FDA lukker for forespørgsler om DNA-kontaminering i Covid-vacciner

Den nylige fund af DNA-fragmenter i Pfizer- og Moderna Covid-19-vaccinerne har fået mange til at stille spørgsmålstegn ved, hvorfor FDA, som er ansvarlig for at overvåge kvaliteten og sikkerheden af ​​vaccinerne, har undladt at slå alarm.

I årevis har FDA kendt til risikoen ved resterende DNA i vacciner. Dens egen vejledning til industrien hedder det:

"Resterende DNA kan være en risiko for dit endelige produkt på grund af onkogent og/eller infektivitetspotentiale. Der er flere potentielle mekanismer, hvorved resterende DNA kan være onkogen, herunder integration og ekspression af kodede onkogener eller insertionsmutagenese efter DNA-integration."

Forenklet sagt anerkender FDA muligheden for, at fragmenter af DNA, der er tilbage af fremstillingsprocessen, kan inkorporeres i en patients eget DNA, for potentielt at forårsage kræft.

FDA og WHOs retningslinjer vurderer, at mængden af ​​resterende DNA i en enkelt dosis traditionel vaccine ikke bør overstige 10 ng (en milliardtedel af et gram).

Men denne grænse – brugt til traditionelle vacciner – er usandsynligt relevant for de mRNA-vacciner, hvis lipid-nanopartikler kan trænge ind i celler for at levere mRNA'et effektivt.

En nylig fortryk papir af Speicher et al analyserede batcher af de monovalente og bivalente mRNA-vacciner i Canada.

Forfatterne fandt "tilstedeværelsen af ​​milliarder til hundredvis af milliarder af DNA-molekyler pr. dosis i disse vacciner. Ved at bruge fluorometri overskrider alle vacciner retningslinjerne for resterende DNA fastsat af FDA og WHO på 10 ng/dosis."

Speicher et al rapporterede også at finde fragmenter af DNA større end 200 basepar (et mål for længden af ​​DNA'et), som også overstiger FDA's retningslinjer.

Forfatterne kommenterede især, at for Pfizer-produktet, jo højere niveauet af DNA-fragmenter fundet i vaccinen, desto højere er frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger.

Nogle eksperter siger, at risikoen for genomintegration hos mennesker er meget lav, men en nylig udgivelse i Natur fundet, at omkring 7 procent af cellerne er integreret, når de blandes med en transfektionsopløsning indeholdende lineære stykker af DNA.

Er FDA bekymret?

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) fortsætter med at insistere på, at enhver resterende DNA-kontamination i Covid-vaccinerne ikke er et problem, og at den "står bag sine resultater af kvalitet, sikkerhed og effektivitet for mRNA-vaccinerne."

"Mens bekymringer tidligere er blevet rejst som teoretiske spørgsmål, understøtter tilgængelig videnskabelig dokumentation konklusionen om, at små mængder af resterende DNA ikke forårsager kræft eller ændringer i en persons genetiske kode," tilføjede FDA.

FDA ville ikke give det "tilgængelige videnskabelige bevis" til at understøtte sin påstand, men det er værd at bemærke, at vaccinernes egne produktetiketter viser, at genotoksicitet og carcinogenicitetstests var ikke udføres inden de tages i brug.

David Wiseman, en forskningsbioforsker involveret i medicinsk produktudvikling og medforfatter på undersøgelsen af ​​Speicher et al sagde FDA's påstand om, at der ikke er tegn på en kræftforbindelse, er ved at blive "uholdbar."

"CDC's egen analyse af vaccinens sikkerhedssignal i VAERS viser, at der kan være et signal for nogle kræftformer," sagde Wiseman og pegede på en indberette han var medforfatter og sendte til de nationale akademier.

I tabellen (markeret med gult) anses et sikkerhedssignal for at være væsentligt og værdigt til yderligere undersøgelse, hvis værdien i kolonnen mærket PRR overstiger 2 og værdien i Chi-Square kolonnen overstiger 4.

FDA ville ikke bekræfte, om det fandt niveauer af DNA, der oversteg acceptable niveauer, eller om det undersøgte yderligere.

I stedet sendte FDA efter måneders forespørgsler kedelsvar til mig (og andre medier) og sagde: "Med over en milliard doser af de administrerede mRNA-vacciner er der ikke identificeret nogen sikkerhedsproblemer relateret til resterende DNA."

Som svar på en liste over spørgsmål om dets testning og tilsyn sagde FDA, at det "ikke har nogen yderligere information at give på nuværende tidspunkt."

Dårligt produktionstilsyn

Vi ved nu, at Pfizers vaccine brugt i de kliniske forsøg (PROCES 1) var fremstillet anderledes til den vaccine, der blev injiceret i den bredere befolkning (PROCES 2).

Denne skifte fra PROCES 1 til PROCES 2 er det, der introducerede plasmid-DNA-urenhederne (se røde cirkler), som kunne ændre vaccinens sikkerhedsprofil.

Jeg spurgte FDA, om den havde nogen menneskelige data om sammenligningen af ​​de to processer.

Agenturet henviste mig til FDA's EUA gennemgå notat dateret 20. november 2020, hvilket antydede, at testen var "igangværende".

Det tre år gamle dokument erklærede, at "En mere omfattende sammenlignelighedsvurdering, der omfatter yderligere partier fra flere DP-produktionsknudepunkter, er igangværende og resultaterne vil blive leveret til EUA efter afslutningen af ​​undersøgelsen."

Da jeg bad FDA om adgang til de "igangværende" resultater, blev jeg bedt om at indhente oplysningerne fra Pfizer, men lægemiddelfirmaet svarede ikke på mine henvendelser.

En informationsfrihed anmode af Nick Hunt fra Daily Skeptic kan forklare hvorfor.

Pfizer lovede regulatoren, at den ville sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​de to processer hos deltagerne og rapportere tilbage inden februar 2021, men det ser ud til, at disse undersøgelser aldrig blev udført.

FOI udtalte:

…i oktober 2020 blev der tilføjet et sonderende mål i C4591001-studiet for at beskrive sikkerhed og immunogenicitet af vacciner produceret ved fremstilling af "Proces 1" eller "Proces 2" hos deltagere i alderen 16 til 55 år. Dette sonderende mål blev fjernet og dokumenteret i protokolændring 20 i september 2022 på grund af den omfattende brug af vacciner fremstillet via "Proces 2". Denne processammenligning blev således ikke udført som en del af den formelle dokumentation i protokolændringen.[vægt tilføjet]

Wiseman sagde: "I betragtning af omfanget af procesændringen, fra min erfaring med medicinsk produktudvikling, ville denne slags biologiske sammenlignelighedsundersøgelser helt sikkert have været forventet at blive udført af Pfizer."

Han tilføjede, "det faktum, at Pfizer fik et gratispas, indikerer et betydeligt bortfald i lovgivningsmæssigt tilsyn."

Kevin McKernan, genomik-eksperten, der gjorde opdagelsen af ​​DNA-fragmenter i vaccinerne tidligere i år, siger, at der ikke er "ingen incitament" nu for Pfizer til at udføre denne sammenlignende test. 

"Det er spekulationer fra min side, men jeg formoder, at de måske har set det øgede bivirkninger med den kommercielle batch og begravede dataene, vel vidende at toget havde forladt stationen på det tidspunkt,” sagde McKernan.   

"Der var ingen politisk vilje til at stoppe med at vaccinere, og Pfizer vidste sandsynligvis, at regulatorerne ville lade dem slippe af sted med ikke at teste de kommercielle partier for befolkningen," tilføjede han. 

Genudgivet fra forfatterens understak