Covid mRNA-vacciner påkrævet Ingen sikkerhedstilsyn 

Da alle fra præsidenten til din primærlæge erklærede højt og helhjertet i december 2020, at de nyligt FDA-autoriserede Covid mRNA-vacciner var "sikre og effektive" - ​​hvad var disse påstande baseret på?

I denne artikel vil jeg gennemgå de kontraktmæssige og lovgivningsmæssige rammer, der anvendes af den amerikanske regering til den indledende udvikling, fremstilling og erhvervelse af Covid mRNA-skud. Jeg vil bruge BioNTech/Pfizer-aftalerne til at illustrere processen.

Analysen vil vise, at:

• Covid mRNA-vaccinerne blev erhvervet og godkendt gennem mekanismer designet til at fremskynde medicinske modforanstaltninger til militæret under nødsituationer, der involverer masseødelæggelsesvåben.

• Disse mekanismer krævede ikke anvendelse af eller overholdelse af nogen love eller regler relateret til vaccineudvikling eller -fremstilling.

• FDA's nødbrugstilladelse for vaccinerne var baseret på kliniske forsøg og fremstillingsprocesser udført uden bindende juridiske standarder, ingen lovligt forbudt sikkerhedstilsyn eller regulering og ingen juridisk erstatning fra producenten for potentielle skader. (Dette sidste punkt er blevet anfægtet i flere retssager, indtil videre uden resultat.)

Hvad alt dette betyder er, at ingen af ​​de love eller regler, som vi regner med for at beskytte os mod potentielt skadelige eller dødelige medicinske produkter, blev anvendt på Covid mRNA-vaccinerne. Påstanden om "sikker og effektiv" var udelukkende baseret på forhåbninger, meninger, overbevisninger og formodninger hos statsansatte.

I del 1 af denne artikel vil jeg give et resumé af de vigtigste kontraktlige og juridiske punkter og forklare, hvordan de udelukkede krav til lovpligtigt tilsyn. I del 2 vil jeg gennemgå en detaljeret analyse af den bagvedliggende dokumentation. 

Kontraktramme for Covid mRNA-vacciner 

Da den amerikanske regering indgik sin Covid-vaccineaftale med Pfizer, som handlede på vegne af BioNTech/Pfizer-partnerskabet, i juli 2020, omfattede aftalen minimum 100 millioner doser af en "vaccine til forebyggelse af COVID-19" og en betaling på mindst 1.95 mia. Aftalen gav også mulighed for fremtidig indkøb af hundreder af millioner af yderligere doser.

Det er mange penge for en masse varer, især da vaccinerne endnu ikke var blevet testet, godkendt eller fremstillet i skala og, som aftalen sagde, var rent "aspirationsorienterede."

Dette er naturligvis ikke normal procedure. Men så var det ikke normale tider. Regeringen erklærede, at vi var "i krig" med en katastrofalt farlig virus, der ville dræbe millioner og atter millioner af mennesker i alle aldre, medmindre vi kunne udvikle "medicinske modforanstaltninger" (et militært udtryk) og få alle til at tage dem så hurtigt som muligt. 

I overensstemmelse med krigserklæringen var det en militær ramme, der blev brugt til at erhverve de aspirationsprodukter, der blev kendt som Covid mRNA-vacciner.

Militær erhvervelse

Regeringens side af aftalen med Pfizer var Department of Defense (DoD), repræsenteret af en indviklet kæde af parter, der hver især fungerede som en underleverandør eller medkontrahent for den næste.

Du kan finde detaljer om hver af disse militære indkøbsgruppers rolle i del 2 af denne artikel. Det vigtige punkt at erkende er, at alle disse organer udelukkende har til opgave at have militære mål: "sikring af militær beredskab", "forbedring af missionseffektiviteten for militært personel" og "støtte til hæren og de forenede landoperationer, når som helst og hvor som helst." 

Dette er afgørende, fordi de love og procedurer, der styrer militære indkøb, har et meget andet sæt af antagelser og cost-benefit-overvejelser end dem, der anvendes i civilsamfundet.

Faktisk har agenturer, der styrer civil og folkesundhed, som NIH, NIAID og HHS, ikke bemyndigelse til at give visse typer særlige erhvervelseskontrakter, hvorfor Covid-vaccinekontrakterne skulle overvåges af forsvarsministeriet. 

Således "samarbejdede HHS" med DoD for at "udnytte DoD's OTA-myndigheder ... som HHS manglede." [ref]

Hvad er "OTA-myndigheder?"

Anden transaktionsmyndighed/-aftale (OTA)

(BEMÆRK: OTA bruges i flæng til at henvise til Anden Transaktionsaftale og Anden Transaktionsmyndighed.)

OTA'en er en indkøbsmetode, der iflg Retningslinjer for forsvarsministeriet, er blevet brugt siden 1958 til at "tillade et føderalt agentur at indgå andre transaktioner end kontrakter, tilskud eller samarbejdsaftaler."

Hvilke typer transaktioner taler vi om? 

Først og fremmest OTA-opkøbsstrukturen "fungerer uden for Federal Acquisition Regulations." Dette betyder, at ingen føderale love relateret til offentlige køb gælder for OTA'er. Sådanne love involverer generelt ting som at sikre konkurrence, regnskabsstandarder, omkostningsstyring, registrering og arbejdspraksis. Ved køb af medicinske produkter omfatter de også ting som tilsyn med forskning i menneskelige emner og privatlivslovgivning.

Hvorfor er det en god idé at omgå alle disse erhvervelsesregler? For militæret kan OTA'er give "adgang til state-of-the-art teknologiløsninger fra traditionelle og ikke-traditionelle forsvarsentreprenører." Mere specifikt, ifølge DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), OTA'er er designet til at "undgå mange af de forhindringer, der skræmmer den private industri væk," inklusive "byrdefulde regler."

Det andet definerende aspekt af OTA'er er det de gælder til projekter, der er

…direkte relevant for at forbedre missionseffektiviteten for personale i forsvarsministeriet eller forbedre platforme, systemer, komponenter eller materialer, der foreslås erhvervet eller udviklet af forsvarsministeriet, eller til forbedring af platforme, systemer, komponenter eller materialer i brug af de væbnede styrker.

Med andre ord er OTA ikke en vej for statslige erhvervelser, der primært er beregnet til civilbefolkningen.

Faktisk blev langt de fleste OTA'er tildelt for våben, militære forsyninger og informationsteknologier, fra tidspunktet for OTA-starten i 1958 og indtil Covid. For eksempel i en oversigt fra 2013-2018, de bedste OTA'er omhandlede undervandsvåben, landkøretøjer, raketfremdrivningssystemer og "teknologier relateret til brugen af ​​det elektromagnetiske spektrum eller den information, der kører på det."

Hvad med OTA'er for medicinske produkter?

In 2015, meddelte DoD etableringen af ​​CBRN Medical Countermeasure Consortium, hvis formål var at bruge OTA-opkøbsvejen til at "arbejde sammen med DoD om at udvikle FDA-licenserede kemiske, biologiske, radiologiske og nuklearmedicinske modforanstaltninger." 

I store træk inkluderede dette "prototypeteknologier til terapeutiske medicinske modforanstaltninger rettet mod virale, bakterielle og biologiske toksinmål af interesse for DoD." Desuden kunne sådanne teknologier omfatte "dyremodeller af viral, bakteriel eller biologisk toksinsygdom og patogenese, assays, diagnostiske teknologier eller andre platformsteknologier." 

Bemærk, at der er en omtale af FDA-licensering, hvilket betyder, at et medicinsk produkt ikke kan købes gennem OTA uden FDA-involvering. Omfanget af denne involvering vil blive diskuteret i afsnittet om regler nedenfor.

Men før vi når til FDA, bare ved at se på, hvad en OTA kan anvendes på, ser det ikke ud til, at fremstillingen af ​​100 millioner doser af noget som helst er på banen.

Pfizers anden transaktionsaftale (OTA)

DoD kan lave tre typer aftaler under OTA: forskning, prototyper og fremstilling. Vigtigt, iflg National Defence Magazine, aftalerne (som er "andre end kontrakter") formodes at starte med prototyper og derefter bevæge sig "fra prototyper til produktionskontrakter." Man starter med andre ord med en OTA for en prototype og får derefter en egentlig produktionskontrakt.

I modsætning hertil klassificerede aftalen mellem Pfizer og den amerikanske regering, sendt gennem forsvarsministeriet og CBRN Medical Countermeasure Consortium, det, Pfizer indvilligede i at levere, som et "prototypeprojekt" og "fremstillingsdemonstration." Som anført i aftale:

Hensigten med dette prototypeprojekt er at demonstrere, at Pfizer har forretnings- og logistikkapaciteten til at fremstille 100 millioner doser af sin i øjeblikket ikke-godkendte mRNA-baserede COVID-19-vaccine til regeringens [(b)(4) redaktion]

Så den militære erhvervelsesgren af ​​regeringen betaler Pfizer for at vise, at den kan fremstille 100 millioner doser af et aldrig før produceret eller testet produkt, samtidig med at de erhverver de 100 millioner doser og potentielt flere hundrede millioner. "Prototypen" inkluderer på en eller anden måde ikke kun fremstillingsprocessen, men også de 100 millioner doser, der er skabt gennem denne proces.

Ingen steder i historien om andre transaktionsaftaler er der noget, der fjernt minder om denne sammenblanding af en prototype ("en foreløbig model af noget," ifølge Oxford English Dictionary) og fremstillingen af ​​millioner af eksemplarer af denne prototype. Faktisk er det uklart ud fra ordlyden af ​​OTA, om "prototypen" gælder for mRNA Covid-vaccinen, mRNA-platformen til fremstilling af vaccinen, den faktiske fremstilling af 100 millioner vacciner eller alle ovenstående.

Regulatorisk ramme for Covid mRNA-vacciner

Hvad med regulatorisk tilsyn med udviklings- og fremstillingsprocesserne? 

For farmaceutiske produkter, som vacciner, vil dette omfatte: 1) kliniske forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​produkterne og 2) overholdelse af god fremstillingspraksis for at sikre, at det, der er i hver dosis, faktisk er det, der skal være i hver dosis. .

Hvem er ansvarlig for denne type tilsyn i forbindelse med Pfizers OTA?

Pfizer vil opfylde de nødvendige FDA-krav for at udføre igangværende og planlagte kliniske forsøg, og vil sammen med sin samarbejdspartner, BioNTech, søge FDA-godkendelse eller autorisation for vaccinen, forudsat at de kliniske data understøtter en sådan ansøgning om godkendelse eller autorisation. 

Hvad er FDA-kravene "til godkendelse eller autorisation?"

Ifølge Pfizer OTA er disse krav, hvad end det kræver at "tildele en nødbrugstilladelse ("EUA") i henhold til Section 564 of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act."

Faktisk var de to regler, der gjaldt for godkendelsen af ​​Pfizer mRNA Covid-vaccinerne, EUA og dets partner, PREP Act, som giver juridisk immunitet mod retsforfølgelse til enhver, der har noget at gøre med vaccinerne, medmindre de begår direkte bedrageri.

Tilladelse til nødbrug (EUA)

EUA er en helt speciel måde at godkende en medicinsk modforanstaltning i meget specifikke typer af nødstilfælde. Det blev designet, efter justitsministeriet, for hurtigt at stille effektive vacciner og behandlinger til rådighed mod – blandt andre CBRN-midler – potentielle biokrigs-/bioterror-midler som miltbrand, botulinumtoksin, ebola og pest.

Som forklaret i Harvard Law's Sundhedsregning, "I sidste ende var det krigen mod terror, der ville give anledning til nødbrugstilladelse." Artiklen fortsætter,

optage indikerer, at kongressen var fokuseret på truslen om bioterror specifikt, ikke på at forberede sig på en naturligt forekommende pandemi.

Du kan læse om detaljerne i EUA-reglerne i del 2 af denne artikel. Sammenfattende kan en nødbrugstilladelse gives af Food and Drug Administration, når HHS og/eller DoD har erklæret, at der er et angreb, trussel om et angreb eller national sikkerhedstrussel skabt af en CBRN-agent (et massevåben ødelæggelse). 

Det er væsentligt, som Harvard Law-artiklen forklarer, at EUA ikke var beregnet til at dække helt nye vacciner:

Den eneste vaccine, der nogensinde har modtaget en EUA før den nuværende pandemi, var AVA, en miltbrandvaccine, der allerede var blevet formelt godkendt til andre formål. 

Dette er ekstremt vigtigt: EUA var beregnet til alvorlige situationer med krigsførelse eller terrorisme, ikke for at beskytte hele befolkningen mod naturligt forekommende patogener. Af denne grund kræver EUA-produkter ikke den type juridiske sikkerhedstilsyn, der anvendes i civile sammenhænge af FDA. 

Og uden overholdelse af lovmæssige sikkerhedsstandarder i kliniske forsøg og fremstilling, er der ingen måde at vide, om produkterne, i dette tilfælde Covid mRNA-vaccinerne, faktisk er sikre.

Ingen juridiske eller regulatoriske standarder gælder for FDA's beslutning om at tildele EUA

Her er kickeren om EUA: Fordi det kun var beregnet til at blive udstedt i krig og masseødelæggelsesvåben-relaterede nødsituationer, er der ingen juridiske krav til, hvordan det udstedes, ud over FDA's beslutning om, at en sådan godkendelse er passende. Ingen lovmæssige standarder for, hvordan kliniske forsøg udføres. Ingen love regulerer fremstillingsprocesserne. Kun "rimelige overbevisninger" baseret på den dokumentation, der er tilgængelig for FDA på det tidspunkt, hvor den træffer sin beslutning.

Sådan er det beskrevet i amerikansk kode 360bbb-3, som dækker EUA:

Kriterier for udstedelse af tilladelse

1. En agent, der henvises til i en erklæring [af HHS-sekretæren] kan forårsage en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand
2. Baseret på den samlede videnskabelige dokumentation, der er tilgængelig for sekretæren, herunder data fra tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske forsøg, hvis de er tilgængelige, er det rimeligt at tro, at 
   1. Produktet kan være effektivt til at diagnosticere, behandle eller forebygge en sådan sygdom eller tilstand
   2. De kendte og potentielle fordele ved produktet opvejer de kendte og potentielle risici under hensyntagen til den materielle trussel, som CBRN-agensen udgør.
3. Der er ikke noget passende, godkendt og tilgængeligt alternativ til produktet

I sin EUA Vejledning for industrien og andre interessenter, anbefaler FDA, at EUA-ansøgninger indeholder information om kliniske forsøg, fremstillingsprocesser, potentielle risici osv. Det er afgørende, som det står øverst på hver side, at disse blot er "uforpligtende anbefalinger".

Det er op til EUA-ansøgeren at beslutte, hvilke oplysninger der skal indsendes, og det er op til FDA at beslutte, om disse oplysninger opfylder de "lovpligtige krav" (som anført ovenfor).

PREP-loven

Hvis du accepterer at udvikle, fremstille og sælge hundreder af millioner af aspirationsprodukter til regeringen under den kontraktlignende aftale om anden transaktion og bioterror-kontingent nødbrugstilladelse, har du brug for en meget god ansvarsbeskyttelse.

Dette leveres af PREP-loven (Public Readiness and Emergency Preparedness), der er designet til at gå hånd i hånd med EUA. Igen er det muligt at forestille sig et bioterrorisme-scenarie, som et miltbrandangreb, hvor regeringen har brug for at få masser af modforanstaltninger meget hurtigt. Mange mennesker vil uundgåeligt dø i angrebet, men hvis der er en chance for, at modforanstaltningen vil virke, skal den laves og distribueres så hurtigt som muligt. Hvis det har nogle dårlige bivirkninger, eller selvom det dræber nogle mennesker, kan man argumentere for, at producenten ikke skal holdes ansvarlig.

Det var klart, at dette aldrig skulle gælde for en ny, utestet vaccine, der bruges til at modvirke en naturligt forekommende virus i hundredvis af millioner af mennesker.

Hvad er så standarderne for at bestemme nødvendigheden af ​​en PREP-loverklæring?

Her er hvordan Sundheds- og Human Services (HHS) hjemmeside beskriver de faktorer, som HHS-sekretæren overvejer:

Ved beslutningen om, hvorvidt der skal udstedes en PREP-loverklæring, skal HHS overveje det ønskelige i at tilskynde til design, udvikling, klinisk afprøvning eller undersøgelse, fremstilling, mærkning, distribution, formulering, emballering, markedsføring, promovering, salg, køb, donation, dispensering, ordination , administration, licensering og brug af den modforanstaltning, der anbefales i erklæringen. HHS kan også overveje andre relevante faktorer.

Som med EUA-bestemmelsen er der ingen juridisk bindende standarder eller direktiver for udstedelse af en PREP-lov. Hvis produkter fremstillet under EUA forårsager skade eller død, kan ingen, der er involveret i fremstilling eller administration af disse produkter, holdes ansvarlige, så længe der er medfølgende PREP-lovbeskyttelse.

Konklusion

BioNTech/Pfizer Covid mRNA-vaccinerne blev godkendt til brug i hele befolkningen i USA baseret på anvendelsen af ​​følgende sekvens af aftaler og beslutninger:

1. Forsvarsministeriet bruger "kontraktlignende" Other Transaction Authority (OTA) til at købe aspirationsprodukter. DoD er ikke ansvarlig for at føre tilsyn med kliniske forsøg eller fremstilling. Pfizer er ansvarlig for at få tilladelse fra FDA.

2. FDA har tilladelse til at udstede Emergency Use Authorization (EUA) til Pfizer for mRNA-vacciner, fordi HHS-sekretæren erklærer, at der er en nødsituation, der berettiger EUA.

3. FDA træffer sin EUA-beslutning baseret på alle beviser og overvejelser, den mener er passende i betragtning af nødsituationen. Der er ingen juridiske standarder, der gælder for FDA's overvejelser, bortset fra at den mener, at produktet kan være effektivt, fordelene opvejer risiciene baseret på tilgængelig information, og der er ikke noget alternativt produkt.

4. Health and Human Services Secretary giver total juridisk immunitet gennem PREP Act til enhver, der er involveret i udvikling, fremstilling, forsendelse eller administration af vaccinerne, baseret på hans beslutning om, at der er en nødsituation, der retfærdiggør denne handling. 

Det er, hvad den "sikre og effektive" påstand om BioNTech/Pfizer Covid mRNA-vaccinerne var baseret på i december 2020, hvor millioner af mennesker – inklusive børn og gravide kvinder – fik mandat til at tage injektionerne. Indsigere blev latterliggjort, gjort tavshed, udstødt og fyret. Skader og dødsfald blev, og bliver ved med at være, tilsløret, uundersøgt og utalt.

Spørgsmål om lovligheden af ​​EUA for Covid mRNA-vacciner 

Det lyder som om noget i hele denne proces må være ulovligt, ikke? 

Indtil videre er forsøget på at sigte medicinalvirksomheder for forseelser relateret til Covid-vacciner mislykkedes, fordi EUA + PREP-kombinationen betyder, at de ikke var forpligtet til at anvende nogen juridiske/regulative standarder til deres kliniske undersøgelser eller fremstillingsprocesser.

Men hvad med regeringen?

Da OTA-, EUA- og PREP-reglerne er beregnet til brug under en katastrofal CBRN-nødsituation, kan vi spørge os selv: troede den amerikanske regering, at SARS-CoV-2 var et konstrueret potentielt biovåben? Brugte regeringen, hvad vi kunne betragte som en ekstra-juridisk (i civile termer) erhvervelses- og godkendelsesproces baseret på den antagelse, at hele befolkningen var truet af det, der svarer til et bioterrorisme- eller biokrigsførelsesangreb? Det ser bestemt ud til, at de gjorde det. Og i bekræftende fald, havde de en juridisk forpligtelse til at informere offentligheden om denne situation for at ty til OTA- og EUA-indkøbs- og godkendelsesvejen?

Desuden, selvom regeringen anså Covid-19 for at være en sygdom forårsaget af et potentielt bioterroragent, hvordan kunne HHS-sekretæren retfærdiggøre en nødbrugstilladelse, der krævede, at han skulle fastslå, at "der er en folkesundhedsnødsituation, der har et betydeligt potentiale til at påvirke den nationale sikkerhed" da man vidste, at Covid-19 næsten udelukkende var dødelig i gamle og svagelige befolkninger?

I december 2020 var følgende fakta kendt om Covid-19 uden nogen rimelig tvivl: 

• Infektionsdødeligheden (IFR) for hele befolkningen var mindre end 1 %.
• IFR for alle under 55 år var 0.01 % eller lavere.
• IFR for børn var tæt på nul.

[ref][ref][ref][ref][ref][ref]

En sygdom der har betydeligt potentiale til at påvirke den nationale sikkerhed skal være meget alvorlig, især hvad angår dens indvirkning på militæret. Alligevel vidste man i december 2020, at folk i militæralderen næsten ikke havde nogen risiko for Covid-19. Og stadig fastslog HHS-sekretæren, at der var en nødsituation, der berettigede EUA for mRNA-vaccinerne. Og alt militært personel fik mandat til at få injektionerne.

Jeg håber, at vi ved at offentliggøre disse oplysninger så bredt som muligt i sidste ende kan finde en måde at kræve en vis grad af ansvarlighed.

Anerkendelser

Sasha Latypova , Katherine Watt har i lang tid forsøgt at henlede opmærksomheden på denne chokerende juridiske og lovgivningsmæssige ramme. Jeg er dybt taknemmelig for, og tak til, deres dybtgående forskning og utrættelige arbejde med at formidle denne information.