Løsningen af ​​reglerne om informeret samtykke

Den 22. januar 2024 blev ændringer til Food and Drug Administration (FDA) regulativer (21 CFR 50), der dækker Institutional Review Boards (IRB'er), færdiggjort og implementeret. Ændringerne tilføjede et nyt afsnit 50.22, der giver mulighed for undtagelser til informeret samtykkekrav for forskning med minimal risiko. 

Mens tilføjelsen af ​​afsnit 50.22 harmoniserer FDA IRB-regulativer med Dept of Health and Human Services (DHHS) IRB-regulativer (kendt som Common Rule: 45 CFR 46), der administreres af Office for Human Research Protections (OHRP), er håndteringen af Covid-skuddene i løbet af de seneste 3-4 år bør rejse røde flag. 

I øjeblikket er jeg formand for en IRB på et privat ikke-for-profit ambulant sundhedsbureau, der forsker i, hvor sårbare befolkningsgrupper rekrutteres. Som sådan er jeg udmærket klar over, at de grundlæggende dokumenter, hvorfra OHRP udviklede de lovgivningsmæssige rammer, som IRB'er opererer under, er Nürnberg-koden og Belmont-rapporten. 

Tilbage i oktober 2023, mit første Brownstone-indlæg, Hvor er Office for Human Research Protections, stillede spørgsmålet om, hvordan godkendelsen af ​​et fase 3-forskningsfarmaceutisk produkt (mRNA-vacciner) kunne ske uden den formelle involvering af IRB'er. Specifikt blev Nürnberg-koden, der dækker informeret samtykke, og Belmont-rapporten, der blandt andet dækker kropslig autonomi, som er grundlæggende for tilsyn med forskning i menneskelige emner, og kravet om en data- og sikkerhedsovervågningsplan fuldstændig kasseret. Blev OHRP konsulteret for sit input, og hvis ikke, var der nogen fra OHRP, der udtrykte bekymring? I betragtning af, at disse beskyttelser blev indført som svar på medicinske grusomheder (Holocaust og Tuskegee-eksperimenterne), ville man tro, at de ville være hellige. Tænk igen!

Selvom Debbie Lermans indlæg ikke giver et direkte svar på det spørgsmål, jeg stillede, Covid mRNA-vacciner påkrævet Ingen sikkerhedstilsyn , Covid mRNA-vacciner påkrævet Ingen sikkerhedstilsyn: Anden del, og Sasha Latypovas indlæg, EUA-modforanstaltninger er hverken undersøgelsesmæssige eller eksperimentelle, gav en detaljeret køreplan for de handlinger, der rent faktisk blev truffet i implementeringen af ​​Emergency Use Authorization (EUA) for Covid-skuddet. For mig var den vigtigste konstatering, at lovligheden af ​​at bruge EUA i civilbefolkninger i bedste fald er ret spinkel. 

Med ovenstående som baggrund, lad os komme ind på møtrikker og bolte i de nye FDA-regulativer og bemærke, at jeg udover at være formand for en IRB også er en pensioneret læge, som har været inden for sundhedsområdet i 50 år. Dette inkluderer 19 års direkte patientbehandling i landlige omgivelser som Board Certified Internist, 17 års klinisk forskning hos et privat ikke-for-profit ambulant sundhedsvæsen og over 35 års involvering i folkesundhed og sundhedssystemers infrastruktur og administration. Som sådan bringer jeg en bredde af uddannelse, viden og erfaring til denne sag, som er ret unik.

Den første ting, jeg bør påpege, er overskriften på registreringsdokumentet for den IRB, som jeg leder (og for alle IRB'er i USA):

US Department of Health and Human Services (HHS)

Registrering af et institutionelt revisionsudvalg (IRB)

Denne formular bruges af institutioner eller organisationer, der driver IRB'er, der gennemgår:

a) Forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner udført eller støttet af Department of Health and Human Services, eller andre føderale afdelinger eller agenturer, der anvender den føderale politik til beskyttelse af menneskelige emner på sådan forskning; og/eller

b) Kliniske undersøgelser reguleret af Food and Drug Administration (FDA) i Department of Health and Human Services

Jeg er kommet til at erfare, at FDA begyndte at anmode om kommentarer til deres foreslåede reguleringsændringer tilbage i 2018. Mens jeg regelmæssigt modtager e-mail-kommunikation fra OHRP, modtog jeg aldrig nogen meddelelse fra FDA vedrørende disse reguleringsændringer. I lyset af punkt b) ovenfor, skulle du tro, at jeg ville have været tæt på toppen af ​​listen. Det er heller ikke urimeligt at forvente, at dette ville have genereret kommunikation fra OHRP i betragtning af det tætte forhold mellem disse agenturer med hensyn til IRB-funktioner. Nix!

I løbet af de efterfølgende 5+ år blev der kun modtaget 50 kommentarer som svar på de foreslåede lovændringer. Ingen af ​​kommentarerne nævnte undtagelser fra informeret samtykke i forbindelse med forskning, der involverer et farmaceutisk produkt. Jeg vil diskutere betydningen af ​​dette nedenfor. Jeg vil også bemærke, at blandt en af ​​Brownstone-chatgrupperne fremkaldte disse ændringer omkring to dusin kommentarer i løbet af 12 timer (7 til 7). Det får en til at mistænke, at der var et forsøg på at holde denne sag under radaren i det omfang det var muligt. Jeg vil også diskutere betydningen af ​​dette.

Ud over at harmonisere FDA- og DHHS-reglerne var en anden begrundelse for lovændringerne at reducere den administrative byrde på IRB'er. Dette leder tankerne hen på beslutningen truffet af lederne af Covid-responsteamet (Fauci, Collins, Walensky og Offit) om ikke at acceptere infektionserhvervet (naturlig) immunitet som gyldig på grund af den administrative hovedpine, dette ville medføre, hvilket øger 2,500 års viden. vedrørende immunitet.

Når vi vender tilbage til, hvad der blev gjort under EUA med et fase 3-forskningslægemiddel, er det svært ikke at mistænke, at FDA-reguleringsændringerne til dels blev foretaget for at kodificere og mainstreame EUA-praksis for at give disse praksisser en tilbagevirkende kappe af legitimitet, som, efter min mening er det ikke berettiget. Ikke underligt, at FDA ønskede at holde kommentarmeddelelsen skjult!

Fra mit perspektiv er IRB'er blevet firewallen til at beskytte patienter mod at blive uvidende forskningsobjekter. Men jeg er formand for en lille IRB, der højst gennemgår omkring et dusin forskningsprotokoller hvert år, og meget få involverer farmaceutiske produkter. Hvad med de institutioner, der hvert år gennemgår hundredvis af forskningsprojekter, der involverer farmaceutiske produkter? Hvis du tror, ​​det er usandsynligt, at dette vil skabe problemer, en påmindelse om, at lederen af ​​Institut for Bioetik ved National Institutes of Health Clinical Center (hvad i det væsentlige er NIH's IRB) på det tidspunkt, hvor Covid-terapier blev evalueret, var Christine Grady, hustru til Anthony Fauci. Så meget af hensyn til interessekonflikt! 

I betragtning af det misrygte, som vores vigtigste offentlige sundhedsagenturer i øjeblikket står over for, som inkluderer FDA, skulle du tro, at de ville tage højde for dette, når de forsøger at genoplive deres omdømme. I stedet, hvor jeg sidder, ser det ud til, at de har besluttet at fordoble et sæt katastrofale politiske beslutninger. IRB'er i hele landet skal gøres opmærksomme på disse omstændigheder og reagere i overensstemmelse hermed. Det eneste, der skal til, er, at IRB'er insisterer på, at ethvert forskningsprojekt, der involverer et farmaceutisk produkt, skal omfatte informeret samtykke; uden undtagelser.