I 2021 blev Western Australia verdens kontrolgruppe for utilsigtet vaccinesikkerhed. Med sine lukkede grænser og strenge karantæneregler,Eremitriget' formåede at opretholde næsten nul Covid, mens der blev administreret næsten fire millioner doser af Covid-vaccination, hvilket resulterede i en "eksponentiel stigning" i rapporter om uønskede hændelser.
I 2022 sluttede Eremit Kingdom-kontrolgruppen, da samfundsspredningen endelig tog fart i optakten til den endelige grænseåbning i marts. I maj 2022 nåede WA toppen af sin Covid-pandemi, 12-24 måneder efter resten af verden.
Med den nylige frigivelse af Vestaustraliens vaccinesikkerhedsdata for 2022, kapitlet afsluttes om denne ad-hoc-vaccinesikkerhedskontrolgruppe. Der kan dog drages nye erfaringer fra dette næste kapitel i det igangværende globale massevaccinationseksperiment.
I BREV
- Brystsmerter var den hyppigst rapporterede bivirkning efter Covid-vaccination
- Unge led uforholdsmæssigt meget af hjerteskader
- Et dedikeret aktivt overvågningsprogram for udrulningen af Mpox-vaccinen opfangede 52 gange flere bivirkninger end den passive/aktive overvågning af alle vacciner tilsammen
- Rapporter om uønskede hændelser forblev højere end gennemsnittet af præ-Covid-vaccinen
- Næsten halvdelen af dem, der rapporterede bivirkninger, blev præsenteret på hospitalet
- Ud af 140 rapporterede dødsfald blev 2/3 bestemt som ikke kausalt forbundet med vaccination, mens 1/3 forbliver uklassificeret
NØGLEINDSIGT
1. Brystsmerter var den hyppigst rapporterede bivirkning efter Covid-vaccination.
De 10 bedste bivirkninger rapporteret til det vestaustralske vaccineovervågningssystem (WAVSS) for Covid-vacciner omfattede brystsmerter, perikarditis, åndenød (SOB) og hjertebanken. Kun Mpox-vaccinerne, som blev aktivt overvåget for hjertesymptomer, kom tæt på, med SOB, hjertebanken og brystsmerter, der var henholdsvis de femte, sjette og syvende mest almindelige bivirkninger.
Rapporten bemærker, at hyppigheden af brystsmerter og perikarditis efter Covid-vaccination er forholdsvis overrepræsenteret sammenlignet med nationale rapporteringsrater, hvilket "delvis kan tilskrives de datakoblingsaktive overvågningsprocesser, som WAVSS udfører."
50 % af hjertesymptomer efter Covid-vaccination blev identificeret gennem datalink i WAVSS' aktive overvågningsprogram. Dette tjener til at fremhæve vigtigheden af aktiv overvågning til at identificere uønskede hændelser efter immunisering (AEFI).
WAVSS bekræftede 65 tilfælde af myocarditis/myopericarditis, hvoraf 60 blev bestemt til at være kausalt forbundet med Covid-vaccination. Ud af 215 bekræftede tilfælde af perikarditis blev 189 bestemt til at være kausalt forbundet med Covid-vaccination, og et med influenzavaccination.
2. Unge mennesker led uforholdsmæssigt meget af hjerteskader efter Covid-vaccination, hvilket rejser alvorlige spørgsmål om, hvorvidt injektionerne blev givet med fuldt informeret samtykke.
Indtil midten til slutningen af 2022 kan unge australiere og deres læger have været uvidende om den sande risiko:benefit-profil af Covid-vacciner, og derved udelukket muligheden for informeret samtykke. Det forårsagede en mindre skandale, da det i slutningen af 2022 blev rapporteret, at Australiens vaccinerådgivningsorgan, ATAGI, kendte ikke til hjerterisici til unge indtil fem måneder efter, at den godkendte Covid-vaccinerne til brug i denne kohorte.
I sidste halvdel af 2022 indhentede den akademiske verden vaccineudrulningen, og en række undersøgelser fastslog, at risiciene ved Covid-vaccination opvejede fordelene for raske børn og unge voksne. For eksempel en meget cirkuleret studere offentliggjort i British Medical Journal (BMJ) anslået, at 31-207 unge voksne i alderen 42-836 år skal modtage en booster for at forhindre én Covid-indlæggelse over en seks måneders periode.
I begyndelsen af 2023, ATAGI opdateret sit booster-råd for at anerkende den "forholdsvis højere risiko for myokarditis efter vaccination", men for de unge repræsenteret i graferne nedenfor kom dette råd for sent.
Den højeste frekvens af myocarditis efter en primær vaccination var efter Spikevax (Moderna) i aldersgruppen 18-29 år med en frekvens på 25.6 tilfælde pr. 100,000 doser.
Den højeste frekvens af myocarditis efter en Covid-booster var efter Spikevax (Moderna) i aldersgruppen 16-17 år (figur 12) med en frekvens på 41.4 sager pr. 100,000 Moderna boosterdoser indgivet.
Arbejder efter førnævnte undersøgelses lavere estimat på 31 boostervaccinationer, der er nødvendige for at forhindre én indlæggelse over en seks-måneders periode i aldersgruppen 207-18 år, krydsreferencet mod WA's 29-rate på 2022 myocarditis-tilfælde pr. 41.4 Moderna boosterdoser (også i 100,000-16-årige kohorten), vi kigger på 12.9 tilfælde af myokarditis påført for at redde én Covid-indlæggelse.
Perikarditis-raterne er værre. Den højeste forekomst af perikarditis efter en Covid-booster var i aldersgruppen 18-29 efter Nuvaxovid (Novavax), med 55.2 bekræftede tilfælde pr. 100,000 administrerede boostere.
Igen arbejder man efter estimatet af 31 boostervaccinationer, der er nødvendige for at forhindre én indlæggelse over en seks-måneders periode i aldersgruppen 207-18 år, krydsreferencet mod WA's 29-rate på 2022 tilfælde af perikarditis pr. 55.2 Novavax boosterdoser i samme alderskohorte, kan vi vurdere 17.2 tilfælde af perikarditis påført for at redde én Covid-indlæggelse.
3. Aktiv overvågning lykkedes med at identificere 31 % af alle indberettede AEFI'er og næsten alle rapporterede Mpox AEFI'er, hvilket understreger vigtigheden af aktiv overvågning i lægemiddelovervågningsprogrammer.
Aktiv overvågning lykkedes med at identificere 31 % af alle indberettede AEFI'er og næsten alle rapporterede Mpox AEFI'er, hvilket understreger vigtigheden af aktiv overvågning i lægemiddelovervågningsprogrammer.
Det aktive aspekt af WA Healths vaccinesikkerhedsovervågning i 2022 er prisværdigt, især i overvågningen af Mpox-vaccineprogrammet, som opfangede 52 gange flere uønskede hændelser end den passive/aktive overvågning af alle vacciner tilsammen.
Fra rapporten
"På grund af introduktionen af de nye Mpox-vacciner og deres øgede aktive overvågning forsøgte WAVSS-teamet at kontakte alle patienter, der rapporterede hjertesymptomer efter Mpox-vaccination, for at anbefale klinikerens gennemgang eller for at indhente lægejournaler, hvis de allerede var blevet gennemgået..."
Datalinking-metoder blev også implementeret for at undersøge samtidig administration af JYNNEOS- og COVID-19-vacciner, som blev tilbudt i fællesskab på målrettede vaccinationsklinikker. Ingen vaccinesikkerhedssignaler blev rapporteret."
Mens den samlede AEFI-rapporteringsrate for vacciner administreret i 2022 var 0.6 %, resulterede de 103 AEFI-rapporter registreret i relation til Mpox-vacciner i en AEFI-rapporteringsrate på 3.3 %.
Rapporten siger, "Den høje frekvens af AEFI-rapporter observeret i Mpox-vaccinegruppen illustrerer, hvor effektiv aktiv sikkerhedsovervågning kan være i et nøje overvåget målrettet vaccinationsprogram."
Dette fremhæver også fænomenet underrapporteringsfaktor (URF) i passiv overvågning (nedenfor, rød).
Navnlig var MPox's aktive overvågningsprogram begrænset til opfølgning af patienter, der var opmærksomme på og rapporterede hjertesymptomer efter vaccination, eller som blev opfanget i forbindelse med datakobling. Selvom dette resulterede i en meget højere AEFI-rapporteringsrate end de andre vacciner, der blev administreret i WA i 2022, ville det formodentlig ikke have opfanget subklinisk skade.
En schweizisk undersøgelse ved aktiv overvågning for subklinisk hjerteskade efter administration af mRNA Covid-boostere fandt man, at myokardieskade opstod med en frekvens på 2.8 % eller én ud af hver 35. Det er væsentligt, at ikke alle disse mennesker rapporterede hjertesymptomer eller var klar over skaden.
I lyset af dette fund kunne aktiv overvågning af produkter med kendte hjertebivirkninger forbedres ved at overvåge subkliniske markører.
4. Rapporter om uønskede hændelser forblev meget højere end gennemsnittet af præ-Covid-vaccinen.
Dette var især bemærkelsesværdigt i første kvartal, da det knasende vanvid fortsatte med indførelsen af skrappe regler for bevis for vaccination, løbende mandater på arbejdspladsen og den dinglede gulerod ved grænseåbningen i marts i afventning af en tilfredsstillende boosteroptagelse.
Samlet registrerede WA 2,853 AEFI'er sammenlignet med et gennemsnit på 323 om året for perioden 2018-2020 (præ-Covid-vaccine).
For det meste skyldtes denne stigning Covid-vaccineprodukterne, som tegnede sig for 59.9 % (2,835,773) af de samlede administrerede vaccinedoser og var forbundet med 76.7 % (2,385) af rapporterede AEFI'er. Der er dog en lille stigning i AEFI-indberetningsraten for det nationale immuniseringsprogram (NIP), som ifølge rapporten "sandsynligvis afspejler den voksende rolle, aktive overvågningsmetoder har til at opdage AEFI, og større offentlig bevidsthed om det passive overvågningsprogram efter udrulningen af COVID-2021-vaccinen i 19."
AEFI-rapporteringsraten fra de i alt 4,737,775 administrerede vaccinedoser var 60.2 pr. 100,00 doser eller 0.6 %. For alle Covid-produkter tilsammen var AEFI-rapporteringsraten 84.1 pr. 100,000 doser, hvilket mærkeligt nok er lavere end national indberetningsprocent på 200 pr. 100,000 doser siden begyndelsen af udrulningen.
Rapporten giver som forklaring:
"Dette tal er sandsynligvis en afspejling af den øgede andel af boosterdoser administreret i 2022, hvilket er i overensstemmelse med internationale data, der viser lavere AEFI-rater efter boosterdoser sammenlignet med primære kursusdoser."
WAVSS-dataene synes at understøtte denne hypotese. De primære serier af Covid-vacciner gav en AEFI-rapporteringsrate på 161 pr. 100,000 doser, 3x boosterdosis-AEFI-rapporteringsraten på 53.5 pr. 100,000 administrerede doser.
Rapporten tilføjer,
"Derudover afspejler dette tal også en reduktion i rapportering af almindelige, mindre AEFI, sandsynligvis på grund af øget offentlig bevidsthed om disse AEFI."
Denne erklæring indebærer, at 2022-rapporten kan dokumentere en større andel af seriøse AEFI'er end 2021-rapporten.
5. Næsten halvdelen af dem, der rapporterede AEFI'er, blev præsenteret på hospitalet
11 procent af dem, der registrerede AEFI'er, blev behandlet på akutmodtagelsen (ED), mens 48% blev indlagt på hospitalet, i alt XNUMX%. Dette er lidt nede på sidste års tal, men stadig høj i betragtning af de dominerende medier og folkesundhedsmeddelelser, at de fleste bivirkninger er milde.
6. Af 140 rapporterede dødsfald blev 2/3 bestemt ikke kausalt forbundet med vaccination, mens 1/3 forbliver uklassificeret.
Et hundrede og tredive af de 140 registrerede dødsfald efter vaccination blev identificeret via aktiv overvågning af registreringer, der søgte efter dødsfald, der indtraf inden for 21 dage efter vaccination.
Rapporten oplyser, at alle sager modtog specialistgennemgang, men kun 86 sager blev fastslået til at have tilstrækkelige oplysninger til at udelukke en årsagssammenhæng. 44 sager forbliver uklassificerede, da bekræftelse af den endelige dødsårsag fra en dødsattest eller ligsynsrapport mangler.
Rapporten siger: "Der er ingen indikation af, at disse dødsfald sandsynligvis kan tilskrives vaccination baseret på indledende undersøgelse." Der ser dog ikke ud til at være bevis for, at dødsfaldene er det ikke kausalt forbundet med vaccination, enten.
WA SUNDHED REAGERER
WA Health blev bedt om at kommentere på, hvad det anser for at være benchmarkfrekvensen for alvorlige AEFI'er, fordelt på aldersgruppe, for at stoppe et vaccineprogram. Dette spørgsmål er relevant, fordi Covid-vaccineprogrammet har langt overgået antallet af alvorlige AEFI'er rapporteret fra Fluvax Junior-programmet. Fluvax Junior-programmet blev stoppet, efter at WA Health samarbejdede med Therapeutic Goods Administration (TGA) om at identificere en bølge af rapporterede alvorlige AEFI'er, hvilket førte til en undersøgelse og officiel anerkendelse af en årsagssammenhæng mellem vaccineproduktet og AEFI'erne.
En talsmand for WA Health svarede,
”Sikkerheden ved medicinske indgreb, herunder vaccinationer, vurderes ved samtidig at overveje de sandsynlige risici sammenlignet med de sandsynlige fordele. TGA er den føderale myndighed, der i sidste ende er ansvarlig for den løbende vurdering af sikkerheden af lægemidler, der er registreret til brug i Australien, herunder vacciner."
Med andre ord fører WA Health tilsyn med "bønnetælling"-aspektet af vaccinesikkerhedsovervågning (indsamlet og samlet af WAVSS), men foretager ingen vurderinger om sikkerheden ved de tilsvarende medicinske indgreb.
WA Health blev også spurgt, om obduktioner blev udført som en del af "specialistgennemgangen", der bestemmer årsagssammenhængen af rapporterede dødsfald efter vaccination.
Svaret,
”Hvor det er muligt, er oplysninger om dødsårsag hentet fra WA Death Registry. Det er ikke rutinemæssigt rapporteret, om en person blev obduceret, før deres dødsårsag blev registreret i WA's dødsregister."
På grund af høj hyppighed af årsagssammenhænge identificeret i dødsfald efter Covid-vaccination Når der foretages obduktioner, er det problematisk, at ministeriet ikke kan bekræfte, om der er foretaget obduktioner for at fastslå dødsårsagen for de 140 tilfælde i 2022-rapporten.
KONKLUSIONER
Western Australian Vaccine Safety Surveillance Report 2022 demonstrerer vigtigheden af at foretage aktiv overvågning i overvågningen af udrulning af nye vacciner.
Den aktive overvågningsindsats, som WAVSS og dets partnersystemer udfører, er prisværdig, og på trods af nogle tvivlsomme redaktioner giver den resulterende rapport en grundig oversigt over WA's vaccinesikkerhedsovervågning i 2022.
De hjerteskader, der påføres WA's unge til så lidt gavn, bør tjene som en nøgtern advarsel til sundhedsprofessionelle om at sikre, at informeret samtykke og forsigtighedsprincippet forbliver i centrum i deres praksis.
Endelig indikerer de vedvarende høje rater i rapportering af uønskede hændelser efter vaccination siden Covid-vaccine-udrulningen, hvoraf mange har været alvorlige nok til at kræve ledelse på akutafdelinger og hospitaler, et presserende behov for en gennemgang af benchmark-indikatorerne for tilbagetrækning af et produkt fra markedet indtil sikkerheden kan garanteres.
Genudgivet fra forfatterens understak
Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.
