Regulator eller Enabler? Tysklands Paul Ehrlich Institut og Pfizer-BioNTech-vaccinen

To af slides brugt af de tyske kemiprofessorer Gerald Dyker og Jörg Matysik i deres nu berømt interview om den variable toksicitet af forskellige partier af Pfizer-BioNTech-vaccinen er set over hele verden: (1) grafen fra den danske undersøgelse, der viser enorme forskelle i toksicitet mellem 'blå', 'grønne' og 'gule' batches, og (2) deres egen tabel viser en næsten solid kolonne med 'neins,' hvilket indikerer, at den ansvarlige regulator, Tysklands Paul Ehrlich Institut (PEI), ikke udsatte de tilsyneladende harmløse 'gule' partier for kvalitetskontroltest. 

Det var sidstnævnte opdagelse – og ikke den voldsomt omdiskuterede danske undersøgelse i sig selv – der fik prof. Dyker til at konkludere, at de gule partier trods alt kunne være 'noget som placebo'. Men det tredje slide fra interviewet fortjener også at blive bedre kendt, da det atter fokuserer opmærksomheden på et afgørende aspekt af denne historie, som er blevet næsten fuldstændig tilsløret midt i lyden og raseriet fra forsøget på at "afvise" placebo-hypotesen: nemlig forholdet mellem regulatoren, Paul Ehrlich Instituttet, og producenten, Tysklands BioNTech.

For at fastslå det åbenlyse – og det er i virkeligheden alt, hvad prof. Dyker gjorde i sine angiveligt kontroversielle bemærkninger i interviewet – antyder observationen af, at regulatoren ikke testede præcist de tilsyneladende harmløse batches, upassende: som om den vidste på forhånd, at batcherne var ufarlige og behøvede derfor ikke kvalitetskontrol. Det tyder på, at PEI samarbejdede med producenten om at bringe et forfalsket produkt - måske faktisk i dette tilfælde et pseudoprodukt - på markedet.

Det skal understreges, at producenten her netop er det tyske firma BioNTech. BioNTech, ikke dens mere kendte amerikanske partner Pfizer, er juridisk producent af den såkaldte Pfizer-BioNTech-vaccine. Pfizer er en entreprenør, som påtager sig (nogle) produktionsaktiviteter på BioNTechs vegne. Dette er altid angivet på selve vaccinens etiket. (Se f.eks. nedenfor, og for flere eksempler og en diskussion, link.). 

Det er vigtigt at bemærke, at i EU bidrager BioNTech også direkte til forsyningskæden ved at fremstille det aktive lægemiddelstof, altså mRNA'et, i sine egne faciliteter. 

Desuden er BioNTech, ikke Pfizer, indehaver af markedsføringstilladelsen for vaccinen i EU, ligesom på de fleste andre markeder. Det er derfor det tyske firma BioNTech, der var ansvarlig for at levere batchprøver til den tyske regulator, Paul Ehrlich Instituttet, som Dyker og Matysiks interview også gør det klart.

Lad os nu se på professorernes tredje slide nedenfor. Det skal erindres, at Dyker og Matysik er en del af en gruppe på fem tysktalende videnskabsmænd, som har rejst spørgsmål om kvaliteten og sikkerheden af ​​BioNTech-vaccinen med både producenten og PEI. 

Diaset består blot af et tweet dateret 6. juni^th. Forfatteren af tweeten er ingen ringere end den tyske sundhedsminister Karl Lauterbach. Billedet viser Lauterbach på Paul Ehrlich Instituttet med PEI-præsident Klaus Cichutek og nogle laboratoriemedarbejdere. Lauterbach er manden i midten af ​​billedet, og Cichutek er til højre.

Teksten lyder som følger:

I dag besøgte jeg Paul Ehrlich Instituttet. Prof. Klaus Cichutek og jeg er i rummet, hvor virkningen af ​​BioNTech-vaccinen testes. Uden PEI ville vacciner være blevet godkendt meget senere. Ikke desto mindre var der ikke gået på kompromis med sikkerheden. Tak PEI!

In interviewet, Prof. Dyker udtrykker sin og hans kollegers undren over Lauterbachs påstand om, at effektiviteten af ​​BioNTech-vaccinen er testet på PEI: 'Vi har aldrig hørt om, at der er nogen form for hurtig test af vacciners effektivitet,' siger han, 'Normalt bliver det jo testet i et klinisk forsøg.'

Men mere til det umiddelbare bemærker han også, at plakaten på væggen bag Lauterbach og Cichutek på billedet har titlen 'Batch Release of Covid-19 Vaccines: A Success Story' - som om godkendelsen af ​​partierne til frigivelse var PEI's formål og mål. I lyset af det ekstraordinært høje niveau af bivirkninger forbundet med de blå partier i den danske undersøgelse, som alle blev godkendt til udgivelse af Paul Ehrlich Institute, er beskrivelsen af ​​deres udgivelse som en 'succeshistorie' mildest talt tvivlsom.

Lauterbachs kommentar om, at "uden PEI ville vacciner være blevet godkendt meget senere" kaster PEI til nøjagtig samme rolle som muliggør snarere end regulator – selv om han skynder sig at tilføje, at "Ikke desto mindre var der ikke gået på kompromis med sikkerheden."

Lauterbach har ret. Uden PEI ville godkendelsen af ​​Pfizer-BioNTech-vaccinen faktisk have taget længere tid. Men det ved vi faktisk der var netop at gå på kompromis med sikkerheden: ikke kun på grund af de forfærdelige sikkerhedsdata forbundet med de blå partier af vaccinen – som måske ikke tilfældigt ser ud til at have været de tidligste batches udgivet i EU – men også fordi de genveje, som BioNTech har taget med PEI's velsignelse er et offentligt register.

I et meget usædvanligt arrangement tillod PEI således BioNTech at påbegynde klinisk (dvs. menneskelig) test af Covid-19-vaccinekandidater, før et præklinisk toksikologisk studie på dyr overhovedet var blevet afsluttet, udelukkende baseret på 'mellemliggende resultater'. Detaljerne i dette arrangement er dokumenteret i min artikel link.. Som også diskuteret i den artikel, blev andre kategorier af mere systematisk præklinisk testning, såkaldte farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, simpelthen sprunget over. 

Det skal bemærkes, at BioNTech og PEI tog disse beslutninger uden involvering af Pfizer, idet det amerikanske selskab kun har tilsluttet sig BioNTechs vaccineprojekt for den kliniske fase af godkendelsesprocessen.

I betragtning af den enorme økonomiske betydning af BioNTechs succes for den tyske økonomi, kan man generelt undre sig over det fornuftige i at have den tyske regulator til at fungere som den regulator, der er ansvarlig for at frigive batches til alle EU-medlemslande. Den potentielle interessekonflikt er indlysende. BioNTechs kviksølvstigning var for eksempel selve motoren bag Tysklands tilbagevenden til vækst i 2021 (som berørt link.), for ikke at sige noget om de omkring 30 procent af dets overskud, som virksomheden betaler i selskabsskat.

Men sådan tvivl er endnu mere berettiget, når vi tænker på, at PEI har et langvarigt forhold til BioNTech-grundlæggerne Ugur Sahin og Özlem Türeci, som langt fra at være armslængde, faktisk har været intimt og samarbejdende. Dette er åbent anerkendt i Vaccinen, den autohagiografiske beretning om udviklingen af ​​BioNTech-vaccinen, som Sahin og Türeci var medforfatter på sammen med journalisten Joe Miller.

Således på s. 45 af Vaccinen, opdager vi, at PEI-personale:

… selv medforfatter videnskabelige artikler med mRNA-pionerer, inklusive Ugur og Özlem. Parret deltog i "forskningsretreats" arrangeret af regulatoren - hovedsagelig workshops, hvor grænserne for medicinsk forskning blev diskuteret i detaljer. Innovatorerne og regulatorerne lærte sammen om nye teknologier, såsom mRNA.

Men det er ikke kun den PEI personale har skrevet artikler sammen med Sahin og Türeci. Som det kan ses nedenfor, har PEI-præsident Cichutek selv været medforfatter et papir – interessant nok om udviklingen af ​​en Coronavirus-vaccine! – med ingen ringere end BioNTech CEO Ugur Sahin.

Udover at være præsident for PEI, desuden Cichutek, som det kan ses link., er også "Produktudviklingskoordinator" ved det offentligt finansierede German Center for Infection Research (DZIF). 

DZIF's eksterne partnere omfatter ingen ringere end BioNTech. DZIF's hjemmeside noter at:

I samarbejde med BioNTech og det biofarmaceutiske forskningsinstitut Translational Oncology ved University of Mainz (TRON) forsker DZIF i RNA-baserede vacciner til udvalgte virusfamilier med potentielle humane patogener og bringer dem efterfølgende ind i præklinisk og tidlig klinisk udvikling.

TRON blev ligesom BioNTech stiftet af Ugur Sahin og Özlem Türeci.

Selvfølgelig kunne PEI altid opklare enhver mistanke, der hænger over det på grund af den manglende kvalitetskontrol af de tilsyneladende uskadelige gule partier af Pfizer-BioNTech-vaccinen. Måske er der trods alt en uskyldig forklaring.

Men i Dyker og Matysik-interviewet bemærker prof. Matysik, at den sidste kommunikation, som professorerne modtog fra PEI, var en officiel meddelelse om, at de ikke ville modtage yderligere svar på deres spørgsmål.

(Oversættelser fra tysk af forfatteren, når de ikke er tilgængelige på den linkede kilde.)