Brownstone » Brownstone Institute Journal » Hvorfor er standarderne så slappe med hensyn til Covid-lægemiddelgodkendelser?
covid lægemiddelgodkendelser

Hvorfor er standarderne så slappe med hensyn til Covid-lægemiddelgodkendelser?

DEL | UDSKRIV | EMAIL

Mange videnskabsmænd gjorde en karriere i kampen for bedre reguleringsstandarder. Mærkeligt nok, når det kommer til reguleringspolitikken omkring COVID-19, er de helt stille. 

Overvej først, at EUA (nødbrugstilladelse) er som accelereret godkendelse. Begge kræver lavere niveauer af beviser og er baseret på det faktum, at vi har at gøre med en situation, der er alvorlig, med få tilgængelige muligheder. Det er begrundelsen for lavere standarder, herunder accept af surrogater.

Overvej derefter, at COVID-19 er en livstruende sygdom hos en ældre person, for eksempel en person over 80 år. For en ældre person konkurrerer den med kræft eller hjertesygdom.

Men overvej også, at COVID-19 er en influenzalignende sygdom for de fleste børn, især i Omicrons æra. Det ville være forkert at sige, at børn nogensinde har stået over for en "nødsituation".

Tænk nu på, hvad lovgivningseksperter har sagt i årevis. Vi bør være forsigtige med fremskyndet godkendelse. Vi bør bruge det sparsomt, og når det er relevant. Vi kan ikke bruge accelereret godkendelse til forhøjet blodtryk.

Det følger naturligvis af denne logik, at brugen af ​​EUA til børn var uberettiget. Der var ingen nødsituation i de tider. IFR var altid sammenlignelig med influenza. Den passende regulatoriske vej var biologisk licenstilladelse. Men med undtagelse af en enkelt artikel, som jeg var medforfatter i BMJ, er jeg ikke bekendt med nogen, der har fremsat denne sag.

Reguleringseksperter har i årevis fortalt os, at hvis resultaterne generelt er gunstige, har du brug for et meget stort randomiseret kontrolforsøg for at vise en fordel. Du kan ikke bruge et surrogatendepunkt. De siger, man skal bruge et mål for, hvad der betyder noget for folk. Det betyder, at vi ikke bør acceptere sygdomsfri overlevelse, da det er en upålidelig surrogat for adjuverende brystkræft. 

Men tænk nu på at booste en 20-årig mand. Antistoftitre er også et upålideligt surrogatendepunkt. Boost af 20-årige bør ikke komme i regi af en EUA. Du bør lave et meget stort randomiseret forsøg for at vise, at det har en fordel. Og hvis du ikke kan køre forsøget, fordi prøvestørrelsen er for stor, fortæller det dig noget om, hvor marginal effektstørrelsen er.

Tænk på, hvad regulatoriske eksperter sagde om aducanumab. De sagde, at kun 6% af alle Alzheimers patienter ville være berettiget til forsøget. Derfor bør vi være forsigtige med at generalisere. 

Tag på samme måde Paxlovid. De eneste forsøg, der er blevet offentliggjort for at understøtte brugen af ​​det, er hos uvaccinerede mennesker. Der er nul forsøgsdata offentliggjort for vaccinerede personer. Og dog størstedelen af ​​anvendelserne hos vaccinerede mennesker. 

Hvorfor siger eksperterne, der siger, at man ikke kan ekstrapolere aducanumab til alle Alzheimers patienter, ikke, at man ikke kan ekstrapolere Paxlovid til alle vaccinerede?

Hvorfor siger de, der siger, at accelereret godkendelse misbruges, ikke, at EUA-myndigheden misbruges, når du flytter til børn, som står over for tusind gange mindre risiko?

Hvorfor er de samme mennesker, der siger, at vi har brug for store randomiserede undersøgelser for kliniske resultater for blodtrykspiller, helt stille om spørgsmålet om at booste unge?

Der er mindst 3 mulige årsager:

Nummer et. De har ikke lavet forbindelsen mellem de samme principper i deres sind. Denne forklaring bør afvises. For du skulle være ret tæt for ikke at se parallellerne. 

Nummer to. De mener, at det er en stærkere argumenterende holdning at presse på spørgsmålet i verden af ​​ikke-COVID-19-stoffer end COVID-19-stoffer. Dette er den store fejltagelse i deres tankegang. Når du presser på for lige anvendelse af rationelle principper, skal du presse på for lige anvendelse af rationelle principper. Hvis du tror, ​​du kan udelade eller gøre en hellig kategori, så er du irrationel. Og dine modstandere kan med rette argumentere for, at deres kategorier bør undtages. Hvorfor skal kræft have en højere standard end COVID?

Hvis du ønsker at overtale folk om problemer, vil du ikke overtale dem, hvis du ikke udsteder principper. Konsistens og klarhed kendetegner klar tænkning. 

Nummer tre: De er bange for at sige deres mening om COVID-19-spørgsmål, fordi de er bange for pøbelen. Det er muligvis det her. Og dette hænger sandsynligvis sammen med det faktum, at det er en karrieremæssig fordel ikke at kommentere på spørgsmål uden for deres opfattede rækkevidde. Og dermed kan de gå til konferencer i yderligere 40 år og sige det samme, som de altid har sagt uden fremskridt eller fremskridt. Eller, som en af ​​mine venner kan lide at sige, ingen nye ideer. 

Jeg er bange for, at det rigtige svar er nummer tre. Selvom de fleste af disse mennesker driver store grupper eller har ansættelse. De tænker stadig på sig selv.

Og jeg synes, det har logiske konsekvenser. Det er grunden til, at folk ikke ønsker at være på akademiet. Du har ikke friheden eller incitamentet til at kæmpe, når det rent faktisk betyder noget. Du arbejder under en forbandelse. Du kan ikke tale om de ting, der virkelig betyder noget, når de betyder noget. Dit fokus er narcissistisk, og du vil ikke opnå nogen meningsfulde mål. Og vi vil alle fejle sammen. Fordi reguleringsvidenskaben bare bliver værre og værre.

Og industrien kommer til at udnytte det knæk, vi har vist i vores fundament.

Genudgivet fra forfatterens understak



Udgivet under a Creative Commons Attribution 4.0 International licens
For genoptryk, sæt venligst det kanoniske link tilbage til originalen Brownstone Institute Artikel og forfatter.

Forfatter

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH er hæmatolog-onkolog og lektor i afdelingen for epidemiologi og biostatistik ved University of California San Francisco. Han driver VKPrasad-laboratoriet på UCSF, som studerer kræftmedicin, sundhedspolitik, kliniske forsøg og bedre beslutningstagning. Han er forfatter til over 300 akademiske artikler og bøgerne Ending Medical Reversal (2015) og Malignant (2020).

    Vis alle indlæg

Doner i dag

Din økonomiske støtte fra Brownstone Institute går til at støtte forfattere, advokater, videnskabsmænd, økonomer og andre modige mennesker, som er blevet professionelt renset og fordrevet under vores tids omvæltning. Du kan hjælpe med at få sandheden frem gennem deres igangværende arbejde.

Abonner på Brownstone for flere nyheder

Hold dig informeret med Brownstone Institute