Af alle antivirale lægemidler mod Covid-19 har Pfizers Paxlovid været den mest succesfulde. Ikke for dets sikkerhed og effektivitet, men for dets evne til at tjene virksomheden milliarder i overskud på trods af, at det stort set er ineffektivt for de fleste mennesker.
I november 2021, før nogen data var dukket op, forpligtede Biden Administration sig til køb 10 millioner behandlingsforløb af Paxlovid til en værdi af 5.3 milliarder dollars, afventer godkendelse fra den amerikanske lægemiddelregulator.
En måned senere var Paxlovid bevilget nødbrugstilladelse (EUA) af FDA til brug i voksne og pædiatriske populationer, 12 år eller ældre.
Bemyndigelsen var baseret på tidlige forsøgsdata at vise, at lægemidlet kunne reducere hospitalsindlæggelser eller dødsfald (89 % relativ risikoreduktion, 6 % absolut risikoreduktion) hos højrisikopatienter, som var uvaccinerede og ikke havde nogen tidligere eksponering for Covid-19.
Men problemet var, at de fleste amerikanere på det tidspunkt (dec. 2021) allerede havde været det vaccinerede mod Covid-19 eller havde tidligere eksponering til virussen, hvilket gør forsøgsresultaterne irrelevante for de fleste mennesker.
Pfizer skulle bevise, at dets lægemiddel kunne gavne et bredere marked.
Producenten påbegyndte EPIC-SR-forsøget, der undersøgte brugen af Paxlovid hos uvaccinerede mennesker og vaccinerede personer med mindst én risikofaktor for Covid-19 [clinicaltrials.gov].
I juli 2022 stoppede Pfizer imidlertid med at tilmelde deltagere "på grund af en meget lav frekvens af hospitalsindlæggelser eller dødsfald observeret i patientpopulationen med standardrisiko."
I en pressemeddelelse skriver virksomheden annoncerede at Paxlovid ikke formåede at påvirke sit "nye primære endepunkt med selvrapporteret, vedvarende lindring af alle symptomer i fire på hinanden følgende dage."
Med andre ord Paxlovid – en kombination af nirmatrelvir , ritonavir – gjorde ingen signifikant forskel i at lindre symptomer på Covid-19 sammenlignet med placebo blandt ikke-indlagte patienter.
Pfizer udtalte, at det var svært at finde fordele i en befolkning, der allerede havde et lavt antal indlæggelser eller dødsfald på grund af Covid-19.
Et år senere, i august 2023, offentliggjorde Pfizer stille og roligt de ugunstige resultater om clinicaltrials.govuden fanfare eller medieopmærksomhed. Det fortsatte medierne faktisk med fremme fordelene ved Paxlovid til den bredere offentlighed.
New York Times, for eksempel kørte flere historier under pandemien om "Power of Paxlovid", og opmuntrede flere mennesker til at tage stoffet og kritiserede dets underbrug.
Samtidig vækkede Pfizer offentlighedens frygt ved at overoppuste risikoen for Covid-19, hvilket banede vejen for læger til at ordinere medicin som Paxlovid til at håndtere sygdommen. Nogle gange var påstandene vildledende.
Pfizer, for eksempel, tweetede, at 3 ud af 4 amerikanske voksne var i "høj risiko" for alvorlig Covid-19, men citerede derefter en undersøgelse i annoncen, der ikke understøttede påstanden - indtil videre er det vildledende tweet blevet set 11.6. million gange.
"Dette er latterligt," tweetede Walid Gellad, professor i medicin ved University of Pittsburgh, "Jeg ved ikke, hvordan det er lovligt ... 3 ud af 4 voksne er ikke i høj risiko for alvorlig Covid."
Det forhindrede ikke FDA-kommissær Robert Califf i at tage til sociale medier for at promovere fordelene ved Paxlovid.
He Tweetet stoffet kunne reducere risikoen for at udvikle 'lang covid' baseret på svag evidens, og indrømmede at 'heppe' brugen af Paxlovid, fordi han følte overordnet, at "beviserne var stærke."
Califf klarede kritik for sin manglende upartiskhed som leder af tilsynsmyndigheden, men retfærdiggjorde sine handlinger i en "folkesundhedsnødsituation."
Reguleringsekspert Jessica Adams sagde, at det var en dårlig undskyldning.
"Der er virkelig noget galt med folkesundhedslederskab, hvis det tror, at enhver norm kan blive smidt ud af vinduet i en nødsituation," sagde Adams. "FDA har intet lært under pandemien og sætter forfærdelige præcedenser for fremtidige nødsituationer."
I 2023 var rapporter om mennesker, der oplevede "rebound"-symptomer efter brug af Paxlovid, stigende. Myndighederne kunne ikke længere krav det var "sjældent".
Højprofilerede embedsmænd som tidligere CDC-direktør Rochelle Walensky, tidligere NIAID-direktør Tony Fauci, Præsident Joe Biden og First Lady Jill biden alle havde rapporteret et tilbageslag af Covid-symptomer efter at have afsluttet et forløb med Paxlovid.
Kaliff afskediget bekymringer om rebound og sagde, at det hele bare var en "distraktion", men en undersøgelse offentliggjort in JAMA-netværk viste, at symptomatisk rebound hos personer med mild til moderat Covid-19 var så høj som 25 % efter at have taget Paxlovid.
I maj 2023 tildelte FDA Paxlovid fuld godkendelse til håndtering af milde til moderate Covid-19-infektioner hos voksne med høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom (inklusive vaccinerede voksne, på trods af at ingen data viser fordele i denne population).
I sidste uge var Paxlovid tilbage i rampelyset, efter at EPIC-SR-forsøget endelig var offentliggjort i New England Journal of Medicine, næsten to år efter Pfizer annoncerede nytteløsheden af undersøgelsen i juli 2022.
Uanset al den positive mediedækning og promovering af Paxlovid fra offentlige sundhedsembedsmænd og regeringsrådgivere, er beviserne klare.
Paxlovid, som nu omkostninger $1,400 for et 5-dages kursus, har kun vist fordel i en meget sjælden befolkning – det vil sige uvaccinerede mennesker, som aldrig har stødt på virussen og har høj risiko for alvorlig Covid-19.
Genudgivet fra forfatterens understak
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
