Bag kulisserne var Pfizer imidlertid i gang med at dirigere en kliniske forsøg af sin vaccine til gravide kvinder.
I februar 2022 afslørede Pfizer, at det stadig "ikke havde et komplet datasæt endnu." Dens erklæring Læs:
"Miljøet ændrede sig i løbet af 2021, og i september 2021 blev COVID-19-vacciner anbefalet af relevante anbefalede organer (f.eks. ACIP i USA) til gravide kvinder i alle deltagende/planlagte lande, og som et resultat faldt tilmeldingsraten betydeligt."
I denne måned offentliggjorde Pfizer endelig nogle prøveresultater clinicaltrials.gov.
Dataene vises ikke i et peer-reviewet tidsskrift eller et pre-print, og de er heller ikke blevet indsendt til FDA til evaluering.
Jeg talte med eksperter, der har analyseret dataene med en fintandet kam og lavet nogle alarmerende observationer.
Prøvedesign
Pfizer planlagde oprindeligt at rekruttere 4,000 raske kvinder i alderen 18 år eller ældre, som var 24 til 34 uger gravide. Halvdelen ville blive randomiseret til vaccinen og den anden halvdel til en placebo med saltvand.
Vaccinens effektivitet og sikkerhed vil blive bestemt ved at vurdere covid-19 tilfælde, antistofresponser og bivirkninger.
Særligt nok planlagde Pfizer at vaccinere alle mødrene i placebogruppen en måned efter fødslen af deres babyer.
Retsef Levi, en professor ved Massachusetts Institute of Technology Sloan School of Management sagde, at vaccination af mødre i placebogruppen i løbet af vurderingsperioden ville introducere en ny variabel i eksperimentet og "korrumpere" dataene.
»Vi ved nu, at mRNA fra vaccinen er opdaget i modermælken, så de babyer født af mødre, der alle blev vaccineret efter fødslen, er også potentielt udsat for mRNA gennem amning,” forklarede Levi.
"Dette korrumperer sammenligningen af de to grupper af babyer, fordi du ikke har en ægte kontrolgruppe længere," tilføjede han.
Prøvestørrelsen er for lille
Mindre end 10 procent af de oprindeligt planlagte 4,000 undersøgelsesdeltagere endte i forsøget.
"Kun 348 kvinder blev rekrutteret - 174 i hver arm - hvilket betyder, at retssagen aldrig ville have den statistiske magt, især når man analyserer potentielle skader," sagde Levi.
Især studere protokoller indikerer, at Pfizer fik grønt lys allerede i maj 2021 af lægemiddelregulatorer for at nedskalere forsøget og reducere prøvestørrelsen.
"For mig tyder ordlyden i protokollen på, at FDA eller en anden regulator grundlæggende gav Pfizer tilladelse til at gøre mindre," bemærkede Levi.
"Det er dog ikke overraskende. Vaccinen var allerede blevet anbefalet til gravide kvinder, og mange har taget den, så der er ingen fordel ved at gennemføre et forsøg, der kan opdage signaler om potentielle skader. Det kan kun skabe problemer for dem, ikke?” han tilføjede.
I betragtning af, at gravide kvinder blev vaccineret med et produkt, der ikke havde gennemgået streng sikkerhedstest under graviditeten, blev FDA spurgt, om og hvorfor det tillod Pfizer at nedtrappe forsøget.
FDA svarede: "Som en generel sag kommenterer FDA ikke på interaktioner, som den måske eller måske ikke har med sponsorer om deres kliniske forsøg."
Angela Spelsberg, en epidemiolog og medicinsk direktør ved Comprehensive Cancer Center Aachen i Tyskland var enig i, at undersøgelsens integritet var blevet kompromitteret.
"Der er bare ikke nok babyer i dette forsøg til at opdage sjældne eller meget sjældne bivirkninger. Vi lærte fra undersøgelser på dyr, at lipid-nanopartikler i vaccinen kan aflejre sig i mange organer, herunder æggestokkene, så vi skal være ekstremt forsigtige med vaccinens potentielle negative virkninger på reproduktiv sundhed,” sagde Spelsberg.
"Det videnskabelige samfund har et presserende behov for adgang til graviditetsundersøgelsesdata på patientniveau for gennemsigtighed og uafhængig undersøgelse af vaccinens sikkerhed og effektivitet, fordi regulatorisk tilsyn svigter," tilføjede hun.
Udelukkelseskriterier
Den lille stikprøvestørrelse kan have været resultatet af den strenge udvælgelsesproces.
Pfizer rekrutterede deltagere med en upåklagelig graviditetshistorie, og de fleste var i deres tredje trimester (27-34 ugers svangerskab), et stadie, hvor babyens store udvikling allerede har fundet sted.
"Det ser ud til, at de valgte mødrene for at få de bedste resultater," sagde Levi. "Vi aner ikke, hvilken indflydelse denne vaccine har på de tidlige stadier af udviklingen af et embryo eller foster, fordi alle kvinderne havde fremskredne graviditeter, da de blev rekrutteret."
Spelsberg var enig.
"Det første trimester er særligt sårbart over for uønskede reproduktive sundhedsresultater," sagde hun.
"Baseret på kun svage observationsbeviser har regulatorer forsikret offentligheden om, at vaccinerne er sikre under hele graviditeten. Men vi har ikke pålidelige beviser på vaccinens indvirkning på aborter, misdannelser, føtale dødsfald og mødres sundhedsrisici, fordi de udelukkede gravide kvinder fra centrale forsøg,” tilføjede Spelsberg.
Manglende data
Levi bemærkede også, at "kun delvise data" blev offentliggjort.
"Det inkluderer ikke vigtige målinger såsom covid-infektioner eller antistofniveauer, og det siger, at vi skal vente til juli 2024 på disse resultater. Det er mildt sagt foruroligende,” sagde Levi.
Der manglede også en fuldstændig redegørelse for fødselsresultater i datasættet. Af de 348 kvinder i forsøget rapporterede Pfizer kun om fødslen af 335 levende babyer.
Ud af de 13 graviditeter, der ikke var redegjort for, rapporterede Pfizer én føtal død (dødfødsel) i vaccinegruppen, og resultatet af de andre 12 graviditeter er fortsat ukendt.
"Dette er uacceptabelt," sagde Levi. "Hvis man undlader at rapportere resultatet af 12 graviditeter, kan det maskere et potentielt bekymrende signal fra vaccinen under graviditeten. Hvad skete der med babyerne, døde de alle sammen? Blev deres mødre vaccineret eller uvaccineret?”
Prøvefrafald
Endelig var der en del babyer, der gik tabt til opfølgning i forsøget.
"Niogtyve babyer i placeboarmen nåede ikke slutningen af den 6-måneders overvågningsperiode, mod 15 babyer i vaccinearmen. Det er næsten det dobbelte. Igen, dette er bekymrende og kræver en detaljeret og gennemsigtig forklaring,” sagde Levi.
Samlet set siger både Levi og Spelsberg, at forsinkelserne og den manglende videregivelse af vitale data er uacceptable.
"Pfizer tog et år at offentliggøre dataene. Da de endelig gjorde det, er det ufuldstændigt. Og vi forventes at vente til juli 2024 på den næste batch af resultater, mens myndighederne fortsætter med at anbefale vaccinen til gravide kvinder,” sagde Levi.
"Vi har stadig ikke solidt videnskabeligt bevis for, om denne vaccine er sikker for gravide kvinder og deres babyer," sagde Spelsberg. "Det er en tragedie og en skandale, at vaccinebrug er blevet anbefalet, endda påbudt til kvinder før, under og efter graviditet."
Der blev stillet spørgsmål til Pfizer, men virksomheden svarede ikke inden fristen.
Moderna udfører også et klinisk forsøg med sin mRNA-vaccine under graviditet, men ingen data er tilgængelige.
Genoptrykt fra forfatterens understak
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
