FDA undlader at løse problemer med DNA-forfalskning

Skærmbilleder fra FDA Center for Biologics Evaluation and Review websides. Dr. Peter Marks, MD, PhD er direktør for CBER.

De offentlige tilsynsmyndigheders undladelse af at identificere og afsløre DNA-fragmentkontaminering af Moderna og Pfizer/BioNTech Covid-vaccineprodukterne, før uafhængige laboratorier afslører deres kontaminationsundersøgelsesresultater, har rejst alvorlige spørgsmål om kvalitetskontrol tilsyn med de fremstillingsprocesser, der bruges til at fremstille disse produkter. samt deres generelle sikkerhed.

I stedet for strengt at tage fat på specifikke sikkerhedsspørgsmål vedrørende det hidtil ikke afslørede kontaminering eller forfalskning af begge modificerede mRNA-vacciner, i en skrevet 14 dec svar til en tidligere 06. december henvendelse, Dr. Peter Marks fra FDA Center for Biologics Evaluation and Research har tyet til omdirigering, gasbelysning og stenmuring af Surgeon General i staten Florida.

mærker

Eksperter fra hele verden har rejst bekymringer om sikkerhedsimplikationerne af DNA-fragmentkontamination i Covid-genterapi-baserede "vaccine"-produkter. Førende regulerende myndigheder har indrømmet at disse forhastede nye og komplekse biologiske produkter er forurenede og leverer både syntetisk modificeret messenger-ribonukleinsyre (mod-mRNA) og en lang række ukarakteriserede kortere DNA-fragmenter ind i cellerne og vævene hos dem, der har accepteret disse produkter. Biden-administrationen har tidligere givet mandat til og markedsfører i øjeblikket disse produkter i USA til amerikanere i alle aldre, inklusive under graviditet, og hævder svigagtigt, at de forhindrer SARS-CoV-2-infektion og spredning samt Covid-19-sygdom og død.

Disse DNA-fragmenter er rester af forurenende stoffer fra fremstilling af mod-mRNA "nyttelast". Forureningen blev først opdaget og rapporteret af erfarne amerikanske og canadiske genomiske forskere, og deres resultater er blevet gentaget af mange andre laboratorier.

For at fremstille Covid-skuddene samles både DNA-kontaminanterne og mod-mRNA'et i det mest aktive lipid-nanopartikel genetiske leveringssystem, der nogensinde er udviklet, og dette endelige lægemiddelprodukt er blevet injiceret i over en milliard menneskelige arme. Efter injektion fordeler materialet sig i hele kroppen og leverer både DNA og mod-mRNA til en lang række celler og væv, herunder æggestokke.

Både mRNA og DNA kan kontrollere en lang række cellefunktioner. Mod-mRNA'et dirigerer modtagerens celler og væv til at producere genetisk manipuleret SARS-CoV-2 spike protein (såvel som andre ukarakteriserede "frameshifted" proteiner og peptider). DNA-fragmenterne kommer fra det cirkulære bakterielle DNA ("plasmider"), der bruges til at fremstille mod-mRNA'et. Disse plasmider inkluderer DNA-sekvenser, som kan producere en række funktioner inde i både bakterielle og humane celler; proteiner, der giver antibiotikaresistens, sekvenser, der leder DNA ind i cellekernen, og meget aktive genetiske switches til at tænde for tilstødende gener i enten bakterie- eller dyreceller.

I en December 06 brev fra Dr. Joe Ladapo MD, PhD sendt til FDA direktør Robert Califf, blev følgende spørgsmål vedrørende DNA-kontaminering af disse mod-mRNA-produkter stillet:

1. Har lægemiddelproducenter evalueret risikoen for humant genomintegration eller mutagenese af resterende DNA-kontaminanter fra mRNA Covid-19-vaccinerne sammen med den yderligere risiko for DNA-integration fra lipid-nanopartikelleveringssystemet og SV40-promoter/enhancer? Har FDA forespurgt nogen oplysninger fra lægemiddelproducenterne for at undersøge en sådan risiko?

2. Tager de nuværende FDA-standarder for acceptabel og sikker mængde af resterende DNA (til stede som kendte kontaminanter i biologiske terapier) højde for lipid-nanopartikel-leveringssystemet for mRNA Covid-19-vaccinerne?

3. I betragtning af den potentielt brede biodistribution af mRNA Covid-19-vacciner og DNA-kontaminanter ud over det lokale injektionssted, har du så vurderet risikoen for DNA-integration i reproduktive celler med hensyn til lipid-nanopartikelleveringssystemet?

lapado

Tidligere i dag, den 15. december, offentliggjorde Florida Department of Health offentligt FDA-svar forfattet af CBER-direktøren Dr. Peter Marks til Surgeon General Dr. Ladapo dateret 14. december 2023. Svaret besvarede ikke spørgsmålene stillet af Surgeon General, men tilbød i stedet udokumenterede floskler såsom "sikker og effektiv" kombineret med omdirigering til irrelevant og dårligt dokumenteret information.

dr. Peter Marks (en hæmatolog og onkolog), sammen med den amerikanske regerings biowarfare-specialist Dr. Robert Kadlec, var ansvarlig for den indledende oprettelse og reguleringsstyringsovervågning af Operation Warp Speed, er meget investeret i dette programs succes og har foreslået, at det udvides til at omfatte kræftbehandlinger. Operation Warp Speed ​​udnyttede den særlige US Emergency Use Authorization regulatoriske vej til at omgå mange af de regulatoriske trin og procedurer, der normalt kræves for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccineprodukter, som typisk kræver op til et årti med udvikling før udbredt udbredelse.

Verdensomspændende administration af de resulterende injicerbare produkter er blevet forbundet med over 17 millioner dødsfald (globalt), såvel som et stort antal tilfælde af hjerteskade (myocarditis) med en pervers forkærlighed for unge, hvilket modsiger den gentagne propagandaerklæring om, at disse produkter er sikre. Amerikanske regeringsembedsmænd har samarbejdet i en udbredt kampagne for at dække over data vedrørende myokarditis bivirkninger. Der er over 700 fagfællebedømte akademiske publikationer dokumentere disse og mange andre typer skader og sygdomme forårsaget af disse produkter.

I en af ​​de mest intensive globale propaganda- og marketingkampagner, der nogensinde er blevet implementeret, er det blevet hævdet bredt, at disse produkter vil muliggøre flokimmunitet, vil forhindre infektion, replikation og spredning af SARS-CoV-2 og også vil forhindre Covid-19 sygdom og døden. Imidlertid er det nu bredt anerkendt, at disse mod-mRNA ikke giver nogen af ​​disse fordele og derfor ikke er effektive. Budskaberne brugt i denne propagandakampagne er blevet støttet af over 1,200 peer-reviewed akademiske publikationer at give propagandister og marketingspecialister råd om, hvordan man kan overvinde "vaccinetøven".

På trods af den dokumenterede og dokumenterede mangel på sikkerhed og effektivitet, forhindrer overlappende lag af juridisk beskyttelse (skadesløsholdelse) både bedragede offentlige og skadede personer i at opnå kompensation for denne svig.

I sit svar på generalkirurgens spørgsmål har Dr. Marks givet en række uunderbyggede eller vildledende udsagn, kombineret med omstændelige og ikke videnskabeligt stringente svar på de specifikke spørgsmål, der stilles. Disse svar tyder på, at FDA har undladt at kræve DNA-integrationsundersøgelser for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af bakterielle plasmid-DNA-fragmenter, når de leveres til dyremodeller ved hjælp af de specifikke formuleringer, der nu er injiceret i over en milliard mennesker. Dr. Marks undlod at citere nogen undersøgelser, der specifikt adresserer DNA-fragmentintegreringsrisici for dem, der modtager disse produkter, i stedet for kun at henvise til undersøgelser, som kun kan påvise andre typer genotoksicitet. DNA-fragmentintegration er en af ​​flere typer genetiske skader, som sådanne lipidnanopartikelformuleringer kan forårsage.

I sit svar på Dr. Ladapos forespørgsel citerer Dr. Marks en FDA-vejledningsdokument som omhandler generelle krav til vurdering af DNA-kontaminering af vacciner (såsom influenza), som er fremstillet ved hjælp af dyrkede cellelinjer. Denne type fremstillingsproces giver ofte vaccinemateriale, som er forurenet med store fragmenter af kromosomalt DNA fra de dyreceller, der bruges til at dyrke vaccinen. Denne forurening er væsentlig forskellig fra den, der involverer mod-mRNA-produkterne, idet vi nu ved, at disse produkter er forurenet med små DNA-fragmenter, som er mere tilbøjelige til at krydse ind i den region af celler, der indeholder genomet, og i modsætning til traditionelle vacciner disse mod-mRNA-produkter og deres DNA-kontaminanter samles i højaktive formuleringer til levering af lipidnanopartikler, hvilket i høj grad øger risikoen for, at sådant DNA vil trænge ind i både cellerne og den del af cellerne, som huser genomet (kernen).

På trods af, at risikoen for DNA-kontamination med traditionelle cellebaserede vacciner er meget lavere end for de nye mod-mRNA-lipidnanopartikelbaserede produkter, inkluderer de citerede FDA-vejledningsdokumenter følgende specifikke advarsler vedrørende DNA-kontamination:

Resterende DNA kan udgøre en risiko for dit endelige produkt på grund af onkogent og/eller infektivitetspotentiale. Der er flere potentielle mekanismer, hvorved resterende DNA kan være onkogen, herunder integration og ekspression af kodede onkogener eller insertionel mutagenese efter DNA-integration.

I sit svar til generalkirurgen henviser Dr. Marks til en specifik klausul i denne vejledning for at understøtte sikkerheden af ​​niveauerne af DNA-fragmentkontaminering, som igen refererer tilbage til et WHO-dokument. Hvad han undlader at anerkende er, at denne vejledning refererer til DNA-kontamination i en direkte injiceret (parenteral) vaccine, ikke en vaccine, der anvender det mest aktive DNA- og RNA-lipid-nanopartikel-leveringssystem, der nogensinde er udtænkt af mennesker. Denne forglemmelse afslører enten Dr. Marks' dybe uvidenhed om denne væsentlige forskel (på trods af at generalkirurgen havde påpeget dette i sit indledende brev), eller et svigagtigt forsøg på at sætte gassen i øjnene og tilsløre sandheden i sagen. Enten uvidenhed eller bevidst tildækning, svært at skelne mellem. Her er den citerede klausul:

Du bør begrænse resterende DNA for kontinuerlige ikke-tumorogene celler, såsom lavpassage Vero-celler, til mindre end 10 ng/dosis til parenteral podning som anbefalet af WHO (Ref. 31)

Reference 31 refererer til et WHO-dokument udviklet og offentliggjort i 1998, mindre end et årti efter mine første opdagelser vedrørende mRNA-fremstilling og levering i stor skala og omtrent samtidig med Kariko og Weissmans første rapport om deres arbejde med pseudouridin. Denne forældede WHO-erklæring går forud for udviklingen af ​​den nuværende generation af mod-mRNA-leveringsteknologi med cirka 20 år og er fuldstændig irrelevant.

I yderligere bestræbelser på at dække over FDA's tilsyneladende manglende evne til at kræve de specifikke DNA-integration toksikologiske undersøgelser, både logisk nødvendige for at nøje vurdere patientrisiko og påkrævet for alle tidligere DNA-vaccineprodukter forud for human eksperimentel brug, citerer Dr. Marks det sammenfattende godkendelsesdokument. for Pfizer/BioNTech mod-mRNA-produktet "COMIRNATY" samt det sammenfattende godkendelsesdokument for Moderna "SPIKEVAX"-produktet. Specifikt fremsætter Dr. Marks følgende påstand:

undersøgelser er blevet udført på dyr, hvor de modificerede mRNA og lipid-nanopartikler sammen udgør vaccinen, inklusive de små mængder af resterende DNA-fragmenter, der er tilbage efter DNase-behandling under fremstilling, og viser ingen beviser for genotoksicitet fra vaccinen

De meget begrænsede undersøgelser, der er udført, er ude af stand til at påvise DNA-fragmentintegration. Endnu en gang afspejler denne udtalelse enten bevidst gasbelysning eller inkompetence. Det COMIRNATY dokument giver ingen specifikke referencer til genotoksicitets- eller integrationsundersøgelser, der er blevet udført før godkendelse af mennesker. I modsætning hertil SPIKEVAX dokument (SPIKEVAX er ikke det samme produkt som COMIRNATY) viser følgende analyser udført:

Under overskriften "Andre understøttende toksikologiske undersøgelser" demonstrerer denne lovpligtige indsendelse den grove utilstrækkelighed af testen udført for SPIKEVAX, som trods denne utilstrækkelighed tilsyneladende stadig overstiger testen udført for COMIRNATY. SPIKEVAX-dokumentationen henviser til en vitro (ergo i et reagensglas) rotte mikronukleusassay af det formulerede mRNA. Der nævnes ikke noget niveau af DNA-fragmentkontamination i det testede præparat. In vitro rotten mikronukleus assay er en metode til hurtigt at teste aktiviteten af ​​en farmaceutisk eller radiologisk behandling i groft forstyrrende kromosomer. Det er fuldstændig uhensigtsmæssigt og ude af stand til at detektere insertionsmutagenese. PEG2000-DMG er en af ​​mange komponenter i lipid-nanopartiklerne, og disse testresultater er irrelevante for de spørgsmål, som er stillet af overlægen, da hverken mod-mRNA eller DNA-fragmenter blev testet, og endnu en gang ville de udførte tests ikke kunne påvise evt. integrationsarrangementer.

Den passende test for DNA-fragmentintegration er dækket i FDA-vejledningen "Vejledning til industriovervejelser for plasmid-DNA-vacciner til indikationer af infektionssygdomme, som Dr. Marks har undladt at citere i sit svar. Dr. Marks fremsætter følgende påstand i sit svar til generalkirurgen:

Ud fra det første princip er det ret usandsynligt, at de resterende små DNA-fragmenter, der er placeret i cytosolen, kan finde vej ind i kernen gennem den nukleare membran, der er til stede i intakte celler, og derefter blive inkorporeret i kromosomalt DNA.

Denne udtalelse modsiges direkte af den ovenfor citerede vejledning, som siger følgende:

Teoretiske bekymringer vedrørende DNA-integration omfatter risikoen for tumorigenisis, hvis indsættelse reducerer aktiviteten af ​​en tumorsuppressor eller øger aktiviteten af ​​et onkogen. Derudover kan DNA-integration resultere i kromosomal ustabilitet gennem induktion af kromosomafbrydelser eller omlejringer.

I direkte modstrid med den dårligt citerede påstand fra Dr. Marks, Moderna anerkender disse risici i sine egne patentansøgninger. I det udstedte amerikanske patent nr. US2019/0240317 A1 (se billedet ovenfor) med titlen "HPIV3 Vaccines", giver Moderna følgende tekst:

Deoxyribonukleinsyre (DNA)-vaccination er en teknik, der anvendes til at stimulere humorale og cellulære immunreaktioner på fremmede antigener, såsom hMPV-antigener og/eller PIV-antigener og/eller RSV-antigener. Den direkte injektion af genetisk manipuleret DNA (f.eks. nøgent plasmid-DNA) i en levende vært resulterer i, at et lille antal af dens celler direkte producerer et antigen, hvilket resulterer i en beskyttende immunologisk respons. Med denne teknik kommer dog potentielle problemer, herunder muligheden for insertionsmutagenese, som kan føre til aktivering af onkogener eller hæmning af tumorsuppressorgener.

FDA's egen "Vejledning til industriovervejelser for plasmid-DNA-vacciner til indikationer af infektionssygdomme” giver klar vejledning om, hvordan risiciene ved DNA-integrationsrisiko skal håndteres:

En typisk integrationsundersøgelse vil vurdere alt væv, der indeholder persisterende DNA-plasmid. Vi anbefaler, at der analyseres mindst fire uafhængige DNA-prøver. Hver prøve kan omfatte DNA samlet fra flere forskellige donorer. Q-PCR bruges generelt til at detektere og kvantificere mængden af ​​plasmid-DNA til stede i hvert genomisk DNA-præparat. Uintegreret plasmid-DNA kan adskilles fra genomisk DNA med høj molekylvægt ved gelrensning. Concatamer kan elimineres ved restriktionsendonukleasefordøjelse rettet mod et sjældent motiv til stede i DNA-plasmidet. Specifikt designede PCR-primere kan anvendes til at bekræfte integration og identificere genomiske integrationssteder.

Baseret på disse og mange andre eksempler på eksisterende FDA-vejledning og tidligere regulatoriske indsendelser er der både veludviklede protokoller og veletableret præcedens for udførelse af DNA-fragmentintegrationsundersøgelser. Dr. Marks undladelse af korrekt at citere FDA-vejledning, tidligere præcedens eller henvise til relevante undersøgelser udført for at vurdere disse risici i forbindelse med enten COMIRNATY eller SPIKEVAX regulatoriske dossierer, viser tydeligt en tragisk fejl i korrekt regulatorisk tilsyn og omhu.

Konklusion

I sit svar på en passende og veldokumenteret forespørgsel fra Florida Surgeon General har den amerikanske FDA tydeligvis undladt at fastslå, at den var opmærksom på forurening eller forfalskning af COMIRNATY eller SPIKEVAX endelige lægemiddelprodukter med plasmid-DNA-fragmenter, og har fuldstændig fejlet at insistere på den nødvendige test for både at fastslå dosisbegrænsende toksicitet af DNA-fragmenter, når de leveres til dyr eller mennesker ved hjælp af disse højaktive lipidnanopartikelformuleringer. Desuden har FDA i det skriftlige FDA-svar på henvendelsen den 6. december 2023 fra Dr. Ladapo angående risikoen for denne kontaminering demonstreret en mangel på stringens i forhold til de stillede spørgsmål, hvilket er kombineret med en række udsagn, som kun kan tolkes som enten uvidende, inkompetente eller bevidst vildledende.

Kirurgen og borgere i staten Florida, den amerikanske offentlighed og verdensborgerne fortjener bedre end at blive vildledt og oplyst om risikoen for den almindeligt anerkendte DNA-fragmentkontamination, der findes i stort set alle partier og partier af COMIRNATY og SPIKEVAX . Baseret på FDA's uhyggelige undladelse af at håndtere disse risici på en seriøs måde, og dens vilje til at erstatte floskler, halve sandheder og direkte løgne med faktiske data, har FDA, CBER og Dr. Marks igen skadet troværdigheden af US HHS i øjnene af både den amerikanske offentlighed og verden.

Vi fortjener alle bedre, men i mellemtiden må det konkluderes, at de risici, der er forbundet med DNA-plasmidfragmentforfalskning når de leveres med de meget aktive lipid nanopartikelformuleringer af COMIRNATY og SPIKEVAX er både reelle og ukarakteriserede og i overensstemmelse med den amerikanske føderale statut CFR Titel 21, KAPITEL 9, UNDERKAPITEL V § 351, produkterne skal trækkes tilbage fra markedet, indtil de nødvendige test er udført og sikkerhed påvist.

Genudgivet fra forfatterens understak